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Atemwegsverschluss gemessen während nicht-invasiver Beatmung zur Beurteilung der Atemanstrengung

23. September 2025 aktualisiert von: Marina Busico, Clinica Olivos SMG
Die nicht-invasive Beatmung (NIV) wird in Intensivstationen und Notaufnahmen für eine Vielzahl von Ätiologien, insbesondere aber für akutes respiratorisches Versagen (ARF), ausgiebig eingesetzt. Es eliminiert Morbidität im Zusammenhang mit dem Endotrachealtubus und der Verwendung von Beruhigungsmitteln, wodurch Komplikationen auf der Intensivstation (ICU) reduziert werden; Andererseits können die schädlichen Auswirkungen der Spontanatmung durch die Intensität der Inspirationsanstrengung den Patienten für das Auftreten einer selbstverschuldeten Lungenverletzung (SILI) prädisponieren. Daher wird die Messung der Inspirationsanstrengung empfohlen. Das Ziel dieser physiologischen Proof-of-Concept-Studie war es, die Korrelation zwischen ΔPocc, gemessen am Beatmungsgerät, und ΔPes bei gesunden Probanden mit NIV zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-invasive Beatmung (NIV) wird in Intensivstationen und Notaufnahmen für eine Vielzahl von Ätiologien, insbesondere aber für akutes respiratorisches Versagen (ARF), ausgiebig eingesetzt. Auf der GRADE-Methodik basierende Empfehlungen wurden für verschiedene Erkrankungen wie Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), kardiogenes Lungenödem, de novo hypoxämische Ateminsuffizienz, immungeschwächte Patienten, Thoraxtrauma, Palliativversorgung, postoperative Versorgung, Entwöhnung und Post behandelt -Extubationsperiode. NIV eliminiert Morbidität im Zusammenhang mit dem Endotrachealtubus und der Verwendung von Beruhigungsmitteln und reduziert so die auf der Intensivstation (ICU) erworbene Pneumonie, Zwerchfellatrophie, auf der Intensivstation erworbene Schwäche und Delirium. Andererseits können die schädlichen Wirkungen der Spontanatmung durch die Intensität der Einatmungsanstrengung einem kritischen Anstieg des Atemantriebs folgen, wodurch eine unkontrollierte Gezeitenänderung des dynamischen transpulmonalen Drucks (PLdyn) erzeugt wird, die das Verletzungsrisiko für die abhängige Lunge erhöhen würde prädisponieren den Patienten für das Auftreten einer selbstverschuldeten Lungenschädigung (SILI). Hoher positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) macht spontane Anstrengung nicht schädlich. P-SILI kann das klinische Ergebnis von Patienten verschlechtern, die eine endotracheale Intubation benötigen, nachdem sie eine nicht-invasive Atemunterstützung erhalten haben. Die zugrunde liegenden Mechanismen von SILI sind heterogen und umfassen das Pendelluftphänomen, einen erhöhten transvaskulären Druckgradienten, der die Alveolarschädigung verschlimmert, eine übermäßige Belastung des Zwerchfells mit beeinträchtigter systemischer Sauerstoffversorgung und Muskelverletzungen. Daher wird empfohlen, die Höhe der Inspirationsanstrengung zu messen.

Die Ösophagusmanometrie ist eine genaue Schätzung der Veränderungen des Pleuradrucks und gilt als Goldstandard zur Messung der Atemanstrengung. Tonelliet al. haben bei Patienten mit akuter hypoxischer De-novo-Ateminsuffizienz unter NIV die Tidalveränderung des Ösophagusdrucks (ΔPes) gemessen und einen medianen Ausgangswert von ΔPes von 34 cmH2O nachgewiesen, der sich innerhalb der ersten 2 Stunden der Beatmung bei Patienten, die mit NIV erfolgreich waren, signifikant reduzierte Studie, wohingegen diejenigen, die die NIV-Studie nicht bestanden, keine signifikante Reduktion zeigten. Ösophagusmanometrie ist jedoch in akuten Situationen bei Patienten mit schwerer Atemnot selten am Krankenbett verfügbar, so dass andere Methoden zur Messung der Inspirationsanstrengung untersucht wurden, wie z. B. nasale Druckschwankungen oder die Atemanstrengung des Patienten gegen den verschlossenen Atemweg (ΔPocc). Das neueste wurde an Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung demonstriert. Lopez Navaset al. versuchten, das inspiratorische Druck-Zeit-Produkt (PTPinsp) vom transdiaphragmatischen Druck mit einer neuartigen exspiratorischen Okklusionsmethode von 0,2 s bei gesunden Probanden mit NIV unter verschiedenen Einstellungen zu korrelieren; Ihre Ergebnisse durch Bland-Altman-Analyse von PTPinsp zeigten jedoch mittlere Unterschiede zwischen -4,22 und 7,57 cmH2O (SD 0,77-8,52) und beträchtliche Unterschiede zwischen den Probanden. Darüber hinaus beschreiben Dargent A. et al. untersuchten die Machbarkeit einer nichtinvasiven Bewertung des Atemantriebs unter Verwendung von Beatmungsdaten als P0.1, klinischer Informationen und Zwerchfell-Ultraschall bei COVID-19-Patienten in einer CPAP-Sitzung mit 5 cmH2O. Sie zeigten, dass P0,1 während NIV mit einem Medianwert von 4,4 [2,7-5,1] erreichbar war. cmH2O und korrelierten nicht mit Leckagen, obwohl sie klein waren (5 [4-7] l/min); Dennoch war P0.1 bei der Vorhersage des Intubationsrisikos nicht genau, aber es war durch seine kleine Stichprobengröße begrenzt. Darüber hinaus wurde P0.1 zuvor (zusammen mit anderen physiologischen Parametern) bei NIV bei COPD-Patienten evaluiert, um Atemnot nach der Extubation vorherzusagen. Sie berichteten, dass nur P0,1, der 1 Stunde nach Absetzen der mechanischen Beatmung gefolgt von 30 Minuten druckunterstützter Beatmung mit 4 cmH2O aufgezeichnet wurde, zwischen den Patienten mit und ohne Atemnot signifikant unterschiedlich war (4,2 vs. 1,8, p < 0,01). Dennoch gibt es keine Studien, die den von der Atemmuskulatur während der NIV erzeugten Druck am Krankenbett gemessen haben.

Das Ziel dieser physiologischen Proof-of-Concept-Studie war es, die Korrelation zwischen ΔPocc, gemessen am Beatmungsgerät, und ΔPes bei gesunden Probanden mit NIV zu beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, 1636
        • Swiss Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Gesunde Themen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden über 18 Jahre, die teilnehmen möchten, wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterium war das Vorhandensein einer Erkrankung der Speiseröhre oder COPD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oclussionsdruck
Die Intervention bestand darin, das Speiserdruckdelta mit einem Speiseröhrenballon (MBMed®) zu messen. Sobald der Ballon platziert wurde und seine korrekte Position verifiziert wurde, wurde NIV in drei verschiedenen Szenarien (siehe Verfahren - NIV -Szenarien) in einer randomisierten Reihenfolge eingeleitet, wobei die Allokation durch versiegelte Umschläge bestimmt wurde. Während jedes Szenarios wurde ΔPOCC am Beatmungsgerät unter Verwendung eines exspiratorischen Haltes (3 Messungen pro Szenario) gemessen, und eine Stabilisierungszeit von 10 Minuten wurde festgelegt, bevor zum nächsten Szenario überging.
Flow, Atemwegsdruck (Paw) und Ösophagusdruck (Pes) werden 10 Minuten lang bei verschiedenen NIV-Einstellungen aufgezeichnet: Während jeder Einstellung werden drei endexspiratorische Atemwegsverschlüsse in zufälligen Intervallen angelegt. Jede Okklusion wurde für die Dauer einer einzelnen Atemauslenkung in Paw von PEEP aufrechterhalten, was durch die Rückkehr von Paw zur Grundlinie bestätigt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Δpocc, gemessen am Beatmungsgerät und ΔPES bei gesunden Probanden mit NIV.
Zeitfenster: Die Probanden werden an jeder Beatmungseinstellung (3 Einstellungen) 10 Minuten lang gemessen
Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen Δpocc und ΔPES in verklusten Atemzügen
Die Probanden werden an jeder Beatmungseinstellung (3 Einstellungen) 10 Minuten lang gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Pccvent und PTPmus
Zeitfenster: Die Probanden werden 10 Minuten lang bei jeder Beatmungseinstellung (3 Einstellungen) gemessen.
Das sekundäre Ergebnis war die Korrelation zwischen ΔPoccvent und dem mittleren PTPmus während der letzten Minute der Beatmung für jede Beatmungseinstellung.
Die Probanden werden 10 Minuten lang bei jeder Beatmungseinstellung (3 Einstellungen) gemessen.
Korrelation zwischen Poccvent und Pesflux
Zeitfenster: Die Probanden werden an jeder Beatmungseinstellung (3 Einstellungen) 10 Minuten lang gemessen.

Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen Δpocc und ΔPES in verklusten Atemzügen

Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen Δpocc und Δpes in nicht aufgestellten Atemzügen

Bewerten Sie diese Beziehung unter Berücksichtigung von Leck

Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen Δpocc und Ptpmin

Die Probanden werden an jeder Beatmungseinstellung (3 Einstellungen) 10 Minuten lang gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Busico, RT, Argentine Society of Intensive Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Airway occlusion V1

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Wir beabsichtigen, unser Excel mit den Informationen der Teilnehmermessungen zu teilen, um neue Hypothesen von anderen Forschern zu ermöglichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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