- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05576246
Okluze dýchacích cest měřená během neinvazivní ventilace k posouzení respiračního úsilí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neinvazivní ventilace (NIV) je široce používána v zařízeních kritické péče a na pohotovostních odděleních pro různé etiologie, ale zejména pro akutní respirační selhání (ARF). Doporučení založená na metodice GRADE byla řešena u několika stavů, jako je exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kardiogenní plicní edém, de novo hypoxemické respirační selhání, imunokompromitovaní pacienti, trauma hrudníku, paliativní péče, pooperační péče, odstavení a po - extubační období. NIV eliminuje morbiditu související s endotracheální kanylou a používáním sedativ, takže snižuje pneumonii získanou na jednotce intenzivní péče (JIP), brániční atrofii, slabost získanou na JIP a delirium. Na druhou stranu, škodlivé účinky spontánního dýchání prostřednictvím intenzity inspiračního úsilí mohou následovat po kritickém zvýšení dechové síly, a tak způsobit nekontrolovanou dechovou změnu dynamického transpulmonálního tlaku (PLdyn), která by zvýšila riziko poranění závislých plic a plic. predisponují pacienta ke vzniku samozpůsobeného poškození plic (SILI). Vysoký pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) způsobuje, že spontánní úsilí nezraňuje. P-SILI může zhoršit klinický výsledek u pacientů, kteří vyžadují endotracheální intubaci poté, co dostali neinvazivní respirační podporu. Základní mechanismy SILI jsou heterogenní a zahrnují fenomén pendelluft, zvýšený transvaskulární tlakový gradient zhoršující alveolární poškození, nadměrné zatížení bránice se zhoršeným systémovým přívodem kyslíku a svalové poranění. Proto se doporučuje měřit úroveň inspiračního úsilí.
Jícnová manometrie je přesným odhadem změn pleurálního tlaku a je považována za zlatý standard pro měření respiračního úsilí. Tonelli a kol. měřili dechovou změnu v jícnovém tlaku (ΔPes) u pacientů s akutním hypoxickým de novo respiračním selháním na NIV a prokázali střední výchozí hodnotu ΔPes 34 cmH2O, která byla významně snížena během prvních 2 hodin ventilace u pacientů, kteří byli úspěšní v NIV studie, zatímco ti, kteří neuspěli ve studii NIV, neprokázali významné snížení. Manometrie jícnu je však zřídka dostupná u lůžka v akutních situacích u těžkých pacientů s respirační tísní, takže byly posouzeny jiné způsoby měření inspiračního úsilí, jako jsou kolísání nosního tlaku nebo pacientova dechová námaha proti ucpaným dýchacím cestám (ΔPocc). Nejnovější byla demonstrována na pacientech s invazivní mechanickou ventilací. Lopez Navas a kol. pokusili se korelovat součin inspiračního tlaku a času (PTPinsp) z transdiafragmatického tlaku k nové exspirační okluzní metodě 0,2 s u zdravých dobrovolníků s NIV na různých nastaveních; jejich výsledky prostřednictvím Bland-Altmanovy analýzy PTPinsp však odhalily průměrné rozdíly mezi -4,22 a 7,57 cmH2O (SD 0,77-8,52) a značné rozdíly mezi subjekty. Navíc Dargent A, et al. prozkoumali proveditelnost neinvazivního hodnocení respiračního pohonu pomocí dat odvozených z ventilátoru jako P0.1, klinických informací a ultrazvuku bránice u pacientů s COVID 19 na sezení CPAP s 5 cmH2O. Ukázali, že P0,1 bylo dosažitelné během NIV se střední hodnotou 4,4 [2,7-5,1] cmH2O a nekorelovaly s úniky, i když byly malé (5 [4-7] l/min); nicméně P0.1 nebyla přesná při predikci rizika intubace, ale byla omezena malou velikostí vzorku. Kromě toho byl P0,1 již dříve hodnocen (s dalšími fyziologickými parametry) na NIV u pacientů s CHOPN, aby se predikovalo postextubační respirační potíže. Uvedli, že pouze P0,1 zaznamenaná 1 hodinu po přerušení mechanické ventilace s následnou 30 minutovou tlakovou podpůrnou ventilací 4 cmH2O se významně lišila mezi pacienty s respirační tísní a bez ní (4,2 vs 1,8, p < 0,01). Nicméně neexistují žádné studie, které by měřily tlak generovaný dýchacími svaly během NIV u lůžka.
Cílem této fyziologické studie proof-of-concept bylo popsat korelaci mezi ΔPocc naměřeným na ventilátoru a ΔPes u zdravých jedinců s NIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1636
- Swiss Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuty byly zdravé subjekty starší 18 let, které se chtějí zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Kritériem pro vyloučení byla přítomnost jakéhokoli onemocnění jícnu nebo CHOPN.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oclussion tlak
Intervence spočívala v měření delty tlaku jícnu pomocí balónu jícnu (MBMED®).
Jakmile byl balón umístěn a jeho správná poloha byla ověřena, byl NIV zahájen ve třech různých scénářích (viz postup - Scénáře NIV) v randomizované sekvenci s alokací stanovenou uzavřenými obálkami.
Během každého scénáře byl na ventilátoru měřen APOCC pomocí výdechového držení (3 měření na scénář) a před přesunutím do dalšího scénáře byla stanovena stabilizační doba 10 minut.
|
Průtok, tlak v dýchacích cestách (Paw) a tlak v jícnu (Pes) budou zaznamenávány po dobu 10 minut při různých nastaveních NIV: během každého z nich budou v náhodných intervalech aplikovány tři uzávěry dýchacích cest na konci výdechu.
Každá okluze byla udržována po dobu trvání jediného vychýlení Tlapky z PEEP, potvrzené návratem Tlapky na základní linii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi APOCC měřená na ventilátoru a APE u zdravých subjektů s NIV.
Časové okno: Subjekty budou měřeny při každém nastavení ventilátoru (3 nastavení) po dobu 10 minut
|
Vyhodnoťte dohodu mezi APOCC a APES v uzavřených dechlech
|
Subjekty budou měřeny při každém nastavení ventilátoru (3 nastavení) po dobu 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi Pccvent a PTPmus
Časové okno: Subjekty budou měřeny při každém nastavení ventilátoru (3 nastavení) po dobu 10 minut.
|
Sekundárním výsledkem byla korelace mezi ΔPoccvent střední hodnotou PTPmus během poslední minuty ventilace pro každé nastavení ventilátoru.
|
Subjekty budou měřeny při každém nastavení ventilátoru (3 nastavení) po dobu 10 minut.
|
|
Korelace mezi poccventem a pesfluxem
Časové okno: Subjekty budou měřeny při každém nastavení ventilátoru (3 nastavení) po dobu 10 minut.
|
Vyhodnoťte dohodu mezi APOCC a APES v uzavřených dechlech Vyhodnoťte dohodu mezi APOCC a APES v nekluzových dechlech Vyhodnoťte tento vztah s ohledem na únik Vyhodnoťte dohodu mezi APOCC a PTPMIN |
Subjekty budou měřeny při každém nastavení ventilátoru (3 nastavení) po dobu 10 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Busico, RT, Argentine Society of Intensive Care
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tonelli R, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Pisani L, Pellegrino MR, Della Casa G, D'Amico R, Girardis M, Nava S, Clini EM, Marchioni A. Early Inspiratory Effort Assessment by Esophageal Manometry Predicts Noninvasive Ventilation Outcome in De Novo Respiratory Failure. A Pilot Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 15;202(4):558-567. doi: 10.1164/rccm.201912-2512OC.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Morais CCA, Koyama Y, Yoshida T, Plens GM, Gomes S, Lima CAS, Ramos OPS, Pereira SM, Kawaguchi N, Yamamoto H, Uchiyama A, Borges JB, Vidal Melo MF, Tucci MR, Amato MBP, Kavanagh BP, Costa ELV, Fujino Y. High Positive End-Expiratory Pressure Renders Spontaneous Effort Noninjurious. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 15;197(10):1285-1296. doi: 10.1164/rccm.201706-1244OC.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. Spontaneous breathing during lung-protective ventilation in an experimental acute lung injury model: high transpulmonary pressure associated with strong spontaneous breathing effort may worsen lung injury. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1578-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451c40.
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
- Battaglini D, Robba C, Ball L, Silva PL, Cruz FF, Pelosi P, Rocco PRM. Noninvasive respiratory support and patient self-inflicted lung injury in COVID-19: a narrative review. Br J Anaesth. 2021 Sep;127(3):353-364. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.024. Epub 2021 Jun 3.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. The comparison of spontaneous breathing and muscle paralysis in two different severities of experimental lung injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):536-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711972.
- Gainnier M, Roch A, Forel JM, Thirion X, Arnal JM, Donati S, Papazian L. Effect of neuromuscular blocking agents on gas exchange in patients presenting with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):113-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000104114.72614.BC.
- Telias I, Spadaro S. Techniques to monitor respiratory drive and inspiratory effort. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):3-10. doi: 10.1097/MCC.0000000000000680.
- Tonelli R, Cortegiani A, Marchioni A, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Biagioni E, Busani S, Nani C, Cerbone C, Vermi M, Gozzi F, Bruzzi G, Manicardi L, Pellegrino MR, Beghe B, Girardis M, Pelosi P, Gregoretti C, Ball L, Clini E. Nasal pressure swings as the measure of inspiratory effort in spontaneously breathing patients with de novo acute respiratory failure. Crit Care. 2022 Mar 24;26(1):70. doi: 10.1186/s13054-022-03938-w.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Lopez-Navas K, Brandt S, Strutz M, Gehring H, Wenkebach U. Non-invasive determination of respiratory effort in spontaneous breathing and support ventilation: a validation study with healthy volunteers. Biomed Tech (Berl). 2014 Aug;59(4):335-41. doi: 10.1515/bmt-2013-0057.
- Dargent A, Hombreux A, Roccia H, Argaud L, Cour M, Guerin C. Feasibility of non-invasive respiratory drive and breathing pattern evaluation using CPAP in COVID-19 patients. J Crit Care. 2022 Jun;69:154020. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154020. Epub 2022 Mar 17.
- Hilbert G, Gruson D, Portel L, Vargas F, Gbikpi-Benissan G, Cardinaud JP. Airway occlusion pressure at 0.1 s (P0.1) after extubation: an early indicator of postextubation hypercapnic respiratory insufficiency. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1277-82. doi: 10.1007/s001340050762.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Airway occlusion V1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .