- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05576246
Oclusão das vias aéreas medida durante a ventilação não invasiva para avaliar o esforço respiratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação não invasiva (VNI) é amplamente utilizada em ambientes de cuidados intensivos e departamentos de emergência para uma variedade de etiologias, mas especialmente para insuficiência respiratória aguda (IRA). As recomendações baseadas na metodologia GRADE foram abordadas em várias condições, como exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), edema pulmonar cardiogênico, insuficiência respiratória hipoxêmica de novo, pacientes imunocomprometidos, trauma torácico, cuidados paliativos, cuidados pós-operatórios, desmame e -período de extubação. A VNI elimina a morbidade relacionada ao tubo endotraqueal e ao uso de sedativos, reduzindo a pneumonia adquirida na unidade de terapia intensiva (UTI), atrofia diafragmática, fraqueza adquirida na UTI e delirium. Por outro lado, os efeitos nocivos da respiração espontânea pela intensidade do esforço inspiratório podem acompanhar um aumento crítico do drive respiratório, produzindo assim uma mudança de maré descontrolada na pressão dinâmica transpulmonar (PLdyn) que aumentaria o risco de lesão do pulmão dependente e predispõem o paciente ao aparecimento de lesão pulmonar autoinfligida (SILI). A alta pressão expiratória final positiva (PEEP) torna o esforço espontâneo não prejudicial. A P-SILI pode piorar o desfecho clínico de pacientes que necessitam de intubação endotraqueal após terem recebido suporte respiratório não invasivo. Os mecanismos subjacentes da SILI são heterogêneos e incluem o fenômeno pendelluft, aumento do gradiente de pressão transvascular agravando o dano alveolar, carga diafragmática excessiva com fornecimento de oxigênio sistêmico prejudicado e lesão muscular. Portanto, a medição do nível de esforço inspiratório é recomendada.
A manometria esofágica é uma estimativa precisa das mudanças na pressão pleural e é considerada o padrão-ouro para medir o esforço respiratório. Tonelli et ai. mediu a mudança corrente na pressão esofágica (ΔPes) em pacientes com insuficiência respiratória hipóxica aguda de novo em VNI e demonstrou um valor basal mediano de ΔPes de 34 cmH2O que foi significativamente reduzido nas primeiras 2 horas de ventilação em pacientes que tiveram sucesso na VNI ensaio, enquanto aqueles que falharam no ensaio de VNI não mostraram uma redução significativa. No entanto, a manometria esofágica raramente está disponível à beira do leito em situações agudas em pacientes graves com desconforto respiratório, portanto, outras formas de medir o esforço inspiratório foram avaliadas, como oscilações da pressão nasal ou esforço respiratório do paciente contra a via aérea ocluída (ΔPocc). O mais recente foi demonstrado em pacientes com ventilação mecânica invasiva. Lopez Navas e cols. tentou correlacionar o produto pressão-tempo inspiratório (PTPinsp) da pressão transdiafragmática a um novo método de oclusão expiratória de 0,2 s em voluntários saudáveis com VNI em diferentes configurações; no entanto, seus resultados por meio da análise de Bland-Altman de PTPinsp revelaram diferenças médias entre -4,22 e 7,57 cmH2O (DP 0,77-8,52) e diferenças consideráveis entre os indivíduos. Além disso, Dargent A, et al. explorou a viabilidade de uma avaliação não invasiva do drive respiratório usando dados derivados do ventilador como P0,1, informações clínicas e ultrassom do diafragma em pacientes com COVID 19 em sessão de CPAP com 5 cmH2O. Eles mostraram que P0,1 foi alcançável durante a VNI com um valor médio de 4,4 [2,7-5,1] cmH2O e não se correlacionou com vazamentos, embora pequenos (5 [4-7] l/min); no entanto, P0.1 não foi preciso em prever o risco de intubação, mas foi limitado por seu pequeno tamanho de amostra. Além disso, P0,1 foi avaliado anteriormente (com outros parâmetros fisiológicos) na VNI em pacientes com DPOC para prever desconforto respiratório pós-extubação. Eles relataram que apenas o P0,1 registrado 1 h após a descontinuação da ventilação mecânica seguida por 30 minutos de ventilação com pressão de suporte de 4 cmH2O foi significativamente diferente entre os pacientes com e sem desconforto respiratório (4,2 vs 1,8, p < 0,01). No entanto, não há estudos que tenham medido à beira do leito a pressão gerada pelos músculos respiratórios durante a VNI.
O objetivo deste estudo fisiológico de prova de conceito foi descrever a correlação entre ΔPocc medido no ventilador e ΔPes em indivíduos saudáveis com VNI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1636
- Swiss Medical Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos indivíduos saudáveis maiores de 18 anos que desejassem participar.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram a presença de qualquer doença esofágica ou DPOC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pressão Oclussion
A intervenção consistiu em medir o delta de pressão do esôfago usando um balão esofágico (MBMED®).
Uma vez que o balão foi colocado e sua posição correta verificada, o NIV foi iniciado em três cenários diferentes (consulte o procedimento - cenários de NIV) em uma sequência randomizada, com alocação determinada por envelopes selados.
Durante cada cenário, o ΔPOCC foi medido no ventilador usando uma retenção expiratória (3 medições por cenário) e um período de estabilização de 10 minutos foi estabelecido antes de passar para o próximo cenário.
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Fluxo, pressão das vias aéreas (Paw) e pressão esofágica (Pes) serão registrados por 10 minutos em diferentes configurações de VNI: durante cada uma, três oclusões expiratórias finais das vias aéreas serão aplicadas em intervalos aleatórios.
Cada oclusão foi mantida pela duração de uma única deflexão da respiração em Paw de PEEP, confirmada pelo retorno de Paw à linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre ΔPOCC medida no ventilador e ΔPEs em indivíduos saudáveis com NIV.
Prazo: Os sujeitos serão medidos em cada configuração do ventilador (3 configurações) por 10 minutos
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Avalie o acordo entre ΔPOCC e ΔPEs em respirações ocluídas
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Os sujeitos serão medidos em cada configuração do ventilador (3 configurações) por 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre Pccvent e PTPmus
Prazo: Os indivíduos serão medidos em cada configuração do ventilador (3 configurações) por 10 minutos.
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O desfecho secundário foi a correlação entre ΔPoccvent e o PTPmus médio durante o último minuto de ventilação para cada configuração do ventilador.
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Os indivíduos serão medidos em cada configuração do ventilador (3 configurações) por 10 minutos.
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Correlação entre pcccvent e pesflux
Prazo: Os sujeitos serão medidos em cada configuração do ventilador (3 configurações) por 10 minutos.
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Avalie o acordo entre ΔPOCC e ΔPEs em respirações ocluídas Avalie o acordo entre ΔPOCC e ΔPEs em respirações não ocluídas Avalie esse relacionamento considerando o vazamento Avalie o acordo entre Δpocc e ptpmin |
Os sujeitos serão medidos em cada configuração do ventilador (3 configurações) por 10 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Busico, RT, Argentine Society of Intensive Care
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tonelli R, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Pisani L, Pellegrino MR, Della Casa G, D'Amico R, Girardis M, Nava S, Clini EM, Marchioni A. Early Inspiratory Effort Assessment by Esophageal Manometry Predicts Noninvasive Ventilation Outcome in De Novo Respiratory Failure. A Pilot Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 15;202(4):558-567. doi: 10.1164/rccm.201912-2512OC.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Morais CCA, Koyama Y, Yoshida T, Plens GM, Gomes S, Lima CAS, Ramos OPS, Pereira SM, Kawaguchi N, Yamamoto H, Uchiyama A, Borges JB, Vidal Melo MF, Tucci MR, Amato MBP, Kavanagh BP, Costa ELV, Fujino Y. High Positive End-Expiratory Pressure Renders Spontaneous Effort Noninjurious. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 15;197(10):1285-1296. doi: 10.1164/rccm.201706-1244OC.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. Spontaneous breathing during lung-protective ventilation in an experimental acute lung injury model: high transpulmonary pressure associated with strong spontaneous breathing effort may worsen lung injury. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1578-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451c40.
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
- Battaglini D, Robba C, Ball L, Silva PL, Cruz FF, Pelosi P, Rocco PRM. Noninvasive respiratory support and patient self-inflicted lung injury in COVID-19: a narrative review. Br J Anaesth. 2021 Sep;127(3):353-364. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.024. Epub 2021 Jun 3.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. The comparison of spontaneous breathing and muscle paralysis in two different severities of experimental lung injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):536-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711972.
- Gainnier M, Roch A, Forel JM, Thirion X, Arnal JM, Donati S, Papazian L. Effect of neuromuscular blocking agents on gas exchange in patients presenting with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):113-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000104114.72614.BC.
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- Tonelli R, Cortegiani A, Marchioni A, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Biagioni E, Busani S, Nani C, Cerbone C, Vermi M, Gozzi F, Bruzzi G, Manicardi L, Pellegrino MR, Beghe B, Girardis M, Pelosi P, Gregoretti C, Ball L, Clini E. Nasal pressure swings as the measure of inspiratory effort in spontaneously breathing patients with de novo acute respiratory failure. Crit Care. 2022 Mar 24;26(1):70. doi: 10.1186/s13054-022-03938-w.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Lopez-Navas K, Brandt S, Strutz M, Gehring H, Wenkebach U. Non-invasive determination of respiratory effort in spontaneous breathing and support ventilation: a validation study with healthy volunteers. Biomed Tech (Berl). 2014 Aug;59(4):335-41. doi: 10.1515/bmt-2013-0057.
- Dargent A, Hombreux A, Roccia H, Argaud L, Cour M, Guerin C. Feasibility of non-invasive respiratory drive and breathing pattern evaluation using CPAP in COVID-19 patients. J Crit Care. 2022 Jun;69:154020. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154020. Epub 2022 Mar 17.
- Hilbert G, Gruson D, Portel L, Vargas F, Gbikpi-Benissan G, Cardinaud JP. Airway occlusion pressure at 0.1 s (P0.1) after extubation: an early indicator of postextubation hypercapnic respiratory insufficiency. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1277-82. doi: 10.1007/s001340050762.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Airway occlusion V1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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