- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05576246
Nem invazív lélegeztetés során mért légúti elzáródás a légzési erőfeszítés értékeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A non-invazív lélegeztetést (NIV) széles körben alkalmazzák a kritikus ellátásban és a sürgősségi osztályokon különböző okok miatt, de különösen az akut légzési elégtelenség (ARF) esetében. A GRADE módszertanon alapuló ajánlásokat számos körülményre vonatkoztak, mint például a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása, kardiogén tüdőödéma, de novo hypoxaemiás légzési elégtelenség, immunhiányos betegek, mellkasi trauma, palliatív ellátás, posztoperatív ellátás, elválasztás és posztoperatív ellátás. - extubációs időszak. Az NIV kiküszöböli az endotracheális szondával és a nyugtatók használatával kapcsolatos morbiditást, így csökkenti az intenzív osztályon (ICU) szerzett tüdőgyulladást, a rekeszizom atrófiát, az intenzív osztályon szerzett gyengeséget és a delíriumot. Másrészt a spontán légzés káros hatásai a belégzési erőfeszítés intenzitásán keresztül a légzési késztetés kritikus növekedését követhetik, így a dinamikus transzpulmonális nyomás (PLdyn) kontrollálatlan dagályváltozását idézhetik elő, ami növeli a függő tüdő és a tüdő sérülésének kockázatát. hajlamossá teheti a beteget az ön okozta tüdőkárosodás (SILI) kialakulására. A magas pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) a spontán erőfeszítést nem károsítja. A P-SILI ronthatja azon betegek klinikai kimenetelét, akiknél endotracheális intubációra van szükség, miután noninvazív légzéstámogatást kaptak. A SILI mögött meghúzódó mechanizmusok heterogének, és magukban foglalják a pendelluft jelenséget, a megnövekedett transzvaszkuláris nyomásgradiens, ami súlyosbítja az alveoláris károsodást, a túlzott rekeszizom terhelést károsodott szisztémás oxigénszállítással és az izomkárosodást. Ezért javasolt a belégzési erőfeszítés mértékének mérése.
A nyelőcső manometria a pleurális nyomás változásának pontos becslése, és a légzési erőfeszítés mérésének arany standardja. Tonelli és mtsai. A nyelőcső nyomásának (ΔPes) dagályváltozását mérték akut hypoxiás de novo légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél NIV-en, és a ΔPes medián kiindulási értékét 34 cmH2O-nak mutatták ki, amely szignifikánsan csökkent a lélegeztetés első 2 órájában azoknál a betegeknél, akiknél sikeres volt az NIV. míg a NIV-próbán elbukottak nem mutattak szignifikáns csökkenést. A nyelőcső manometria azonban ritkán érhető el az ágy mellett súlyos légzési distresszben szenvedő betegeknél akut körülmények között, ezért a belégzési erőfeszítés mérésének más módjait is értékelték, mint például az orrnyomás ingadozása vagy a beteg légzési erőfeszítése az elzáródott légúttal szemben (ΔPocc). A legújabbat invazív gépi lélegeztetéses betegeken mutatták ki. Lopez Navas et al. megpróbálta korrelálni a belégzési nyomás-idő szorzatot (PTPinsp) a transzdiafragmatikus nyomásról egy új, 0,2 másodperces kilégzési elzáródási módszerrel egészséges önkénteseknél, akiknek NIV-je volt, különböző beállítások mellett; azonban a PTPinsp Bland-Altman analízisével elért eredményeik átlagos különbségeket mutattak ki -4,22 és 7,57 cmH2O (SD 0,77-8,52) között, valamint jelentős különbségeket az alanyok között. Ezenkívül Dargent A és mtsai. feltárta egy noninvazív légzéshajtás értékelésének megvalósíthatóságát lélegeztetőgépből származó adatok, mint P0.1, klinikai információk és rekeszizom ultrahang segítségével COVID 19 betegeknél, akik CPAP kezelést végeztek 5 cm H2O-val. Megmutatták, hogy a P0,1 elérhető volt a NIV alatt 4,4-es medián értékkel [2,7-5,1] H2O cm, és nem korreláltak a szivárgással, bár kicsik voltak (5 [4-7] l/perc); ennek ellenére a P0.1 nem volt pontos az intubáció kockázatának előrejelzésében, de a minta kis mérete korlátozta. Ezenkívül a P0.1-et korábban (más fiziológiai paraméterekkel együtt) értékelték COPD-s betegek NIV-jén, hogy előre jelezzék az extubáció utáni légzési zavart. Beszámoltak arról, hogy a gépi lélegeztetés abbahagyása után 1 órával mért P0,1 érték szignifikánsan különbözött a légzési distresszben szenvedő és nem szenvedő betegek között (4,2 vs 1,8, p < 0,01). Mindazonáltal nincsenek olyan tanulmányok, amelyek az ágy mellett mérték volna a légzőizmok által az NIV során generált nyomást.
Ennek a koncepcionális fiziológiai vizsgálatnak a célja az volt, hogy leírja a korrelációt a lélegeztetőgépen mért ΔPocc és a ΔPes között egészséges, NIV-ben szenvedő alanyokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marina Busico, chief RT
- Telefonszám: 5491141627491
- E-mail: marina.busico@clinicaolivos.com.ar
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jose Garcia Urrutia, RT
- Telefonszám: 5491154680423
- E-mail: licgarciaurrutia@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1636
- Swiss Medical Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Marisol M Laiz, Chief
- Telefonszám: 12908 5491160903000
- E-mail: marielamarisol.laiz@swissmedical.com
-
Alkutató:
- Mariela M Laiz, RT
-
Alkutató:
- Jose Garcia Urruria, RT
-
Alkutató:
- Maria E Amado, RT
-
Alkutató:
- Julia Niño Kehoe, RT
-
Alkutató:
- Nora A Fuentes, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 éven felüli egészséges alanyok is szerepeltek, akik részt kívánnak venni.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritérium bármely nyelőcső-betegség vagy COPD jelenléte volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés Poccvent és Pesflux között
Időkeret: Az alanyokat a lélegeztetőgép minden beállításán (3 beállítás) mérik 10 percig.
|
Az elsődleges eredmény a ΔPoccvent és a ΔPesflux közötti korreláció volt az egyes lélegeztetőgép-beállításokon, mint független mérőszámokon, valamint az egyes lélegeztetőgép-beállítások két mérési sorozata között.
|
Az alanyokat a lélegeztetőgép minden beállításán (3 beállítás) mérik 10 percig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Pccvent és a PTPmus közötti összefüggés
Időkeret: Az alanyokat a lélegeztetőgép minden beállításán (3 beállítás) mérik 10 percig.
|
A másodlagos eredmény a ΔPoccvent és az átlagos PTPmus közötti korreláció volt a lélegeztetés utolsó percében minden lélegeztetőgép beállításnál.
|
Az alanyokat a lélegeztetőgép minden beállításán (3 beállítás) mérik 10 percig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marina Busico, RT, Argentine Society of Intensive Care
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tonelli R, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Pisani L, Pellegrino MR, Della Casa G, D'Amico R, Girardis M, Nava S, Clini EM, Marchioni A. Early Inspiratory Effort Assessment by Esophageal Manometry Predicts Noninvasive Ventilation Outcome in De Novo Respiratory Failure. A Pilot Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 15;202(4):558-567. doi: 10.1164/rccm.201912-2512OC.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Morais CCA, Koyama Y, Yoshida T, Plens GM, Gomes S, Lima CAS, Ramos OPS, Pereira SM, Kawaguchi N, Yamamoto H, Uchiyama A, Borges JB, Vidal Melo MF, Tucci MR, Amato MBP, Kavanagh BP, Costa ELV, Fujino Y. High Positive End-Expiratory Pressure Renders Spontaneous Effort Noninjurious. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 15;197(10):1285-1296. doi: 10.1164/rccm.201706-1244OC.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. Spontaneous breathing during lung-protective ventilation in an experimental acute lung injury model: high transpulmonary pressure associated with strong spontaneous breathing effort may worsen lung injury. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1578-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451c40.
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
- Battaglini D, Robba C, Ball L, Silva PL, Cruz FF, Pelosi P, Rocco PRM. Noninvasive respiratory support and patient self-inflicted lung injury in COVID-19: a narrative review. Br J Anaesth. 2021 Sep;127(3):353-364. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.024. Epub 2021 Jun 3.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. The comparison of spontaneous breathing and muscle paralysis in two different severities of experimental lung injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):536-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711972.
- Gainnier M, Roch A, Forel JM, Thirion X, Arnal JM, Donati S, Papazian L. Effect of neuromuscular blocking agents on gas exchange in patients presenting with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):113-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000104114.72614.BC.
- Telias I, Spadaro S. Techniques to monitor respiratory drive and inspiratory effort. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):3-10. doi: 10.1097/MCC.0000000000000680.
- Tonelli R, Cortegiani A, Marchioni A, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Biagioni E, Busani S, Nani C, Cerbone C, Vermi M, Gozzi F, Bruzzi G, Manicardi L, Pellegrino MR, Beghe B, Girardis M, Pelosi P, Gregoretti C, Ball L, Clini E. Nasal pressure swings as the measure of inspiratory effort in spontaneously breathing patients with de novo acute respiratory failure. Crit Care. 2022 Mar 24;26(1):70. doi: 10.1186/s13054-022-03938-w.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Lopez-Navas K, Brandt S, Strutz M, Gehring H, Wenkebach U. Non-invasive determination of respiratory effort in spontaneous breathing and support ventilation: a validation study with healthy volunteers. Biomed Tech (Berl). 2014 Aug;59(4):335-41. doi: 10.1515/bmt-2013-0057.
- Dargent A, Hombreux A, Roccia H, Argaud L, Cour M, Guerin C. Feasibility of non-invasive respiratory drive and breathing pattern evaluation using CPAP in COVID-19 patients. J Crit Care. 2022 Jun;69:154020. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154020. Epub 2022 Mar 17.
- Hilbert G, Gruson D, Portel L, Vargas F, Gbikpi-Benissan G, Cardinaud JP. Airway occlusion pressure at 0.1 s (P0.1) after extubation: an early indicator of postextubation hypercapnic respiratory insufficiency. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1277-82. doi: 10.1007/s001340050762.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Airway occlusion V1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság