- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05576246
Ei-invasiivisen ventilaation aikana mitattu hengitysteiden tukos hengitysponnistuksen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Non-invasiivista ventilaatiota (NIV) käytetään laajalti tehohoidossa ja ensiapuosastoilla eri syistä, mutta erityisesti akuutissa hengitysvajauksessa (ARF). GRADE-metodologiaan perustuvia suosituksia otettiin huomioon useissa olosuhteissa, kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen, kardiogeeninen keuhkopöhö, de novo hypokseeminen hengitysvajaus, immuunipuutospotilaat, rintakehävammat, palliatiivista hoitoa, leikkauksen jälkeistä hoitoa, vieroitusta ja post-operatiivista hoitoa. - ekstubaatiojakso. NIV eliminoi endotrakeaaliputkeen ja rauhoittavien lääkkeiden käyttöön liittyvän sairastuvuuden, joten se vähentää tehohoitoyksikön (ICU) aiheuttamaa keuhkokuumetta, diafragman surkastumista, teho-osastolla hankittua heikkoutta ja deliriumia. Toisaalta spontaanin hengityksen haitalliset vaikutukset sisäänhengityksen intensiteetin kautta voivat seurata kriittistä hengitystiheyden lisääntymistä, mikä saa aikaan hallitsemattoman vuoroveden muutoksen dynaamisessa transpulmonaarisessa paineessa (PLdyn), mikä lisäisi riippuvaisten keuhkojen ja keuhkojen loukkaantumisriskiä. altistaa potilaan itsensä aiheuttamalle keuhkovauriolle (SILI). Korkea positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) tekee spontaanista ponnistelusta ei-vahingollista. P-SILI voi heikentää kliinistä lopputulosta potilailla, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota saatuaan noninvasiivista hengitystukea. SILI:n taustalla olevat mekanismit ovat heterogeenisia ja sisältävät pendelluft-ilmiön, lisääntyneen transvaskulaarisen paineen gradientin, joka pahentaa keuhkorakkuloiden vaurioita, liiallista pallean kuormitusta ja heikentynyttä systeemistä hapen toimitusta ja lihasvaurioita. Siksi sisäänhengitysponnistuksen tason mittaamista suositellaan.
Ruokatorven manometria on tarkka arvio keuhkopussin paineen muutoksista, ja sitä pidetään kultaisena standardina hengitysponnistuksen mittaamisessa. Tonelli et ai. mitattu vuoroveden muutos ruokatorven paineessa (ΔPes) potilailla, joilla oli akuutti hypoksinen de novo -hengityksen vajaatoiminta NIV-potilailla ja osoitti ΔPes:n mediaanilähtöarvon 34 cmH2O, joka pieneni merkittävästi kahden ensimmäisen ventilaation tunnin aikana potilailla, jotka onnistuivat NIV:ssä tutkimuksessa, kun taas ne, jotka epäonnistuivat NIV-tutkimuksessa, eivät osoittaneet merkittävää vähenemistä. Ruokatorven manometriaa on kuitenkin harvoin saatavilla akuuteissa tilanteissa potilailla, joilla on hengitysvaikeuksia, joten muita tapoja mitata sisäänhengitysponnistusta on arvioitu, kuten nenän paineenvaihtelut tai potilaan hengitysponnistelu tukkeutuneita hengitysteitä vastaan (ΔPocc). Viimeisin on osoitettu invasiivisilla mekaanisella ventilaatiopotilailla. Lopez Navas et ai. yritti korreloida sisäänhengityspaine-aika-tuotetta (PTPinsp) transdiafragmaisesta paineesta uuteen uloshengityksen okkluusiomenetelmään 0,2 s terveillä vapaaehtoisilla, joilla oli NIV eri olosuhteissa; PTPinsp:n Bland-Altman-analyysin tulokset paljastivat kuitenkin keskimääräiset erot välillä -4,22 ja 7,57 cmH2O (SD 0,77-8,52) ja huomattavia eroja koehenkilöiden välillä. Lisäksi Dargent A, et ai. tutki ei-invasiivisen hengitystoiminnan arvioinnin toteutettavuutta käyttämällä hengityslaitteesta saatuja tietoja P0.1:nä, kliinisiä tietoja ja pallean ultraääntä COVID 19 -potilailla CPAP-istunnossa 5 cm H2O:lla. He osoittivat, että P0,1 oli saavutettavissa NIV:n aikana mediaaniarvolla 4,4 [2,7-5,1] cmH2O eivätkä korreloi vuotojen kanssa, vaikka ne olivat pieniä (5 [4-7] l/min); P0.1 ei kuitenkaan ollut tarkka intubaatioriskin ennustamisessa, mutta sitä rajoitti sen pieni näytekoko. Lisäksi P0.1 on aiemmin arvioitu (muiden fysiologisten parametrien kanssa) NIV:ssä keuhkoahtaumatautipotilailla ekstubaation jälkeisen hengitysvaikeuden ennustamiseksi. He raportoivat, että vain P0,1, joka kirjattiin 1 tunnin kuluttua koneellisen ventilaation lopettamisesta, jota seurasi 30 minuuttia 4 cmH2O-painetukiventilaatiota, oli merkitsevästi erilainen potilaiden välillä, joilla oli hengitysvaikeuksia ja joilla ei ollut (4,2 vs 1,8, p < 0,01). Siitä huolimatta ei ole olemassa tutkimuksia, jotka mittasivat hengityslihasten synnyttämää painetta NIV:n aikana.
Tämän konseptin todistavan fysiologisen tutkimuksen tavoitteena oli kuvata hengityskoneella mitatun ΔPocc:n ja ΔPes:n välistä korrelaatiota terveillä koehenkilöillä, joilla on NIV.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1636
- Swiss Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin terveitä, yli 18-vuotiaita osallistujia.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerinä oli ruokatorven sairauden tai COPD:n esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruiskutuspaine
Interventio koostui ruokatorven paineen suiston mittaamisesta ruokatorven ilmapallolla (MBMed®).
Kun ilmapallo oli sijoitettu ja sen oikea sijainti varmistettiin, NIV aloitettiin kolmessa eri skenaariossa (katso menettely - NIV -skenaariot) satunnaistetussa sekvenssissä, ja allokointia määritetään suljetuilla kirjekuorilla.
Jokaisen skenaarion aikana ΔPocc mitattiin hengityslaitteella käyttämällä uloshengitystä (3 mittausta skenaariota kohti), ja 10 minuutin stabilointijakso perustettiin ennen siirtymistä seuraavaan skenaarioon.
|
Virtaus, hengitysteiden paine (Paw) ja ruokatorven paine (Pes) tallennetaan 10 minuutin ajan eri NIV-asetuksilla: jokaisen aikana suoritetaan kolme uloshengityksen loppua hengitysteiden tukkeumaa satunnaisin väliajoin.
Kutakin okkluusiota ylläpidettiin yhden hengenvedon taipuman ajan tassussa PEEP:stä, mikä vahvistettiin käpälän palautumisella lähtötasolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio hengityslaitteessa mitattuna ΔPocin ja ΔPES: n välillä terveillä koehenkilöillä, joilla on NIV.
Aikaikkuna: Koehenkilöt mitataan jokaisessa hengityslaitteessa (3 asetusta) 10 minuutin ajan
|
Arvioi Δpoccin ja ΔPE: n välinen sopimus sulkeutuneissa hengityksissä
|
Koehenkilöt mitataan jokaisessa hengityslaitteessa (3 asetusta) 10 minuutin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pccventin ja PTPmusin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Koehenkilöitä mitataan jokaisella hengityslaitteen asetuksella (3 asetusta) 10 minuutin ajan.
|
Toissijainen tulos oli korrelaatio ΔPoccventin ja keskimääräisen PTPmus:n välillä ventilaation viimeisen minuutin aikana kullekin ventilaattoriasetukselle.
|
Koehenkilöitä mitataan jokaisella hengityslaitteen asetuksella (3 asetusta) 10 minuutin ajan.
|
|
Korrelaatio Poccventin ja Pesfluxin välillä
Aikaikkuna: Koehenkilöt mitataan jokaisessa hengityslaitteessa (3 asetusta) 10 minuutin ajan.
|
Arvioi Δpoccin ja ΔPE: n välinen sopimus sulkeutuneissa hengityksissä Arvioi ΔPocin ja ΔPE: n välinen sopimus käyttämättä jättämisessä Arvioi tämä suhde vuotojen perusteella Arvioi ΔPoccin ja PTPMinin välinen sopimus |
Koehenkilöt mitataan jokaisessa hengityslaitteessa (3 asetusta) 10 minuutin ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marina Busico, RT, Argentine Society of Intensive Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tonelli R, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Pisani L, Pellegrino MR, Della Casa G, D'Amico R, Girardis M, Nava S, Clini EM, Marchioni A. Early Inspiratory Effort Assessment by Esophageal Manometry Predicts Noninvasive Ventilation Outcome in De Novo Respiratory Failure. A Pilot Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 15;202(4):558-567. doi: 10.1164/rccm.201912-2512OC.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Morais CCA, Koyama Y, Yoshida T, Plens GM, Gomes S, Lima CAS, Ramos OPS, Pereira SM, Kawaguchi N, Yamamoto H, Uchiyama A, Borges JB, Vidal Melo MF, Tucci MR, Amato MBP, Kavanagh BP, Costa ELV, Fujino Y. High Positive End-Expiratory Pressure Renders Spontaneous Effort Noninjurious. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 15;197(10):1285-1296. doi: 10.1164/rccm.201706-1244OC.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. Spontaneous breathing during lung-protective ventilation in an experimental acute lung injury model: high transpulmonary pressure associated with strong spontaneous breathing effort may worsen lung injury. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1578-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451c40.
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
- Battaglini D, Robba C, Ball L, Silva PL, Cruz FF, Pelosi P, Rocco PRM. Noninvasive respiratory support and patient self-inflicted lung injury in COVID-19: a narrative review. Br J Anaesth. 2021 Sep;127(3):353-364. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.024. Epub 2021 Jun 3.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. The comparison of spontaneous breathing and muscle paralysis in two different severities of experimental lung injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):536-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711972.
- Gainnier M, Roch A, Forel JM, Thirion X, Arnal JM, Donati S, Papazian L. Effect of neuromuscular blocking agents on gas exchange in patients presenting with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):113-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000104114.72614.BC.
- Telias I, Spadaro S. Techniques to monitor respiratory drive and inspiratory effort. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):3-10. doi: 10.1097/MCC.0000000000000680.
- Tonelli R, Cortegiani A, Marchioni A, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Biagioni E, Busani S, Nani C, Cerbone C, Vermi M, Gozzi F, Bruzzi G, Manicardi L, Pellegrino MR, Beghe B, Girardis M, Pelosi P, Gregoretti C, Ball L, Clini E. Nasal pressure swings as the measure of inspiratory effort in spontaneously breathing patients with de novo acute respiratory failure. Crit Care. 2022 Mar 24;26(1):70. doi: 10.1186/s13054-022-03938-w.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Lopez-Navas K, Brandt S, Strutz M, Gehring H, Wenkebach U. Non-invasive determination of respiratory effort in spontaneous breathing and support ventilation: a validation study with healthy volunteers. Biomed Tech (Berl). 2014 Aug;59(4):335-41. doi: 10.1515/bmt-2013-0057.
- Dargent A, Hombreux A, Roccia H, Argaud L, Cour M, Guerin C. Feasibility of non-invasive respiratory drive and breathing pattern evaluation using CPAP in COVID-19 patients. J Crit Care. 2022 Jun;69:154020. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154020. Epub 2022 Mar 17.
- Hilbert G, Gruson D, Portel L, Vargas F, Gbikpi-Benissan G, Cardinaud JP. Airway occlusion pressure at 0.1 s (P0.1) after extubation: an early indicator of postextubation hypercapnic respiratory insufficiency. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1277-82. doi: 10.1007/s001340050762.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Airway occlusion V1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .