- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05576129
Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) per migliorare l'acquisizione delle abilità motorie nei pazienti con ictus
Theta-gamma Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) per modulare l'attività nella corteccia sensomotoria per il miglioramento dell'acquisizione delle abilità motorie nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La funzione motoria della mano è spesso gravemente compromessa nei pazienti con ictus e il recupero della funzione è un obiettivo primario nei programmi di trattamento riabilitativo dell'ictus. Recentemente, è stato dimostrato che theta-gamma tACS migliora l'acquisizione di abilità motorie in individui sani [Akkad et al.2021]. Lo scopo del presente studio è esaminare l'effetto del tACS theta-gamma sull'acquisizione di abilità motorie nei pazienti con ictus cronico.
In uno studio randomizzato, controllato, in triplo cieco, i pazienti con ictus cronico con una funzione motoria della mano inizialmente compromessa riceveranno (i) stimolazione del picco theta-gamma (TGP) o (ii) stimolazione fittizia. La stimolazione del TGP ha migliorato significativamente l'apprendimento motorio nello studio di Akkad et al (2021) rispetto alla stimolazione fittizia. tACS sarà somministrato attraverso un montaggio di cinque elettrodi centrato sulla corteccia sensomotoria sul lato lesionato del cervello per circa 38 min. Durante la stimolazione i pazienti eseguiranno un compito di acquisizione di abilità motorie eseguito con la mano interessata. Il compito consiste in brevi prove ripetitive in cui i partecipanti premono alternativamente due pulsanti con il pollice. È progettato in modo che i partecipanti possano migliorare le proprie prestazioni, più precisamente la velocità di pressione dei pulsanti, e sono incoraggiati a farlo. Per ridurre le sensazioni cutanee sotto gli elettrodi di stimolazione e quindi migliorare l'accecamento rispetto alla finta stimolazione, verrà somministrato un anestetico locale costituito da lidocaina e prilocaina sotto gli elettrodi di stimolazione.
Sulla base dei risultati dello studio di Akkad et al. (2021) e supponendo che l'accoppiamento dell'ampiezza della fase theta-gamma sia un meccanismo chiave per l'acquisizione delle abilità motorie, i ricercatori ipotizzano che l'acquisizione delle abilità motorie differirà in modo significativo tra il gruppo TGP e quello fittizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20246
- Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di lingua tedesca
- capacità di eseguire un'attività di movimento del pollice con la mano interessata
- primo ictus ischemico clinico in fase cronica
- persistente lieve deficit motorio dell'arto superiore o deficit motorio dell'arto superiore nella fase acuta per >24 ore
Criteri di esclusione:
- deficit cognitivi pronunciati
- storia di gravi malattie neurologiche o psichiatriche diverse dall'ictus
- epilessia o crisi epilettica nella storia
- eventuali dispositivi o impianti nella regione della testa (ad es. impianto cocleare, clip per aneurisma),
- pacemaker impiantati o pompe mediche
- assunzione di farmaci psicotropi
- allergia a qualsiasi ingrediente della crema anestetica locale
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: TGP-tACS
I pazienti eseguono un'attività di acquisizione di abilità motorie con la mano interessata durante la stimolazione TGP sulla corteccia sensomotoria sul lato leso.
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38 min e 20s di stimolazione theta-gamma picco-picco da 4 mA con 75 Hz-gamma accoppiata al picco di onde theta da 6 Hz. Accelerazione di 3 secondi all'inizio della stimolazione e diminuzione di 3 secondi alla fine della stimolazione. Somministrato utilizzando un dispositivo Starstim® e 5 elettrodi gel con un'area di πcm². |
|
Comparatore fittizio: Sham-tACS
I pazienti eseguono un'attività di acquisizione di abilità motorie con la mano interessata durante la finta stimolazione sulla corteccia sensomotoria sul lato leso.
|
38 min e 20 s di alternanza tra 10 s di 4 mA picco-picco TGP-tACS e un intervallo libero da stimolazione di 6 min 30 s.
Ogni stimolazione è composta da 3 s di accelerazione, 4 s di stimolazione TGP e 3 s di decelerazione.
Somministrato utilizzando un dispositivo Starstim® e 5 elettrodi gel con un'area di πcm².
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acquisizione delle capacità motorie
Lasso di tempo: Nel corso del compito motorio della durata di 38 minuti e 20 secondi.
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Quoziente della "Durata delle pressioni dei pulsanti" media del blocco migliore e del blocco della linea di base.
Il blocco migliore è definito come il blocco con la "Durata delle pressioni dei pulsanti" media più bassa.
"Durata della pressione del pulsante" è la durata tra la prima e la quarta pressione del pulsante di una prova valida.
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Nel corso del compito motorio della durata di 38 minuti e 20 secondi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata delle pressioni dei pulsanti
Lasso di tempo: Linea di base (costituita da 20 prove) e ciascuno di 6 blocchi (costituiti da 40 prove ciascuno)
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Intervallo di tempo dalla prima all'ultima pressione del pulsante di una prova.
Media di tutte le prove di un blocco
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Linea di base (costituita da 20 prove) e ciascuno di 6 blocchi (costituiti da 40 prove ciascuno)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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"Velocità del pollice" e "Accelerazione del pollice"
Lasso di tempo: Nel corso del compito motorio della durata di 38 minuti e 20 secondi.
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Un accelerometro sarà fissato alla falange distale mediale del pollice.
Misura l'accelerazione del pollice in tutte e tre le dimensioni dello spazio.
Useremo i dati dell'accelerometro per l'analisi esplorativa post-hoc.
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Nel corso del compito motorio della durata di 38 minuti e 20 secondi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fanny Quandt, Dr., Department of Neurology; University Medical Center Hamburg-Eppendorf
- Investigatore principale: Bettina Schwab, PhD, Biomedical Signals and Systems, Technical Medical Centre, University of Twente, The Netherlands
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Akkad H, Dupont-Hadwen J, Kane E, Evans C, Barrett L, Frese A, Tetkovic I, Bestmann S, Stagg CJ. Increasing human motor skill acquisition by driving theta-gamma coupling. Elife. 2021 Nov 23;10:e67355. doi: 10.7554/eLife.67355.
- Grigutsch LS, Haverland B, Timmsen LS, Asmussen L, Braass H, Wolf S, Luu TV, Stagg CJ, Schulz R, Quandt F, Schwab BC. Differential effects of theta-gamma tACS on motor skill acquisition in young individuals and stroke survivors: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Brain Stimul. 2024 Sep-Oct;17(5):1076-1085. doi: 10.1016/j.brs.2024.09.001. Epub 2024 Sep 6.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CFC_tACS_Stroke
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