- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05576246
Окклюзия дыхательных путей, измеренная во время неинвазивной вентиляции для оценки респираторного усилия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинвазивная вентиляция легких (НИВ) широко используется в отделениях интенсивной терапии и отделениях неотложной помощи при различных этиологиях, но особенно при острой дыхательной недостаточности (ОДН). Рекомендации, основанные на методологии GRADE, касались нескольких состояний, таких как обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), кардиогенный отек легких, гипоксемическая дыхательная недостаточность de novo, пациенты с ослабленным иммунитетом, травма грудной клетки, паллиативная помощь, послеоперационный уход, отлучение от груди и послеоперационный период. - экстубационный период. НИВЛ устраняет заболеваемость, связанную с эндотрахеальной трубкой и использованием седативных средств, поэтому она снижает заболеваемость пневмонией, приобретенной в отделении интенсивной терапии (ОИТ), атрофией диафрагмы, приобретенной слабостью в ОИТ и делирием. С другой стороны, вредное воздействие спонтанного дыхания из-за интенсивности инспираторного усилия может следовать за критическим усилением дыхательного драйва, что приводит к неконтролируемому приливному изменению динамического транспульмонального давления (PLdyn), что увеличивает риск повреждения зависимого легкого и предрасполагают пациента к возникновению самоповреждения легких (SILI). Высокое положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) делает спонтанное усилие безопасным. P-SILI может ухудшить клинический исход у пациентов, которым требуется эндотрахеальная интубация после неинвазивной респираторной поддержки. Механизмы, лежащие в основе SILI, гетерогенны и включают феномен пенделлюфта, повышенный градиент трансваскулярного давления, усугубляющий альвеолярное повреждение, чрезмерную нагрузку на диафрагму с нарушением системной доставки кислорода и повреждением мышц. Поэтому рекомендуется измерять уровень усилия вдоха.
Пищеводная манометрия является точной оценкой изменений плеврального давления и считается золотым стандартом измерения респираторного усилия. Тонелли и др. измерили приливное изменение пищеводного давления (ΔPes) у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью de novo на НИВЛ и продемонстрировали среднее исходное значение ΔPes на уровне 34 см H2O, которое было значительно снижено в течение первых 2 часов вентиляции у пациентов, успешно перенесших НИВЛ. испытание, в то время как те, кто не прошел испытание NIV, не показали значительного снижения. Тем не менее, эзофагеальная манометрия редко доступна у постели больного в неотложных состояниях у тяжелых пациентов с дыхательной недостаточностью, поэтому были оценены другие способы измерения усилия вдоха, такие как колебания давления в носу или респираторное усилие пациента при окклюзии дыхательных путей (ΔPocc). Последнее было продемонстрировано на инвазивных пациентах с искусственной вентиляцией легких. Лопес Навас и др. попытались сопоставить произведение давление-время вдоха (PTPinsp) от трансдиафрагмального давления к новому методу экспираторной окклюзии 0,2 с у здоровых добровольцев с НИВЛ в различных условиях; однако их результаты анализа PTPinsp по Бланду-Альтману выявили средние различия между -4,22 и 7,57 см H2O (SD 0,77-8,52) и значительные различия между субъектами. Более того, Dargent A и соавт. исследовали возможность неинвазивной оценки дыхательного драйва с использованием данных, полученных от аппарата ИВЛ, таких как P0,1, клинической информации и ультразвукового исследования диафрагмы у пациентов с COVID-19 во время сеанса CPAP с 5 см H2O. Они показали, что P0,1 был достижим во время NIV со средним значением 4,4 [2,7-5,1]. см вод. ст. и не коррелировали с утечками, хотя они были небольшими (5 [4-7] л/мин); тем не менее, P0.1 не был точным в прогнозировании риска интубации, но он был ограничен небольшим размером выборки. Кроме того, P0.1 ранее оценивался (с другими физиологическими параметрами) при НИВЛ у пациентов с ХОБЛ для прогнозирования дыхательной недостаточности после экстубации. Они сообщили, что только P0,1, зарегистрированный через 1 час после прекращения ИВЛ с последующей 30-минутной вентиляцией с поддержкой давлением 4 см вод. Тем не менее, нет исследований, в которых измерялось бы давление, создаваемое дыхательными мышцами во время НИВЛ у постели больного.
Целью этого экспериментального физиологического исследования было описание корреляции между ΔPocc, измеренным на аппарате ИВЛ, и ΔPes у здоровых добровольцев с НИВЛ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marina Busico, chief RT
- Номер телефона: 5491141627491
- Электронная почта: marina.busico@clinicaolivos.com.ar
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jose Garcia Urrutia, RT
- Номер телефона: 5491154680423
- Электронная почта: licgarciaurrutia@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1636
- Swiss Medical Group
-
Контакт:
- Marisol M Laiz, Chief
- Номер телефона: 12908 5491160903000
- Электронная почта: marielamarisol.laiz@swissmedical.com
-
Младший исследователь:
- Mariela M Laiz, RT
-
Младший исследователь:
- Jose Garcia Urruria, RT
-
Младший исследователь:
- Maria E Amado, RT
-
Младший исследователь:
- Julia Niño Kehoe, RT
-
Младший исследователь:
- Nora A Fuentes, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Были включены здоровые субъекты старше 18 лет, желающие участвовать.
Критерий исключения:
- Критерием исключения было наличие любого заболевания пищевода или ХОБЛ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между Poccvent и Pesflux
Временное ограничение: Субъекты будут измеряться при каждой настройке вентилятора (3 настройки) в течение 10 минут.
|
Первичным результатом была корреляция между ΔPoccvent и ΔPesflux для каждого режима ИВЛ в качестве независимых показателей и соответствие между двумя наборами измерений для каждого режима ИВЛ.
|
Субъекты будут измеряться при каждой настройке вентилятора (3 настройки) в течение 10 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между Pccvent и PTPmus
Временное ограничение: Субъекты будут измеряться при каждой настройке вентилятора (3 настройки) в течение 10 минут.
|
Вторичным результатом была корреляция между ΔPoccvent и средним PTPmus в течение последней минуты вентиляции для каждого режима ИВЛ.
|
Субъекты будут измеряться при каждой настройке вентилятора (3 настройки) в течение 10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marina Busico, RT, Argentine Society of Intensive Care
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tonelli R, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Pisani L, Pellegrino MR, Della Casa G, D'Amico R, Girardis M, Nava S, Clini EM, Marchioni A. Early Inspiratory Effort Assessment by Esophageal Manometry Predicts Noninvasive Ventilation Outcome in De Novo Respiratory Failure. A Pilot Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 15;202(4):558-567. doi: 10.1164/rccm.201912-2512OC.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Morais CCA, Koyama Y, Yoshida T, Plens GM, Gomes S, Lima CAS, Ramos OPS, Pereira SM, Kawaguchi N, Yamamoto H, Uchiyama A, Borges JB, Vidal Melo MF, Tucci MR, Amato MBP, Kavanagh BP, Costa ELV, Fujino Y. High Positive End-Expiratory Pressure Renders Spontaneous Effort Noninjurious. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 15;197(10):1285-1296. doi: 10.1164/rccm.201706-1244OC.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. Spontaneous breathing during lung-protective ventilation in an experimental acute lung injury model: high transpulmonary pressure associated with strong spontaneous breathing effort may worsen lung injury. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1578-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451c40.
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
- Battaglini D, Robba C, Ball L, Silva PL, Cruz FF, Pelosi P, Rocco PRM. Noninvasive respiratory support and patient self-inflicted lung injury in COVID-19: a narrative review. Br J Anaesth. 2021 Sep;127(3):353-364. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.024. Epub 2021 Jun 3.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. The comparison of spontaneous breathing and muscle paralysis in two different severities of experimental lung injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):536-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711972.
- Gainnier M, Roch A, Forel JM, Thirion X, Arnal JM, Donati S, Papazian L. Effect of neuromuscular blocking agents on gas exchange in patients presenting with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):113-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000104114.72614.BC.
- Telias I, Spadaro S. Techniques to monitor respiratory drive and inspiratory effort. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):3-10. doi: 10.1097/MCC.0000000000000680.
- Tonelli R, Cortegiani A, Marchioni A, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Biagioni E, Busani S, Nani C, Cerbone C, Vermi M, Gozzi F, Bruzzi G, Manicardi L, Pellegrino MR, Beghe B, Girardis M, Pelosi P, Gregoretti C, Ball L, Clini E. Nasal pressure swings as the measure of inspiratory effort in spontaneously breathing patients with de novo acute respiratory failure. Crit Care. 2022 Mar 24;26(1):70. doi: 10.1186/s13054-022-03938-w.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Lopez-Navas K, Brandt S, Strutz M, Gehring H, Wenkebach U. Non-invasive determination of respiratory effort in spontaneous breathing and support ventilation: a validation study with healthy volunteers. Biomed Tech (Berl). 2014 Aug;59(4):335-41. doi: 10.1515/bmt-2013-0057.
- Dargent A, Hombreux A, Roccia H, Argaud L, Cour M, Guerin C. Feasibility of non-invasive respiratory drive and breathing pattern evaluation using CPAP in COVID-19 patients. J Crit Care. 2022 Jun;69:154020. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154020. Epub 2022 Mar 17.
- Hilbert G, Gruson D, Portel L, Vargas F, Gbikpi-Benissan G, Cardinaud JP. Airway occlusion pressure at 0.1 s (P0.1) after extubation: an early indicator of postextubation hypercapnic respiratory insufficiency. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1277-82. doi: 10.1007/s001340050762.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Airway occlusion V1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers