Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) för att förbättra motorisk färdighet hos strokepatienter

16 december 2024 uppdaterad av: Fanny Quandt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Theta-gamma transkraniell växelströmsstimulering (tACS) för att modulera aktivitet i sensorimotorisk cortex för förbättring av motorisk förmåga att förvärva hos strokepatienter

Handmotoriken är ofta allvarligt påverkad hos strokepatienter och dess återhämtning är ett primärt mål i strokerehabiliterande behandlingsprogram. Nyligen har teta-gamma transkraniell växelströmsstimulering (tACS) visat sig förbättra motorisk kompetensförvärv hos friska individer. Syftet med den föreliggande studien är att undersöka effekten av theta-gamma tACS på motorisk kompetensförvärv hos patienter med kronisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Handmotoriken är ofta allvarligt påverkad hos strokepatienter och återhämtning av funktionen är ett primärt mål i strokerehabiliterande behandlingsprogram. Nyligen har theta-gamma tACS visat sig förbättra motorisk kompetensförvärv hos friska individer [Akkad et al.2021]. Syftet med den föreliggande studien är att undersöka effekten av theta-gamma tACS på motorisk kompetensförvärv hos patienter med kronisk stroke.

I en randomiserad, kontrollerad, trippelblind studie kommer patienter med kronisk stroke med en initialt nedsatt handmotorisk funktion att få antingen (i) theta-gamma peak stimulation (TGP) eller (ii) skenstimulering. TGP-stimulering förbättrade avsevärt motorisk inlärning i studien av Akkad et al (2021) jämfört med skenstimulering. tACS kommer att levereras genom ett montage med fem elektroder centrerat över den sensorimotoriska cortexen på den skadade sidan av hjärnan i cirka 38 minuter. Under stimulering kommer patienterna att utföra en motorisk färdighetsuppgift som utförs med den drabbade handen. Uppgiften består av korta repetitiva försök där deltagarna växelvis trycker på två knappar med tummen. Den är utformad på ett sätt så att deltagarna kan förbättra sin prestation, närmare bestämt hastigheten på knapptryckningar, och uppmuntras att göra det. För att minska hudsensationerna under stimuleringselektroderna och därigenom förbättra blindningen jämfört med skenstimulering, kommer ett lokalbedövningsmedel bestående av lidokain och prilokain att administreras under stimuleringselektroderna.

Baserat på resultaten av studien av Akkad et al. (2021) och med antagandet att teta-gamma-fasamplitudkoppling är en nyckelmekanism för förvärv av motorisk färdighet, antar utredarna att förvärv av motorisk färdighet kommer att skilja sig väsentligt mellan TGP- och skengruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tysktalande
  • förmåga att utföra en tumrörelseuppgift med den drabbade handen
  • första kliniska ischemisk stroke någonsin i den kroniska fasen
  • ihållande lätt motorisk underskott i överextremiteten eller motoriskt underskott i övre extremiteten i den akuta fasen över >24h

Exklusions kriterier:

  • uttalade kognitiva brister
  • historia av större neurologisk eller psykiatrisk sjukdom annan än stroke
  • epilepsi eller epileptiska anfall i historien
  • alla enheter eller implantat i huvudområdet (t.ex. cochleaimplantat, aneurysmklämmor),
  • implanterad pacemaker eller medicinska pumpar
  • intag av psykofarmaka
  • allergi mot någon ingrediens i den lokala anestesikrämen
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TGP-tACS
Patienter utför en motorisk färdighetsförvärvsuppgift med den drabbade handen under TGP-stimulering över den sensorimotoriska cortex på den skadade sidan.

38 min och 20s av 4mA topp-till-topp theta-gamma-stimulering med 75 Hz-gamma kopplat till toppen av 6Hz-theta-vågor. 3s upprampning i början av stimuleringen och 3s upprampning i slutet av stimuleringen.

Administreras med en Starstim®-enhet och 5 gelelektroder med en πcm² area.

Sham Comparator: Sham-tACS
Patienter utför en uppgift att förvärva motoriska färdigheter med den drabbade handen under skenstimulering över den sensorimotoriska cortex på den skadade sidan.
38 min och 20 s växling mellan 10 s av 4mA topp-till-topp TGP-tACS och ett 6 min 30 s stimuleringsfritt intervall. Varje stimulering består av 3s ramp-up, 4s TGP-stimulering och 3s ramp-down. Administreras med en Starstim®-enhet och 5 gelelektroder med en πcm² area.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorisk skicklighetsförvärv
Tidsram: Under den motoriska uppgiften med en varaktighet på 38 minuter och 20 sekunder.
Kvotient av medelvärdet "Duration of Button Presses" för det bästa blocket och baslinjeblocket. Bästa block definieras som blocket med det lägsta medelvärdet "Duration of Button Presses". "Knapptryckningstid" är varaktigheten mellan första och fjärde knapptryckningen av en giltig provversion.
Under den motoriska uppgiften med en varaktighet på 38 minuter och 20 sekunder.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för knapptryckningar
Tidsram: Baslinje (bestående av 20 försök) och vart och ett av 6 block (bestående av 40 försök vardera)
Tidsintervall från första till sista knapptryckningen av en provversion. Genomsnittligt för alla försök av ett block
Baslinje (bestående av 20 försök) och vart och ett av 6 block (bestående av 40 försök vardera)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Thumb Speed" och "Thumb Acceleration"
Tidsram: Under den motoriska uppgiften med en varaktighet på 38 minuter och 20 sekunder.
En accelerometer kommer att fästas på den mediala distala falangen i tummen. Den mäter tumaccelerationen i alla tre dimensioner av rymden. Vi kommer att använda accelerometerdata för post-hoc explorativ analys.
Under den motoriska uppgiften med en varaktighet på 38 minuter och 20 sekunder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fanny Quandt, Dr., Department of Neurology; University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Huvudutredare: Bettina Schwab, PhD, Biomedical Signals and Systems, Technical Medical Centre, University of Twente, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas efter huvudpublicering av resultat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera