セクシュアル マイノリティの男性とトランスジェンダーの人々の危険なアルコール使用を減らすための GeoTRAC 介入 (TRAC-ER)
性的マイノリティ男性とトランスジェンダー個人の危険なアルコール使用を減らすための、動機付け面接と生態学的な一時的介入の組み合わせの評価
電話を使用してメッセージを配信し、飲酒イベント中または飲酒イベントの前にアルコールの使用とそれに関連するリスク行動を減らす生態学的な瞬間的介入 (EMI) は、トリガーにリアルタイムで対処するのに役立ちます。 GPS追跡は、個人が以前に飲酒または飲酒のきっかけを報告した場所を訪れた時期を特定し、到着時にEMIメッセージを配信して危険なアルコール使用を防ぐことができます. GPS追跡を使用して、成人の性的マイノリティの男性およびトランスジェンダー（SMMT）の人々がいつ「危険な」場所を訪れたかを判断し、その場所にいる間にどのような行動をとったかを尋ねる調査を配信するモバイルアプリが開発されました.
提案された研究の目標は、このアプリを使用して、危険な場所に到着したときにTRACセッション中に議論された戦略を採用することを参加者に奨励するメッセージを配信することにより、アルコール消費の追跡と削減（TRAC）介入を強化することです. 彼らがこれらの場所を離れるとき、アルコール使用と HIV リスクに関する事象レベルの自己報告と生物学的データを収集するために、調査と飲酒検査の読み取りを完了します。 飲酒検査の結果がアルコールの使用を示している場合、ハーム リダクション メッセージが送信されます。 TRAC と EMI (「GeoTRAC」) を組み合わせることで、これらのセッションで議論されたトピックを強化し、トリガーに対処するための即時メッセージを提供し、リアルタイムのアルコール使用データを収集することで、効果が高まることが期待されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、調査員は既存の mHealth 介入 (TRAC) を強化して、EMI メッセージをリアルタイムで配信するアプリと介入を組み合わせることで、SMMT 患者のアルコール使用を減らします。 登録時に、参加者は、GeoTRAC (EMI メッセージング、TRAC 介入、およびスマートフォン ベースのアルコール モニタリング)、TRAC (TRAC 介入およびスマートフォン ベースのアルコール モニタリング)、または比較グループ (スマートフォン ベースのアルコール) の 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。モニタリングのみ）。
参加者は、ケンタッキー州とコネチカット州から、SMMT の個人にサービスを提供するコミュニティベースの募集および健康クリニックを通じて募集されます。
この研究に使用された予備データは、HIV/AIDS とともに生きる人々を対象とした TRAC 介入をテストする研究 (PI: Lauckner、K01AA02530) から収集されたものであり、高い実現可能性、受容性、および有望な予備結果を伴う有望な予備結果を示しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carolyn Lauckner, PhD
- 電話番号：859-562-3335
- メール：carolyn.lauckner@uky.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale University
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コンタクト：
- Trace Kershaw, PhD
- 電話番号：203-785-3441
- メール：trace.kershaw@yale.edu
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主任研究者：
- Trace Kershaw, Ph.D.
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky
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コンタクト：
- Carolyn K Lauckner, PhD
- 電話番号：859-562-3335
- メール：carolyn.lauckner@uky.edu
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主任研究者：
- Carolyn Lauckner, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性的マイノリティの男性（すなわち、男性であり、異性愛者以外の性的指向であると認識している）またはトランスジェンダーの個人であると自己認識している
- 調査開始時の年齢が 18～35 歳である
- スマートフォンを所有している
- HIV陰性です（ベースライン時の検査で確認）
- リスクのあるアルコール使用を積極的にスクリーニングします
- CDC PrEPの適格基準を満たしている
除外基準:
- 英語を話さないで下さい
- 活動性精神病または重度の精神疾患
- 積極的に物質を解毒しており、医師の監督が必要です
- アルコール離脱症状チェックリストで23点以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAM のみの比較グループ
このグループの参加者は、スマートフォン ベースのアルコール モニタリングのみに参加します。
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モバイル飲酒検知器と調査を使用したスマートフォンベースのアルコールモニタリング (SAM)。
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実験的：TRAC プラス SAM
このグループの参加者は、アルコール消費量の追跡と削減 (TRAC) の介入とスマートフォン ベースのアルコール モニタリングを受けます。
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モバイル飲酒検知器と調査を使用したスマートフォンベースのアルコールモニタリング (SAM)。
TRAC の介入は、モチベーションを高め、飲酒の引き金を回避し、飲酒を促す状況を管理するためのスキルを構築することに焦点を当てています。
ビデオ会議と携帯電話を使用してカウンセラーと 30 分間のセッションを 4 回行う必要があります。
参加者は、介入コンテンツの 4 つのセッションを受け取ることに加えて、スマートフォンを使用したアルコール摂取量の自己モニタリングを完了します。これについては介入セッション中に話し合います。
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実験的：TRAC-ER プラス SAM
このグループの参加者は、追跡とアルコール消費量の削減 (TRAC) 介入と、GPS ベースの生態学的瞬間的介入 (EMI) およびスマートフォン ベースのアルコール モニタリングを組み合わせて受け取ります。
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モバイル飲酒検知器と調査を使用したスマートフォンベースのアルコールモニタリング (SAM)。
生態学的な一時的介入 (EMI) では、電話を使用してメッセージを配信し、飲酒イベント中または飲酒イベントの前に、アルコールの使用と関連するリスク行動を減らします。
GPS追跡は、個人が以前に飲酒または飲酒のきっかけを報告した場所を訪れた時期を特定し、到着時にEMIメッセージを配信して危険なアルコール使用を防ぐことができます.
TRAC の介入は、モチベーションを高め、飲酒の引き金を回避し、飲酒を促す状況を管理するためのスキルを構築することに焦点を当てています。
ビデオ会議と携帯電話を使用してカウンセラーと 30 分間のセッションを 4 回行う必要があります。
参加者は、介入コンテンツの 4 つのセッションを受け取ることに加えて、スマートフォンを使用したアルコール摂取量の自己モニタリングを完了します。これについては介入セッション中に話し合います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒日数
時間枠：1、2、3、6、9 か月間の 30 日間毎日測定
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0.00を超える飲酒検知器の測定値に基づいてアルコールを摂取した日数
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1、2、3、6、9 か月間の 30 日間毎日測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暴飲暴食エピソードの数
時間枠：1、2、3、6、9 か月間の 30 日間毎日測定
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暴飲暴食エピソードの数 (参加者が自己申告した飲み物の数に基づいて 5 杯以上飲んだ場合)
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1、2、3、6、9 か月間の 30 日間毎日測定
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ドリンク数/飲酒日
時間枠：1、2、3、6、9 か月間の 30 日間毎日測定
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3項目：飲酒量（有無）、飲酒量、飲酒時間
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1、2、3、6、9 か月間の 30 日間毎日測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール離脱
時間枠：8ヶ月（毎日測定）
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アルコール離脱症状の重症度を 0 ～ 9 のスケールで表した、アルコール離脱症状のチェックリスト
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8ヶ月（毎日測定）
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危険/有害な飲酒
時間枠：8ヶ月
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PROMIS SF アルコール使用 7a、危険/有害な飲酒行動 (例: 飲み過ぎ、大量飲酒) について質問します。
スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど危険/有害な飲酒行動が多いことを意味します。
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8ヶ月
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アルコール使用率
時間枠：8ヶ月
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タイムライン フォローバックで報告された自己申告の飲酒日数
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8ヶ月
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アルコールへの渇望
時間枠：8ヶ月
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アルコールと飲酒行動についての個人の考え方 (強迫性飲酒尺度、0 ～ 56 の範囲のスコア。スコアが高いほど、アルコール渇望の割合が高いことを示します)
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8ヶ月
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アルコールの影響
時間枠：8ヶ月
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アルコール使用の負の結果の認識 (例えば、信頼できない、社会問題、判断; PROMIS SF アルコール使用 - 負の結果 7a)。 スコアの範囲は 7 ～ 35 です。スコアが高いほど、否定的な結果がより認識されていることを意味します。 アルコール使用の肯定的な結果の認識 (例: 自尊心、自信、楽しみ; PROMIS SF アルコール使用 - 肯定的な結果 7a)。 スコアの範囲は 7 ～ 35 です。スコアが高いほど、肯定的な結果がより認識されていることを意味します。 |
8ヶ月
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アルコールへの期待
時間枠：8ヶ月
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アルコール使用の否定的な期待 (例えば、悪い決定を下す、無礼; PROMIS SF アルコール使用 - 否定的な期待 7a)。 スコアの範囲は 7 ～ 35 です。スコアが高いほど、負の期待値が高くなります。 アルコール使用の肯定的な期待 (例えば、気分を改善し、社交性を向上させる; PROMIS SF アルコール使用 - 肯定的な期待 7a)。 スコアの範囲は 7 ～ 35 です。スコアが高いほど、期待値が高いことを意味します。 |
8ヶ月
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飲酒を変える準備
時間枠：8ヶ月
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アルコール使用量の削減に向けた変化の段階 (事前熟考、熟考、行動) - 変化への準備状況アンケート (スコアは -24 から +24 の範囲で、正のスコアが高いほど、飲酒習慣を変える準備が整っていることを示します)
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8ヶ月
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断酒自己効力感
時間枠：8ヶ月
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アルコールに抵抗する能力に対する個人の信念 (飲酒拒否の自己効力感アンケート-R; 3 つのサブスケール: 社会的圧力による飲酒、感情的な緩和飲酒、日和見飲酒.
スコアの範囲は 0 ～ 114 です。スコアが高いほど、飲酒を拒否する割合が高いことを示します。)
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8ヶ月
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コンドームに対する態度
時間枠：8ヶ月
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信頼性と有効性、喜び、アイデンティティのスティグマ、購入に関する恥ずかしさ、交渉、および行動維持の 7 つの要因にわたるコンドームに対する態度 (多次元コンドーム態度尺度; スコアの範囲は 16 ～ 112 で、スコアが高いほどコンドームに対する肯定的な態度を示します)。
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8ヶ月
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認識された HIV リスク
時間枠：8ヶ月
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以前の行動に基づく HIV リスクの可能性の推定、直感的な判断、および顕著性 (HIV スケールの知覚リスク)。
スコアの範囲は 10 ～ 40 です。スコアが高いほど、リスク認識が高いことを示します。
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8ヶ月
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性的/性同一性による差別
時間枠：8ヶ月
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LGBTQ のアイデンティティに関連する嫌がらせ、拒絶、家族差別 (Heterosexist Harassment, Rejection, and Discrimination Scale)。
スコアの範囲は 12 ～ 72 です。スコアが高いほど、嫌がらせ/拒否/差別が頻繁に発生していることを示します。
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8ヶ月
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性行為
時間枠：8ヶ月（毎日測定）
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前日に性行為を行った（はいまたはいいえと回答した回答者の割合）
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8ヶ月（毎日測定）
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セックスパートナーの特徴
時間枠：8ヶ月（毎日測定）
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該当する場合;数、タイプ（プライマリまたは非プライマリ パートナーと回答した回答者の割合）、パートナーの HIV ステータス（陽性または陰性と回答した回答者の割合）
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8ヶ月（毎日測定）
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PrEPの使用
時間枠：8ヶ月（毎日測定）
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前日にPrEPを使用した（はいまたはいいえと回答した回答者の割合）
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8ヶ月（毎日測定）
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コンドームなしのセックス
時間枠：8ヶ月
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該当する場合; 「決して」から「常に」までの5段階のリッカートスケールを使用して評価された、プライマリ/非プライマリパートナーのコンドームなしのセックスの頻度
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8ヶ月
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トランザクションセックス
時間枠：8ヶ月
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トランザクションセックスへの関与（はいまたはいいえと答えた回答者の割合）
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8ヶ月
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セックスと物質の同時使用
時間枠：8ヶ月
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同時性および薬物使用への関与（はいまたはいいえと回答した回答者の割合）
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8ヶ月
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場所の特徴 - 物質
時間枠：8 か月 (1 日 2 回まで評価)
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参加者がその場所で使用した物質 (使用する場合はリストから該当するすべてをチェックしてください はい/いいえ; 参加者が完了したすべての場所調査のうち、各物質について「はい」と答えた割合)
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8 か月 (1 日 2 回まで評価)
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場所の特徴 - 性行為
時間枠：8 か月 (1 日 2 回まで評価)
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ロケ地での性行為 (はい/いいえ; 参加者が完了したすべてのロケ地調査のうち、「はい」と回答した割合)
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8 か月 (1 日 2 回まで評価)
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場所の特性 - 嫌がらせ/差別
時間枠：8 か月 (1 日 2 回まで評価)
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場所でハラスメント/差別を経験した (リストから該当するすべてをチェックしてください: 身体的、感情的、または性的嫌がらせ; 参加者が完了したすべての場所調査のうち、ハラスメント/差別の種類ごとに「はい」と回答した割合)
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8 か月 (1 日 2 回まで評価)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Trace Kershaw, PhD、Yale University
- 主任研究者：Carolyn Lauckner, PhD、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 79109
- 1R01AA030487-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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