Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) om de verwerving van motorische vaardigheden bij patiënten met een beroerte te verbeteren

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Fanny Quandt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Theta-gamma transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) om de activiteit in de sensomotorische cortex te moduleren voor verbetering van de verwerving van motorische vaardigheden bij patiënten met een beroerte

De handmotorische functie is vaak ernstig aangetast bij patiënten met een beroerte en het herstel ervan is een primair doel in behandelprogramma's voor revalidatie na een beroerte. Onlangs is aangetoond dat theta-gamma transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) de verwerving van motorische vaardigheden bij gezonde personen verbetert. Het doel van de huidige studie is om het effect van theta-gamma tACS op het verwerven van motorische vaardigheden bij patiënten met een chronische beroerte te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Handmotorische functie is vaak ernstig aangetast bij patiënten met een beroerte en herstel van de functie is een primair doel in behandelprogramma's voor revalidatie na een beroerte. Onlangs is aangetoond dat theta-gamma tACS de verwerving van motorische vaardigheden bij gezonde personen verbetert [Akkad et al.2021]. Het doel van de huidige studie is om het effect van theta-gamma tACS op het verwerven van motorische vaardigheden bij patiënten met een chronische beroerte te onderzoeken.

In een gerandomiseerde, gecontroleerde, driedubbelblinde studie zullen patiënten met een chronische beroerte met een initieel verminderde handmotorische functie ofwel (i) theta-gamma-piekstimulatie (TGP) of (ii) schijnstimulatie krijgen. TGP-stimulatie verbeterde het motorisch leren aanzienlijk in het onderzoek van Akkad et al (2021) in vergelijking met schijnstimulatie. tACS zal gedurende ongeveer 38 minuten worden afgeleverd via een montage met vijf elektroden gecentreerd over de sensomotorische cortex aan de beschadigde kant van de hersenen. Tijdens stimulatie zullen patiënten een taak voor het verwerven van motorische vaardigheden uitvoeren met de aangedane hand. De taak bestaat uit korte repetitieve trials waarbij deelnemers afwisselend met hun duim op twee knoppen drukken. Het is zo ontworpen dat deelnemers hun prestaties kunnen verbeteren, meer bepaald de snelheid van het indrukken van knoppen, en worden aangemoedigd om dit te doen. Om huidsensaties onder de stimulatie-elektroden te verminderen en daardoor de verblinding te verbeteren in vergelijking met schijnstimulatie, wordt een lokaal anestheticum bestaande uit lidocaïne en prilocaïne toegediend onder de stimulatie-elektroden.

Op basis van de resultaten van de studie van Akkad et al. (2021) en in de veronderstelling dat theta-gamma fase-amplitudekoppeling een belangrijk mechanisme is voor het verwerven van motorische vaardigheden, veronderstellen de onderzoekers dat het verwerven van motorische vaardigheden aanzienlijk zal verschillen tussen de TGP- en sham-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duits sprekend
  • vermogen om een ​​duimbewegingstaak uit te voeren met de aangedane hand
  • allereerste klinische ischemische beroerte in de chronische fase
  • aanhoudende milde motorische stoornis van de bovenste extremiteit of motorische stoornis van de bovenste extremiteit in de acute fase gedurende meer dan 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • uitgesproken cognitieve tekorten
  • voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen anders dan een beroerte
  • epilepsie of epileptische aanval in de geschiedenis
  • alle apparaten of implantaten in het hoofdgebied (bijv. cochleair implantaat, aneurysmaclips),
  • geïmplanteerde pacemaker of medische pompen
  • inname van psychotrope medicatie
  • allergie voor elk ingrediënt van de plaatselijke verdovingscrème
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TGP-tACS
Patiënten voeren een taak voor het verwerven van motorische vaardigheden uit met de aangedane hand tijdens TGP-stimulatie over de sensomotorische cortex aan de zijde met de laesie.
Apparaat: TGP-tACS

38 min en 20s van 4mA piek-tot-piek theta-gamma-stimulatie met 75 Hz-gamma gekoppeld aan de piek van 6Hz-theta-golven. 3s aanloop aan het begin van de stimulatie en 3s aanloop aan het einde van de stimulatie.

Toegediend met een Starstim®-apparaat en 5 gelelektroden met een oppervlakte van πcm².
Sham-vergelijker: Sham-tACS
Patiënten voeren een taak voor het verwerven van motorische vaardigheden uit met de aangedane hand tijdens schijnstimulatie over de sensomotorische cortex aan de zijde met de laesie.
Apparaat: Sham-tACS
38 min en 20 s afwisseling tussen 10 s 4mA piek-tot-piek TGP-tACS en een 6 min 30s stimulatievrij interval. Elke stimulatie bestaat uit 3s aanloop, 4s TGP-stimulatie en 3s uitloop. Toegediend met een Starstim®-apparaat en 5 gelelektroden met een oppervlakte van πcm².

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwerving van motorische vaardigheden
Tijdsspanne: In de loop van de motorische taak met een duur van 38 minuten en 20 seconden.
Quotiënt van de gemiddelde "duur van het indrukken van knoppen" van het beste blok en het basisblok. Beste blok wordt gedefinieerd als het blok met de laagste gemiddelde "duur van het indrukken van knoppen". "Duur van het indrukken van een knop" is de duur tussen de eerste en vierde keer indrukken van een geldige proef.
In de loop van de motorische taak met een duur van 38 minuten en 20 seconden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het indrukken van knoppen
Tijdsspanne: Basislijn (bestaande uit 20 proeven) en elk van 6 blokken (bestaande uit elk 40 proeven)
Tijdspanne van de eerste tot de laatste druk op de knop van een proef. Gemiddeld voor alle proeven van één blok
Basislijn (bestaande uit 20 proeven) en elk van 6 blokken (bestaande uit elk 40 proeven)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Duimsnelheid" en "Duimversnelling"
Tijdsspanne: In de loop van de motorische taak met een duur van 38 minuten en 20 seconden.
Een versnellingsmeter wordt bevestigd aan de mediale distale falanx van de duim. Het meet de duimversnelling in alle drie dimensies van de ruimte. We zullen de versnellingsmetergegevens gebruiken voor post-hoc verkennende analyse.
In de loop van de motorische taak met een duur van 38 minuten en 20 seconden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Medewerkers

University of Oxford
Technical University of Twente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fanny Quandt, Dr., Department of Neurology; University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Hoofdonderzoeker: Bettina Schwab, PhD, Biomedical Signals and Systems, Technical Medical Centre, University of Twente, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFC_tACS_Stroke

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld na de hoofdpublicatie van de resultaten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TGP-tACS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren