Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) for at forbedre tilegnelsen af ​​motoriske færdigheder hos patienter med slagtilfælde

16. december 2024 opdateret af: Fanny Quandt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Theta-gamma transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) for at modulere aktivitet i sensorimotorisk cortex til forbedring af motorisk tilegnelse af apopleksipatienter

Håndmotorisk funktion er ofte alvorligt påvirket hos apopleksipatienter, og dens genopretning er et primært mål i rehabiliterende behandlingsprogrammer for slagtilfælde. For nylig har theta-gamma transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) vist sig at forbedre tilegnelsen af ​​motoriske færdigheder hos raske individer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​theta-gamma tACS på tilegnelse af motoriske færdigheder hos patienter med kronisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndmotorisk funktion er ofte alvorligt påvirket hos apopleksipatienter, og genopretning af funktionen er et primært mål i apopleksirehabiliterende behandlingsprogrammer. For nylig har theta-gamma tACS vist sig at forbedre tilegnelsen af ​​motoriske færdigheder hos raske individer [Akkad et al.2021]. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​theta-gamma tACS på tilegnelse af motoriske færdigheder hos patienter med kronisk slagtilfælde.

I et randomiseret, kontrolleret, triple-blind forsøg vil patienter med kronisk slagtilfælde med en initialt svækket håndmotorisk funktion modtage enten (i) theta-gamma peak stimulation (TGP) eller (ii) sham stimulation. TGP-stimulering forbedrede markant motorisk indlæring i undersøgelsen af ​​Akkad et al (2021) sammenlignet med simuleret stimulering. tACS vil blive leveret gennem en fem-elektrode montage centreret over den sensorimotoriske cortex på den beskadigede side af hjernen i cirka 38 min. Under stimulation vil patienter udføre en motorisk tilegnelsesopgave udført med den berørte hånd. Opgaven består af korte gentagne forsøg, hvor deltagerne skiftevis trykker på to knapper med tommelfingeren. Den er designet på en måde, så deltagerne kan forbedre deres præstationer, mere præcist hastigheden af ​​knaptryk, og opfordres til at gøre det. For at reducere hudfornemmelser under stimulationselektroderne og derved forbedre blinding sammenlignet med simulationsstimulering, vil et lokalbedøvelsesmiddel bestående af lidocain og prilocain blive indgivet under stimulationselektroderne.

Baseret på resultaterne af undersøgelsen af ​​Akkad et al. (2021) og ud fra den antagelse, at theta-gamma-faseamplitudekobling er en nøglemekanisme for tilegnelse af motoriske færdigheder, antager efterforskerne, at tilegnelse af motoriske færdigheder vil afvige væsentligt mellem TGP- og sham-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tysktalende
  • evne til at udføre en tommelfingerbevægelsesopgave med den berørte hånd
  • første gang nogensinde klinisk iskæmisk slagtilfælde i den kroniske fase
  • vedvarende let motorisk deficit i overekstremiteten eller motorisk deficit i overekstremiteten i den akutte fase over >24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • udtalte kognitive mangler
  • historie med større neurologisk eller psykiatrisk sygdom bortset fra slagtilfælde
  • epilepsi eller epileptisk anfald i historien
  • enhver anordning eller implantat i hovedområdet (f.eks. cochleaimplantat, aneurismeklemmer),
  • implanteret pacemaker eller medicinske pumper
  • indtagelse af psykotrop medicin
  • allergi over for enhver ingrediens i den lokalbedøvende creme
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TGP-tACS
Patienter udfører en motorisk tilegnelsesopgave med den berørte hånd under TGP-stimulering over den sensorimotoriske cortex på den læsionerede side.
Enhed: TGP-tACS

38 minutter og 20 sekunder af 4mA peak-to-peak theta-gamma-stimulering med 75 Hz-gamma koblet til toppen af ​​6Hz-theta-bølger. 3s rampe op i begyndelsen af ​​stimulation og 3s rampe ned ved slutningen af ​​stimulation.

Indgivet ved hjælp af en Starstim®-enhed og 5 gelelektroder med et πcm²-areal.
Sham-komparator: Sham-tACS
Patienter udfører en motorisk tilegnelsesopgave med den berørte hånd under sham-stimulering over den sensorimotoriske cortex på den læsionerede side.
Enhed: Sham-tACS
38 minutter og 20 sekunders vekslen mellem 10 sekunder af 4mA peak-to-peak TGP-tACS og et 6 min 30s stimulationsfrit interval. Hver stimulation består af 3s ramp-up, 4s TGP-stimulering og 3s ramp-down. Indgivet ved hjælp af en Starstim®-enhed og 5 gelelektroder med et πcm²-areal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilegnelse af motoriske færdigheder
Tidsramme: I løbet af den motoriske opgave med en varighed på 38 minutter og 20 sekunder.
Kvotient af middelværdien "varighed af knaptryk" for den bedste blok og basislinjeblokken. Bedste blok er defineret som den blok med den laveste middelværdi "Varighed af knaptryk". "Varighed af knaptryk" er varigheden mellem første og fjerde knaptryk af en gyldig prøveversion.
I løbet af den motoriske opgave med en varighed på 38 minutter og 20 sekunder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af knaptryk
Tidsramme: Baseline (bestående af 20 forsøg) og hver af 6 blokke (bestående af 40 forsøg hver)
Tidsrum fra første til sidste knaptryk i en prøveversion. Gennemsnit for alle forsøg af en blok
Baseline (bestående af 20 forsøg) og hver af 6 blokke (bestående af 40 forsøg hver)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Thumb Speed" og "Thumb Acceleration"
Tidsramme: I løbet af den motoriske opgave med en varighed på 38 minutter og 20 sekunder.
Et accelerometer vil blive fastgjort til tommelfingerens mediale distale phalanx. Den måler tommelfingeraccelerationen i alle tre dimensioner af rummet. Vi vil bruge accelerometerdataene til post-hoc eksplorativ analyse.
I løbet af den motoriske opgave med en varighed på 38 minutter og 20 sekunder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

University of Oxford
Technical University of Twente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fanny Quandt, Dr., Department of Neurology; University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Ledende efterforsker: Bettina Schwab, PhD, Biomedical Signals and Systems, Technical Medical Centre, University of Twente, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFC_tACS_Stroke

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter hovedoffentliggørelse af resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TGP-tACS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner