Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okluze dýchacích cest měřená během neinvazivní ventilace k posouzení respiračního úsilí

23. září 2025 aktualizováno: Marina Busico, Clinica Olivos SMG
Neinvazivní ventilace (NIV) je široce používána v zařízeních kritické péče a na pohotovostních odděleních pro různé etiologie, ale zejména pro akutní respirační selhání (ARF). Eliminuje morbiditu související s endotracheální kanylou a používáním sedativ, takže snižuje komplikace na jednotce intenzivní péče (JIP); na druhé straně však škodlivé účinky spontánního dýchání prostřednictvím intenzity inspiračního úsilí mohou pacienta predisponovat ke vzniku sebepoškození plic (SILI). Proto se doporučuje měření úrovně inspiračního úsilí. Cílem této fyziologické studie pro ověření konceptu bylo popsat korelaci mezi ΔPocc naměřenou na ventilátoru a ΔPes u zdravých jedinců s NIV.

Přehled studie

Detailní popis

Neinvazivní ventilace (NIV) je široce používána v zařízeních kritické péče a na pohotovostních odděleních pro různé etiologie, ale zejména pro akutní respirační selhání (ARF). Doporučení založená na metodice GRADE byla řešena u několika stavů, jako je exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kardiogenní plicní edém, de novo hypoxemické respirační selhání, imunokompromitovaní pacienti, trauma hrudníku, paliativní péče, pooperační péče, odstavení a po - extubační období. NIV eliminuje morbiditu související s endotracheální kanylou a používáním sedativ, takže snižuje pneumonii získanou na jednotce intenzivní péče (JIP), brániční atrofii, slabost získanou na JIP a delirium. Na druhou stranu, škodlivé účinky spontánního dýchání prostřednictvím intenzity inspiračního úsilí mohou následovat po kritickém zvýšení dechové síly, a tak způsobit nekontrolovanou dechovou změnu dynamického transpulmonálního tlaku (PLdyn), která by zvýšila riziko poranění závislých plic a plic. predisponují pacienta ke vzniku samozpůsobeného poškození plic (SILI). Vysoký pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) způsobuje, že spontánní úsilí nezraňuje. P-SILI může zhoršit klinický výsledek u pacientů, kteří vyžadují endotracheální intubaci poté, co dostali neinvazivní respirační podporu. Základní mechanismy SILI jsou heterogenní a zahrnují fenomén pendelluft, zvýšený transvaskulární tlakový gradient zhoršující alveolární poškození, nadměrné zatížení bránice se zhoršeným systémovým přívodem kyslíku a svalové poranění. Proto se doporučuje měřit úroveň inspiračního úsilí.

Jícnová manometrie je přesným odhadem změn pleurálního tlaku a je považována za zlatý standard pro měření respiračního úsilí. Tonelli a kol. měřili dechovou změnu v jícnovém tlaku (ΔPes) u pacientů s akutním hypoxickým de novo respiračním selháním na NIV a prokázali střední výchozí hodnotu ΔPes 34 cmH2O, která byla významně snížena během prvních 2 hodin ventilace u pacientů, kteří byli úspěšní v NIV studie, zatímco ti, kteří neuspěli ve studii NIV, neprokázali významné snížení. Manometrie jícnu je však zřídka dostupná u lůžka v akutních situacích u těžkých pacientů s respirační tísní, takže byly posouzeny jiné způsoby měření inspiračního úsilí, jako jsou kolísání nosního tlaku nebo pacientova dechová námaha proti ucpaným dýchacím cestám (ΔPocc). Nejnovější byla demonstrována na pacientech s invazivní mechanickou ventilací. Lopez Navas a kol. pokusili se korelovat součin inspiračního tlaku a času (PTPinsp) z transdiafragmatického tlaku k nové exspirační okluzní metodě 0,2 s u zdravých dobrovolníků s NIV na různých nastaveních; jejich výsledky prostřednictvím Bland-Altmanovy analýzy PTPinsp však odhalily průměrné rozdíly mezi -4,22 a 7,57 cmH2O (SD 0,77-8,52) a značné rozdíly mezi subjekty. Navíc Dargent A, et al. prozkoumali proveditelnost neinvazivního hodnocení respiračního pohonu pomocí dat odvozených z ventilátoru jako P0.1, klinických informací a ultrazvuku bránice u pacientů s COVID 19 na sezení CPAP s 5 cmH2O. Ukázali, že P0,1 bylo dosažitelné během NIV se střední hodnotou 4,4 [2,7-5,1] cmH2O a nekorelovaly s úniky, i když byly malé (5 [4-7] l/min); nicméně P0.1 nebyla přesná při predikci rizika intubace, ale byla omezena malou velikostí vzorku. Kromě toho byl P0,1 již dříve hodnocen (s dalšími fyziologickými parametry) na NIV u pacientů s CHOPN, aby se predikovalo postextubační respirační potíže. Uvedli, že pouze P0,1 zaznamenaná 1 hodinu po přerušení mechanické ventilace s následnou 30 minutovou tlakovou podpůrnou ventilací 4 cmH2O se významně lišila mezi pacienty s respirační tísní a bez ní (4,2 vs 1,8, p < 0,01). Nicméně neexistují žádné studie, které by měřily tlak generovaný dýchacími svaly během NIV u lůžka.

Cílem této fyziologické studie proof-of-concept bylo popsat korelaci mezi ΔPocc naměřeným na ventilátoru a ΔPes u zdravých jedinců s NIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, 1636
        • Swiss Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Zdravé předměty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuty byly zdravé subjekty starší 18 let, které se chtějí zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Kritériem pro vyloučení byla přítomnost jakéhokoli onemocnění jícnu nebo CHOPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oclussion tlak
Intervence spočívala v měření delty tlaku jícnu pomocí balónu jícnu (MBMED®). Jakmile byl balón umístěn a jeho správná poloha byla ověřena, byl NIV zahájen ve třech různých scénářích (viz postup - Scénáře NIV) v randomizované sekvenci s alokací stanovenou uzavřenými obálkami. Během každého scénáře byl na ventilátoru měřen APOCC pomocí výdechového držení (3 měření na scénář) a před přesunutím do dalšího scénáře byla stanovena stabilizační doba 10 minut.
Průtok, tlak v dýchacích cestách (Paw) a tlak v jícnu (Pes) budou zaznamenávány po dobu 10 minut při různých nastaveních NIV: během každého z nich budou v náhodných intervalech aplikovány tři uzávěry dýchacích cest na konci výdechu. Každá okluze byla udržována po dobu trvání jediného vychýlení Tlapky z PEEP, potvrzené návratem Tlapky na základní linii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi APOCC měřená na ventilátoru a APE u zdravých subjektů s NIV.
Časové okno: Subjekty budou měřeny při každém nastavení ventilátoru (3 nastavení) po dobu 10 minut
Vyhodnoťte dohodu mezi APOCC a APES v uzavřených dechlech
Subjekty budou měřeny při každém nastavení ventilátoru (3 nastavení) po dobu 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi Pccvent a PTPmus
Časové okno: Subjekty budou měřeny při každém nastavení ventilátoru (3 nastavení) po dobu 10 minut.
Sekundárním výsledkem byla korelace mezi ΔPoccvent střední hodnotou PTPmus během poslední minuty ventilace pro každé nastavení ventilátoru.
Subjekty budou měřeny při každém nastavení ventilátoru (3 nastavení) po dobu 10 minut.
Korelace mezi poccventem a pesfluxem
Časové okno: Subjekty budou měřeny při každém nastavení ventilátoru (3 nastavení) po dobu 10 minut.

Vyhodnoťte dohodu mezi APOCC a APES v uzavřených dechlech

Vyhodnoťte dohodu mezi APOCC a APES v nekluzových dechlech

Vyhodnoťte tento vztah s ohledem na únik

Vyhodnoťte dohodu mezi APOCC a PTPMIN

Subjekty budou měřeny při každém nastavení ventilátoru (3 nastavení) po dobu 10 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Busico, RT, Argentine Society of Intensive Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Airway occlusion V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

budeme mít v úmyslu sdílet náš excel s informacemi z měření účastníků, abychom umožnili nové hypotézy od jiných výzkumníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit