Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okluzja dróg oddechowych mierzona podczas wentylacji nieinwazyjnej w celu oceny wysiłku oddechowego

23 września 2025 zaktualizowane przez: Marina Busico, Clinica Olivos SMG
Wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest szeroko stosowana w warunkach intensywnej opieki medycznej i na oddziałach ratunkowych w przypadku różnych etiologii, ale szczególnie w przypadku ostrej niewydolności oddechowej (ARF). Eliminuje chorobowość związaną z rurką dotchawiczą i stosowaniem środków uspokajających, dzięki czemu zmniejsza powikłania na oddziale intensywnej terapii (OIOM); z drugiej jednak strony szkodliwe skutki oddychania spontanicznego poprzez intensywność wysiłku wdechowego mogą predysponować pacjenta do wystąpienia samookaleczenia płuc (SILI). Dlatego zaleca się mierzenie poziomu wysiłku wdechowego. Celem tego badania fizjologicznego potwierdzającego słuszność koncepcji było opisanie korelacji między ΔPocc mierzonym na respiratorze a ΔPes u zdrowych osób z NIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest szeroko stosowana w warunkach intensywnej opieki medycznej i na oddziałach ratunkowych w przypadku różnych etiologii, ale szczególnie w przypadku ostrej niewydolności oddechowej (ARF). Zalecenia oparte na metodologii GRADE zostały uwzględnione w kilku stanach, takich jak zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), kardiogenny obrzęk płuc, hipoksemiczna niewydolność oddechowa de novo, pacjenci z obniżoną odpornością, uraz klatki piersiowej, opieka paliatywna, opieka pooperacyjna, odstawienie od piersi i po -okres ekstubacji. NIV eliminuje chorobowość związaną z rurką dotchawiczą i stosowaniem środków uspokajających, dzięki czemu zmniejsza zapalenie płuc nabyte na oddziale intensywnej terapii (OIOM), zanik przepony, osłabienie nabyte na OIOM i delirium. Z drugiej strony, szkodliwe skutki oddychania spontanicznego poprzez intensywność wysiłku wdechowego mogą następować po krytycznym wzroście napędu oddechowego, powodując niekontrolowaną zmianę pływową dynamicznego ciśnienia przezpłucnego (PLdyn), co zwiększa ryzyko uszkodzenia zależnego płuca i predysponować pacjenta do samookaleczenia płuc (SILI). Wysokie dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) sprawia, że ​​spontaniczny wysiłek nie jest szkodliwy. P-SILI może pogorszyć wyniki kliniczne pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej po nieinwazyjnym wspomaganiu oddychania. Mechanizmy leżące u podstaw SILI są heterogenne i obejmują zjawisko pendellufta, zwiększony gradient ciśnienia przeznaczyniowego pogarszający uszkodzenie pęcherzyków płucnych, nadmierne obciążenie przepony z upośledzonym ogólnoustrojowym dostarczaniem tlenu i uszkodzenie mięśni. Dlatego zaleca się mierzenie poziomu wysiłku wdechowego.

Manometria przełyku pozwala precyzyjnie oszacować zmiany ciśnienia opłucnowego i jest uważana za złoty standard pomiaru wysiłku oddechowego. Tonelli i in. zmierzyli zmianę oddechową ciśnienia w przełyku (ΔPes) u pacjentów z ostrą hipoksyjną niewydolnością oddechową de novo w NIV i wykazali medianę wartości wyjściowej ΔPes wynoszącą 34 cmH2O, która była znacznie zmniejszona w ciągu pierwszych 2 godzin wentylacji u pacjentów, którzy pomyślnie wykonali NIV próbie, podczas gdy osoby, które nie przeszły próby NIV, nie wykazały znaczącej redukcji. Jednak manometria przełyku jest rzadko dostępna przy łóżku pacjenta w stanach ostrych u ciężkich pacjentów z zaburzeniami oddychania, więc oceniono inne sposoby pomiaru wysiłku wdechowego, takie jak wahania ciśnienia w nosie lub wysiłek oddechowy pacjenta w stosunku do niedrożnych dróg oddechowych (ΔPocc). Najnowsze wykazano na pacjentach stosujących inwazyjną wentylację mechaniczną. Lopez Navas i in. próbowali skorelować iloczyn ciśnienia wdechowego z czasem (PTPinsp) od ciśnienia przezprzeponowego do nowej metody okluzji wydechowej wynoszącej 0,2 s u zdrowych ochotników z NIV przy różnych ustawieniach; jednakże ich wyniki uzyskane na podstawie analizy Blanda-Altmana PTPinsp ujawniły średnie różnice między -4,22 a 7,57 cmH2O (SD 0,77-8,52) oraz znaczne różnice między badanymi. Ponadto Dargent A i in. zbadali wykonalność nieinwazyjnej oceny napędu oddechowego przy użyciu danych pochodzących z respiratora, takich jak P0.1, informacje kliniczne i ultrasonografia przepony u pacjentów z COVID 19 podczas sesji CPAP z 5 cm H2O. Wykazali, że P0,1 było osiągalne podczas NIV z medianą wartości 4,4 [2,7-5,1] cmH2O i nie korelował z wyciekami, choć były one niewielkie (5 [4-7] l/min); niemniej jednak P0.1 nie był dokładny w przewidywaniu ryzyka intubacji, ale był ograniczony przez małą wielkość próby. Ponadto wcześniej oceniano P0.1 (z innymi parametrami fizjologicznymi) w NIV u pacjentów z POChP w celu przewidywania niewydolności oddechowej po ekstubacji. Zgłosili, że tylko P0,1 zarejestrowane 1 godzinę po zaprzestaniu wentylacji mechanicznej, a następnie 30 minut wentylacji wspomaganej ciśnieniem 4 cmH2O, było istotnie różne między pacjentami z zaburzeniami oddychania i bez (4,2 vs 1,8, p < 0,01). Niemniej jednak nie ma badań, w których mierzono ciśnienie wytwarzane przez mięśnie oddechowe podczas wentylacji nieinwazyjnej przy łóżku chorego.

Celem tego badania fizjologicznego potwierdzającego słuszność koncepcji było opisanie korelacji między ΔPocc mierzonym na respiratorze a ΔPes u zdrowych osób z NIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna, 1636
        • Swiss Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Zdrowe przedmioty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono zdrowe osoby w wieku powyżej 18 lat, które chcą wziąć udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryterium wykluczenia była obecność jakiejkolwiek choroby przełyku lub POChP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciśnienie ocluksji
Interwencja polegała na pomiaru delty ciśnienia przełyku za pomocą balonu przełyku (MBMed®). Po umieszczeniu balonu i jego prawidłowej pozycji, NIV został zainicjowany w trzech różnych scenariuszach (patrz procedura - scenariusze NIV) w randomizowanej sekwencji, z alokacją określoną przez zapieczętowane koperty. Podczas każdego scenariusza mierzono δPOCC w respiratorze za pomocą wstrzymania wydechu (3 pomiary na scenariusz), a przed przejściem do następnego scenariusza ustalono okres stabilizacji wynoszący 10 minut.
Przepływ, ciśnienie w drogach oddechowych (Paw) i ciśnienie w przełyku (Pes) będą rejestrowane przez 10 minut przy różnych ustawieniach NIV: podczas każdego z nich w przypadkowych odstępach czasu zostaną zastosowane trzy końcowo-wydechowe okluzje dróg oddechowych. Każda okluzja była utrzymywana przez czas trwania pojedynczego odchylenia oddechu w Paw od PEEP, potwierdzonego przez powrót Paw do linii podstawowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między δPOCC mierzona w respiratorze i ΔPE u zdrowych osób z NIV.
Ramy czasowe: Badani będą mierzone w każdym ustawieniu respiratora (3 ustawienia) przez 10 minut
Oceń zgodę między δPOCC i δPES w niedrożności oddechów
Badani będą mierzone w każdym ustawieniu respiratora (3 ustawienia) przez 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między Pccvent i PTPmus
Ramy czasowe: Osoby będą mierzone przy każdym ustawieniu respiratora (3 ustawienia) przez 10 minut.
Drugorzędnym wynikiem była korelacja między ΔPoccvent a średnim PTPmus podczas ostatniej minuty wentylacji dla każdego ustawienia respiratora.
Osoby będą mierzone przy każdym ustawieniu respiratora (3 ustawienia) przez 10 minut.
Korelacja między Poccvent a pesflux
Ramy czasowe: Badani będą mierzone w każdym ustawieniu respiratora (3 ustawienia) przez 10 minut.

Oceń zgodę między δPOCC i δPES w niedrożności oddechów

Oceń zgodę między δPOCC i δPES w oddechach niezakłóconych

Oceń ten związek, biorąc pod uwagę wyciek

Oceń zgodę między δPOCC i PTPMIN

Badani będą mierzone w każdym ustawieniu respiratora (3 ustawienia) przez 10 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Busico, RT, Argentine Society of Intensive Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Airway occlusion V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

zamierzamy podzielić się naszym excelem z informacjami o pomiarach uczestników, aby umożliwić nowe hipotezy innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj