Studio UCLA REST (ricerca sulle tecniche del sonno) (REST)

L'interruzione del sonno durante il college rappresenta un problema significativo per la salute pubblica, con studi che documentano interruzioni del sonno clinicamente significative nel 40-60% degli studenti universitari. Il sonno scarso contribuisce all'aumento dell'ansia, della depressione e della solitudine, nonché al declino dell'affetto positivo, della motivazione e del senso dello scopo affrontati da molti studenti mentre tentano di percorrere un percorso di successo attraverso il college. Il sonno interrotto ha anche un impatto negativo sulla salute fisica, in parte attraverso l'aumento dei processi infiammatori che hanno effetti acuti e più cronici su una varietà di esiti relativi alla salute.

Panoramica: questo studio controllato randomizzato a singolo centro, a due bracci, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza per i disturbi del sonno (Mindful Awareness Practices for Sleep (MAP)) rispetto a una condizione di controllo attivo dell'educazione del sonno per la prima studenti universitari di un anno con disturbi del sonno. Entrambi gli interventi saranno erogati in un formato di gruppo una volta alla settimana per sei settimane, nelle residenze degli studenti, e guidati da istruttori esperti seguendo protocolli manualizzati. I gruppi si svolgeranno la sera in orari standardizzati (settimane 3-8) durante il trimestre di 10 settimane per evitare conflitti con gli esami finali. Le valutazioni saranno condotte prima e dopo l'intervento e a 3, 6 e 12 mesi di follow-up post-intervento per valutare la persistenza degli effetti. Tutte le valutazioni saranno condotte durante l'anno accademico.

Partecipanti: I partecipanti allo studio saranno studenti universitari del primo anno presso l'UCLA che approvano i disturbi del sonno come determinato da un punteggio di 8 o superiore sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI). Saranno reclutati in coorti di 40 e randomizzati 1: 1 a uno dei due bracci di studio (20 studenti per gruppo, la dimensione ottimale del gruppo per l'intervento MAP). I partecipanti completeranno i questionari e la raccolta del sangue durante le valutazioni di persona condotte prima e dopo l'intervento di sei settimane e a un follow-up post-intervento di 3 mesi. Gli effetti a lungo termine sui risultati auto-riportati saranno valutati a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Da notare che le tre valutazioni di follow-up sono state programmate per evitare i mesi estivi, data l'attenzione sul miglioramento del sonno nel contesto universitario.

Screening di idoneità: i potenziali partecipanti saranno indirizzati a contattare il coordinatore dello studio tramite e-mail, telefono o un modulo di iscrizione online sicuro. Il coordinatore contatterà quindi i potenziali partecipanti per telefono per confermare i criteri di ammissibilità. L'ISI verrà somministrato per lo screening per l'insonnia attuale. Coloro che ottengono un punteggio "8" o superiore, indicando almeno livelli inferiori alla soglia di disturbi del sonno, saranno considerati idonei per la partecipazione allo studio. Il questionario sulla salute del paziente (PHQ4) a 4 voci verrà utilizzato per lo screening di una diagnosi di un disturbo dell'umore o dell'ansia attuale. La misura di screening PHQ-4 a 4 voci fornisce una buona misura di "caseness" sia per l'ansia che per la depressione che è stata convalidata nei campioni universitari. Se un potenziale soggetto ottiene un punteggio "3" su una delle due sottoscale, il coordinatore dello studio somministrerà il Questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ8) per la depressione o il Disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) per l'ansia, per determinare la gravità . Se il potenziale partecipante ottiene "15" o più su entrambe le scale, verrà indirizzato all'UCLA Counseling and Psychological Services (CAPS). Lo screening continuerà fino a quando non ci saranno 45-50 partecipanti idonei, interessati e disponibili a partecipare alla coorte successiva. Con un attrito previsto di 5-10 studenti tra lo screening e l'iscrizione/valutazione di base, ciò consentirà agli investigatori di ottenere una dimensione del gruppo desiderata di 20 per gruppo.

Iscrizione e valutazione di riferimento (T1). Tutti gli studenti ritenuti idonei saranno programmati per una valutazione di base di persona (T1) presso l'UCLA Health Psychology Laboratory (HPL). Il modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB) sarà esaminato e firmato. Altezza e peso saranno raccolti. Durante questa prima visita di persona verrà inoltre completato un sondaggio online pre-intervento. L'indagine sarà composta dalle seguenti scale: caratteristiche demografiche di base, comportamenti di salute, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Anxiety and Preoccupation with Sleep (APSQ), Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D ), Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7), Forma abbreviata dell'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale (MFSI-SF), Scala dello stress percepito (PSS), Scala della solitudine dell'UCLA, Affetto positivo (PANAS-X), Continuum della salute mentale- forma abbreviata (MHC-SF), scala Mindfulness (FFMQ), scala Self-kindness e questionario Rumination and reflection.

I partecipanti forniranno campioni di sangue per la valutazione immunitaria. A causa dei cambiamenti nelle procedure di ricerca dovuti a COVID-19, i ricercatori vorrebbero cambiare il metodo abituale per la raccolta del sangue. Prima del COVID-19, il sangue veniva prelevato mediante prelievo venoso da un flebotomo autorizzato. Tuttavia, al fine di mitigare il rischio e rispettare le linee guida sul distanziamento sociale. gli investigatori ora pianificano di raccogliere il sangue utilizzando il dispositivo Tasso OnDemand, che consente l'auto-raccolta di un singolo campione di sangue capillare e non richiede venipuntura. Il dispositivo Tasso si attacca alla pelle con un leggero adesivo. Quando si preme il pulsante, si forma un vuoto e una lancetta punge la superficie della pelle. Il vuoto estrae il sangue dai capillari e lo porta in una capsula per campioni attaccata alla parte inferiore del dispositivo. Il partecipante guardava un video dimostrativo durante la visita di valutazione di base e quindi utilizzava il dispositivo per raccogliere un campione di sangue. Ad ogni valutazione di persona verrà prelevato circa 1/8 di un cucchiaino di sangue.

Ai partecipanti verrà fornito un actigrafo da polso (Micro Motionlogger Sleep Watch, Ambulator Monitoring, Inc.; Ardsley, NY) da indossare sulla mano non dominante per sette periodi consecutivi di 24 ore. Saranno istruiti a tenerlo sempre acceso, rimuovendolo solo per fare il bagno. Ai partecipanti verrà chiesto di premere l'indicatore di evento sull'attigrafo per indicare quando: 1) spengono le luci per andare a dormire la notte, 2) si alzano dal letto nel cuore della notte, ad esempio per usare il bagno, 3) alzarsi dal letto la mattina e 4) iniziare e terminare i sonnellini diurni. Il pacchetto software Action 4 (Ambulator Monitoring, Inc.; Ardsley, NY) verrà utilizzato per codificare e assegnare un punteggio ai dati attigrafici e verranno utilizzati algoritmi stabiliti per fornire stime di parametri come la durata del sonno, la latenza dell'inizio del sonno, l'efficienza, variabilità e risvegli dopo l'inizio del sonno.

Le valutazioni saranno programmate al mattino per controllare le variazioni diurne dei parametri immunitari. Le visite di riferimento saranno condotte nel periodo di 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento.

Randomizzazione: dopo la valutazione di base, i partecipanti saranno randomizzati a una delle due condizioni di studio. La sequenza di randomizzazione verrà generata utilizzando la procedura PLAN in SAS 9.4, con allocazione 1:1 utilizzando blocchi permutati con dimensioni di blocco casuali di 2, 4 e 6, sotto la direzione del biostatistico del progetto, Dr. Crespi. La tabella di randomizzazione verrà caricata in REDCap e il coordinatore dello studio utilizzerà la procedura REDCAP "Randomize" per determinare la condizione assegnata al partecipante. Il coordinatore informerà i partecipanti della loro condizione assegnata e fornirà informazioni sull'intervento.

Interventi: Entrambi gli interventi si terranno in stanze private nella parte residenziale del campus UCLA, vicino agli alloggi degli studenti. Le sessioni di gruppo saranno condotte la sera e programmate a metà trimestre (settimane 3-8 del trimestre di 10 settimane) per ridurre al minimo i conflitti con le lezioni e i periodi di esame.

Pratiche di consapevolezza consapevole per il sonno (MAP): ai partecipanti assegnati a questa condizione verrà chiesto di partecipare a sessioni di gruppo di due ore una volta alla settimana per sei settimane. L'intervento MAP si basa su un programma istituzionale sviluppato dal Mindful Awareness Research Center (MARC) dell'UCLA e adattato per affrontare specificamente i disturbi del sonno. Il programma MAPs è simile ad altri interventi basati sulla consapevolezza nella sua attenzione generale alla coltivazione della consapevolezza, ma adotta un approccio più pratico e accessibile che si concentra specificamente sulla pratica della consapevolezza e sulla sua applicazione nella vita di tutti i giorni (rispetto all'attenzione allo stress e riduzione dello stress nella riduzione dello stress basata sulla consapevolezza). I componenti chiave dell'intervento includono lo sviluppo della consapevolezza corporea, la gestione del dolore, il lavoro con pensieri e sentimenti difficili, la coltivazione di emozioni positive e gentilezza amorevole e pratiche di consapevolezza relazionale. Il curriculum MAP sarà implementato da istruttori qualificati che riceveranno una formazione specializzata nell'erogazione del protocollo specifico dello studio e saranno supervisionati dal Dr. Marvin Belzer, direttore associato del MARC e istruttore principale per questa sperimentazione.

Educazione al sonno (SE): ai partecipanti assegnati a questa condizione verrà chiesto di partecipare a una sessione di gruppo di due ore una volta alla settimana per 6 settimane. Questo programma si basa sul programma di educazione al sonno utilizzato dal Dr. Michael Irwin e colleghi e corrisponde alle condizioni MAP per tempo, attenzione, interazione di gruppo e aspettativa di beneficio. L'intervento SE fornisce contenuti educativi e comportamentali basati sui consigli del National Institutes of Health e della National Sleep Foundation per dormire meglio (ad esempio, cambiare le cattive abitudini del sonno e stabilire una routine prima di coricarsi). Il programma standardizzato sarà implementato da educatori sanitari qualificati che riceveranno formazione specializzata nella consegna del protocollo specifico dello studio con la supervisione del Co-I Dr. Michael Irwin.

Valutazione post-intervento immediata (T2): questa visita di persona sarà programmata entro 2 settimane dalla conclusione degli interventi dello studio presso l'UCLA HPL e includerà il completamento dei questionari dello studio, la raccolta di campioni di sangue e 7 giorni di attigrafia.

Valutazioni di follow-up a 3, 6 e 12 mesi (T3, T4, T5). A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni di follow-up a 3 mesi (T3), 6 mesi (T4) e 12 mesi (T5) dopo l'intervento. La valutazione T3 sarà condotta presso l'UCLA HPL e includerà il completamento di questionari, raccolta del sangue e 7 giorni di actigrafia. Le valutazioni T4 e T5 comporteranno solo il completamento dei questionari di studio online (nessun prelievo di sangue o actigrafia). Questo programma di valutazione consentirà agli investigatori di acquisire effetti a breve e lungo termine.