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脳卒中患者の運動能力獲得を改善するための経頭蓋交流刺激 (tACS)

2024年12月16日 更新者:Fanny Quandt、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

シータガンマ経頭蓋交流電流刺激 (tACS) は、脳卒中患者の運動技能獲得の改善のために感覚運動皮質の活動を調節します

脳卒中患者では手の運動機能が深刻な影響を受けることが多く、その回復は脳卒中リハビリテーション治療プログラムの主要な目標の 1 つです。 最近、シータ ガンマ経頭蓋交流電流刺激 (tACS) は、健康な個人の運動能力の獲得を強化することが示されています。 本研究の目的は、慢性脳卒中患者の運動技能獲得に対するシータガンマ tACS の効果を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中患者では手の運動機能が深刻な影響を受けることが多く、機能の回復は脳卒中リハビリテーション治療プログラムの主要な目標です。 最近、シータ-ガンマ tACS が健康な人の運動能力の獲得を促進することが示されました [Akkad et al.2021]。 本研究の目的は、慢性脳卒中患者の運動技能獲得に対するシータガンマ tACS の効果を調べることです。

無作為化、制御、三重盲検試験では、最初に手の運動機能が損なわれた慢性脳卒中患者は、(i) シータガンマピーク刺激 (TGP) または (ii) 偽刺激のいずれかを受けます。 Akkad et al (2021) による研究では、偽刺激と比較して、TGP 刺激は運動学習を大幅に改善しました。 tACS は、約 38 分間、脳の病変側の感覚運動皮質を中心とした 5 電極モンタージュを通じて配信されます。 刺激中、患者は影響を受けた手で実行される運動能力獲得タスクを実行します。 タスクは、参加者が親指で 2 つのボタンを交互に押す短い反復試験で構成されます。 参加者がパフォーマンス、より正確にはボタンを押す速度を改善できるように設計されており、そうすることをお勧めします。 刺激電極の下の皮膚の感覚を減らし、それによって偽の刺激と比較して失明を改善するために、リドカインとプリロカインからなる局所麻酔薬が刺激電極の下に投与されます。

Akkadらによる研究結果に基づく。 (2021) であり、シータ-ガンマ位相振幅カップリングが運動技能獲得の重要なメカニズムであるという仮定に基づいて、研究者は、運動技能獲得が TGP グループと偽グループの間で大きく異なるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ドイツ語を話す
  • 影響を受けた手で親指の動きのタスクを実行する能力
  • 慢性期における史上初の臨床的虚血性脳卒中
  • 24時間以上にわたる急性期の上肢の軽度の持続性運動障害または上肢の運動障害

除外基準:

  • 顕著な認知障害
  • 脳卒中以外の主要な神経学的または精神医学的疾患の病歴
  • -歴史におけるてんかんまたはてんかん発作
  • 頭部領域のデバイスまたはインプラント (例: 人工内耳、動脈瘤クリップ)、
  • 植え込まれたペースメーカーまたは医療用ポンプ
  • 向精神薬の摂取
  • 局所麻酔クリームの成分に対するアレルギー
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:TGP-tACS
患者は、病変側の感覚運動皮質に対する TGP 刺激中に、影響を受けた手で運動技能獲得タスクを実行します。

6Hz-シータ波のピークに結合された75Hz-ガンマによる4mAピークツーピークシータ-ガンマ刺激の38分20秒。 刺激の開始時に 3 秒のランプアップ、刺激の終了時に 3 秒のランプダウン。

Starstim® デバイスと、面積が πcm² の 5 つのゲル電極を使用して投与します。

偽コンパレータ:シャムtACS
患者は、病変側の感覚運動皮質に対する偽刺激中に、影響を受けた手で運動技能獲得タスクを実行します。
10 秒の 4mA ピークツーピーク TGP-tACS と 6 分 30 秒の無刺激間隔の間の交互の 38 分と 20 秒。 各刺激は、3 秒のランプアップ、4 秒の TGP 刺激、および 3 秒のランプダウンで構成されます。 Starstim® デバイスと、面積が πcm² の 5 つのゲル電極を使用して投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動技能獲得
時間枠:38 分 20 秒間の運動課題の過程で。
最良のブロックとベースライン ブロックの平均「ボタン押下時間」の商。 最良のブロックは、「ボタンを押した時間」の平均値が最も低いブロックとして定義されます。 「ボタンを押す時間」は、有効な試行の最初と 4 回目のボタン押しの間の時間です。
38 分 20 秒間の運動課題の過程で。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボタンを押す時間
時間枠:ベースライン (20 回の試行からなる) と 6 つのブロック (それぞれ 40 回の試行からなる) のそれぞれ
トライアルの最初のボタン押しから最後のボタン押しまでの時間。 1 ブロックのすべての試行の平均
ベースライン (20 回の試行からなる) と 6 つのブロック (それぞれ 40 回の試行からなる) のそれぞれ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「親指のスピード」と「親指の加速」
時間枠:38 分 20 秒間の運動課題の過程で。
加速度計は、親指の内側末節骨に固定されます。 空間の 3 次元すべてで親指の加速度を測定します。 ポストホック探索的分析に加速度計データを使用します。
38 分 20 秒間の運動課題の過程で。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fanny Quandt, Dr.、Department of Neurology; University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • 主任研究者:Bettina Schwab, PhD、Biomedical Signals and Systems, Technical Medical Centre, University of Twente, The Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月14日

一次修了 (実際)

2023年8月25日

研究の完了 (実際)

2023年8月25日

試験登録日

最初に提出

2022年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月7日

最初の投稿 (実際)

2022年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは結果の本公開後に共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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