GeoTRAC-intervention för att minska riskfyllt alkoholbruk bland sexuella minoritetsmän och transpersoner (TRAC-ER)
Utvärdering av en kombinerad motiverande intervju och ekologisk momentan intervention för att minska riskfyllt alkoholbruk bland sexuella minoritetsmän och transpersoner
Ekologiska momentana interventioner (EMI), som använder telefoner för att leverera meddelanden för att minska alkoholanvändning och relaterade riskbeteenden under eller före dryckesevenemang, kan hjälpa till att åtgärda triggers i realtid. GPS-spårning kan avgöra när individer besöker platser som de tidigare har rapporterat att de dricker eller triggar att dricka och sedan kan EMI-meddelanden levereras vid ankomst för att förhindra riskfylld alkoholanvändning. En mobilapp har utvecklats som använder GPS-spårning för att avgöra när nya vuxna sexuella minoritetsmän och transpersoner (SMMT) besöker "riskfyllda" platser och sedan levererar en undersökning som frågar vilka beteenden de ägnade sig åt när de var på platsen.
Målet med den föreslagna studien är att använda den här appen för att förbättra interventionen för att spåra och minska alkoholkonsumtionen (TRAC) genom att leverera meddelanden som uppmuntrar deltagarna att använda strategier som diskuteras under TRAC-sessioner när de anländer till riskfyllda platser. När de lämnar dessa platser kommer de att fylla i en enkät och alkomätare för att samla in självrapportering på händelsenivå och biologiska data om alkoholanvändning och HIV-risk. Om deras alkomätningsresultat indikerar alkoholanvändning kommer de att få ett meddelande om skademinskning. Det förväntas att kombinationen av TRAC med EMI ("GeoTRAC") kommer att öka effektiviteten genom att förstärka ämnen som diskuteras under dessa sessioner, tillhandahålla meddelanden i ögonblicket för att adressera utlösare och samla in alkoholanvändningsdata i realtid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För denna studie kommer utredarna att förbättra en befintlig mHealth intervention (TRAC) för att minska alkoholanvändning bland SMMT-individer genom att kombinera interventionen med en app som levererar EMI-meddelanden i realtid. Vid registrering kommer deltagarna att randomiseras till en av tre armar: GeoTRAC (EMI-meddelanden, TRAC-intervention och smartphone-baserad alkoholövervakning), TRAC (TRAC-intervention och smartphone-baserad alkoholövervakning) eller en jämförelsegrupp (smartphone-baserad alkohol). endast övervakning).
Deltagare kommer att rekryteras från Kentucky och Connecticut genom samhällsbaserad rekrytering och hälsokliniker som betjänar SMMT-individer.
Preliminära data som användes för denna studie samlades in från en studie (PI: Lauckner, K01AA02530) som testade TRAC-interventionen med personer som lever med HIV/AIDS, vilket har visat lovande preliminära resultat, med hög genomförbarhet, acceptans och uppmuntrande preliminära resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carolyn Lauckner, PhD
- Telefonnummer: 859-562-3335
- E-post: carolyn.lauckner@uky.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Rekrytering
- Yale University
-
Kontakt:
- Trace Kershaw, PhD
- Telefonnummer: 203-785-3441
- E-post: trace.kershaw@yale.edu
-
Huvudutredare:
- Trace Kershaw, Ph.D.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Rekrytering
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Carolyn K Lauckner, PhD
- Telefonnummer: 859-562-3335
- E-post: carolyn.lauckner@uky.edu
-
Huvudutredare:
- Carolyn Lauckner, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självidentifiera sig som en sexuell minoritetsman (dvs. identifierar sig som man och som en annan sexuell läggning än heterosexuell) eller som en transperson
- är mellan 18-35 år vid studiestart
- äger en smartphone
- är HIV-negativ (bekräftat genom ett test vid baslinjen)
- screenar positivt för riskfylld alkoholanvändning
- uppfyller CDC PrEP behörighetskriterier
Exklusions kriterier:
- pratar inte engelska
- aktiv psykos eller svår psykisk sjukdom
- avgiftar aktivt från substanser och behöver medicinsk övervakning
- en poäng på 23 eller högre på checklistan för alkoholabstinenssymtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAM-Only Comparison Group
Deltagare i denna grupp kommer endast att engagera sig i smartphone-baserad alkoholövervakning.
|
Smartphone-baserad alkoholövervakning (SAM) med mobila alkomätare och undersökningar.
|
|
Experimentell: TRAC plus SAM
Deltagare i denna grupp kommer att få interventionen Tracking and Reducing Alcohol Consumption (TRAC) och smartphonebaserad alkoholövervakning.
|
Smartphone-baserad alkoholövervakning (SAM) med mobila alkomätare och undersökningar.
TRAC-interventionen fokuserar på att öka motivationen och bygga färdigheter för att undvika triggers och hantera situationer som uppmuntrar till drickande.
Det kräver fyra sessioner på 30 minuter med en kurator som använder videokonferenser och mobiltelefoner.
Förutom att få de fyra sessionerna med interventionsinnehåll kommer deltagarna att slutföra smarttelefonbaserad egenkontroll av alkoholkonsumtion, vilket kommer att diskuteras under interventionssessioner.
|
|
Experimentell: TRAC-ER plus SAM
Deltagarna i denna grupp kommer att få interventionen Tracking and Reducing Alcohol Consumption (TRAC) kombinerad med GPS-baserade ekologiska momentana interventioner (EMI) och smartphone-baserad alkoholövervakning.
|
Smartphone-baserad alkoholövervakning (SAM) med mobila alkomätare och undersökningar.
Ekologiska momentana interventioner (EMI) använder telefoner för att leverera meddelanden för att minska alkoholanvändning och relaterade riskbeteenden under eller före dryckesevenemang.
GPS-spårning kan avgöra när individer besöker platser som de tidigare har rapporterat att de dricker eller triggar att dricka och sedan kan EMI-meddelanden levereras vid ankomst för att förhindra riskfylld alkoholanvändning.
TRAC-interventionen fokuserar på att öka motivationen och bygga färdigheter för att undvika triggers och hantera situationer som uppmuntrar till drickande.
Det kräver fyra sessioner på 30 minuter med en kurator som använder videokonferenser och mobiltelefoner.
Förutom att få de fyra sessionerna med interventionsinnehåll kommer deltagarna att slutföra smarttelefonbaserad egenkontroll av alkoholkonsumtion, vilket kommer att diskuteras under interventionssessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dricksdagar
Tidsram: Mäts dagligen under 30 dagars perioder under månaderna 1, 2, 3, 6 och 9
|
Antalet dagar då alkohol konsumerades baserat på alkometervärden större än 0,00
|
Mäts dagligen under 30 dagars perioder under månaderna 1, 2, 3, 6 och 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal berusningsepisoder
Tidsram: Mäts dagligen under 30 dagars perioder under månaderna 1, 2, 3, 6 och 9
|
Antal berusningsepisoder (tillfällen då deltagarna hade 5+ drinkar baserat på självrapporterat antal drinkar)
|
Mäts dagligen under 30 dagars perioder under månaderna 1, 2, 3, 6 och 9
|
|
Antal drinkar/dricksdag
Tidsram: Mäts dagligen under 30 dagars perioder under månaderna 1, 2, 3, 6 och 9
|
3 saker: konsumerad alkohol (ja eller nej), antal drinkar och tid för att dricka
|
Mäts dagligen under 30 dagars perioder under månaderna 1, 2, 3, 6 och 9
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholabstinens
Tidsram: 8 månader (mätt dagligen)
|
Svårighetsgrad av alkoholabstinenssymptom på en skala från 0-9, Checklista för alkoholabstinenssymptom
|
8 månader (mätt dagligen)
|
|
Farligt/skadligt drickande
Tidsram: 8 månader
|
PROMIS SF Alkoholbruk 7a, frågar om farliga/skadliga dricksbeteenden (t.ex. drack för mycket, drack mycket).
Poäng varierar från 7-35, högre poäng betyder mer farliga/skadliga dricksbeteenden.
|
8 månader
|
|
Antalet alkoholanvändning
Tidsram: 8 månader
|
Antal självrapporterade dricksdagar rapporterade via Timeline Followback
|
8 månader
|
|
Alkoholsug
Tidsram: 8 månader
|
Individuellt tänkande om alkohol och dricksbeteende (Skala för tvångsmässigt drickande, poäng från 0-56; högre poäng indikerar högre frekvens av alkoholbegär)
|
8 månader
|
|
Konsekvenser av alkohol
Tidsram: 8 månader
|
Upplevda negativa konsekvenser av att använda alkohol (t.ex. opålitliga, sociala problem, omdöme; PROMIS SF Alkoholanvändning- Negativa konsekvenser 7a). Poäng varierar från 7-35; högre poäng betyder mer upplevda negativa konsekvenser. Upplevda positiva konsekvenser av att använda alkohol (t.ex. självkänsla, självförtroende, njutning; PROMIS SF Alkoholanvändning- Positiva konsekvenser 7a). Poäng varierar från 7-35; högre poäng innebär mer upplevda positiva konsekvenser. |
8 månader
|
|
Alkoholförväntningar
Tidsram: 8 månader
|
Negativa förväntningar på alkoholanvändning (t.ex. att fatta dåliga beslut, elakhet; PROMIS SF Alkoholanvändning - Negativa förväntningar 7a). Poäng varierar från 7-35; högre poäng betyder fler negativa förväntningar. Positiva förväntningar på alkoholanvändning (t.ex. förbättrar humöret, förbättrar sällskapligheten; PROMIS SF Alcohol Use- Positive Expectancies 7a). Poäng varierar från 7-35; högre poäng innebär fler positiva förväntningar. |
8 månader
|
|
Beredskap att byta drickande
Tidsram: 8 månader
|
Förändringsstadium mot att minska alkoholanvändningen (förbegrundande, kontemplation, handling)- Frågeformulär för beredskap att förändra (poäng från -24 till +24; högre positiva poäng indikerar en större beredskap att ändra dryckesvanor)
|
8 månader
|
|
Drickvägrande self-efficacy
Tidsram: 8 månader
|
Individers tro på sin förmåga att motstå alkohol (Drinking Refusal Self-Efficacy Questionnaire-R; 3 underskalor: socialt tryck drickande, känslomässigt lättnadsdrickande, opportunistiskt drickande.
Poäng varierar från 0-114; högre poäng indikerar högre andel vägran att dricka.)
|
8 månader
|
|
Kondom attityder
Tidsram: 8 månader
|
Attityder till kondomer över 7 faktorer: tillförlitlighet och effektivitet, nöje, identitetsstigma, pinsamhet när det gäller köp, förhandlingar och underhåll (Multidimensional Condom Attitudes Scale; poäng varierar från 16-112; högre poäng indikerar mer positiva attityder om kondomer.)
|
8 månader
|
|
Upplevd HIV-risk
Tidsram: 8 månader
|
Sannolikhetsuppskattningar, intuitiva bedömningar och framträdande av HIV-risk baserat på tidigare beteenden (Perceived Risk of HIV Scale).
Poäng varierar från 10-40; högre poäng indikerar högre riskuppfattning.
|
8 månader
|
|
Diskriminering på grund av sexuell/könsidentitet
Tidsram: 8 månader
|
Trakasserier, avslag och familjediskriminering relaterade till HBTQ-identiteter (heterosexistiska trakasserier, avslag och diskriminering).
Poäng varierar från 12-72; högre poäng indikerar mer frekventa förekomster av trakasserier/avvisning/diskriminering.
|
8 månader
|
|
Sexuell aktivitet
Tidsram: 8 månader (mätt dagligen)
|
Engagerad i sexuell aktivitet föregående dag (procentandel av respondenterna som svarade ja eller nej)
|
8 månader (mätt dagligen)
|
|
Egenskaper hos sexpartners
Tidsram: 8 månader (mätt dagligen)
|
Om tillämpligt; antal, typ (andel av respondenterna som svarar primära eller icke-primära partner), HIV-status för partner(ar) (andel av respondenterna som svarar positiv eller negativ status)
|
8 månader (mätt dagligen)
|
|
PrEP-användning
Tidsram: 8 månader (mätt dagligen)
|
Använde PrEP föregående dag (andel av respondenterna som svarade ja eller nej)
|
8 månader (mätt dagligen)
|
|
Sex utan kondom
Tidsram: 8 månader
|
Om tillämpligt; frekvens av kondomlöst sex för primära/icke-primära partners bedömd med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "aldrig" till "alltid"
|
8 månader
|
|
Transaktionssex
Tidsram: 8 månader
|
Engagemang i transaktionssex (andel av respondenterna som svarar ja eller nej)
|
8 månader
|
|
Samtidigt sex- och drogmissbruk
Tidsram: 8 månader
|
Engagemang i samtidig sex- och droganvändning (andel av de tillfrågade som svarar ja eller nej)
|
8 månader
|
|
Platsegenskaper - ämnen
Tidsram: 8 månader (bedöms upp till 2 gånger dagligen)
|
Ämnen som används av deltagare på plats (markera alla som gäller från listan om de används ja/nej; procentandel av "ja"-svar för varje ämne av alla platsundersökningar som deltagaren fyllt i)
|
8 månader (bedöms upp till 2 gånger dagligen)
|
|
Platsegenskaper - sexuell aktivitet
Tidsram: 8 månader (bedöms upp till 2 gånger dagligen)
|
Sexuell aktivitet på plats (ja/nej; procentandel av "ja"-svar av alla platsundersökningar som deltagare fyllt i)
|
8 månader (bedöms upp till 2 gånger dagligen)
|
|
Platsegenskaper - trakasserier/diskriminering
Tidsram: 8 månader (bedöms upp till 2 gånger dagligen)
|
Upplevd trakasserier/diskriminering på plats (markera allt som stämmer från listan: fysiska, känslomässiga eller sexuella trakasserier; procentandel av "ja"-svar för varje typ av trakasserier/diskriminering av alla platsundersökningar som deltagare fyllt i)
|
8 månader (bedöms upp till 2 gånger dagligen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Trace Kershaw, PhD, Yale University
- Huvudutredare: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 79109
- 1R01AA030487-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .