Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luchtwegocclusie gemeten tijdens niet-invasieve beademing om ademhalingsinspanning te beoordelen

23 september 2025 bijgewerkt door: Marina Busico, Clinica Olivos SMG
Niet-invasieve beademing (NIV) wordt op grote schaal gebruikt in intensive care-omgevingen en spoedeisende hulpafdelingen voor verschillende etiologieën, maar speciaal voor acute respiratoire insufficiëntie (ARF). Het elimineert morbiditeit in verband met de endotracheale tube en het gebruik van kalmerende middelen, zodat complicaties op de intensive care (ICU) worden verminderd; aan de andere kant kunnen de schadelijke effecten van spontane ademhaling door de intensiteit van de inademingsinspanning de patiënt vatbaar maken voor het ontstaan ​​van zelf toegebrachte longbeschadiging (SILI). Het wordt daarom aanbevolen om het niveau van de inspiratie-inspanning te meten. Het doel van deze proof-of-concept fysiologische studie was het beschrijven van de correlatie tussen ΔPocc gemeten op het beademingsapparaat en ΔPes bij gezonde proefpersonen met NIV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Niet-invasieve beademing (NIV) wordt op grote schaal gebruikt in intensive care-omgevingen en spoedeisende hulpafdelingen voor verschillende etiologieën, maar speciaal voor acute respiratoire insufficiëntie (ARF). Aanbevelingen op basis van de GRADE-methodiek werden toegepast bij verschillende aandoeningen, zoals exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD), cardiogeen longoedeem, de novo hypoxemische respiratoire insufficiëntie, immuungecompromitteerde patiënten, thoraxtrauma, palliatieve zorg, postoperatieve zorg, ontwenning en postoperatieve -extubatie periode. NIV elimineert morbiditeit gerelateerd aan de endotracheale tube en het gebruik van sedativa, zodat het op de intensive care (ICU) opgelopen pneumonie, diafragmatische atrofie, op de ICU opgelopen zwakte en delirium vermindert. Aan de andere kant kunnen de schadelijke effecten van spontane ademhaling door de intensiteit van de inademingsinspanning volgen op een kritieke toename van de ademhalingsdrift, waardoor een ongecontroleerde getijdeverandering in de dynamische transpulmonale druk (PLdyn) ontstaat die het risico op letsel aan de afhankelijke long en longen zou vergroten. de patiënt vatbaar maken voor het ontstaan ​​van zelf toegebrachte longbeschadiging (SILI). Hoge positieve eind-expiratoire druk (PEEP) maakt spontane inspanning niet schadelijk. P-SILI kan de klinische uitkomst verslechteren van patiënten die endotracheale intubatie nodig hebben nadat ze niet-invasieve ademhalingsondersteuning hebben gekregen. De onderliggende mechanismen van SILI zijn heterogeen en omvatten het pendelluft-fenomeen, verhoogde transvasculaire drukgradiënt die alveolaire schade verergert, overmatige diafragmatische belasting met verminderde systemische zuurstoftoevoer en spierletsel. Daarom wordt aanbevolen om het niveau van de inspiratie-inspanning te meten.

Oesofageale manometrie is een nauwkeurige schatting van de veranderingen in de pleurale druk en wordt beschouwd als de gouden standaard om de ademhalingsinspanning te meten. Tonelli et al. gemeten getijdenverandering in slokdarmdruk (ΔPes) bij patiënten met acute hypoxische de novo respiratoire insufficiëntie op NIV en toonde een mediane basislijnwaarde van ΔPes van 34 cmH2O die significant was verminderd binnen de eerste 2 uur van beademing bij patiënten die succesvol waren in de NIV proef, terwijl degenen die niet slaagden voor de NIV-proef geen significante vermindering lieten zien. Oesofageale manometrie is echter zelden beschikbaar aan het bed in acute situaties bij ernstige patiënten met ademnood, dus er zijn andere manieren beoordeeld om de inademingsinspanning te meten, zoals nasale drukschommelingen of de ademhalingsinspanning van de patiënt tegen de verstopte luchtweg (ΔPocc). Het nieuwste werd gedemonstreerd bij patiënten met invasieve mechanische beademing. Lopez Navas et al. geprobeerd om het inspiratoire druk-tijdproduct (PTPinsp) van transdiafragmatische druk te correleren met een nieuwe expiratoire occlusiemethode van 0,2 s bij gezonde vrijwilligers met NIV op verschillende instellingen; hun resultaten via Bland-Altman-analyse van PTPinsp onthulden echter gemiddelde verschillen tussen -4,22 en 7,57 cmH2O (SD 0,77-8,52) en aanzienlijke verschillen tussen proefpersonen. Bovendien, Dargent A, et al. onderzocht de haalbaarheid van een niet-invasieve evaluatie van de ademhalingsaandrijving met behulp van beademingsgegevens zoals P0.1, klinische informatie en diafragma-echografie bij COVID 19-patiënten op CPAP-sessie met 5 cmH2O. Ze toonden aan dat P0.1 haalbaar was tijdens NIV met een mediane waarde van 4.4 [2.7-5.1] cmH2O en niet gecorreleerd met lekken, hoewel ze klein waren (5 [4-7] l/min); desalniettemin was P0.1 niet nauwkeurig in het voorspellen van het risico op intubatie, maar het werd beperkt door de kleine steekproefomvang. Bovendien is P0.1 eerder geëvalueerd (met andere fysiologische parameters) op NIV bij COPD-patiënten om ademnood na extubatie te voorspellen. Ze rapporteerden dat alleen P0.1 geregistreerd 1 uur na stopzetting van mechanische beademing gevolgd door 30 minuten 4 cmH2O drukondersteunende beademing, significant verschilde tussen de patiënten met en zonder ademnood (4,2 vs 1,8, p < 0,01). Desalniettemin zijn er geen studies die naast het bed de druk hebben gemeten die wordt gegenereerd door de ademhalingsspieren tijdens NIV.

Het doel van deze proof-of-concept fysiologische studie was om de correlatie te beschrijven tussen ΔPocc gemeten op het beademingsapparaat en ΔPes bij gezonde proefpersonen met NIV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Buenos Aires, Argentinië, 1636
        • Swiss Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Gezonde onderwerpen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen ouder dan 18 jaar die wilden deelnemen, werden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriterium was de aanwezigheid van een slokdarmziekte of COPD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oclussiedruk
De interventie bestond uit het meten van de slokdarmdruk delta met behulp van een slokdarmballon (MBMed®). Nadat de ballon was geplaatst en de juiste positie was geverifieerd, werd NIV in drie verschillende scenario's gestart (zie procedure - NIV -scenario's) in een gerandomiseerde sequentie, met toewijzing bepaald door verzegelde enveloppen. Tijdens elk scenario werd Apocc gemeten op de ventilator met behulp van een expiratoire greep (3 metingen per scenario) en werd een stabilisatieperiode van 10 minuten vastgesteld voordat hij verder ging naar het volgende scenario.
Flow, luchtwegdruk (Paw) en slokdarmdruk (Pes) worden gedurende 10 minuten geregistreerd op verschillende NIV-instellingen: tijdens elke instelling worden drie eind-expiratoire luchtwegocclusies toegepast met willekeurige tussenpozen. Elke occlusie werd gehandhaafd voor de duur van een enkele ademdeflectie in Paw van PEEP, bevestigd door de terugkeer van Paw naar de basislijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen Apocc gemeten op de ventilator en APE's bij gezonde proefpersonen met NIV.
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gedurende 10 minuten op elke ventilatorinstelling (3 instellingen) gemeten
Evalueer de overeenkomst tussen Δpocc en ΔPes in afgesloten ademhalingen
De proefpersonen worden gedurende 10 minuten op elke ventilatorinstelling (3 instellingen) gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen Pccvent en PTPmus
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gedurende 10 minuten op elke ventilatorstand (3 standen) gemeten.
De secundaire uitkomst was de correlatie tussen ΔPoccvent en de gemiddelde PTPmus tijdens de laatste minuut van beademing voor elke beademingsinstelling.
De proefpersonen worden gedurende 10 minuten op elke ventilatorstand (3 standen) gemeten.
Correlatie tussen Poccvent en Pesflux
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gedurende 10 minuten op elke ventilatorinstelling (3 instellingen) gemeten.

Evalueer de overeenkomst tussen Δpocc en ΔPes in afgesloten ademhalingen

Evalueer de overeenkomst tussen Δpocc en ΔPes in niet-geaceerde ademhalingen

Evalueer deze relatie gezien het lekken

Evalueer de overeenkomst tussen Δpocc en ptpmin

De proefpersonen worden gedurende 10 minuten op elke ventilatorinstelling (3 instellingen) gemeten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marina Busico, RT, Argentine Society of Intensive Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Airway occlusion V1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

we zijn van plan onze Excel te delen met de informatie over de metingen van deelnemers om nieuwe hypothesen van andere onderzoekers mogelijk te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren