- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05576246
Luchtwegocclusie gemeten tijdens niet-invasieve beademing om ademhalingsinspanning te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve beademing (NIV) wordt op grote schaal gebruikt in intensive care-omgevingen en spoedeisende hulpafdelingen voor verschillende etiologieën, maar speciaal voor acute respiratoire insufficiëntie (ARF). Aanbevelingen op basis van de GRADE-methodiek werden toegepast bij verschillende aandoeningen, zoals exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD), cardiogeen longoedeem, de novo hypoxemische respiratoire insufficiëntie, immuungecompromitteerde patiënten, thoraxtrauma, palliatieve zorg, postoperatieve zorg, ontwenning en postoperatieve -extubatie periode. NIV elimineert morbiditeit gerelateerd aan de endotracheale tube en het gebruik van sedativa, zodat het op de intensive care (ICU) opgelopen pneumonie, diafragmatische atrofie, op de ICU opgelopen zwakte en delirium vermindert. Aan de andere kant kunnen de schadelijke effecten van spontane ademhaling door de intensiteit van de inademingsinspanning volgen op een kritieke toename van de ademhalingsdrift, waardoor een ongecontroleerde getijdeverandering in de dynamische transpulmonale druk (PLdyn) ontstaat die het risico op letsel aan de afhankelijke long en longen zou vergroten. de patiënt vatbaar maken voor het ontstaan van zelf toegebrachte longbeschadiging (SILI). Hoge positieve eind-expiratoire druk (PEEP) maakt spontane inspanning niet schadelijk. P-SILI kan de klinische uitkomst verslechteren van patiënten die endotracheale intubatie nodig hebben nadat ze niet-invasieve ademhalingsondersteuning hebben gekregen. De onderliggende mechanismen van SILI zijn heterogeen en omvatten het pendelluft-fenomeen, verhoogde transvasculaire drukgradiënt die alveolaire schade verergert, overmatige diafragmatische belasting met verminderde systemische zuurstoftoevoer en spierletsel. Daarom wordt aanbevolen om het niveau van de inspiratie-inspanning te meten.
Oesofageale manometrie is een nauwkeurige schatting van de veranderingen in de pleurale druk en wordt beschouwd als de gouden standaard om de ademhalingsinspanning te meten. Tonelli et al. gemeten getijdenverandering in slokdarmdruk (ΔPes) bij patiënten met acute hypoxische de novo respiratoire insufficiëntie op NIV en toonde een mediane basislijnwaarde van ΔPes van 34 cmH2O die significant was verminderd binnen de eerste 2 uur van beademing bij patiënten die succesvol waren in de NIV proef, terwijl degenen die niet slaagden voor de NIV-proef geen significante vermindering lieten zien. Oesofageale manometrie is echter zelden beschikbaar aan het bed in acute situaties bij ernstige patiënten met ademnood, dus er zijn andere manieren beoordeeld om de inademingsinspanning te meten, zoals nasale drukschommelingen of de ademhalingsinspanning van de patiënt tegen de verstopte luchtweg (ΔPocc). Het nieuwste werd gedemonstreerd bij patiënten met invasieve mechanische beademing. Lopez Navas et al. geprobeerd om het inspiratoire druk-tijdproduct (PTPinsp) van transdiafragmatische druk te correleren met een nieuwe expiratoire occlusiemethode van 0,2 s bij gezonde vrijwilligers met NIV op verschillende instellingen; hun resultaten via Bland-Altman-analyse van PTPinsp onthulden echter gemiddelde verschillen tussen -4,22 en 7,57 cmH2O (SD 0,77-8,52) en aanzienlijke verschillen tussen proefpersonen. Bovendien, Dargent A, et al. onderzocht de haalbaarheid van een niet-invasieve evaluatie van de ademhalingsaandrijving met behulp van beademingsgegevens zoals P0.1, klinische informatie en diafragma-echografie bij COVID 19-patiënten op CPAP-sessie met 5 cmH2O. Ze toonden aan dat P0.1 haalbaar was tijdens NIV met een mediane waarde van 4.4 [2.7-5.1] cmH2O en niet gecorreleerd met lekken, hoewel ze klein waren (5 [4-7] l/min); desalniettemin was P0.1 niet nauwkeurig in het voorspellen van het risico op intubatie, maar het werd beperkt door de kleine steekproefomvang. Bovendien is P0.1 eerder geëvalueerd (met andere fysiologische parameters) op NIV bij COPD-patiënten om ademnood na extubatie te voorspellen. Ze rapporteerden dat alleen P0.1 geregistreerd 1 uur na stopzetting van mechanische beademing gevolgd door 30 minuten 4 cmH2O drukondersteunende beademing, significant verschilde tussen de patiënten met en zonder ademnood (4,2 vs 1,8, p < 0,01). Desalniettemin zijn er geen studies die naast het bed de druk hebben gemeten die wordt gegenereerd door de ademhalingsspieren tijdens NIV.
Het doel van deze proof-of-concept fysiologische studie was om de correlatie te beschrijven tussen ΔPocc gemeten op het beademingsapparaat en ΔPes bij gezonde proefpersonen met NIV.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1636
- Swiss Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen ouder dan 18 jaar die wilden deelnemen, werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriterium was de aanwezigheid van een slokdarmziekte of COPD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oclussiedruk
De interventie bestond uit het meten van de slokdarmdruk delta met behulp van een slokdarmballon (MBMed®).
Nadat de ballon was geplaatst en de juiste positie was geverifieerd, werd NIV in drie verschillende scenario's gestart (zie procedure - NIV -scenario's) in een gerandomiseerde sequentie, met toewijzing bepaald door verzegelde enveloppen.
Tijdens elk scenario werd Apocc gemeten op de ventilator met behulp van een expiratoire greep (3 metingen per scenario) en werd een stabilisatieperiode van 10 minuten vastgesteld voordat hij verder ging naar het volgende scenario.
|
Flow, luchtwegdruk (Paw) en slokdarmdruk (Pes) worden gedurende 10 minuten geregistreerd op verschillende NIV-instellingen: tijdens elke instelling worden drie eind-expiratoire luchtwegocclusies toegepast met willekeurige tussenpozen.
Elke occlusie werd gehandhaafd voor de duur van een enkele ademdeflectie in Paw van PEEP, bevestigd door de terugkeer van Paw naar de basislijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen Apocc gemeten op de ventilator en APE's bij gezonde proefpersonen met NIV.
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gedurende 10 minuten op elke ventilatorinstelling (3 instellingen) gemeten
|
Evalueer de overeenkomst tussen Δpocc en ΔPes in afgesloten ademhalingen
|
De proefpersonen worden gedurende 10 minuten op elke ventilatorinstelling (3 instellingen) gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen Pccvent en PTPmus
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gedurende 10 minuten op elke ventilatorstand (3 standen) gemeten.
|
De secundaire uitkomst was de correlatie tussen ΔPoccvent en de gemiddelde PTPmus tijdens de laatste minuut van beademing voor elke beademingsinstelling.
|
De proefpersonen worden gedurende 10 minuten op elke ventilatorstand (3 standen) gemeten.
|
|
Correlatie tussen Poccvent en Pesflux
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gedurende 10 minuten op elke ventilatorinstelling (3 instellingen) gemeten.
|
Evalueer de overeenkomst tussen Δpocc en ΔPes in afgesloten ademhalingen Evalueer de overeenkomst tussen Δpocc en ΔPes in niet-geaceerde ademhalingen Evalueer deze relatie gezien het lekken Evalueer de overeenkomst tussen Δpocc en ptpmin |
De proefpersonen worden gedurende 10 minuten op elke ventilatorinstelling (3 instellingen) gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina Busico, RT, Argentine Society of Intensive Care
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tonelli R, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Pisani L, Pellegrino MR, Della Casa G, D'Amico R, Girardis M, Nava S, Clini EM, Marchioni A. Early Inspiratory Effort Assessment by Esophageal Manometry Predicts Noninvasive Ventilation Outcome in De Novo Respiratory Failure. A Pilot Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 15;202(4):558-567. doi: 10.1164/rccm.201912-2512OC.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Morais CCA, Koyama Y, Yoshida T, Plens GM, Gomes S, Lima CAS, Ramos OPS, Pereira SM, Kawaguchi N, Yamamoto H, Uchiyama A, Borges JB, Vidal Melo MF, Tucci MR, Amato MBP, Kavanagh BP, Costa ELV, Fujino Y. High Positive End-Expiratory Pressure Renders Spontaneous Effort Noninjurious. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 15;197(10):1285-1296. doi: 10.1164/rccm.201706-1244OC.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. Spontaneous breathing during lung-protective ventilation in an experimental acute lung injury model: high transpulmonary pressure associated with strong spontaneous breathing effort may worsen lung injury. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1578-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451c40.
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
- Battaglini D, Robba C, Ball L, Silva PL, Cruz FF, Pelosi P, Rocco PRM. Noninvasive respiratory support and patient self-inflicted lung injury in COVID-19: a narrative review. Br J Anaesth. 2021 Sep;127(3):353-364. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.024. Epub 2021 Jun 3.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. The comparison of spontaneous breathing and muscle paralysis in two different severities of experimental lung injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):536-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711972.
- Gainnier M, Roch A, Forel JM, Thirion X, Arnal JM, Donati S, Papazian L. Effect of neuromuscular blocking agents on gas exchange in patients presenting with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):113-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000104114.72614.BC.
- Telias I, Spadaro S. Techniques to monitor respiratory drive and inspiratory effort. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):3-10. doi: 10.1097/MCC.0000000000000680.
- Tonelli R, Cortegiani A, Marchioni A, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Biagioni E, Busani S, Nani C, Cerbone C, Vermi M, Gozzi F, Bruzzi G, Manicardi L, Pellegrino MR, Beghe B, Girardis M, Pelosi P, Gregoretti C, Ball L, Clini E. Nasal pressure swings as the measure of inspiratory effort in spontaneously breathing patients with de novo acute respiratory failure. Crit Care. 2022 Mar 24;26(1):70. doi: 10.1186/s13054-022-03938-w.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Lopez-Navas K, Brandt S, Strutz M, Gehring H, Wenkebach U. Non-invasive determination of respiratory effort in spontaneous breathing and support ventilation: a validation study with healthy volunteers. Biomed Tech (Berl). 2014 Aug;59(4):335-41. doi: 10.1515/bmt-2013-0057.
- Dargent A, Hombreux A, Roccia H, Argaud L, Cour M, Guerin C. Feasibility of non-invasive respiratory drive and breathing pattern evaluation using CPAP in COVID-19 patients. J Crit Care. 2022 Jun;69:154020. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154020. Epub 2022 Mar 17.
- Hilbert G, Gruson D, Portel L, Vargas F, Gbikpi-Benissan G, Cardinaud JP. Airway occlusion pressure at 0.1 s (P0.1) after extubation: an early indicator of postextubation hypercapnic respiratory insufficiency. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1277-82. doi: 10.1007/s001340050762.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Airway occlusion V1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .