- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05576129
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) för att förbättra motorisk färdighet hos strokepatienter
Theta-gamma transkraniell växelströmsstimulering (tACS) för att modulera aktivitet i sensorimotorisk cortex för förbättring av motorisk förmåga att förvärva hos strokepatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Handmotoriken är ofta allvarligt påverkad hos strokepatienter och återhämtning av funktionen är ett primärt mål i strokerehabiliterande behandlingsprogram. Nyligen har theta-gamma tACS visat sig förbättra motorisk kompetensförvärv hos friska individer [Akkad et al.2021]. Syftet med den föreliggande studien är att undersöka effekten av theta-gamma tACS på motorisk kompetensförvärv hos patienter med kronisk stroke.
I en randomiserad, kontrollerad, trippelblind studie kommer patienter med kronisk stroke med en initialt nedsatt handmotorisk funktion att få antingen (i) theta-gamma peak stimulation (TGP) eller (ii) skenstimulering. TGP-stimulering förbättrade avsevärt motorisk inlärning i studien av Akkad et al (2021) jämfört med skenstimulering. tACS kommer att levereras genom ett montage med fem elektroder centrerat över den sensorimotoriska cortexen på den skadade sidan av hjärnan i cirka 38 minuter. Under stimulering kommer patienterna att utföra en motorisk färdighetsuppgift som utförs med den drabbade handen. Uppgiften består av korta repetitiva försök där deltagarna växelvis trycker på två knappar med tummen. Den är utformad på ett sätt så att deltagarna kan förbättra sin prestation, närmare bestämt hastigheten på knapptryckningar, och uppmuntras att göra det. För att minska hudsensationerna under stimuleringselektroderna och därigenom förbättra blindningen jämfört med skenstimulering, kommer ett lokalbedövningsmedel bestående av lidokain och prilokain att administreras under stimuleringselektroderna.
Baserat på resultaten av studien av Akkad et al. (2021) och med antagandet att teta-gamma-fasamplitudkoppling är en nyckelmekanism för förvärv av motorisk färdighet, antar utredarna att förvärv av motorisk färdighet kommer att skilja sig väsentligt mellan TGP- och skengruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tysktalande
- förmåga att utföra en tumrörelseuppgift med den drabbade handen
- första kliniska ischemisk stroke någonsin i den kroniska fasen
- ihållande lätt motorisk underskott i överextremiteten eller motoriskt underskott i övre extremiteten i den akuta fasen över >24h
Exklusions kriterier:
- uttalade kognitiva brister
- historia av större neurologisk eller psykiatrisk sjukdom annan än stroke
- epilepsi eller epileptiska anfall i historien
- alla enheter eller implantat i huvudområdet (t.ex. cochleaimplantat, aneurysmklämmor),
- implanterad pacemaker eller medicinska pumpar
- intag av psykofarmaka
- allergi mot någon ingrediens i den lokala anestesikrämen
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TGP-tACS
Patienter utför en motorisk färdighetsförvärvsuppgift med den drabbade handen under TGP-stimulering över den sensorimotoriska cortex på den skadade sidan.
|
38 min och 20s av 4mA topp-till-topp theta-gamma-stimulering med 75 Hz-gamma kopplat till toppen av 6Hz-theta-vågor. 3s upprampning i början av stimuleringen och 3s upprampning i slutet av stimuleringen. Administreras med en Starstim®-enhet och 5 gelelektroder med en πcm² area. |
|
Sham Comparator: Sham-tACS
Patienter utför en uppgift att förvärva motoriska färdigheter med den drabbade handen under skenstimulering över den sensorimotoriska cortex på den skadade sidan.
|
38 min och 20 s växling mellan 10 s av 4mA topp-till-topp TGP-tACS och ett 6 min 30 s stimuleringsfritt intervall.
Varje stimulering består av 3s ramp-up, 4s TGP-stimulering och 3s ramp-down.
Administreras med en Starstim®-enhet och 5 gelelektroder med en πcm² area.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk skicklighetsförvärv
Tidsram: Under den motoriska uppgiften med en varaktighet på 38 minuter och 20 sekunder.
|
Kvotient av medelvärdet "Duration of Button Presses" för det bästa blocket och baslinjeblocket.
Bästa block definieras som blocket med det lägsta medelvärdet "Duration of Button Presses".
"Knapptryckningstid" är varaktigheten mellan första och fjärde knapptryckningen av en giltig provversion.
|
Under den motoriska uppgiften med en varaktighet på 38 minuter och 20 sekunder.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för knapptryckningar
Tidsram: Baslinje (bestående av 20 försök) och vart och ett av 6 block (bestående av 40 försök vardera)
|
Tidsintervall från första till sista knapptryckningen av en provversion.
Genomsnittligt för alla försök av ett block
|
Baslinje (bestående av 20 försök) och vart och ett av 6 block (bestående av 40 försök vardera)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Thumb Speed" och "Thumb Acceleration"
Tidsram: Under den motoriska uppgiften med en varaktighet på 38 minuter och 20 sekunder.
|
En accelerometer kommer att fästas på den mediala distala falangen i tummen.
Den mäter tumaccelerationen i alla tre dimensioner av rymden.
Vi kommer att använda accelerometerdata för post-hoc explorativ analys.
|
Under den motoriska uppgiften med en varaktighet på 38 minuter och 20 sekunder.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fanny Quandt, Dr., Department of Neurology; University Medical Center Hamburg-Eppendorf
- Huvudutredare: Bettina Schwab, PhD, Biomedical Signals and Systems, Technical Medical Centre, University of Twente, The Netherlands
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Akkad H, Dupont-Hadwen J, Kane E, Evans C, Barrett L, Frese A, Tetkovic I, Bestmann S, Stagg CJ. Increasing human motor skill acquisition by driving theta-gamma coupling. Elife. 2021 Nov 23;10:e67355. doi: 10.7554/eLife.67355.
- Grigutsch LS, Haverland B, Timmsen LS, Asmussen L, Braass H, Wolf S, Luu TV, Stagg CJ, Schulz R, Quandt F, Schwab BC. Differential effects of theta-gamma tACS on motor skill acquisition in young individuals and stroke survivors: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Brain Stimul. 2024 Sep-Oct;17(5):1076-1085. doi: 10.1016/j.brs.2024.09.001. Epub 2024 Sep 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CFC_tACS_Stroke
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .