- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05576129
뇌졸중 환자의 운동 기능 습득을 개선하기 위한 경두개 교류 자극(tACS)
뇌졸중 환자의 운동 기능 습득 향상을 위해 감각 운동 피질의 활동을 조절하기 위한 세타 감마 경두개 교류 자극(tACS)
연구 개요
상세 설명
손 운동 기능은 종종 뇌졸중 환자에게 심각한 영향을 미치며 기능 회복은 뇌졸중 재활 치료 프로그램의 주요 목표입니다. 최근에 theta-gamma tACS는 건강한 개인의 운동 기술 획득을 향상시키는 것으로 나타났습니다[Akkad et al.2021]. 현재 연구의 목적은 만성 뇌졸중 환자의 운동 기능 습득에 대한 theta-gamma tACS의 효과를 조사하는 것입니다.
무작위, 통제, 삼중 맹검 시험에서 처음에 손 운동 기능이 손상된 만성 뇌졸중 환자는 (i) 세타 감마 피크 자극(TGP) 또는 (ii) 가짜 자극을 받게 됩니다. TGP 자극은 가짜 자극에 비해 Akkad et al(2021)의 연구에서 운동 학습을 크게 개선했습니다. tACS는 약 38분 동안 뇌의 병변 쪽 감각 운동 피질을 중심으로 5전극 몽타주를 통해 전달됩니다. 자극하는 동안 환자는 영향을 받은 손으로 수행되는 운동 기능 습득 작업을 수행합니다. 작업은 참가자가 엄지손가락으로 두 개의 버튼을 번갈아 누르는 짧은 반복 시험으로 구성됩니다. 참가자가 자신의 성과, 보다 정확하게는 버튼을 누르는 속도를 개선할 수 있도록 설계되었으며 그렇게 하도록 권장됩니다. 자극 전극 아래의 피부 감각을 줄여 가짜 자극에 비해 실명을 개선하기 위해 리도카인과 프릴로카인으로 구성된 국소 마취제가 자극 전극 아래에 투여됩니다.
Akkad 등의 연구 결과를 기반으로 합니다. (2021) 및 세타-감마 위상 진폭 결합이 운동 기능 획득의 핵심 메커니즘이라는 가정하에, 연구자들은 운동 기능 획득이 TGP와 가짜 그룹 간에 크게 다를 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 독일어 사용
- 영향을 받은 손으로 엄지손가락 움직임 작업을 수행하는 능력
- 만성 단계에서 최초의 임상 허혈성 뇌졸중
- 24시간 이상 급성기에 상지의 지속적인 경미한 운동 결손 또는 상지의 운동 결손
제외 기준:
- 현저한인지 적자
- 뇌졸중 이외의 주요 신경계 또는 정신 질환의 병력
- 역사에서 간질 또는 간질 발작
- 머리 부위의 모든 장치 또는 임플란트(예: 달팽이관 이식, 동맥류 클립),
- 이식된 심박 조율기 또는 의료용 펌프
- 향정신성 약물 복용
- 국소 마취 크림의 모든 성분에 대한 알레르기
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TGP-tACS
환자는 병변이 있는 쪽의 감각 운동 피질에 대한 TGP 자극 동안 영향을 받은 손으로 운동 기능 습득 작업을 수행합니다.
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6Hz-세타파의 피크에 결합된 75Hz-감마로 4mA 피크-피크 세타-감마 자극의 38분 및 20초. 자극 시작 시 3s 램프 업 및 자극 종료 시 3s 램프 다운. Starstim® 장치와 πcm² 면적의 젤 전극 5개를 사용하여 관리합니다. |
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가짜 비교기: 샴-tACS
환자는 병변 측의 감각 운동 피질에 대한 가짜 자극 동안 영향을 받은 손으로 운동 기술 습득 작업을 수행합니다.
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10초의 4mA 피크-피크 TGP-tACS와 6분 30초 무자극 간격 사이에서 38분 20초 교대.
각 자극은 3s 램프 업, 4s TGP 자극 및 3s 램프 다운으로 구성됩니다.
Starstim® 장치와 πcm² 면적의 젤 전극 5개를 사용하여 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 능력 습득
기간: 38분 20초 동안 지속되는 운동 과제 동안.
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최상의 블록과 기준선 블록의 평균 "버튼 누름 시간"의 몫.
최상의 블록은 "버튼 누름 시간"의 평균이 가장 낮은 블록으로 정의됩니다.
"버튼 누름 기간"은 유효한 시험의 첫 번째와 네 번째 버튼 누름 사이의 기간입니다.
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38분 20초 동안 지속되는 운동 과제 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버튼 누름 시간
기간: 기준선(20회 시도로 구성) 및 각 6개 블록(각각 40회 시도로 구성)
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시도의 첫 번째 버튼 누름부터 마지막 버튼 누름까지의 시간 범위입니다.
한 블록의 모든 시도에 대해 평균
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기준선(20회 시도로 구성) 및 각 6개 블록(각각 40회 시도로 구성)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"엄지 속도" 및 "엄지 가속"
기간: 38분 20초 동안 지속되는 운동 과제 동안.
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가속도계는 엄지손가락의 내측 말단 지골에 고정됩니다.
3차원 공간 모두에서 엄지 가속도를 측정합니다.
사후 탐색적 분석을 위해 가속도계 데이터를 사용할 것입니다.
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38분 20초 동안 지속되는 운동 과제 동안.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fanny Quandt, Dr., Department of Neurology; University Medical Center Hamburg-Eppendorf
- 수석 연구원: Bettina Schwab, PhD, Biomedical Signals and Systems, Technical Medical Centre, University of Twente, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Akkad H, Dupont-Hadwen J, Kane E, Evans C, Barrett L, Frese A, Tetkovic I, Bestmann S, Stagg CJ. Increasing human motor skill acquisition by driving theta-gamma coupling. Elife. 2021 Nov 23;10:e67355. doi: 10.7554/eLife.67355.
- Grigutsch LS, Haverland B, Timmsen LS, Asmussen L, Braass H, Wolf S, Luu TV, Stagg CJ, Schulz R, Quandt F, Schwab BC. Differential effects of theta-gamma tACS on motor skill acquisition in young individuals and stroke survivors: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Brain Stimul. 2024 Sep-Oct;17(5):1076-1085. doi: 10.1016/j.brs.2024.09.001. Epub 2024 Sep 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CFC_tACS_Stroke
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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