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Oclusão das vias aéreas medida durante a ventilação não invasiva para avaliar o esforço respiratório

23 de setembro de 2025 atualizado por: Marina Busico, Clinica Olivos SMG
A ventilação não invasiva (VNI) é amplamente utilizada em ambientes de cuidados intensivos e departamentos de emergência para uma variedade de etiologias, mas especialmente para insuficiência respiratória aguda (IRA). Elimina a morbidade relacionada ao tubo endotraqueal e ao uso de sedativos, reduzindo complicações na unidade de terapia intensiva (UTI); porém, por outro lado, os efeitos deletérios da respiração espontânea pela intensidade do esforço inspiratório podem predispor o paciente ao aparecimento de lesão pulmonar autoinfligida (SILI). Portanto, a medição do nível de esforço inspiratório é recomendada. O objetivo deste estudo fisiológico de prova de conceito foi descrever a correlação entre ΔPocc medido no ventilador e ΔPes em indivíduos saudáveis ​​com VNI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ventilação não invasiva (VNI) é amplamente utilizada em ambientes de cuidados intensivos e departamentos de emergência para uma variedade de etiologias, mas especialmente para insuficiência respiratória aguda (IRA). As recomendações baseadas na metodologia GRADE foram abordadas em várias condições, como exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), edema pulmonar cardiogênico, insuficiência respiratória hipoxêmica de novo, pacientes imunocomprometidos, trauma torácico, cuidados paliativos, cuidados pós-operatórios, desmame e -período de extubação. A VNI elimina a morbidade relacionada ao tubo endotraqueal e ao uso de sedativos, reduzindo a pneumonia adquirida na unidade de terapia intensiva (UTI), atrofia diafragmática, fraqueza adquirida na UTI e delirium. Por outro lado, os efeitos nocivos da respiração espontânea pela intensidade do esforço inspiratório podem acompanhar um aumento crítico do drive respiratório, produzindo assim uma mudança de maré descontrolada na pressão dinâmica transpulmonar (PLdyn) que aumentaria o risco de lesão do pulmão dependente e predispõem o paciente ao aparecimento de lesão pulmonar autoinfligida (SILI). A alta pressão expiratória final positiva (PEEP) torna o esforço espontâneo não prejudicial. A P-SILI pode piorar o desfecho clínico de pacientes que necessitam de intubação endotraqueal após terem recebido suporte respiratório não invasivo. Os mecanismos subjacentes da SILI são heterogêneos e incluem o fenômeno pendelluft, aumento do gradiente de pressão transvascular agravando o dano alveolar, carga diafragmática excessiva com fornecimento de oxigênio sistêmico prejudicado e lesão muscular. Portanto, a medição do nível de esforço inspiratório é recomendada.

A manometria esofágica é uma estimativa precisa das mudanças na pressão pleural e é considerada o padrão-ouro para medir o esforço respiratório. Tonelli et ai. mediu a mudança corrente na pressão esofágica (ΔPes) em pacientes com insuficiência respiratória hipóxica aguda de novo em VNI e demonstrou um valor basal mediano de ΔPes de 34 cmH2O que foi significativamente reduzido nas primeiras 2 horas de ventilação em pacientes que tiveram sucesso na VNI ensaio, enquanto aqueles que falharam no ensaio de VNI não mostraram uma redução significativa. No entanto, a manometria esofágica raramente está disponível à beira do leito em situações agudas em pacientes graves com desconforto respiratório, portanto, outras formas de medir o esforço inspiratório foram avaliadas, como oscilações da pressão nasal ou esforço respiratório do paciente contra a via aérea ocluída (ΔPocc). O mais recente foi demonstrado em pacientes com ventilação mecânica invasiva. Lopez Navas e cols. tentou correlacionar o produto pressão-tempo inspiratório (PTPinsp) da pressão transdiafragmática a um novo método de oclusão expiratória de 0,2 s em voluntários saudáveis ​​com VNI em diferentes configurações; no entanto, seus resultados por meio da análise de Bland-Altman de PTPinsp revelaram diferenças médias entre -4,22 e 7,57 cmH2O (DP 0,77-8,52) e diferenças consideráveis ​​entre os indivíduos. Além disso, Dargent A, et al. explorou a viabilidade de uma avaliação não invasiva do drive respiratório usando dados derivados do ventilador como P0,1, informações clínicas e ultrassom do diafragma em pacientes com COVID 19 em sessão de CPAP com 5 cmH2O. Eles mostraram que P0,1 foi alcançável durante a VNI com um valor médio de 4,4 [2,7-5,1] cmH2O e não se correlacionou com vazamentos, embora pequenos (5 [4-7] l/min); no entanto, P0.1 não foi preciso em prever o risco de intubação, mas foi limitado por seu pequeno tamanho de amostra. Além disso, P0,1 foi avaliado anteriormente (com outros parâmetros fisiológicos) na VNI em pacientes com DPOC para prever desconforto respiratório pós-extubação. Eles relataram que apenas o P0,1 registrado 1 h após a descontinuação da ventilação mecânica seguida por 30 minutos de ventilação com pressão de suporte de 4 cmH2O foi significativamente diferente entre os pacientes com e sem desconforto respiratório (4,2 vs 1,8, p < 0,01). No entanto, não há estudos que tenham medido à beira do leito a pressão gerada pelos músculos respiratórios durante a VNI.

O objetivo deste estudo fisiológico de prova de conceito foi descrever a correlação entre ΔPocc medido no ventilador e ΔPes em indivíduos saudáveis ​​com VNI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Buenos Aires, Argentina, 1636
        • Swiss Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Sujeitos saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídos indivíduos saudáveis ​​maiores de 18 anos que desejassem participar.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram a presença de qualquer doença esofágica ou DPOC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pressão Oclussion
A intervenção consistiu em medir o delta de pressão do esôfago usando um balão esofágico (MBMED®). Uma vez que o balão foi colocado e sua posição correta verificada, o NIV foi iniciado em três cenários diferentes (consulte o procedimento - cenários de NIV) em uma sequência randomizada, com alocação determinada por envelopes selados. Durante cada cenário, o ΔPOCC foi medido no ventilador usando uma retenção expiratória (3 medições por cenário) e um período de estabilização de 10 minutos foi estabelecido antes de passar para o próximo cenário.
Fluxo, pressão das vias aéreas (Paw) e pressão esofágica (Pes) serão registrados por 10 minutos em diferentes configurações de VNI: durante cada uma, três oclusões expiratórias finais das vias aéreas serão aplicadas em intervalos aleatórios. Cada oclusão foi mantida pela duração de uma única deflexão da respiração em Paw de PEEP, confirmada pelo retorno de Paw à linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre ΔPOCC medida no ventilador e ΔPEs em indivíduos saudáveis ​​com NIV.
Prazo: Os sujeitos serão medidos em cada configuração do ventilador (3 configurações) por 10 minutos
Avalie o acordo entre ΔPOCC e ΔPEs em respirações ocluídas
Os sujeitos serão medidos em cada configuração do ventilador (3 configurações) por 10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre Pccvent e PTPmus
Prazo: Os indivíduos serão medidos em cada configuração do ventilador (3 configurações) por 10 minutos.
O desfecho secundário foi a correlação entre ΔPoccvent e o PTPmus médio durante o último minuto de ventilação para cada configuração do ventilador.
Os indivíduos serão medidos em cada configuração do ventilador (3 configurações) por 10 minutos.
Correlação entre pcccvent e pesflux
Prazo: Os sujeitos serão medidos em cada configuração do ventilador (3 configurações) por 10 minutos.

Avalie o acordo entre ΔPOCC e ΔPEs em respirações ocluídas

Avalie o acordo entre ΔPOCC e ΔPEs em respirações não ocluídas

Avalie esse relacionamento considerando o vazamento

Avalie o acordo entre Δpocc e ptpmin

Os sujeitos serão medidos em cada configuração do ventilador (3 configurações) por 10 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marina Busico, RT, Argentine Society of Intensive Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Airway occlusion V1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

pretendemos compartilhar nosso excel com as informações das medições dos participantes para permitir novas hipóteses de outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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