- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05576246
Atemwegsverschluss gemessen während nicht-invasiver Beatmung zur Beurteilung der Atemanstrengung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nicht-invasive Beatmung (NIV) wird in Intensivstationen und Notaufnahmen für eine Vielzahl von Ätiologien, insbesondere aber für akutes respiratorisches Versagen (ARF), ausgiebig eingesetzt. Auf der GRADE-Methodik basierende Empfehlungen wurden für verschiedene Erkrankungen wie Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), kardiogenes Lungenödem, de novo hypoxämische Ateminsuffizienz, immungeschwächte Patienten, Thoraxtrauma, Palliativversorgung, postoperative Versorgung, Entwöhnung und Post behandelt -Extubationsperiode. NIV eliminiert Morbidität im Zusammenhang mit dem Endotrachealtubus und der Verwendung von Beruhigungsmitteln und reduziert so die auf der Intensivstation (ICU) erworbene Pneumonie, Zwerchfellatrophie, auf der Intensivstation erworbene Schwäche und Delirium. Andererseits können die schädlichen Wirkungen der Spontanatmung durch die Intensität der Einatmungsanstrengung einem kritischen Anstieg des Atemantriebs folgen, wodurch eine unkontrollierte Gezeitenänderung des dynamischen transpulmonalen Drucks (PLdyn) erzeugt wird, die das Verletzungsrisiko für die abhängige Lunge erhöhen würde prädisponieren den Patienten für das Auftreten einer selbstverschuldeten Lungenschädigung (SILI). Hoher positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) macht spontane Anstrengung nicht schädlich. P-SILI kann das klinische Ergebnis von Patienten verschlechtern, die eine endotracheale Intubation benötigen, nachdem sie eine nicht-invasive Atemunterstützung erhalten haben. Die zugrunde liegenden Mechanismen von SILI sind heterogen und umfassen das Pendelluftphänomen, einen erhöhten transvaskulären Druckgradienten, der die Alveolarschädigung verschlimmert, eine übermäßige Belastung des Zwerchfells mit beeinträchtigter systemischer Sauerstoffversorgung und Muskelverletzungen. Daher wird empfohlen, die Höhe der Inspirationsanstrengung zu messen.
Die Ösophagusmanometrie ist eine genaue Schätzung der Veränderungen des Pleuradrucks und gilt als Goldstandard zur Messung der Atemanstrengung. Tonelliet al. haben bei Patienten mit akuter hypoxischer De-novo-Ateminsuffizienz unter NIV die Tidalveränderung des Ösophagusdrucks (ΔPes) gemessen und einen medianen Ausgangswert von ΔPes von 34 cmH2O nachgewiesen, der sich innerhalb der ersten 2 Stunden der Beatmung bei Patienten, die mit NIV erfolgreich waren, signifikant reduzierte Studie, wohingegen diejenigen, die die NIV-Studie nicht bestanden, keine signifikante Reduktion zeigten. Ösophagusmanometrie ist jedoch in akuten Situationen bei Patienten mit schwerer Atemnot selten am Krankenbett verfügbar, so dass andere Methoden zur Messung der Inspirationsanstrengung untersucht wurden, wie z. B. nasale Druckschwankungen oder die Atemanstrengung des Patienten gegen den verschlossenen Atemweg (ΔPocc). Das neueste wurde an Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung demonstriert. Lopez Navaset al. versuchten, das inspiratorische Druck-Zeit-Produkt (PTPinsp) vom transdiaphragmatischen Druck mit einer neuartigen exspiratorischen Okklusionsmethode von 0,2 s bei gesunden Probanden mit NIV unter verschiedenen Einstellungen zu korrelieren; Ihre Ergebnisse durch Bland-Altman-Analyse von PTPinsp zeigten jedoch mittlere Unterschiede zwischen -4,22 und 7,57 cmH2O (SD 0,77-8,52) und beträchtliche Unterschiede zwischen den Probanden. Darüber hinaus beschreiben Dargent A. et al. untersuchten die Machbarkeit einer nichtinvasiven Bewertung des Atemantriebs unter Verwendung von Beatmungsdaten als P0.1, klinischer Informationen und Zwerchfell-Ultraschall bei COVID-19-Patienten in einer CPAP-Sitzung mit 5 cmH2O. Sie zeigten, dass P0,1 während NIV mit einem Medianwert von 4,4 [2,7-5,1] erreichbar war. cmH2O und korrelierten nicht mit Leckagen, obwohl sie klein waren (5 [4-7] l/min); Dennoch war P0.1 bei der Vorhersage des Intubationsrisikos nicht genau, aber es war durch seine kleine Stichprobengröße begrenzt. Darüber hinaus wurde P0.1 zuvor (zusammen mit anderen physiologischen Parametern) bei NIV bei COPD-Patienten evaluiert, um Atemnot nach der Extubation vorherzusagen. Sie berichteten, dass nur P0,1, der 1 Stunde nach Absetzen der mechanischen Beatmung gefolgt von 30 Minuten druckunterstützter Beatmung mit 4 cmH2O aufgezeichnet wurde, zwischen den Patienten mit und ohne Atemnot signifikant unterschiedlich war (4,2 vs. 1,8, p < 0,01). Dennoch gibt es keine Studien, die den von der Atemmuskulatur während der NIV erzeugten Druck am Krankenbett gemessen haben.
Das Ziel dieser physiologischen Proof-of-Concept-Studie war es, die Korrelation zwischen ΔPocc, gemessen am Beatmungsgerät, und ΔPes bei gesunden Probanden mit NIV zu beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, 1636
- Swiss Medical Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden über 18 Jahre, die teilnehmen möchten, wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterium war das Vorhandensein einer Erkrankung der Speiseröhre oder COPD.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oclussionsdruck
Die Intervention bestand darin, das Speiserdruckdelta mit einem Speiseröhrenballon (MBMed®) zu messen.
Sobald der Ballon platziert wurde und seine korrekte Position verifiziert wurde, wurde NIV in drei verschiedenen Szenarien (siehe Verfahren - NIV -Szenarien) in einer randomisierten Reihenfolge eingeleitet, wobei die Allokation durch versiegelte Umschläge bestimmt wurde.
Während jedes Szenarios wurde ΔPOCC am Beatmungsgerät unter Verwendung eines exspiratorischen Haltes (3 Messungen pro Szenario) gemessen, und eine Stabilisierungszeit von 10 Minuten wurde festgelegt, bevor zum nächsten Szenario überging.
|
Flow, Atemwegsdruck (Paw) und Ösophagusdruck (Pes) werden 10 Minuten lang bei verschiedenen NIV-Einstellungen aufgezeichnet: Während jeder Einstellung werden drei endexspiratorische Atemwegsverschlüsse in zufälligen Intervallen angelegt.
Jede Okklusion wurde für die Dauer einer einzelnen Atemauslenkung in Paw von PEEP aufrechterhalten, was durch die Rückkehr von Paw zur Grundlinie bestätigt wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen Δpocc, gemessen am Beatmungsgerät und ΔPES bei gesunden Probanden mit NIV.
Zeitfenster: Die Probanden werden an jeder Beatmungseinstellung (3 Einstellungen) 10 Minuten lang gemessen
|
Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen Δpocc und ΔPES in verklusten Atemzügen
|
Die Probanden werden an jeder Beatmungseinstellung (3 Einstellungen) 10 Minuten lang gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen Pccvent und PTPmus
Zeitfenster: Die Probanden werden 10 Minuten lang bei jeder Beatmungseinstellung (3 Einstellungen) gemessen.
|
Das sekundäre Ergebnis war die Korrelation zwischen ΔPoccvent und dem mittleren PTPmus während der letzten Minute der Beatmung für jede Beatmungseinstellung.
|
Die Probanden werden 10 Minuten lang bei jeder Beatmungseinstellung (3 Einstellungen) gemessen.
|
|
Korrelation zwischen Poccvent und Pesflux
Zeitfenster: Die Probanden werden an jeder Beatmungseinstellung (3 Einstellungen) 10 Minuten lang gemessen.
|
Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen Δpocc und ΔPES in verklusten Atemzügen Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen Δpocc und Δpes in nicht aufgestellten Atemzügen Bewerten Sie diese Beziehung unter Berücksichtigung von Leck Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen Δpocc und Ptpmin |
Die Probanden werden an jeder Beatmungseinstellung (3 Einstellungen) 10 Minuten lang gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marina Busico, RT, Argentine Society of Intensive Care
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tonelli R, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Pisani L, Pellegrino MR, Della Casa G, D'Amico R, Girardis M, Nava S, Clini EM, Marchioni A. Early Inspiratory Effort Assessment by Esophageal Manometry Predicts Noninvasive Ventilation Outcome in De Novo Respiratory Failure. A Pilot Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 15;202(4):558-567. doi: 10.1164/rccm.201912-2512OC.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Morais CCA, Koyama Y, Yoshida T, Plens GM, Gomes S, Lima CAS, Ramos OPS, Pereira SM, Kawaguchi N, Yamamoto H, Uchiyama A, Borges JB, Vidal Melo MF, Tucci MR, Amato MBP, Kavanagh BP, Costa ELV, Fujino Y. High Positive End-Expiratory Pressure Renders Spontaneous Effort Noninjurious. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 15;197(10):1285-1296. doi: 10.1164/rccm.201706-1244OC.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. Spontaneous breathing during lung-protective ventilation in an experimental acute lung injury model: high transpulmonary pressure associated with strong spontaneous breathing effort may worsen lung injury. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1578-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451c40.
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
- Battaglini D, Robba C, Ball L, Silva PL, Cruz FF, Pelosi P, Rocco PRM. Noninvasive respiratory support and patient self-inflicted lung injury in COVID-19: a narrative review. Br J Anaesth. 2021 Sep;127(3):353-364. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.024. Epub 2021 Jun 3.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. The comparison of spontaneous breathing and muscle paralysis in two different severities of experimental lung injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):536-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711972.
- Gainnier M, Roch A, Forel JM, Thirion X, Arnal JM, Donati S, Papazian L. Effect of neuromuscular blocking agents on gas exchange in patients presenting with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):113-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000104114.72614.BC.
- Telias I, Spadaro S. Techniques to monitor respiratory drive and inspiratory effort. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):3-10. doi: 10.1097/MCC.0000000000000680.
- Tonelli R, Cortegiani A, Marchioni A, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Biagioni E, Busani S, Nani C, Cerbone C, Vermi M, Gozzi F, Bruzzi G, Manicardi L, Pellegrino MR, Beghe B, Girardis M, Pelosi P, Gregoretti C, Ball L, Clini E. Nasal pressure swings as the measure of inspiratory effort in spontaneously breathing patients with de novo acute respiratory failure. Crit Care. 2022 Mar 24;26(1):70. doi: 10.1186/s13054-022-03938-w.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Lopez-Navas K, Brandt S, Strutz M, Gehring H, Wenkebach U. Non-invasive determination of respiratory effort in spontaneous breathing and support ventilation: a validation study with healthy volunteers. Biomed Tech (Berl). 2014 Aug;59(4):335-41. doi: 10.1515/bmt-2013-0057.
- Dargent A, Hombreux A, Roccia H, Argaud L, Cour M, Guerin C. Feasibility of non-invasive respiratory drive and breathing pattern evaluation using CPAP in COVID-19 patients. J Crit Care. 2022 Jun;69:154020. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154020. Epub 2022 Mar 17.
- Hilbert G, Gruson D, Portel L, Vargas F, Gbikpi-Benissan G, Cardinaud JP. Airway occlusion pressure at 0.1 s (P0.1) after extubation: an early indicator of postextubation hypercapnic respiratory insufficiency. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1277-82. doi: 10.1007/s001340050762.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Airway occlusion V1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .