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Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) per migliorare l'acquisizione delle abilità motorie nei pazienti con ictus

16 dicembre 2024 aggiornato da: Fanny Quandt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Theta-gamma Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) per modulare l'attività nella corteccia sensomotoria per il miglioramento dell'acquisizione delle abilità motorie nei pazienti con ictus

La funzione motoria della mano è spesso gravemente compromessa nei pazienti con ictus e il suo recupero è un obiettivo primario nei programmi di trattamento riabilitativo dell'ictus. Recentemente, è stato dimostrato che la stimolazione a corrente alternata transcranica theta-gamma (tACS) migliora l'acquisizione di abilità motorie in individui sani. Lo scopo del presente studio è esaminare l'effetto del tACS theta-gamma sull'acquisizione di abilità motorie nei pazienti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La funzione motoria della mano è spesso gravemente compromessa nei pazienti con ictus e il recupero della funzione è un obiettivo primario nei programmi di trattamento riabilitativo dell'ictus. Recentemente, è stato dimostrato che theta-gamma tACS migliora l'acquisizione di abilità motorie in individui sani [Akkad et al.2021]. Lo scopo del presente studio è esaminare l'effetto del tACS theta-gamma sull'acquisizione di abilità motorie nei pazienti con ictus cronico.

In uno studio randomizzato, controllato, in triplo cieco, i pazienti con ictus cronico con una funzione motoria della mano inizialmente compromessa riceveranno (i) stimolazione del picco theta-gamma (TGP) o (ii) stimolazione fittizia. La stimolazione del TGP ha migliorato significativamente l'apprendimento motorio nello studio di Akkad et al (2021) rispetto alla stimolazione fittizia. tACS sarà somministrato attraverso un montaggio di cinque elettrodi centrato sulla corteccia sensomotoria sul lato lesionato del cervello per circa 38 min. Durante la stimolazione i pazienti eseguiranno un compito di acquisizione di abilità motorie eseguito con la mano interessata. Il compito consiste in brevi prove ripetitive in cui i partecipanti premono alternativamente due pulsanti con il pollice. È progettato in modo che i partecipanti possano migliorare le proprie prestazioni, più precisamente la velocità di pressione dei pulsanti, e sono incoraggiati a farlo. Per ridurre le sensazioni cutanee sotto gli elettrodi di stimolazione e quindi migliorare l'accecamento rispetto alla finta stimolazione, verrà somministrato un anestetico locale costituito da lidocaina e prilocaina sotto gli elettrodi di stimolazione.

Sulla base dei risultati dello studio di Akkad et al. (2021) e supponendo che l'accoppiamento dell'ampiezza della fase theta-gamma sia un meccanismo chiave per l'acquisizione delle abilità motorie, i ricercatori ipotizzano che l'acquisizione delle abilità motorie differirà in modo significativo tra il gruppo TGP e quello fittizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 20246
        • Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di lingua tedesca
  • capacità di eseguire un'attività di movimento del pollice con la mano interessata
  • primo ictus ischemico clinico in fase cronica
  • persistente lieve deficit motorio dell'arto superiore o deficit motorio dell'arto superiore nella fase acuta per >24 ore

Criteri di esclusione:

  • deficit cognitivi pronunciati
  • storia di gravi malattie neurologiche o psichiatriche diverse dall'ictus
  • epilessia o crisi epilettica nella storia
  • eventuali dispositivi o impianti nella regione della testa (ad es. impianto cocleare, clip per aneurisma),
  • pacemaker impiantati o pompe mediche
  • assunzione di farmaci psicotropi
  • allergia a qualsiasi ingrediente della crema anestetica locale
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TGP-tACS
I pazienti eseguono un'attività di acquisizione di abilità motorie con la mano interessata durante la stimolazione TGP sulla corteccia sensomotoria sul lato leso.

38 min e 20s di stimolazione theta-gamma picco-picco da 4 mA con 75 Hz-gamma accoppiata al picco di onde theta da 6 Hz. Accelerazione di 3 secondi all'inizio della stimolazione e diminuzione di 3 secondi alla fine della stimolazione.

Somministrato utilizzando un dispositivo Starstim® e 5 elettrodi gel con un'area di πcm².

Comparatore fittizio: Sham-tACS
I pazienti eseguono un'attività di acquisizione di abilità motorie con la mano interessata durante la finta stimolazione sulla corteccia sensomotoria sul lato leso.
38 min e 20 s di alternanza tra 10 s di 4 mA picco-picco TGP-tACS e un intervallo libero da stimolazione di 6 min 30 s. Ogni stimolazione è composta da 3 s di accelerazione, 4 s di stimolazione TGP e 3 s di decelerazione. Somministrato utilizzando un dispositivo Starstim® e 5 elettrodi gel con un'area di πcm².

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione delle capacità motorie
Lasso di tempo: Nel corso del compito motorio della durata di 38 minuti e 20 secondi.
Quoziente della "Durata delle pressioni dei pulsanti" media del blocco migliore e del blocco della linea di base. Il blocco migliore è definito come il blocco con la "Durata delle pressioni dei pulsanti" media più bassa. "Durata della pressione del pulsante" è la durata tra la prima e la quarta pressione del pulsante di una prova valida.
Nel corso del compito motorio della durata di 38 minuti e 20 secondi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata delle pressioni dei pulsanti
Lasso di tempo: Linea di base (costituita da 20 prove) e ciascuno di 6 blocchi (costituiti da 40 prove ciascuno)
Intervallo di tempo dalla prima all'ultima pressione del pulsante di una prova. Media di tutte le prove di un blocco
Linea di base (costituita da 20 prove) e ciascuno di 6 blocchi (costituiti da 40 prove ciascuno)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Velocità del pollice" e "Accelerazione del pollice"
Lasso di tempo: Nel corso del compito motorio della durata di 38 minuti e 20 secondi.
Un accelerometro sarà fissato alla falange distale mediale del pollice. Misura l'accelerazione del pollice in tutte e tre le dimensioni dello spazio. Useremo i dati dell'accelerometro per l'analisi esplorativa post-hoc.
Nel corso del compito motorio della durata di 38 minuti e 20 secondi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fanny Quandt, Dr., Department of Neurology; University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Investigatore principale: Bettina Schwab, PhD, Biomedical Signals and Systems, Technical Medical Centre, University of Twente, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione principale dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TGP-tACS

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