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呼吸努力を評価するために非侵襲的換気中に測定された気道閉塞

2025年9月23日 更新者:Marina Busico、Clinica Olivos SMG
非侵襲的換気 (NIV) は、さまざまな病因、特に急性呼吸不全 (ARF) のために、救命救急の設定や救急部門で広く使用されています。 気管内チューブと鎮静剤の使用に関連する罹患率を排除するため、集中治療室 (ICU) の合併症を軽減します。ただし、一方で、吸気努力の強さによる自発呼吸の有害な影響により、患者は自傷行為による肺損傷 (SILI) を発症しやすくなる可能性があります。 したがって、吸気努力のレベルを測定することをお勧めします。この概念実証の生理学的研究の目的は、人工呼吸器で測定された ΔPocc と NIV の健康な被験者の ΔPes との相関関係を説明することでした。

調査の概要

詳細な説明

非侵襲的換気 (NIV) は、さまざまな病因、特に急性呼吸不全 (ARF) のために、救命救急の設定や救急部門で広く使用されています。 GRADE 方法論に基づく推奨事項は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪、心原性肺水腫、de novo 低酸素血症性呼吸不全、免疫不全患者、胸部外傷、緩和ケア、術後ケア、ウィーニングおよびポスト-抜管期間。 NIV は、気管内チューブと鎮静剤の使用に関連する罹患率を排除するため、集中治療室 (ICU) の後天性肺炎、横隔膜萎縮、ICU の後天性脱力症およびせん妄を軽減します。 一方、吸気努力の強さによる自発呼吸の有害な影響は、呼吸ドライブの重大な増加に続く可能性があり、その結果、動的経肺圧 (PLdyn) の制御不能な潮汐変化が生じ、依存している肺への損傷のリスクが高まります。患者が自傷行為による肺損傷 (SILI) を発症しやすくなります。 呼気終末陽圧(PEEP)が高いと、自発努力が無害になります。 P-SILI は、非侵襲的な呼吸補助を受けた後に気管内挿管を必要とする患者の臨床転帰を悪化させる可能性があります。 SILI の根底にあるメカニズムは不均一であり、pendelluft 現象、肺胞の損傷を悪化させる経血管圧勾配の増加、全身酸素送達の障害を伴う過剰な横隔膜負荷、および筋肉損傷が含まれます。 したがって、吸気努力のレベルを測定することをお勧めします。

食道マノメトリーは、胸膜圧の変化を正確に推定するものであり、呼吸努力を測定するためのゴールド スタンダードと見なされています。 トネリ等。 NIV で急性低酸素性 de novo 呼吸不全の患者の食道内圧の潮汐変化 (ΔPes) を測定し、NIV で成功した患者の換気の最初の 2 時間以内に有意に減少した 34 cmH2O のΔPes のベースライン値の中央値を示しました。一方、NIV 試験に失敗した人は有意な減少を示しませんでした。 ただし、食道マノメトリーは、呼吸困難のある重度の患者の急性期のベッドサイドで利用できることはめったにないため、鼻圧スイングや閉塞した気道に対する患者の呼吸努力 (ΔPocc) など、吸気努力を測定する他の方法が評価されています。 最新のものは、侵襲的人工呼吸患者で実証されました。 ロペス・ナバス 他横隔膜圧からの吸気圧時間積(PTPinsp)を、さまざまな設定でNIVを使用している健康なボランティアの0.2秒の新しい呼気閉塞法と相関させようとしました。しかし、PTPinsp の Bland-Altman 分析による結果は、-4.22 と 7.57 cmH2O (SD 0.77-8.52) の間の平均差と被験者間のかなりの差を明らかにしました。 さらに、Dargent A、等。 5 cmH2O を使用した CPAP セッションで COVID 19 患者の P0.1、臨床情報、および横隔膜超音波として人工呼吸器から得られたデータを使用して、非侵襲的な呼吸駆動評価の実現可能性を調査しました。 彼らは、中央値 4.4 [2.7-5.1] で、NIV 中に P0.1 が達成可能であることを示しました。 cmH2O であり、漏れとは相関していませんが、漏れはわずかでした (5 [4-7] l/min)。それにもかかわらず、P0.1 は挿管のリスクを予測する上で正確ではありませんでしたが、サンプルサイズが小さいために制限されていました。 さらに、抜管後の呼吸困難を予測するために、COPD患者のNIVでP0.1が(他の生理学的パラメータとともに)以前に評価されています。 彼らは、機械的人工呼吸の中止の 1 時間後に記録された P0.1 だけが 4 cmH2O 圧補助換気の 30 分間後に記録され、呼吸困難のある患者とない患者の間で有意差があったことを報告しました (4.2 対 1.8、p < 0.01)。 それにもかかわらず、NIV 中に呼吸筋によって生成される圧力をベッドサイドで測定した研究はありません。

この概念実証の生理学的研究の目的は、人工呼吸器で測定された ΔPocc と NIV の健康な被験者の ΔPes との相関関係を説明することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

健常者

説明

包含基準:

  • 参加を希望する18歳以上の健康な被験者が含まれていました。

除外基準:

  • 除外基準は、食道疾患またはCOPDの存在でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Oclussion圧力
介入は、食道風船(MBMED®)を使用して食道圧力デルタを測定することで構成されていました。 バルーンが配置され、その正しい位置が確認されると、NIVは3つの異なるシナリオ(手順-NIVシナリオを参照)でランダム化されたシーケンスで開始され、割り当ては密閉封筒によって決定されました。 各シナリオ中に、呼気ホールドを使用してΔPOCCを人工呼吸器で測定し(シナリオごとに3測定)、次のシナリオに進む前に10分の安定化期間が確立されました。
フロー、気道内圧 (Paw)、および食道内圧 (Pes) は、異なる NIV 設定で 10 分間記録されます。 各閉塞は、足がベースラインに戻ることによって確認された、PEEPからの足の単一の呼吸偏向の持続時間にわたって維持されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIVの健康な被験者における人工呼吸器で測定されたΔPOCCとΔPESとの相関。
時間枠:被験者は、各人工呼吸器の設定(3設定)で10分間測定されます
閉塞された呼吸におけるΔpoccとΔpesの間の一致を評価する
被験者は、各人工呼吸器の設定(3設定)で10分間測定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PccventとPTPmusの相関
時間枠:被験者は、人工呼吸器の各設定(3 つの設定)で 10 分間測定されます。
副次的な結果は、各人工呼吸器設定の換気の最後の 1 分間の平均 PTPmus と ΔPoccvent との相関関係でした。
被験者は、人工呼吸器の各設定(3 つの設定)で 10 分間測定されます。
PoccventとPesfluxの相関
時間枠:被験者は、各人工呼吸器の設定(3設定)で10分間測定されます。

閉塞された呼吸におけるΔpoccとΔpesの間の一致を評価する

閉塞性呼吸におけるΔPOCCとΔPESの間の一致を評価する

漏れを考慮してこの関係を評価します

ΔPOCCとPTPMINの間の一致を評価します

被験者は、各人工呼吸器の設定(3設定)で10分間測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marina Busico, RT、Argentine Society of Intensive Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月30日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月8日

最初の投稿 (実際)

2022年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Airway occlusion V1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

他の研究者からの新しい仮説を可能にするために、参加者の測定値に関する情報と私たちのエクセルを共有するつもりです

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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