Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) for å forbedre motoriske ferdigheter hos slagpasienter

16. desember 2024 oppdatert av: Fanny Quandt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Theta-gamma transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) for å modulere aktivitet i sensorimotorisk cortex for forbedring av motoriske ferdigheter hos pasienter med hjerneslag

Håndmotorisk funksjon er ofte alvorlig påvirket hos slagpasienter, og gjenoppretting av den er et hovedmål i rehabiliterende behandlingsprogrammer for hjerneslag. Nylig har theta-gamma transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) vist seg å forbedre tilegnelsen av motoriske ferdigheter hos friske individer. Målet med denne studien er å undersøke effekten av theta-gamma tACS på tilegnelse av motoriske ferdigheter hos kroniske slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Håndmotorisk funksjon er ofte alvorlig påvirket hos slagpasienter og gjenoppretting av funksjon er et primært mål i slagrehabiliterende behandlingsprogrammer. Nylig har theta-gamma tACS vist seg å forbedre tilegnelsen av motoriske ferdigheter hos friske individer [Akkad et al.2021]. Målet med denne studien er å undersøke effekten av theta-gamma tACS på tilegnelse av motoriske ferdigheter hos kroniske slagpasienter.

I en randomisert, kontrollert, trippelblind studie vil kroniske hjerneslagpasienter med en initial nedsatt håndmotorisk funksjon motta enten (i) theta-gamma peak stimulation (TGP) eller (ii) sham stimulering. TGP-stimulering forbedret motorisk læring betydelig i studien til Akkad et al (2021) sammenlignet med falsk stimulering. tACS vil bli levert gjennom en fem-elektrodemontasje sentrert over den sensorimotoriske cortex på den skadede siden av hjernen i omtrent 38 minutter. Under stimulering vil pasienter utføre en motorisk ferdighetsoppdrag utført med den berørte hånden. Oppgaven består av korte gjentatte forsøk der deltakerne vekselvis trykker på to knapper med tommelen. Den er utformet på en måte som gjør at deltakerne kan forbedre ytelsen, mer presist hastigheten på knappetrykk, og oppfordres til å gjøre det. For å redusere hudfølelsene under stimuleringselektrodene og derved forbedre blinding sammenlignet med falsk stimulering, vil et lokalbedøvelsesmiddel bestående av lidokain og prilokain bli administrert under stimuleringselektrodene.

Basert på resultatene av studien til Akkad et al. (2021) og med antagelsen om at teta-gamma-faseamplitudekobling er en nøkkelmekanisme for tilegnelse av motoriske ferdigheter, antar etterforskerne at tilegnelse av motoriske ferdigheter vil variere betydelig mellom TGP- og sham-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tysktalende
  • evne til å utføre en tommelbevegelsesoppgave med den berørte hånden
  • første gang noen gang klinisk iskemisk slag i den kroniske fasen
  • vedvarende mildt motorisk underskudd i overekstremiteten eller motorisk underskudd i overekstremiteten i akuttfasen over >24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • uttalte kognitive mangler
  • historie med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom annet enn hjerneslag
  • epilepsi eller epileptisk anfall i historien
  • noen enheter eller implantater i hoderegionen (f.eks. cochleaimplantat, aneurismeklemmer),
  • implantert pacemaker eller medisinske pumper
  • inntak av psykotrope medisiner
  • allergi mot en hvilken som helst ingrediens i den lokale anestesikremen
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TGP-tACS
Pasienter utfører en motorisk ferdighetsoppdrag med den berørte hånden under TGP-stimulering over den sensorimotoriske cortex på den skadede siden.
Enhet: TGP-tACS

38 minutter og 20 sekunder med 4mA topp-til-topp theta-gamma-stimulering med 75 Hz-gamma koblet til toppen av 6Hz-theta-bølger. 3s rampe opp ved begynnelsen av stimuleringen og 3s rampe ned ved slutten av stimuleringen.

Administrert med en Starstim®-enhet og 5 gelelektroder med et πcm²-areal.
Sham-komparator: Sham-tACS
Pasienter utfører en oppgave med å tilegne seg motoriske ferdigheter med den berørte hånden under sham-stimulering over den sensorimotoriske cortex på den skadede siden.
Enhet: Sham-tACS
38 min og 20s med veksling mellom 10s med 4mA topp-til-topp TGP-tACS og et 6 min 30s stimuleringsfritt intervall. Hver stimulering består av 3 s rampe opp, 4 s TGP stimulering og 3 s rampe ned. Administrert med en Starstim®-enhet og 5 gelelektroder med et πcm²-areal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilegnelse av motorferdigheter
Tidsramme: I løpet av den motoriske oppgaven med en varighet på 38 minutter og 20 sekunder.
Kvotient av gjennomsnittlig "Varighet av knappetrykk" for den beste blokken og grunnlinjeblokken. Beste blokk er definert som blokken med lavest gjennomsnitt "Varighet av knappetrykk". "Varighet av knappetrykk" er varigheten mellom første og fjerde knappetrykk av en gyldig prøveversjon.
I løpet av den motoriske oppgaven med en varighet på 38 minutter og 20 sekunder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av knappetrykk
Tidsramme: Grunnlinje (bestående av 20 forsøk) og hver av 6 blokker (bestående av 40 forsøk hver)
Tidsrom fra første til siste knappetrykk av en prøveversjon. Gjennomsnittlig for alle forsøk av én blokk
Grunnlinje (bestående av 20 forsøk) og hver av 6 blokker (bestående av 40 forsøk hver)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Tommelhastighet" og "Tommelakselerasjon"
Tidsramme: I løpet av den motoriske oppgaven med en varighet på 38 minutter og 20 sekunder.
Et akselerometer vil bli festet til den mediale distale falanxen i tommelen. Den måler tommelens akselerasjon i alle tre dimensjoner av rommet. Vi vil bruke akselerometerdataene for post-hoc eksplorativ analyse.
I løpet av den motoriske oppgaven med en varighet på 38 minutter og 20 sekunder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbeidspartnere

University of Oxford
Technical University of Twente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fanny Quandt, Dr., Department of Neurology; University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Hovedetterforsker: Bettina Schwab, PhD, Biomedical Signals and Systems, Technical Medical Centre, University of Twente, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFC_tACS_Stroke

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter hovedpublisering av resultater

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere