Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UCLA REST-undersøgelse (RESEarch on Sleep Techniques) (REST)

10. juni 2024 opdateret af: Julienne Bower, PhD, University of California, Los Angeles

Mindful Awareness Practices vs Sleep Education: Forbedring af søvnkvaliteten under overgangen til college

Søvnforstyrrelser har en række negative effekter på psykosociale og biologiske processer, der er vigtige for akademisk og social succes samt mental og fysisk sundhed blandt unge og unge voksne. Begrænset, inkonsekvent og dårlig søvnkvalitet fører til angst, depressive følelser, ensomhed og træthed over tid. Disse symptomer forstyrrer til gengæld evnen til at få en god nattesøvn. Søvnforstyrrelser kan også opregulere inflammatoriske processer i ungdomsårene og ung voksenalder på måder, der kan skabe risiko for udvikling af kroniske helbredstilstande (f.eks. diabetes, depression, hjerte-kar-sygdomme) i senere voksenalder. Søvn er imidlertid også en sundhedsadfærd, der kan ændres, hvilket får mange institutioner til at gå i gang med bestræbelser på at forbedre deres elevers søvn. Udfordringen er at identificere programmer og interventioner, der samtidig kan forbedre søvnen, leveres i stor skala og let gennemføres af studerende. UCLA har udviklet og valideret en gruppebaseret mindfulness-intervention, Mindful Awareness Practices (MAPs), som har vist gavnlige effekter på søvn hos voksne og kan tilbyde en lovende, skalerbar tilgang til at reducere søvnforstyrrelser og forbedre tilhørende psykologiske og biologiske resultater hos universitetsstuderende. . Denne tilgang kræver dog validering i denne befolkning i forhold til søvnundervisningsprogrammer, som i stigende grad dominerer college-landskabet. For at løse dette vigtige folkesundhedsproblem, foreslår efterforskerne at udføre et enkelt sted, to-arm, parallel gruppe randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​den validerede, gruppebaserede, seks ugers MAP-intervention versus søvnundervisning, en aktiv tid og opmærksomhed matchede kontroltilstanden for førsteårs bachelorstuderende, der rapporterer dårlig søvn i dette kritiske overgangsår. Efterforskerne sigter mod at tilmelde cirka 240 deltagere. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, give blodprøver til immunanalyse og vil blive forsynet med håndledsaktigrafer til at bære i 7 dage for at indsamle objektive målinger af søvn ved før- og post-interventionsbesøg og ved en 3-måneders opfølgning besøg. Yderligere opfølgningsvurderinger vil finde sted 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet for at evaluere vedvarende effekt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser under college udgør et betydeligt folkesundhedsproblem, med undersøgelser, der dokumenterer klinisk signifikante søvnforstyrrelser hos 40-60 % af universitetsstuderende. Dårlig søvn bidrager til stigende angst, depression og ensomhed samt aftagende positiv påvirkning, motivation og følelse af formål, som mange studerende står over for, når de forsøger at navigere en succesfuld vej gennem college. Forstyrret søvn påvirker også det fysiske helbred negativt, delvist gennem opregulerende inflammatoriske processer, der har akutte og mere kroniske effekter på en række sundhedsrelaterede udfald.

Oversigt: Dette randomiserede, kontrollerede forsøg med to arme og parallelgruppe vil evaluere effektiviteten af ​​en mindfulness-baseret intervention for søvnforstyrrelser (Mindful Awareness Practices for Sleep (MAP'er)) i forhold til en aktiv søvnundervisningskontroltilstand for første- års bachelorstuderende med søvnforstyrrelser. Begge interventioner vil blive leveret i gruppeformat en gang om ugen i seks uger, i de studerendes beboelseslokaler og ledet af erfarne instruktører efter manualiserede protokoller. Grupper vil blive afholdt om aftenen på standardiserede tidspunkter (uge 3-8) i løbet af 10-ugers kvartal for at undgå konflikt med afsluttende eksamener. Vurderinger vil blive udført før og efter intervention og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgninger efter intervention for at evaluere vedvarende effekt. Alle vurderinger vil blive gennemført i løbet af det akademiske år.

Deltagere: Undersøgelsesdeltagere vil være førsteårs bachelorstuderende ved UCLA, som støtter søvnforstyrrelser som bestemt af en score på 8 eller højere på Insomnia Severity Index (ISI). De vil blive rekrutteret i kohorter på 40 og randomiseret 1:1 til en af ​​de to undersøgelsesarme (20 studerende pr. gruppe, den optimale gruppestørrelse for MAPs intervention). Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer og blodopsamling ved personlige vurderinger udført før og efter den seks uger lange intervention og ved en 3-måneders opfølgning efter intervention. Langsigtede effekter på selvrapporterede resultater vil blive vurderet 6- og 12 måneder efter intervention. Det skal bemærkes, at de tre opfølgende vurderinger var planlagt for at undgå sommermånederne givet fokus på at forbedre søvnen i college-sammenhæng.

Berettigelsesscreening: Potentielle deltagere vil blive henvist til at kontakte studiekoordinatoren via e-mail, telefon eller en sikker online tilmeldingsformular. Koordinatoren vil derefter kontakte potentielle deltagere telefonisk for at bekræfte berettigelseskriterierne. ISI vil blive administreret for at screene for aktuel søvnløshed. De, der scorer et "8" eller derover, hvilket angiver mindst undertærskelniveauer for søvnforstyrrelser, vil blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen. Patient Health Questionnaire (PHQ4) undersøgelsen med 4 punkter vil blive brugt til at screene for en diagnose af en aktuel stemnings- eller angstlidelse. PHQ-4-screeningsmålet med 4 elementer giver et godt mål for "caseness" for både angst og depression, som er blevet valideret i universitetsprøver. Hvis et potentielt forsøgsperson scorer et "3" på en af ​​underskalaerne, vil undersøgelseskoordinatoren administrere 8-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ8) for depression eller 7-punkts Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) for angst for at bestemme sværhedsgraden . Hvis den potentielle deltager scorer "15" eller mere på en af ​​skalaerne, vil de blive henvist til UCLA Counseling and Psychological Services (CAPS). Screeningen vil fortsætte, indtil der er 45-50 deltagere, som er berettigede, interesserede og tilgængelige for at deltage i den næste kohorte. Med en forventet nedslidning på 5-10 studerende mellem screening og indskrivning/baselinevurdering, vil dette give investigatorerne mulighed for at opnå en ønsket gruppestørrelse på 20 pr. gruppe.

Tilmelding og baselinevurdering (T1). Alle studerende, der er fast besluttet på at være berettiget, vil blive planlagt til en personlig baseline-vurdering (T1) på UCLA Health Psychology Laboratory (HPL). Den godkendte samtykkeerklæring fra Institutional Review Board (IRB) vil blive gennemgået og underskrevet. Højde og vægt vil blive indsamlet. En online-undersøgelse forud for intervention vil også blive udfyldt under dette første personlige besøg. Undersøgelsen vil bestå af følgende skalaer: Demografiske baggrundskarakteristika, sundhedsadfærd, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Anxiety and Preoccupation with Sleep (APSQ), Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) ), Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7), Multi-dimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF), Perceived Stress Scale (PSS), UCLA Loneliness Scale, Positive affect (PANAS-X), Mental Health Continuum- kortform (MHC-SF), Mindfulness-skala (FFMQ), Selvvenlighedsskala og Drøvtygnings- og refleksionsspørgeskemaet.

Deltagerne vil give blodprøver til immunevaluering. På grund af ændringer i forskningsprocedurer på grund af COVID-19, vil efterforskerne gerne ændre den sædvanlige metode til blodopsamling. Før COVID-19 blev blod udtaget ved venepunktur af en autoriseret phlebotomist. Dog for at mindske risikoen og overholde retningslinjerne for social distancering. efterforskerne planlægger nu at indsamle blod ved at bruge Tasso OnDemand-enheden, som tillader selvopsamling af en enkelt kapillær blodprøve og ikke kræver venepunktur. Tasso-apparatet klæber til huden med en let klæber. Når der trykkes på knappen, dannes et vakuum, og en lancet prikker hudens overflade. Vakuumet trækker blod ud af kapillærerne og ind i en prøvekapsel, der er fastgjort til bunden af ​​enheden. Deltageren ville se en demonstrationsvideo under deres baseline vurderingsbesøg og derefter bruge enheden til at tage en blodprøve. Cirka 1/8 af en teskefuld blod vil blive udtaget ved hver personlig vurdering.

Deltagerne vil blive forsynet med en håndledsaktigraf (Micro Motionlogger Sleep Watch, Ambulatory Monitoring, Inc.; Ardsley, NY) til at bære på deres ikke-dominerende hånd i syv på hinanden følgende 24-timers perioder. De vil blive bedt om at holde den på hele tiden og kun fjerne den til badning. Deltagerne vil blive bedt om at trykke på begivenhedsmarkøren på aktigrafen for at indikere, hvornår de: 1) slukker lyset for at gå i seng om natten, 2) står ud af sengen midt om natten, f.eks. for at bruge badeværelset, 3) stå ud af sengen om morgenen, og 4) begynde og afslutte lur i dagtimerne. Softwarepakken Action 4 (Ambulatory Monitoring, Inc.; Ardsley, NY) vil blive brugt til at kode og score aktigrafidataene, og etablerede algoritmer vil blive brugt til at give estimater af parametre såsom søvnvarighed, latens i søvnstart, effektivitet, daglig variabilitet og opvågninger efter søvnbegyndelse.

Vurderinger vil blive planlagt om morgenen for at kontrollere for daglige variationer i immunparametre. Baselinebesøg vil blive gennemført i 2-ugersperioden før interventionsstart.

Randomisering: Efter baseline-vurdering vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesbetingelser. Randomiseringssekvensen vil blive genereret ved hjælp af PLAN-proceduren i SAS 9.4, med 1:1-allokering ved hjælp af permuterede blokke med tilfældige blokstørrelser på 2, 4 og 6, under ledelse af projektets biostatistiker, Dr. Crespi. Randomiseringstabellen vil blive uploadet til REDCap, og studiekoordinatoren vil bruge REDCAP "Randomize"-proceduren til at bestemme deltagerens tildelte tilstand. Koordinatoren vil informere deltagerne om deres tildelte tilstand og give oplysninger om interventionen.

Interventioner: Begge interventioner vil blive afholdt i private lokaler i boligdelen af ​​UCLA-campus tæt på studerendes boligkvarter. Gruppesessioner vil blive gennemført om aftenen og planlagt til at finde sted midtvejs i kvartalet (uge 3-8 i 10-ugers kvartal) for at minimere konflikter med klasser og eksamensperioder.

Mindful Awareness Practices for Sleep (MAP'er): Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil blive bedt om at deltage i to-timers gruppesessioner en gang om ugen i seks uger. MAPs intervention er baseret på et institutionelt program udviklet af Mindful Awareness Research Center (MARC) ved UCLA og tilpasset til specifikt at adressere søvnforstyrrelser. MAPs-programmet ligner andre mindfulness-baserede interventioner i dets generelle fokus på at dyrke mindfulness, men har en mere praktisk og tilgængelig tilgang, der fokuserer specifikt på praktiseringen af ​​mindfulness og dens anvendelse i hverdagen (sammenlignet med fokus på stress og stressreduktion i mindfulness-baseret stressreduktion). Nøglekomponenter i interventionen omfatter udvikling af kropslig bevidsthed, håndtering af smerte, arbejde med vanskelige tanker og følelser, kultivering af positive følelser og kærlig venlighed og relationel mindfulness-praksis. MAPs pensum vil blive implementeret af uddannede instruktører, som vil modtage specialiseret træning i levering af den studiespecifikke protokol og vil blive overvåget af Dr. Marvin Belzer, Associate Director for MARC og masterinstruktør for dette forsøg.

Søvnundervisning (SE): Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil blive bedt om at deltage i en to-timers gruppesession en gang om ugen i 6 uger. Dette program er baseret på søvnundervisningsprogrammet, der bruges af Dr. Michael Irwin og kollegaer, og matcher MAPs betingelse for tid, opmærksomhed, gruppeinteraktion og forventning om udbytte. SE-interventionen giver undervisning og adfærdsindhold baseret på National Institutes of Health og National Sleep Foundations tips til bedre søvn (f.eks. ændring af dårlige søvnvaner og etablering af en sengetidsrutine). Det standardiserede program vil blive implementeret af uddannede sundhedspædagoger, som vil modtage specialiseret træning i levering af den undersøgelsesspecifikke protokol med tilsyn af Co-I Dr. Michael Irwin.

Umiddelbar post-interventionsvurdering (T2): Dette personlige besøg vil være planlagt til at finde sted inden for 2 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionerne på UCLA HPL og vil omfatte udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer, indsamling af blodprøver og 7 dages aktigrafi.

3-, 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger (T3,T4,T5). Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre opfølgende vurderinger 3 måneder (T3), 6 måneder (T4) og 12 måneder (T5) efter intervention. T3-vurderingen vil blive udført på UCLA HPL og vil omfatte udfyldelse af spørgeskemaer, blodprøvetagning og 7 dages aktigrafi. T4- og T5-vurderinger involverer kun udfyldelse af online-undersøgelsesspørgeskemaer (ingen blodudtagning eller aktigrafi). Denne vurderingsplan vil give efterforskerne mulighed for at fange kort- og langsigtede effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 20 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første års bachelorstuderende ved UCLA
  • Alder 18-20 år
  • Skal bo i beboelseslokalerne på UCLA campus
  • Skal have en score på 8 eller derover på Insomnia Severity Index (ISI), hvilket angiver mindst sub-tærskelniveauer for søvnforstyrrelser.

Eksklusionskriterier

  • Aktuel diagnose af humør eller angstlidelse som bestemt af PHQ-8 eller af GAD-7, hvis score "15" eller mere på begge mål
  • Tilstedeværelse af medicinske tilstande eller brug af medicin, der kan påvirke inflammation (f.eks. autoimmun lidelse)
  • Regelmæssig tobaksbrug
  • Aktivt at praktisere mindfulness meditation eller modtage formel søvnundervisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness meditation
Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i Mindfulness Meditations interventionen. Denne klasse mødes en gang om ugen i to timer i løbet af seks uger.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness meditation
Mindful bevidsthedspraksis (MAPS) for søvnintervention er baseret på et institutionelt program udviklet af Mindful Awareness Research Center (MARC) ved UCLA. Denne intervention omfatter uddannelses- og adfærdsmæssigt indhold relateret til søvn, herunder vigtigheden af ​​regelmæssige søvnplaner, minimering af støj og lys og reduktion af koffeinforbrug senere på dagen. Hver session giver struktureret træning og øvelser i mindfulness, herunder formel meditationspraksis og strategier for den daglige uformelle brug af mindfulness, samt mulighed for spørgsmål og gruppediskussion. Hjemmeøvelser er en nøglekomponent i MAP'er og er særlig vigtig for at håndtere søvnforstyrrelser. Deltagerne vil blive instrueret i at øve mindfulness-teknikker på daglig basis, begyndende med fem minutter og stigende til 20 minutter, med øvelse før sengetid, og at øve sig om natten, hvis de vågner og ikke kan vende tilbage til at sove.
Andre navne:
  • MAPS til søvnintervention
Aktiv komparator: Søvnundervisning
Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i søvnundervisningsinterventionen. Denne klasse mødes en gang om ugen i to timer i løbet af seks uger.
Adfærdsmæssigt: Søvnundervisning
Sleep Education-interventionen giver undervisning og adfærdsmæssigt indhold baseret på National Institutes of Health og National Sleep Foundations tips til bedre søvn (f.eks. ændring af dårlige søvnvaner og etablering af en sengetidsrutine). Hver session giver didaktisk instruktion, gennemgang af adfærdsteknikker og mulighed for spørgsmål. Lektier omfatter praktisering af søvnhygiejne og ugentlig læsning. Nøglekomponenter i interventionen omfatter information om søvnbiologi, karakteristika ved sund og usund søvn, søvnproblemer, stressbiologi og stressreduktion, selvovervågning af søvnadfærd, afspændingsmetoder til forbedring af søvnen og ugentlige adfærdsmæssige søvnhygiejnestrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet fra baseline til post-intervention på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning
PSQI omfatter 19 genstande, hvilket giver syv dimensioner af søvn: varighed, forstyrrelse, latens, dysfunktion i dagtimerne, effektivitet, kvalitet og brug af sovemedicin. Efter standardproceduren opnår vi den globale PSQI-score ved at summere på tværs af alle syv komponenter. Hver komponent har en maksimal score på tre point; den højest mulige globale score er 21. Højere PSQI globale score indikerer dårligere kvalitet, med score over 5, der tyder på klinisk signifikant søvnforstyrrelse. Vores hovedanalyser af det primære resultat vil fokusere på den globale PSQI-score ved post-intervention. Opfølgning, eksplorative analyser vil undersøge, om observerede effekter er unikke for nogen af ​​de syv separate subskalaer af PSQI, og om der er interventionseffekter ved 3, 6 og 12 måneders post-intervention opfølgninger.
Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed fra baseline til post-intervention på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning
ISI består af 7 punkter, som summeres til en samlet score (interval: 0-28) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed. Score på 8-14 indikerer subthreshold søvnløshed, mens score på 15-28 indikerer klinisk søvnløshed.
Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i aktigrafi-baserede objektive søvnmålinger fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: Baseline og post-intervention; 3 måneders opfølgning
Vi vil opnå objektive skøn over søvn ved hjælp af håndledsaktigrafi. Ved baseline-vurderingen forud for randomisering (T1) og ved T2 og T3 vil deltagerne blive forsynet med en håndledsaktigraf (Micro Motionlogger Sleep Watch, Ambulatory Monitoring, Inc.; Ardsley, NY) til at bære på deres ikke-dominerende hånd i syv sammenhængende 24-timers perioder. Softwarepakken Action 4 (Ambulatory Monitoring, Inc.; Ardsley, NY) vil blive brugt til at kode og score aktigrafidataene, og etablerede algoritmer vil blive brugt til at give estimater af parametre såsom søvnvarighed, latens i søvnstart, effektivitet, daglig variabilitet og opvågninger efter søvnbegyndelse.
Baseline og post-intervention; 3 måneders opfølgning
Ændring i depressive symptomer fra baseline til post-intervention på Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning
CES-D med 20 elementer er et mål for sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer, med højere score (interval: 0-60), hvilket indikerer større depressive symptomer
Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i angst fra baseline til post-intervention på den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7).
Tidsramme: Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Symptomer på angst vil blive målt via 7-elementet GAD-7. Højere score (interval: 0-21) indikerer større sværhedsgrad af symptomer
Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i opfattet stress fra baseline til post-intervention på Perceived Stress Scale (PSS).
Tidsramme: Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Opfattet stress vil blive målt via 10-element PSS (interval: 0-40). Højere score indikerer større opfattet stressniveau.
Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i ensomhed fra baseline til post-intervention på UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Ensomhed vil blive målt via UCLA Loneliness Scale med 3 elementer (interval: 3-9). Højere score indikerer større ensomhed
Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i træthed fra baseline til post-intervention på Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) generel træthedsunderskala.
Tidsramme: Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Træthed vil blive målt via MFSI-SF generel træthedsunderskala. Denne underskala består af 6 punkter, som scores til en samlet sum (interval: 0-24). Højere score indikerer større generel træthed.
Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i positiv påvirkning fra baseline til post-intervention på skemaet for positiv og negativ påvirkning (PANAS-X)
Tidsramme: Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Positiv affekt vil blive vurderet ved hjælp af følgende underskalaer på PANAS-X: 10-element positiv affekt-underskalaen, 3-elements sindsro-underskalaen og 8-element-jovialitet-underskalaen. Højere score indikerer højere følelser af positiv påvirkning (interval: 21-105).
Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændringer i psykologisk velvære fra baseline til post-intervention på Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning
MHC-SF med 14 punkter består af tre empirisk afledte underskalaer: 3-elements Emotional Well-Being Subscale, 6-element Psychological Well-Being Subscale og 5-element Social Well-Being Subscale. Højere score på hver underskala, og den samlede score overordnet (interval: 0-56), indikerer større trivsel.
Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændringer i inflammation fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline, ved 8 uger og ved 20 uger
Pro-inflammatorisk genekspression vil blive målt gennem et sæt af 19 præspecificerede pro-inflammatoriske gentransskriptioner, der tidligere har vist sig at være opreguleret i sammenhæng med kronisk stress og nedreguleret af mindfulness meditationsinterventionen. Derudover vil proteinmarkører for inflammation blive vurderet, herunder IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IFN-y og CRP.
Baseline, ved 8 uger og ved 20 uger
Ændring i bekymringer om søvn fra baseline til post-intervention på spørgsmålet om angst og optagethed af søvn (APSQ)
Tidsramme: Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning
APSQ'en har 10 elementer, der kan summeres til en samlet score (interval: 10-100). Der er også 2 underskalaer: 6-punkter bestemmer bekymringer om konsekvenserne af dårlig søvn og 4-punkter vurderer bekymringer om ukontrollerbarheden med søvn, som hver kan summeres til en subskala totalscore. Højere score indikerer større angst og optagethed omkring søvnbesvær.
Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i mindfulness fra baseline til post-intervention på fem facet-mindfulness-spørgeskemaet med 15 punkter (FFMQ-15)
Tidsramme: Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning
FFMQ-15 består af 5 facetter: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet, sammen med en samlet mindfulness-score. Den samlede FFMQ kan divideres med 15 for at få en gennemsnitlig varescore. Scores repræsenterer et spektrum af mindfulness.
Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i selvgodhed fra baseline til post-intervention på Self-Compassion Scale.
Tidsramme: Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Selvvenlighed vil blive målt via 5-punkts selvvenlighed-underskalaen fra Self-Compassion-skalaen. En selvvenlighedsscore beregnes ved at beregne gennemsnittet af de 5-elementer. Højere score indikerer større selvvenlighed.
Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i drøvtygning fra baseline til post-intervention på drøvtygnings- og refleksionsspørgeskemaet (RRQ)
Tidsramme: Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Drøvtygning vil blive målt via underskalaen med 6 punkter fra Drøvtygnings- og refleksionsspørgeskemaet. Højere score indikerer mere drøvtygning.
Baseline og post-intervention; 3, 6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julienne E Bower, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Andrew Fuligni, Ph.D., University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-000229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere. Data vil blive rapporteret i gruppeform for at forhindre personlig identifikation af deltagere. Når undersøgelsen er afsluttet, vil dataene blive opbevaret i et sikret område på et privat, aflåst forskningskontor. Eventuelle personlige identifikatorer og/eller koder, der forbinder dataene med personlige identifikatorer, opbevares på en separat computer med adgangskodebeskyttelse til reference og til fremtidig forskning. Alle personlige identifikatorer vil blive holdt fortrolige. Kun identificerede medlemmer af forskerholdet og P.I. vil have adgang til data, identifikatorer og/eller koder. Data med emneidentifikatorer vil ikke blive frigivet til nogen agentur eller personer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Mindfulness meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner