Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) ke zlepšení získávání motorických dovedností u pacientů s mrtvicí

16. prosince 2024 aktualizováno: Fanny Quandt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Theta-gama transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) k modulaci aktivity v senzomotorické kůře pro zlepšení získávání motorických dovedností u pacientů s mrtvicí

Motorická funkce ruky je u pacientů s cévní mozkovou příhodou často vážně postižena a její obnova je jedním z primárních cílů v programech rehabilitační léčby po cévní mozkové příhodě. Nedávno bylo prokázáno, že theta-gama transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) zlepšuje získávání motorických dovedností u zdravých jedinců. Cílem této studie je zkoumat vliv theta-gama tACS na získávání motorických dovedností u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Motorická funkce ruky je u pacientů s cévní mozkovou příhodou často vážně postižena a obnovení funkce je primárním cílem programů rehabilitační léčby po cévní mozkové příhodě. Nedávno se ukázalo, že theta-gama tACS zlepšuje získávání motorických dovedností u zdravých jedinců [Akkad et al.2021]. Cílem této studie je zkoumat vliv theta-gama tACS na získávání motorických dovedností u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.

V randomizované, kontrolované, trojitě zaslepené studii budou pacienti s chronickou mrtvicí s původně narušenou motorickou funkcí ruky dostávat buď (i) vrcholovou stimulaci theta-gama (TGP) nebo (ii) simulovanou stimulaci. Stimulace TGP významně zlepšila motorické učení ve studii Akkada et al (2021) ve srovnání se simulovanou stimulací. tACS bude dodáván prostřednictvím pětielektrodové montáže se středem nad senzomotorickou kůrou na poškozenou stranu mozku po dobu přibližně 38 minut. Během stimulace budou pacienti provádět úkol osvojení motorických dovedností prováděný postiženou rukou. Úkol sestává z krátkých opakujících se pokusů, ve kterých účastníci střídavě mačkají palcem dvě tlačítka. Je navržen tak, aby účastníci mohli zlepšit svůj výkon, přesněji rychlost stisku tlačítek, a jsou k tomu povzbuzováni. Aby se snížily vjemy kůže pod stimulačními elektrodami, a tím se zlepšilo oslepnutí ve srovnání se simulovanou stimulací, bude pod stimulační elektrody podáváno lokální anestetikum skládající se z lidokainu a prilokainu.

Na základě výsledků studie Akkada et al. (2021) a za předpokladu, že fázové amplitudové spojení theta-gama je klíčovým mechanismem pro získávání motorických dovedností, vědci předpokládají, že získávání motorických dovedností se bude významně lišit mezi skupinou TGP a simulovanou skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • německy mluvící
  • schopnost provádět pohyb palce postiženou rukou
  • vůbec první klinická ischemická cévní mozková příhoda v chronické fázi
  • přetrvávající mírný motorický deficit horní končetiny nebo motorický deficit horní končetiny v akutní fázi po >24h

Kritéria vyloučení:

  • výrazné kognitivní deficity
  • anamnéza závažného neurologického nebo psychiatrického onemocnění jiného než mrtvice
  • epilepsie nebo epileptický záchvat v anamnéze
  • jakákoli zařízení nebo implantáty v oblasti hlavy (např. kochleární implantát, klipy na aneuryzma),
  • implantovaný kardiostimulátor nebo lékařské pumpy
  • příjem psychotropních léků
  • alergie na kteroukoli složku lokálního anestetického krému
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TGP-tACS
Pacienti provádějí úkol osvojení motorických dovedností postiženou rukou během stimulace TGP přes senzomotorickou kůru na straně s lézí.
Přístroj: TGP-tACS

38 minut a 20 s 4mA vrchol-k-peak theta-gama stimulace s 75 Hz-gama spojenou s vrcholem 6Hz-theta vln. 3s ramp-up na začátku stimulace a 3s ramp-down na konci stimulace.

Podává se pomocí zařízení Starstim® a 5 gelových elektrod s plochou πcm².
Falešný srovnávač: Sham-tACS
Pacienti provádějí úkol osvojení motorických dovedností postiženou rukou během simulované stimulace přes senzomotorický kortex na straně s lézí.
Přístroj: Sham-tACS
38 min a 20 s střídání mezi 10 s 4 mA vrchol-vrchol TGP-tACS a 6 min 30 s intervalem bez stimulace. Každá stimulace se skládá z 3s ramp-up, 4s TGP stimulace a 3s ramp-down. Podává se pomocí zařízení Starstim® a 5 gelových elektrod s plochou πcm².

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získávání motorických dovedností
Časové okno: V průběhu motorického úkolu s trváním 38 minut a 20 sekund.
Podíl střední hodnoty "Doba stisku tlačítka" nejlepšího bloku a základního bloku. Nejlepší blok je definován jako blok s nejnižší střední hodnotou „Doba stisku tlačítka“. "Duration of Button Press" je doba mezi prvním a čtvrtým stisknutím tlačítka platného pokusu.
V průběhu motorického úkolu s trváním 38 minut a 20 sekund.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka stisku tlačítka
Časové okno: Základní stav (skládající se z 20 pokusů) a každý ze 6 bloků (skládající se z každého ze 40 pokusů)
Časové rozpětí od prvního do posledního stisknutí tlačítka zkušební verze. Průměr za všechny pokusy jednoho bloku
Základní stav (skládající se z 20 pokusů) a každý ze 6 bloků (skládající se z každého ze 40 pokusů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Rychlost palce" a "Zrychlení palce"
Časové okno: V průběhu motorického úkolu s trváním 38 minut a 20 sekund.
Na mediální distální falangu palce bude upevněn akcelerometr. Měří zrychlení palce ve všech třech rozměrech prostoru. Data z akcelerometru použijeme pro post-hoc explorativní analýzu.
V průběhu motorického úkolu s trváním 38 minut a 20 sekund.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

University of Oxford
Technical University of Twente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fanny Quandt, Dr., Department of Neurology; University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Bettina Schwab, PhD, Biomedical Signals and Systems, Technical Medical Centre, University of Twente, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFC_tACS_Stroke

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena po hlavním zveřejnění výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TGP-tACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit