Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) w celu poprawy nabywania umiejętności motorycznych u pacjentów z udarem mózgu
Theta-gamma przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) w celu modulowania aktywności w korze czuciowo-ruchowej w celu poprawy nabywania umiejętności motorycznych u pacjentów z udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów po udarze funkcja motoryczna ręki jest często poważnie upośledzona, a przywrócenie funkcji jest głównym celem programów leczenia rehabilitacyjnego po udarze. Ostatnio wykazano, że theta-gamma tACS poprawia nabywanie umiejętności motorycznych u zdrowych osób [Akkad i wsp. 2021]. Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu theta-gamma tACS na nabywanie zdolności motorycznych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu z potrójną ślepą próbą pacjenci z przewlekłym udarem z początkowo upośledzoną funkcją motoryczną dłoni otrzymają albo (i) szczytową stymulację theta-gamma (TGP), albo (ii) pozorowaną stymulację. Stymulacja TGP znacznie poprawiła uczenie się motoryczne w badaniu przeprowadzonym przez Akkad i in. (2021) w porównaniu ze stymulacją pozorowaną. tACS będzie dostarczane przez montaż pięciu elektrod umieszczonych centralnie nad korą czuciowo-ruchową po uszkodzonej stronie mózgu przez około 38 minut. Podczas stymulacji pacjenci wykonują zadanie nabywania umiejętności motorycznych za pomocą chorej ręki. Zadanie składa się z krótkich, powtarzalnych prób, w których uczestnicy naprzemiennie naciskają kciukiem dwa przyciski. Został zaprojektowany w taki sposób, aby uczestnicy mogli poprawić swoje wyniki, a dokładniej szybkość naciskania przycisków, i są do tego zachęcani. Aby zmniejszyć odczucia skórne pod elektrodami stymulacyjnymi, a tym samym poprawić ślepotę w porównaniu ze stymulacją pozorowaną, pod elektrodami stymulacyjnymi zostanie podany miejscowy środek znieczulający składający się z lidokainy i prylokainy.
Na podstawie wyników badania przeprowadzonego przez Akkad et al. (2021) i zakładając, że sprzężenie amplitudy fazy theta-gamma jest kluczowym mechanizmem nabywania umiejętności motorycznych, badacze stawiają hipotezę, że nabywanie umiejętności motorycznych będzie się znacznie różnić między grupą TGP a grupą pozorowaną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemieckojęzyczny
- zdolność do wykonywania zadania polegającego na poruszaniu kciukiem zajętą ręką
- pierwszy kliniczny udar niedokrwienny w fazie przewlekłej
- utrzymujący się łagodny deficyt ruchowy kończyny górnej lub deficyt ruchowy kończyny górnej w ostrej fazie powyżej 24h
Kryteria wyłączenia:
- wyraźne deficyty poznawcze
- historia poważnej choroby neurologicznej lub psychiatrycznej innej niż udar
- padaczka lub napad padaczkowy w wywiadzie
- jakichkolwiek urządzeń lub implantów w okolicy głowy (np. implant ślimakowy, klipsy do tętniaków),
- wszczepiony rozrusznik serca lub pompy medyczne
- przyjmowanie leków psychotropowych
- uczulenie na którykolwiek składnik kremu miejscowo znieczulającego
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TGP-tACS
Pacjenci wykonują zadanie nabywania umiejętności motorycznych zajętą ręką podczas stymulacji TGP nad korą czuciowo-ruchową po uszkodzonej stronie.
|
38 min i 20 s 4mA międzyszczytowej stymulacji theta-gamma z 75 Hz-gamma sprzężonej z pikiem fal 6Hz-theta. 3-sekundowe przyspieszenie na początku stymulacji i 3-sekundowe spowolnienie na końcu stymulacji. Podawany za pomocą urządzenia Starstim® i 5 elektrod żelowych o powierzchni πcm². |
|
Pozorny komparator: Sham-tACS
Pacjenci wykonują zadanie nabywania umiejętności motorycznych zajętą ręką podczas pozorowanej stymulacji nad korą czuciowo-ruchową po uszkodzonej stronie.
|
38 min i 20 s naprzemiennie między 10 s 4 mA między szczytami TGP-tACS i 6 min 30 s przerwy bez stymulacji.
Każda stymulacja składa się z 3 s przyspieszania, 4 s stymulacji TGP i 3 s zwalniania.
Podawany za pomocą urządzenia Starstim® i 5 elektrod żelowych o powierzchni πcm².
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nabywanie umiejętności motorycznych
Ramy czasowe: W trakcie zadania motorycznego o czasie trwania 38 minut i 20 sekund.
|
Iloraz średniego „Czasu naciśnięć przycisków” najlepszego bloku i bloku podstawowego.
Najlepszy blok jest definiowany jako blok z najniższą średnią „czasu naciśnięć przycisków”.
„Czas trwania naciśnięcia przycisku” to czas między pierwszym a czwartym naciśnięciem przycisku ważnej próby.
|
W trakcie zadania motorycznego o czasie trwania 38 minut i 20 sekund.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania naciśnięć przycisków
Ramy czasowe: Linia bazowa (składająca się z 20 prób) i każdy z 6 bloków (składający się z 40 prób każdy)
|
Przedział czasu od pierwszego do ostatniego naciśnięcia przycisku w próbie.
Uśredniona dla wszystkich prób jednego bloku
|
Linia bazowa (składająca się z 20 prób) i każdy z 6 bloków (składający się z 40 prób każdy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„Prędkość kciuka” i „Przyspieszenie kciuka”
Ramy czasowe: W trakcie zadania motorycznego o czasie trwania 38 minut i 20 sekund.
|
Akcelerometr zostanie przymocowany do przyśrodkowej dystalnej paliczka kciuka.
Mierzy przyspieszenie kciuka we wszystkich trzech wymiarach przestrzeni.
Wykorzystamy dane z akcelerometru do analizy eksploracyjnej post-hoc.
|
W trakcie zadania motorycznego o czasie trwania 38 minut i 20 sekund.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fanny Quandt, Dr., Department of Neurology; University Medical Center Hamburg-Eppendorf
- Główny śledczy: Bettina Schwab, PhD, Biomedical Signals and Systems, Technical Medical Centre, University of Twente, The Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Akkad H, Dupont-Hadwen J, Kane E, Evans C, Barrett L, Frese A, Tetkovic I, Bestmann S, Stagg CJ. Increasing human motor skill acquisition by driving theta-gamma coupling. Elife. 2021 Nov 23;10:e67355. doi: 10.7554/eLife.67355.
- Grigutsch LS, Haverland B, Timmsen LS, Asmussen L, Braass H, Wolf S, Luu TV, Stagg CJ, Schulz R, Quandt F, Schwab BC. Differential effects of theta-gamma tACS on motor skill acquisition in young individuals and stroke survivors: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Brain Stimul. 2024 Sep-Oct;17(5):1076-1085. doi: 10.1016/j.brs.2024.09.001. Epub 2024 Sep 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFC_tACS_Stroke
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .