Interwencja GeoTRAC mająca na celu ograniczenie ryzykownego spożywania alkoholu wśród mężczyzn należących do mniejszości seksualnych i osób transpłciowych (TRAC-ER)
Ocena połączonego wywiadu motywacyjnego i chwilowej interwencji ekologicznej w celu ograniczenia ryzykownego spożywania alkoholu wśród mężczyzn należących do mniejszości seksualnych i osób transpłciowych
Chwilowe interwencje ekologiczne (EMI), które wykorzystują telefony do dostarczania wiadomości w celu ograniczenia spożycia alkoholu i powiązanych ryzykownych zachowań podczas lub przed imprezami związanymi z piciem, mogą pomóc w usuwaniu wyzwalaczy w czasie rzeczywistym. Śledzenie GPS może określić, kiedy dana osoba odwiedza miejsca, w których wcześniej zgłosiła picie lub które wyzwalają picie, a następnie wiadomości EMI mogą być dostarczane po przybyciu, aby zapobiec ryzykownemu spożyciu alkoholu. Opracowano aplikację mobilną, która wykorzystuje śledzenie GPS do określania, kiedy pojawiające się dorosłe osoby płci męskiej i transpłciowej (SMMT) odwiedzają „ryzykowne” miejsca, a następnie dostarcza ankietę z pytaniem, jakie zachowania były zaangażowane w danej lokalizacji.
Celem proponowanego badania jest wykorzystanie tej aplikacji do usprawnienia interwencji w zakresie śledzenia i ograniczania spożycia alkoholu (TRAC) poprzez dostarczanie wiadomości, które zachęcają uczestników do stosowania strategii omawianych podczas sesji TRAC po przybyciu do ryzykownych miejsc. Kiedy opuszczą te miejsca, wypełnią ankietę i odczyt alkomatem w celu zebrania samoopisu na poziomie zdarzenia i danych biologicznych na temat spożywania alkoholu i ryzyka zakażenia wirusem HIV. Jeśli ich wynik na alkomacie wskazuje na spożycie alkoholu, otrzymają wiadomość o redukcji szkód. Oczekuje się, że połączenie TRAC z EMI („GeoTRAC”) zwiększy skuteczność poprzez wzmocnienie tematów omawianych podczas tych sesji, dostarczanie komunikatów w danej chwili w celu rozwiązania wyzwalaczy oraz gromadzenie danych dotyczących spożycia alkoholu w czasie rzeczywistym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze udoskonalą istniejącą interwencję m-zdrowia (TRAC) w celu ograniczenia spożycia alkoholu wśród osób z SMMT, łącząc interwencję z aplikacją, która dostarcza komunikaty EMI w czasie rzeczywistym. Po rejestracji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: GeoTRAC (przesyłanie wiadomości EMI, interwencja TRAC i monitorowanie alkoholu za pomocą smartfona), TRAC (interwencja TRAC i monitorowanie alkoholu za pomocą smartfona) lub grupa porównawcza (za pomocą smartfona tylko monitorowanie).
Uczestnicy będą rekrutowani z Kentucky i Connecticut poprzez lokalną rekrutację i kliniki zdrowia, które obsługują osoby SMMT.
Wstępne dane wykorzystane w tym badaniu zostały zebrane z badania (PI: Lauckner, K01AA02530) testującego interwencję TRAC u osób żyjących z HIV/AIDS, które wykazało obiecujące wstępne wyniki, o wysokiej wykonalności, akceptowalności i zachęcających wstępnych wynikach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolyn Lauckner, PhD
- Numer telefonu: 859-562-3335
- E-mail: carolyn.lauckner@uky.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
Kontakt:
- Trace Kershaw, PhD
- Numer telefonu: 203-785-3441
- E-mail: trace.kershaw@yale.edu
-
Główny śledczy:
- Trace Kershaw, Ph.D.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Carolyn K Lauckner, PhD
- Numer telefonu: 859-562-3335
- E-mail: carolyn.lauckner@uky.edu
-
Główny śledczy:
- Carolyn Lauckner, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- identyfikować się jako mężczyzna z mniejszości seksualnej (tj. identyfikuje się jako mężczyzna i jako osoba o orientacji seksualnej innej niż heteroseksualna) lub jako osoba transpłciowa
- jest w wieku od 18 do 35 lat na początku badania
- jest właścicielem smartfona
- jest nosicielem wirusa HIV (potwierdzony testem na początku badania)
- pozytywnie przesiewa pod kątem ryzykownego spożywania alkoholu
- spełnia kryteria kwalifikacyjne CDC PrEP
Kryteria wyłączenia:
- nie mówić po angielsku
- aktywna psychoza lub ciężka choroba psychiczna
- aktywnie odtruwają się z substancji i wymagają nadzoru lekarskiego
- wynik 23 lub wyższy na liście kontrolnej objawów odstawienia alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa porównawcza tylko dla SAM
Uczestnicy tej grupy będą angażować się wyłącznie w monitorowanie alkoholu za pomocą smartfona.
|
Monitorowanie alkoholu w smartfonie (SAM) za pomocą alkomatów mobilnych i ankiet.
|
|
Eksperymentalny: TRAC plus SAM
Uczestnicy w tej grupie otrzymają interwencję w zakresie śledzenia i ograniczania spożycia alkoholu (TRAC) oraz monitorowanie alkoholu za pomocą smartfona.
|
Monitorowanie alkoholu w smartfonie (SAM) za pomocą alkomatów mobilnych i ankiet.
Interwencja TRAC koncentruje się na zwiększaniu motywacji i budowaniu umiejętności unikania czynników wyzwalających i radzenia sobie z sytuacjami zachęcającymi do picia.
Wymaga czterech 30-minutowych sesji z doradcą z wykorzystaniem wideokonferencji i telefonów komórkowych.
Oprócz otrzymania czterech sesji treści interwencyjnych uczestnicy przeprowadzą samokontrolę spożycia alkoholu za pomocą smartfona, co zostanie omówione podczas sesji interwencyjnych.
|
|
Eksperymentalny: TRAC-ER plus SAM
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję Śledzenie i Ograniczanie Spożycia Alkoholu (TRAC) połączoną z chwilowymi interwencjami ekologicznymi opartymi na GPS (EMI) i monitorowaniem alkoholu za pomocą smartfona.
|
Monitorowanie alkoholu w smartfonie (SAM) za pomocą alkomatów mobilnych i ankiet.
Chwilowe interwencje ekologiczne (EMI) wykorzystują telefony do dostarczania wiadomości w celu ograniczenia spożycia alkoholu i związanych z nim ryzykownych zachowań podczas lub przed imprezami związanymi z piciem.
Śledzenie GPS może określić, kiedy dana osoba odwiedza miejsca, w których wcześniej zgłosiła picie lub które wyzwalają picie, a następnie wiadomości EMI mogą być dostarczane po przybyciu, aby zapobiec ryzykownemu spożyciu alkoholu.
Interwencja TRAC koncentruje się na zwiększaniu motywacji i budowaniu umiejętności unikania czynników wyzwalających i radzenia sobie z sytuacjami zachęcającymi do picia.
Wymaga czterech 30-minutowych sesji z doradcą z wykorzystaniem wideokonferencji i telefonów komórkowych.
Oprócz otrzymania czterech sesji treści interwencyjnych uczestnicy przeprowadzą samokontrolę spożycia alkoholu za pomocą smartfona, co zostanie omówione podczas sesji interwencyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni picia
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 30 dni w miesiącach 1, 2, 3, 6 i 9
|
Liczba dni spożycia alkoholu na podstawie odczytów alkomatu większych niż 0,00
|
Mierzone codziennie przez 30 dni w miesiącach 1, 2, 3, 6 i 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów upijania się
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 30 dni w miesiącach 1, 2, 3, 6 i 9
|
Liczba epizodów upijania się (przypadki, w których uczestnicy wypili ponad 5 drinków na podstawie samodzielnie zgłoszonej liczby drinków)
|
Mierzone codziennie przez 30 dni w miesiącach 1, 2, 3, 6 i 9
|
|
Liczba drinków/dzień picia
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 30 dni w miesiącach 1, 2, 3, 6 i 9
|
3 elementy: spożycie alkoholu (tak lub nie), liczba wypitych drinków i czas spędzony na piciu
|
Mierzone codziennie przez 30 dni w miesiącach 1, 2, 3, 6 i 9
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstawienie alkoholu
Ramy czasowe: 8 miesięcy (mierzone codziennie)
|
Nasilenie objawów odstawienia alkoholu w skali od 0 do 9, Lista kontrolna objawów odstawienia alkoholu
|
8 miesięcy (mierzone codziennie)
|
|
Niebezpieczne/szkodliwe picie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
PROMIS SF Używanie alkoholu 7a, pyta o ryzykowne/szkodliwe zachowania związane z piciem (np. pił za dużo, pił dużo).
Wyniki wahają się od 7 do 35, wyższe wyniki oznaczają bardziej ryzykowne/szkodliwe zachowania związane z piciem.
|
8 miesięcy
|
|
Wskaźnik spożycia alkoholu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Liczba zgłoszonych przez siebie dni picia zgłoszonych za pośrednictwem śledzenia osi czasu
|
8 miesięcy
|
|
Apetyt na alkohol
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Indywidualne myślenie o alkoholu i zachowaniach związanych z piciem (Skala Obsesyjno-Kompulsywnego Picia, wyniki w zakresie 0-56; wyższe wyniki wskazują na wyższy wskaźnik głodu alkoholowego)
|
8 miesięcy
|
|
Konsekwencje alkoholu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Postrzegane negatywne konsekwencje używania alkoholu (np. nierzetelność, problemy społeczne, osąd; PROMIS SF Używanie alkoholu – negatywne konsekwencje 7a). Wyniki wahają się od 7-35; wyższe wyniki oznaczają bardziej postrzegane negatywne konsekwencje. Postrzegane pozytywne konsekwencje używania alkoholu (np. poczucie własnej wartości, pewność siebie, przyjemność; PROMIS SF Używanie alkoholu – pozytywne konsekwencje 7a). Wyniki wahają się od 7-35; wyższe wyniki oznaczają bardziej postrzegane pozytywne konsekwencje. |
8 miesięcy
|
|
Oczekiwania alkoholowe
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Negatywne oczekiwania związane z używaniem alkoholu (np. podejmowanie złych decyzji, chamstwo; PROMIS SF Używanie alkoholu – negatywne oczekiwania 7a). Wyniki wahają się od 7-35; wyższe wyniki oznaczają więcej negatywnych oczekiwań. Pozytywne oczekiwania związane z używaniem alkoholu (np. poprawia nastrój, poprawia towarzyskość; PROMIS SF Używanie alkoholu – pozytywne oczekiwania 7a). Wyniki wahają się od 7-35; wyższe wyniki oznaczają więcej pozytywnych oczekiwań. |
8 miesięcy
|
|
Gotowość do zmiany picia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Etap zmiany w kierunku ograniczenia picia alkoholu (prekontemplacja, kontemplacja, działanie) – Kwestionariusz Gotowości do Zmiany (wyniki od -24 do +24; wyższe wyniki pozytywne wskazują na większą gotowość do zmiany nawyków związanych z piciem)
|
8 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności w odmowie picia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wiara jednostek we własną zdolność do opierania się alkoholowi (Kwestionariusz Samoskuteczności Odmowy Picia-R; 3 podskale: picie pod presją społeczną, picie przynoszące ulgę emocjonalną, picie oportunistyczne.
Wyniki wahają się od 0-114; wyższe wyniki wskazują na wyższe wskaźniki odmowy picia).
|
8 miesięcy
|
|
Postawy związane z prezerwatywą
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Postawy wobec prezerwatyw według 7 czynników: niezawodność i skuteczność, przyjemność, piętno tożsamości, zakłopotanie związane z zakupem, negocjacje i utrzymanie działania (Wielowymiarowa Skala Postaw wobec Prezerwatyw; wyniki wahają się od 16-112; wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do prezerwatyw).
|
8 miesięcy
|
|
Postrzegane ryzyko HIV
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Szacunki prawdopodobieństwa, intuicyjne osądy i istotność ryzyka HIV na podstawie wcześniejszych zachowań (skala postrzeganego ryzyka HIV).
Wyniki wahają się od 10-40; wyższe wyniki wskazują na wyższą percepcję ryzyka.
|
8 miesięcy
|
|
Dyskryminacja ze względu na tożsamość seksualną/płciową
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Nękanie, odrzucenie i dyskryminacja rodzinna związana z tożsamością LGBTQ (heteroseksistowska skala nękania, odrzucania i dyskryminacji).
Wyniki wahają się od 12-72; wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie molestowania/odrzucenia/dyskryminacji.
|
8 miesięcy
|
|
Aktywność seksualna
Ramy czasowe: 8 miesięcy (mierzone codziennie)
|
Zaangażowany w aktywność seksualną poprzedniego dnia (odsetek respondentów odpowiadających tak lub nie)
|
8 miesięcy (mierzone codziennie)
|
|
Charakterystyka partnerów seksualnych
Ramy czasowe: 8 miesięcy (mierzone codziennie)
|
W stosownych przypadkach; liczba, typ (odsetek respondentów odpowiadających jako partner główny lub partner niebędący głównym partnerem), status HIV partnera(ów) (odsetek respondentów, którzy udzielili odpowiedzi pozytywnej lub negatywnej)
|
8 miesięcy (mierzone codziennie)
|
|
Stosowanie PrEP
Ramy czasowe: 8 miesięcy (mierzone codziennie)
|
Zastosowano PrEP poprzedniego dnia (odsetek respondentów odpowiadających tak lub nie)
|
8 miesięcy (mierzone codziennie)
|
|
Seks bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
W stosownych przypadkach; częstotliwość seksu bez prezerwatywy dla głównych / innych partnerów oceniana za pomocą 5-punktowej skali Likerta od „nigdy” do „zawsze”
|
8 miesięcy
|
|
Seks transakcyjny
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zaangażowanie w seks transakcyjny (odsetek respondentów odpowiadających tak lub nie)
|
8 miesięcy
|
|
Równoczesny seks i używanie substancji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zaangażowanie w równoczesny seks i używanie substancji (odsetek respondentów odpowiadających tak lub nie)
|
8 miesięcy
|
|
Charakterystyka lokalizacji - substancje
Ramy czasowe: 8 miesięcy (oceniane do 2x dziennie)
|
Substancje używane przez uczestnika w lokalizacji (zaznacz wszystkie, które mają zastosowanie z listy, jeśli są używane tak/nie; odsetek odpowiedzi „tak” dla każdej substancji spośród wszystkich ankiet dotyczących lokalizacji wypełnionych przez uczestnika)
|
8 miesięcy (oceniane do 2x dziennie)
|
|
Charakterystyka lokalizacji - aktywność seksualna
Ramy czasowe: 8 miesięcy (oceniane do 2x dziennie)
|
Aktywność seksualna podejmowana w miejscu (tak/nie; odsetek odpowiedzi „tak” ze wszystkich ankiet dotyczących lokalizacji wypełnionych przez uczestnika)
|
8 miesięcy (oceniane do 2x dziennie)
|
|
Charakterystyka lokalizacji – molestowanie/dyskryminacja
Ramy czasowe: 8 miesięcy (oceniane do 2x dziennie)
|
Doświadczone nękanie/dyskryminacja w miejscu (zaznacz wszystkie pasujące z listy: molestowanie fizyczne, emocjonalne lub seksualne; odsetek odpowiedzi „tak” dla każdego rodzaju molestowania/dyskryminacji we wszystkich ankietach dotyczących lokalizacji wypełnionych przez uczestnika)
|
8 miesięcy (oceniane do 2x dziennie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Trace Kershaw, PhD, Yale University
- Główny śledczy: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Alkoholizm
- Picie alkoholu
- Środki przeciwinfekcyjne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 79109
- 1R01AA030487-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .