Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) для улучшения приобретения двигательных навыков у пациентов с инсультом

16 октября 2023 г. обновлено: Fanny Quandt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Тета-гамма транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) для модуляции активности сенсомоторной коры для улучшения приобретения двигательных навыков у пациентов с инсультом

Двигательная функция рук часто сильно страдает у пациентов с инсультом, и ее восстановление является одной из основных целей программ реабилитации после инсульта. Недавно было показано, что тета-гамма транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) улучшает приобретение двигательных навыков у здоровых людей. Целью настоящего исследования является изучение влияния тета-гамма ТАКС на приобретение двигательных навыков у пациентов с хроническим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Двигательная функция рук часто сильно страдает у пациентов с инсультом, и восстановление функции является основной целью программ реабилитации после инсульта. Недавно было показано, что тета-гамма tACS улучшает приобретение двигательных навыков у здоровых людей [Akkad et al.2021]. Целью настоящего исследования является изучение влияния тета-гамма ТАКС на приобретение двигательных навыков у пациентов с хроническим инсультом.

В рандомизированном контролируемом тройном слепом исследовании пациенты с хроническим инсультом с изначально нарушенной моторной функцией рук будут получать либо (i) стимуляцию тета-гамма-пиком (TGP), либо (ii) фиктивную стимуляцию. Стимуляция TGP значительно улучшила двигательное обучение в исследовании Akkad et al (2021) по сравнению с фиктивной стимуляцией. tACS будет доставляться через пятиэлектродный монтаж, сосредоточенный над сенсомоторной корой на стороне поражения мозга в течение примерно 38 минут. Во время стимуляции пациенты будут выполнять задание на приобретение двигательных навыков, выполняемое пораженной рукой. Задание состоит из коротких повторяющихся попыток, в которых участники поочередно нажимают большим пальцем две кнопки. Он разработан таким образом, чтобы участники могли улучшить свою производительность, точнее скорость нажатия кнопок, и их поощряют к этому. Чтобы уменьшить чувствительность кожи под электродами стимуляции и тем самым улучшить ослепление по сравнению с ложной стимуляцией, под электроды стимуляции будет вводиться местный анестетик, состоящий из лидокаина и прилокаина.

По результатам исследования Akkad et al. (2021) и исходя из предположения, что связь амплитуды фазы тета-гамма является ключевым механизмом приобретения двигательных навыков, исследователи предполагают, что приобретение двигательных навыков будет значительно различаться между группой TGP и фиктивной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hamburg, Германия, 20246
        • Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • немецкоязычный
  • способность выполнять задачу движения большого пальца пораженной рукой
  • первый клинический ишемический инсульт в хронической фазе
  • стойкий легкий двигательный дефицит верхней конечности или двигательный дефицит верхней конечности в острой фазе более 24 часов

Критерий исключения:

  • выраженный когнитивный дефицит
  • история серьезных неврологических или психических заболеваний, кроме инсульта
  • эпилепсия или эпилептический припадок в анамнезе
  • любые устройства или имплантаты в области головы (например, кохлеарный имплант, клипсы для аневризмы),
  • имплантированный кардиостимулятор или медицинские помпы
  • прием психотропных препаратов
  • аллергия на любой ингредиент местного обезболивающего крема
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТГП-ТАКС
Пациенты выполняют задачу приобретения двигательных навыков пораженной рукой во время TGP-стимуляции над сенсомоторной корой на стороне поражения.

38 мин и 20 с размаха тета-гамма-стимуляции 4 мА с гамма-волнами 75 Гц в сочетании с пиковыми тета-волнами 6 Гц. 3 с нарастания в начале стимуляции и 3 с спада в конце стимуляции.

Вводится с помощью устройства Starstim® и 5 гелевых электродов площадью π см².

Фальшивый компаратор: Шам-ТАКС
Пациенты выполняют задачу приобретения двигательных навыков пораженной рукой во время ложной стимуляции сенсомоторной коры на стороне поражения.
38 мин и 20 с чередования между 10 с 4 мА от пика до пика TGP-tACS и 6 мин 30 с интервалом без стимуляции. Каждая стимуляция состоит из 3-секундного нарастания, 4-секундной стимуляции TGP и 3-секундного снижения. Вводится с помощью устройства Starstim® и 5 гелевых электродов площадью π см².

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приобретение двигательных навыков
Временное ограничение: По ходу выполнения двигательного задания продолжительностью 38 минут 20 секунд.
Отношение средней продолжительности нажатий кнопок лучшего блока к базовому блоку. Лучший блок определяется как блок с наименьшим средним значением «Длительности нажатия кнопки». «Продолжительность нажатия кнопки» — это продолжительность между первым и четвертым нажатием кнопки действительной попытки.
По ходу выполнения двигательного задания продолжительностью 38 минут 20 секунд.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность нажатия кнопок
Временное ограничение: Исходный уровень (состоящий из 20 испытаний) и каждый из 6 блоков (состоящий из 40 испытаний каждый)
Промежуток времени от первого до последнего нажатия кнопки пробной версии. Усредняется по всем испытаниям одного блока
Исходный уровень (состоящий из 20 испытаний) и каждый из 6 блоков (состоящий из 40 испытаний каждый)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Скорость большого пальца» и «Ускорение большого пальца»
Временное ограничение: По ходу выполнения двигательного задания продолжительностью 38 минут 20 секунд.
Акселерометр фиксируют к медиальной дистальной фаланге большого пальца. Он измеряет ускорение большого пальца во всех трех измерениях пространства. Мы будем использовать данные акселерометра для последующего исследовательского анализа.
По ходу выполнения двигательного задания продолжительностью 38 минут 20 секунд.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fanny Quandt, Dr., Department of Neurology; University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Главный следователь: Bettina Schwab, PhD, Biomedical Signals and Systems, Technical Medical Centre, University of Twente, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены после основной публикации результатов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТГП-ТАКС

Подписаться