- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05576246
호흡 노력을 평가하기 위해 비침습적 환기 중에 측정된 기도 폐색
연구 개요
상세 설명
비침습적 환기(NIV)는 중환자실과 응급실에서 다양한 병인, 특히 급성 호흡 부전(ARF)에 광범위하게 사용됩니다. GRADE 방법론에 기반한 권장 사항은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 악화, 심인성 폐부종, 새로운 저산소증 호흡 부전, 면역 저하 환자, 흉부 외상, 완화 치료, 수술 후 관리, 이유 및 사후 관리와 같은 여러 조건에서 다루어졌습니다. - 발관 기간. NIV는 기관내관 및 진정제 사용과 관련된 이환율을 제거하여 중환자실(ICU) 후천성 폐렴, 횡격막 위축, 중환자실 후천성 허약 및 섬망을 감소시킵니다. 다른 한편으로, 흡기 노력의 강도를 통한 자발 호흡의 유해한 영향은 호흡 드라이브의 결정적인 증가를 따를 수 있으며, 따라서 의존적 폐 및 환자가 자해 폐 손상(SILI)의 발병에 걸리기 쉽습니다. 높은 호기말 양압(PEEP)은 자발적인 노력을 해롭지 않게 만듭니다. P-SILI는 비침습적 호흡 지원을 받은 후 기관내 삽관이 필요한 환자의 임상 결과를 악화시킬 수 있습니다. SILI의 기본 메커니즘은 이질적이며 펜델루프트 현상, 폐포 손상을 악화시키는 증가된 경혈압 구배, 전신 산소 전달 장애 및 근육 손상으로 인한 과도한 횡격막 부하를 포함합니다. 따라서 흡기 노력 수준을 측정하는 것이 좋습니다.
식도 내압 측정법은 흉막압의 변화를 정확하게 추정하고 호흡 노력을 측정하는 황금 표준으로 간주됩니다. Tonelliet al. NIV에서 급성 저산소성 신생 호흡 부전 환자의 식도 압력(ΔPes)의 일회 변화를 측정했으며 NIV에 성공한 환자의 환기 첫 2시간 이내에 크게 감소한 34cmH2O의 ΔPes 기준선 중앙값을 입증했습니다. 반면 NIV 시험에 실패한 사람들은 상당한 감소를 보이지 않았습니다. 그러나 호흡곤란이 있는 중증 환자의 급성 환경에서 침상 옆에서 식도 내압측정을 거의 사용할 수 없으므로 비강 압력 변화 또는 폐색된 기도에 대한 환자의 호흡 노력(ΔPocc)과 같은 흡기 노력을 측정하는 다른 방법이 평가되었습니다. 최신은 침습적 기계 환기 환자에 대해 시연되었습니다. Lopez Navaset al. 서로 다른 설정에서 NIV를 사용하는 건강한 지원자에서 경횡격막 압력의 흡기 압력-시간 제품(PTPinsp)을 0.2초의 새로운 호기 폐색 방법과 연관시키려고 시도했습니다. 그러나 PTPinsp의 Bland-Altman 분석을 통한 결과는 -4.22와 7.57 cmH2O(SD 0.77-8.52) 사이의 평균 차이와 피험자 간의 상당한 차이를 나타냈습니다. 또한, Dargent A, et al. 5cmH2O로 CPAP 세션에서 COVID 19 환자의 P0.1, 임상 정보 및 횡경막 초음파와 같은 인공호흡기 파생 데이터를 사용하여 비침습적 호흡 드라이브 평가의 타당성을 조사했습니다. 그들은 P0.1이 NIV 동안 4.4[2.7-5.1]의 중앙값으로 달성 가능함을 보여주었습니다. cmH2O이며 누출과 상관관계가 없지만, 누출은 작았지만(5 [4-7] l/min); 그럼에도 불구하고 P0.1은 삽관의 위험을 예측하는 데 정확하지 않았지만 작은 샘플 크기로 인해 제한되었습니다. 또한 P0.1은 이전에 발관 후 호흡 곤란을 예측하기 위해 COPD 환자의 NIV에서 다른 생리적 매개변수와 함께 평가되었습니다. 그들은 P0.1만이 기계 환기 중단 후 1시간 후 4cmH2O 압력 지원 환기 30분에 이어 호흡 곤란이 있는 환자와 없는 환자 간에 유의한 차이가 있다고 보고했습니다(4.2 대 1.8, p < 0.01). 그럼에도 불구하고 NIV 동안 호흡 근육에 의해 생성된 압력을 침대 옆에서 측정한 연구는 없습니다.
이 개념 증명 생리학적 연구의 목적은 인공호흡기에서 측정된 ΔPocc와 NIV가 있는 건강한 피험자의 ΔPes 사이의 상관관계를 설명하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1636
- Swiss Medical Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여를 희망하는 18세 이상의 건강한 피험자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 식도 질환 또는 COPD의 존재였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Oclussion 압력
중재는 식도 풍선 (MBMED®)을 사용하여 식도 압력 델타를 측정하는 것으로 구성되었습니다.
풍선이 배치되고 올바른 위치가 검증되면 NIV는 무작위 서열에서 세 가지 다른 시나리오 (절차 -NIV 시나리오 참조)에서 시작되었으며 밀봉 된 봉투에 의해 할당 된 배분이 시작되었습니다.
각 시나리오 동안, ΔPOCC는 호기기에서 편도 홀드 (시나리오 당 3 가지 측정)를 사용하여 인공 호흡기에서 측정되었으며, 다음 시나리오로 넘어 가기 전에 10 분의 안정화 기간이 설정되었습니다.
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흐름, 기도압(Paw) 및 식도압(Pes)은 서로 다른 NIV 설정에서 10분 동안 기록됩니다. 각각의 설정 동안 세 번의 호기말 기도 폐색이 무작위 간격으로 적용됩니다.
각 폐색은 PEEP에서 Paw의 단일 호흡 편향 기간 동안 유지되었으며 Paw가 기준선으로 돌아옴으로써 확인되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIV를 가진 건강한 대상에서 인공 호흡기에서 측정 된 ΔPOCC와 ΔPES 사이의 상관 관계.
기간: 피험자는 각 인공 호흡기 설정 (3 개의 설정)에서 10 분 동안 측정됩니다.
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폐쇄 된 호흡에서 ΔPOCC와 ΔPES 사이의 합의를 평가하십시오.
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피험자는 각 인공 호흡기 설정 (3 개의 설정)에서 10 분 동안 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pccvent와 PTPmus 사이의 상관관계
기간: 대상자는 10분 동안 각 인공호흡기 설정(3가지 설정)에서 측정됩니다.
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2차 결과는 각 인공호흡기 설정에 대한 인공호흡 마지막 순간 동안의 평균 PTPmus인 ΔPoccvent 사이의 상관관계였습니다.
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대상자는 10분 동안 각 인공호흡기 설정(3가지 설정)에서 측정됩니다.
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Poccvent와 Pesflux의 상관 관계
기간: 피험자는 각 인공 호흡기 설정 (3 개의 설정)에서 10 분 동안 측정됩니다.
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폐쇄 된 호흡에서 ΔPOCC와 ΔPES 사이의 합의를 평가하십시오. 촬영되지 않은 호흡에서 ΔPOCC와 ΔPES 간의 계약을 평가하십시오. 누출을 고려 하여이 관계를 평가하십시오 ΔPOCC와 PTPMIN 간의 계약을 평가하십시오 |
피험자는 각 인공 호흡기 설정 (3 개의 설정)에서 10 분 동안 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marina Busico, RT, Argentine Society of Intensive Care
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tonelli R, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Pisani L, Pellegrino MR, Della Casa G, D'Amico R, Girardis M, Nava S, Clini EM, Marchioni A. Early Inspiratory Effort Assessment by Esophageal Manometry Predicts Noninvasive Ventilation Outcome in De Novo Respiratory Failure. A Pilot Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 15;202(4):558-567. doi: 10.1164/rccm.201912-2512OC.
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