- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05576246
Okluzja dróg oddechowych mierzona podczas wentylacji nieinwazyjnej w celu oceny wysiłku oddechowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest szeroko stosowana w warunkach intensywnej opieki medycznej i na oddziałach ratunkowych w przypadku różnych etiologii, ale szczególnie w przypadku ostrej niewydolności oddechowej (ARF). Zalecenia oparte na metodologii GRADE zostały uwzględnione w kilku stanach, takich jak zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), kardiogenny obrzęk płuc, hipoksemiczna niewydolność oddechowa de novo, pacjenci z obniżoną odpornością, uraz klatki piersiowej, opieka paliatywna, opieka pooperacyjna, odstawienie od piersi i po -okres ekstubacji. NIV eliminuje chorobowość związaną z rurką dotchawiczą i stosowaniem środków uspokajających, dzięki czemu zmniejsza zapalenie płuc nabyte na oddziale intensywnej terapii (OIOM), zanik przepony, osłabienie nabyte na OIOM i delirium. Z drugiej strony, szkodliwe skutki oddychania spontanicznego poprzez intensywność wysiłku wdechowego mogą następować po krytycznym wzroście napędu oddechowego, powodując niekontrolowaną zmianę pływową dynamicznego ciśnienia przezpłucnego (PLdyn), co zwiększa ryzyko uszkodzenia zależnego płuca i predysponować pacjenta do samookaleczenia płuc (SILI). Wysokie dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) sprawia, że spontaniczny wysiłek nie jest szkodliwy. P-SILI może pogorszyć wyniki kliniczne pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej po nieinwazyjnym wspomaganiu oddychania. Mechanizmy leżące u podstaw SILI są heterogenne i obejmują zjawisko pendellufta, zwiększony gradient ciśnienia przeznaczyniowego pogarszający uszkodzenie pęcherzyków płucnych, nadmierne obciążenie przepony z upośledzonym ogólnoustrojowym dostarczaniem tlenu i uszkodzenie mięśni. Dlatego zaleca się mierzenie poziomu wysiłku wdechowego.
Manometria przełyku pozwala precyzyjnie oszacować zmiany ciśnienia opłucnowego i jest uważana za złoty standard pomiaru wysiłku oddechowego. Tonelli i in. zmierzyli zmianę oddechową ciśnienia w przełyku (ΔPes) u pacjentów z ostrą hipoksyjną niewydolnością oddechową de novo w NIV i wykazali medianę wartości wyjściowej ΔPes wynoszącą 34 cmH2O, która była znacznie zmniejszona w ciągu pierwszych 2 godzin wentylacji u pacjentów, którzy pomyślnie wykonali NIV próbie, podczas gdy osoby, które nie przeszły próby NIV, nie wykazały znaczącej redukcji. Jednak manometria przełyku jest rzadko dostępna przy łóżku pacjenta w stanach ostrych u ciężkich pacjentów z zaburzeniami oddychania, więc oceniono inne sposoby pomiaru wysiłku wdechowego, takie jak wahania ciśnienia w nosie lub wysiłek oddechowy pacjenta w stosunku do niedrożnych dróg oddechowych (ΔPocc). Najnowsze wykazano na pacjentach stosujących inwazyjną wentylację mechaniczną. Lopez Navas i in. próbowali skorelować iloczyn ciśnienia wdechowego z czasem (PTPinsp) od ciśnienia przezprzeponowego do nowej metody okluzji wydechowej wynoszącej 0,2 s u zdrowych ochotników z NIV przy różnych ustawieniach; jednakże ich wyniki uzyskane na podstawie analizy Blanda-Altmana PTPinsp ujawniły średnie różnice między -4,22 a 7,57 cmH2O (SD 0,77-8,52) oraz znaczne różnice między badanymi. Ponadto Dargent A i in. zbadali wykonalność nieinwazyjnej oceny napędu oddechowego przy użyciu danych pochodzących z respiratora, takich jak P0.1, informacje kliniczne i ultrasonografia przepony u pacjentów z COVID 19 podczas sesji CPAP z 5 cm H2O. Wykazali, że P0,1 było osiągalne podczas NIV z medianą wartości 4,4 [2,7-5,1] cmH2O i nie korelował z wyciekami, choć były one niewielkie (5 [4-7] l/min); niemniej jednak P0.1 nie był dokładny w przewidywaniu ryzyka intubacji, ale był ograniczony przez małą wielkość próby. Ponadto wcześniej oceniano P0.1 (z innymi parametrami fizjologicznymi) w NIV u pacjentów z POChP w celu przewidywania niewydolności oddechowej po ekstubacji. Zgłosili, że tylko P0,1 zarejestrowane 1 godzinę po zaprzestaniu wentylacji mechanicznej, a następnie 30 minut wentylacji wspomaganej ciśnieniem 4 cmH2O, było istotnie różne między pacjentami z zaburzeniami oddychania i bez (4,2 vs 1,8, p < 0,01). Niemniej jednak nie ma badań, w których mierzono ciśnienie wytwarzane przez mięśnie oddechowe podczas wentylacji nieinwazyjnej przy łóżku chorego.
Celem tego badania fizjologicznego potwierdzającego słuszność koncepcji było opisanie korelacji między ΔPocc mierzonym na respiratorze a ΔPes u zdrowych osób z NIV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1636
- Swiss Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono zdrowe osoby w wieku powyżej 18 lat, które chcą wziąć udział.
Kryteria wyłączenia:
- Kryterium wykluczenia była obecność jakiejkolwiek choroby przełyku lub POChP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciśnienie ocluksji
Interwencja polegała na pomiaru delty ciśnienia przełyku za pomocą balonu przełyku (MBMed®).
Po umieszczeniu balonu i jego prawidłowej pozycji, NIV został zainicjowany w trzech różnych scenariuszach (patrz procedura - scenariusze NIV) w randomizowanej sekwencji, z alokacją określoną przez zapieczętowane koperty.
Podczas każdego scenariusza mierzono δPOCC w respiratorze za pomocą wstrzymania wydechu (3 pomiary na scenariusz), a przed przejściem do następnego scenariusza ustalono okres stabilizacji wynoszący 10 minut.
|
Przepływ, ciśnienie w drogach oddechowych (Paw) i ciśnienie w przełyku (Pes) będą rejestrowane przez 10 minut przy różnych ustawieniach NIV: podczas każdego z nich w przypadkowych odstępach czasu zostaną zastosowane trzy końcowo-wydechowe okluzje dróg oddechowych.
Każda okluzja była utrzymywana przez czas trwania pojedynczego odchylenia oddechu w Paw od PEEP, potwierdzonego przez powrót Paw do linii podstawowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między δPOCC mierzona w respiratorze i ΔPE u zdrowych osób z NIV.
Ramy czasowe: Badani będą mierzone w każdym ustawieniu respiratora (3 ustawienia) przez 10 minut
|
Oceń zgodę między δPOCC i δPES w niedrożności oddechów
|
Badani będą mierzone w każdym ustawieniu respiratora (3 ustawienia) przez 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między Pccvent i PTPmus
Ramy czasowe: Osoby będą mierzone przy każdym ustawieniu respiratora (3 ustawienia) przez 10 minut.
|
Drugorzędnym wynikiem była korelacja między ΔPoccvent a średnim PTPmus podczas ostatniej minuty wentylacji dla każdego ustawienia respiratora.
|
Osoby będą mierzone przy każdym ustawieniu respiratora (3 ustawienia) przez 10 minut.
|
|
Korelacja między Poccvent a pesflux
Ramy czasowe: Badani będą mierzone w każdym ustawieniu respiratora (3 ustawienia) przez 10 minut.
|
Oceń zgodę między δPOCC i δPES w niedrożności oddechów Oceń zgodę między δPOCC i δPES w oddechach niezakłóconych Oceń ten związek, biorąc pod uwagę wyciek Oceń zgodę między δPOCC i PTPMIN |
Badani będą mierzone w każdym ustawieniu respiratora (3 ustawienia) przez 10 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marina Busico, RT, Argentine Society of Intensive Care
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tonelli R, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Pisani L, Pellegrino MR, Della Casa G, D'Amico R, Girardis M, Nava S, Clini EM, Marchioni A. Early Inspiratory Effort Assessment by Esophageal Manometry Predicts Noninvasive Ventilation Outcome in De Novo Respiratory Failure. A Pilot Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 15;202(4):558-567. doi: 10.1164/rccm.201912-2512OC.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Morais CCA, Koyama Y, Yoshida T, Plens GM, Gomes S, Lima CAS, Ramos OPS, Pereira SM, Kawaguchi N, Yamamoto H, Uchiyama A, Borges JB, Vidal Melo MF, Tucci MR, Amato MBP, Kavanagh BP, Costa ELV, Fujino Y. High Positive End-Expiratory Pressure Renders Spontaneous Effort Noninjurious. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 15;197(10):1285-1296. doi: 10.1164/rccm.201706-1244OC.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. Spontaneous breathing during lung-protective ventilation in an experimental acute lung injury model: high transpulmonary pressure associated with strong spontaneous breathing effort may worsen lung injury. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1578-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451c40.
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
- Battaglini D, Robba C, Ball L, Silva PL, Cruz FF, Pelosi P, Rocco PRM. Noninvasive respiratory support and patient self-inflicted lung injury in COVID-19: a narrative review. Br J Anaesth. 2021 Sep;127(3):353-364. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.024. Epub 2021 Jun 3.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. The comparison of spontaneous breathing and muscle paralysis in two different severities of experimental lung injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):536-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711972.
- Gainnier M, Roch A, Forel JM, Thirion X, Arnal JM, Donati S, Papazian L. Effect of neuromuscular blocking agents on gas exchange in patients presenting with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):113-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000104114.72614.BC.
- Telias I, Spadaro S. Techniques to monitor respiratory drive and inspiratory effort. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):3-10. doi: 10.1097/MCC.0000000000000680.
- Tonelli R, Cortegiani A, Marchioni A, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Biagioni E, Busani S, Nani C, Cerbone C, Vermi M, Gozzi F, Bruzzi G, Manicardi L, Pellegrino MR, Beghe B, Girardis M, Pelosi P, Gregoretti C, Ball L, Clini E. Nasal pressure swings as the measure of inspiratory effort in spontaneously breathing patients with de novo acute respiratory failure. Crit Care. 2022 Mar 24;26(1):70. doi: 10.1186/s13054-022-03938-w.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Lopez-Navas K, Brandt S, Strutz M, Gehring H, Wenkebach U. Non-invasive determination of respiratory effort in spontaneous breathing and support ventilation: a validation study with healthy volunteers. Biomed Tech (Berl). 2014 Aug;59(4):335-41. doi: 10.1515/bmt-2013-0057.
- Dargent A, Hombreux A, Roccia H, Argaud L, Cour M, Guerin C. Feasibility of non-invasive respiratory drive and breathing pattern evaluation using CPAP in COVID-19 patients. J Crit Care. 2022 Jun;69:154020. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154020. Epub 2022 Mar 17.
- Hilbert G, Gruson D, Portel L, Vargas F, Gbikpi-Benissan G, Cardinaud JP. Airway occlusion pressure at 0.1 s (P0.1) after extubation: an early indicator of postextubation hypercapnic respiratory insufficiency. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1277-82. doi: 10.1007/s001340050762.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Airway occlusion V1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .