Badanie UCLA REST (REsearch on Sleep Techniques) (REST)

Zakłócenia snu podczas studiów stanowią poważny problem dla zdrowia publicznego, a badania dokumentują klinicznie istotne zakłócenia snu u 40-60% studentów. Słaby sen przyczynia się do wzrostu niepokoju, depresji i samotności, a także do spadku pozytywnego afektu, motywacji i poczucia celu, z jakimi boryka się wielu studentów, którzy próbują przejść pomyślną ścieżkę przez studia. Zakłócony sen ma również negatywny wpływ na zdrowie fizyczne, częściowo poprzez regulację w górę procesów zapalnych, które mają ostry i bardziej przewlekły wpływ na różne skutki zdrowotne.

Przegląd: Ta jednoośrodkowa, dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba z równoległymi grupami oceni skuteczność interwencji opartej na uważności w przypadku zaburzeń snu (Praktyki Uważnej Świadomości dla Snu (MAP)) w stosunku do warunku kontroli aktywnej edukacji snu w przypadku pierwszego studentów roku z zaburzeniami snu. Obie interwencje będą prowadzone w formie grupowej raz w tygodniu przez sześć tygodni w salach mieszkalnych uczniów i będą prowadzone przez doświadczonych instruktorów zgodnie z protokołami manualnymi. Grupy będą prowadzone wieczorami w standardowych godzinach (tygodnie 3-8) podczas 10-tygodniowego kwartału, aby uniknąć konfliktu z egzaminami końcowymi. Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po interwencji w celu oceny trwałości efektów. Wszystkie oceny będą przeprowadzane w trakcie roku akademickiego.

Uczestnicy: Uczestnikami badania będą studenci pierwszego roku studiów licencjackich na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles, którzy uznają zaburzenia snu na podstawie wyniku 8 lub wyższego w Insomnia Severity Index (ISI). Zostaną oni zrekrutowani w kohortach po 40 osób i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup badawczych (20 uczniów na grupę, optymalna wielkość grupy dla interwencji MAP). Uczestnicy wypełnią kwestionariusze i pobiorą krew podczas osobistych ocen przeprowadzonych przed i po sześciotygodniowej interwencji oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji po interwencji. Długoterminowe skutki dla samodzielnie zgłaszanych wyników zostaną ocenione po 6 i 12 miesiącach od interwencji. Warto zauważyć, że trzy oceny kontrolne zaplanowano tak, aby uniknąć miesięcy letnich, biorąc pod uwagę skupienie się na poprawie snu w kontekście uczelni.

Kontrola kwalifikowalności: Potencjalni uczestnicy zostaną skierowani do skontaktowania się z koordynatorem badania przez e-mail, telefon lub bezpieczny formularz rejestracji online. Koordynator skontaktuje się następnie telefonicznie z potencjalnymi uczestnikami w celu potwierdzenia kryteriów kwalifikacyjnych. ISI zostanie podany w celu wykrycia aktualnej bezsenności. Osoby, które uzyskają wynik „8” lub wyższy, wskazujący na co najmniej podprogowe poziomy zaburzeń snu, zostaną uznane za kwalifikujące się do udziału w badaniu. 4-punktowy kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ4) zostanie wykorzystany do przesiewowego rozpoznania aktualnego zaburzenia nastroju lub lęku. Czteropunktowa miara przesiewowa PHQ-4 zapewnia dobrą miarę „przypadkowości” zarówno lęku, jak i depresji, co zostało potwierdzone na próbkach z uczelni. Jeśli potencjalny pacjent uzyska „3” w którejkolwiek z podskal, koordynator badania zastosuje 8-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ8) w przypadku depresji lub 7-punktowy Uogólniony Zaburzenie Lękowe (GAD-7) w przypadku lęku, aby określić nasilenie . Jeśli potencjalny uczestnik uzyska wynik „15” lub więcej w dowolnej skali, zostanie skierowany do poradni i usług psychologicznych UCLA (CAPS). Badania przesiewowe będą kontynuowane, dopóki nie znajdzie się 45-50 uczestników, którzy kwalifikują się, są zainteresowani i mogą wziąć udział w następnej kohorcie. Przy oczekiwanej utracie 5-10 studentów między badaniem przesiewowym a rekrutacją/oceną wyjściową, pozwoli to badaczom na uzyskanie pożądanej wielkości grupy 20 osób na grupę.

Rejestracja i ocena podstawowa (T1). Wszyscy studenci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się, zostaną zaplanowani na osobistą ocenę podstawową (T1) w Laboratorium Psychologii Zdrowia UCLA (HPL). Zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz zgody zostanie przejrzany i podpisany. Wzrost i waga zostaną zebrane. Ankieta online przed interwencją zostanie również wypełniona podczas tej pierwszej wizyty osobistej. Ankieta będzie składać się z następujących skal: charakterystyka demograficzna tła, zachowania zdrowotne, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Lęk i zaabsorbowanie snem (APSQ), Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) ), uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7), wielowymiarowy skrócony kwestionariusz objawów zmęczenia (MFSI-SF), skala odczuwanego stresu (PSS), skala samotności UCLA, pozytywny afekt (PANAS-X), kontinuum zdrowia psychicznego- skrócona (MHC-SF), skala uważności (FFMQ), skala życzliwości dla samego siebie oraz kwestionariusz ruminacji i refleksji.

Uczestnicy będą dostarczać próbki krwi do oceny immunologicznej. W związku ze zmianami procedur badawczych w związku z COVID-19, badacze chcieliby zmienić dotychczasową metodę pobierania krwi. Przed COVID-19 krew była pobierana przez wkłucie żyły przez licencjonowanego flebotomistę. Jednak w celu ograniczenia ryzyka i przestrzegania wytycznych dotyczących dystansu społecznego. badacze planują teraz pobrać krew za pomocą urządzenia Tasso OnDemand, które umożliwia samodzielne pobranie pojedynczej próbki krwi włośniczkowej i nie wymaga nakłucia żyły. Urządzenie Tasso przykleja się do skóry za pomocą lekkiego kleju. Po naciśnięciu przycisku powstaje podciśnienie i lancet nakłuwa powierzchnię skóry. Próżnia zasysa krew z naczyń włosowatych do pojemnika na próbki przymocowanego do dolnej części urządzenia. Uczestnik oglądał film demonstracyjny podczas wizyty oceniającej poziom wyjściowy, a następnie używał urządzenia do pobierania próbki krwi. Około 1/8 łyżeczki krwi zostanie pobrana podczas każdej osobistej oceny.

Uczestnicy otrzymają aktygraf na nadgarstek (Micro Motionlogger Sleep Watch, Ambulatory Monitoring, Inc.; Ardsley, NY) do noszenia na niedominującej ręce przez siedem kolejnych okresów 24-godzinnych. Zostaną poinstruowani, aby nosić go przez cały czas, zdejmując go tylko do kąpieli. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć znacznik zdarzenia na aktygrafie, aby wskazać, kiedy: 1) wyłączają światła, aby iść spać w nocy, 2) wstają z łóżka w środku nocy, na przykład, aby skorzystać z łazienki, 3) wstawać rano z łóżka oraz 4) rozpoczynać i kończyć drzemki w ciągu dnia. Pakiet oprogramowania Action 4 (Ambulatory Monitoring, Inc.; Ardsley, NY) zostanie wykorzystany do kodowania i oceny danych aktygrafii, a ustalone algorytmy zostaną wykorzystane do oszacowania parametrów, takich jak czas trwania snu, opóźnienie zasypiania, wydajność, dzienna zmienność i przebudzenia po zaśnięciu.

Oceny zostaną zaplanowane rano, aby kontrolować dobowe zmiany parametrów immunologicznych. Wizyty podstawowe będą przeprowadzane w okresie 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji.

Randomizacja: Po ocenie początkowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków badania. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przy użyciu procedury PLAN w SAS 9.4, z alokacją 1:1 przy użyciu permutowanych bloków o losowych rozmiarach bloków 2, 4 i 6, pod kierunkiem biostatystyka projektu, dr Crespi. Tabela randomizacji zostanie przesłana do REDCap, a koordynator badania użyje procedury REDCAP „Randomize” w celu określenia stanu przypisanego uczestnikowi. Koordynator poinformuje uczestników o przypisanym im stanie oraz udzieli informacji na temat interwencji.

Interwencje: Obie interwencje odbędą się w prywatnych pokojach w mieszkalnej części kampusu UCLA, w pobliżu mieszkań studenckich. Sesje grupowe będą prowadzone wieczorami i zaplanowane w połowie kwartału (tygodnie 3-8 w 10-tygodniowym kwartale), aby zminimalizować konflikty z zajęciami i okresami egzaminów.

Praktyki uważnej świadomości podczas snu (MAP): Uczestnicy przydzieleni do tego warunku zostaną poproszeni o udział w dwugodzinnych sesjach grupowych raz w tygodniu przez sześć tygodni. Interwencja MAP opiera się na programie instytucjonalnym opracowanym przez Centrum Badań nad Świadomością Uważności (MARC) na Uniwersytecie Kalifornijskim i dostosowanym do konkretnego problemu zaburzeń snu. Program MAPs jest podobny do innych interwencji opartych na uważności w ogólnym skupieniu się na kultywowaniu uważności, ale przyjmuje bardziej praktyczne i przystępne podejście, które koncentruje się szczególnie na praktyce uważności i jej zastosowaniu w życiu codziennym (w porównaniu ze skupieniem się na stresie i redukcja stresu w redukcji stresu opartej na uważności). Kluczowe elementy interwencji obejmują rozwój świadomości cielesnej, radzenie sobie z bólem, pracę z trudnymi myślami i uczuciami, kultywowanie pozytywnych emocji i miłującej dobroci oraz praktyki relacyjnej uważności. Program MAP będzie wdrażany przez przeszkolonych instruktorów, którzy przejdą specjalistyczne szkolenie w zakresie realizacji protokołu specyficznego dla badania i będzie nadzorowany przez dr Marvina Belzera, zastępcę dyrektora MARC i głównego instruktora tej próby.

Sleep Education (SE): Uczestnicy przypisani do tego stanu zostaną poproszeni o udział w dwugodzinnej sesji grupowej raz w tygodniu przez 6 tygodni. Ten program jest oparty na programie edukacji snu stosowanym przez dr Michaela Irwina i współpracowników i odpowiada warunkom MAP pod względem czasu, uwagi, interakcji w grupie i oczekiwanych korzyści. Interwencja SE zapewnia treści edukacyjne i behawioralne w oparciu o wskazówki National Institutes of Health i National Sleep Foundation dotyczące lepszego snu (np. zmiana złych nawyków związanych ze snem i ustanowienie rutyny przed snem). Standaryzowany program będzie wdrażany przez przeszkolonych edukatorów zdrowotnych, którzy otrzymają specjalistyczne szkolenie w dostarczaniu protokołu specyficznego dla badania pod nadzorem dr Co-I, Michaela Irwina.

Natychmiastowa ocena po interwencji (T2): Ta osobista wizyta zostanie zaplanowana w ciągu 2 tygodni po zakończeniu interwencji badawczych w UCLA HPL i będzie obejmowała wypełnienie kwestionariuszy badawczych, pobranie próbek krwi i 7 dni aktygrafia.

Oceny kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach (T3, T4, T5). Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie ocen uzupełniających po 3 miesiącach (T3), 6 miesiącach (T4) i 12 miesiącach (T5) po interwencji. Ocena T3 zostanie przeprowadzona w UCLA HPL i będzie obejmować wypełnienie kwestionariuszy, pobranie krwi i 7 dni aktygrafii. Oceny T4 i T5 będą obejmować wyłącznie wypełnienie kwestionariuszy online (bez pobierania krwi i aktygrafii). Ten harmonogram oceny pozwoli badaczom uchwycić skutki krótko- i długoterminowe.