GeoTRAC-intervensjon for å redusere risikofylt alkoholbruk blant menn med seksuelle minoriteter og transpersoner (TRAC-ER)
Evaluering av en kombinert motiverende intervju og økologisk midlertidig intervensjon for å redusere risikofylt alkoholbruk blant menn med seksuelle minoriteter og transpersoner
Økologiske øyeblikkelige intervensjoner (EMI), som bruker telefoner til å levere meldinger for å redusere alkoholbruk og relatert risikoatferd under eller før drikkehendelser, kan bidra til å adressere utløsere i sanntid. GPS-sporing kan bestemme når enkeltpersoner besøker steder de tidligere har rapportert å drikke eller trigger til å drikke, og deretter kan EMI-meldinger leveres ved ankomst for å forhindre risikofylt alkoholbruk. Det er utviklet en mobilapp som bruker GPS-sporing for å finne ut når voksende seksuelle minoritetsmenn og transpersoner (SMMT) besøker "risikofylte" steder, og deretter leverer en undersøkelse der de spør hvilken atferd de engasjerte seg i mens de var på stedet.
Målet med den foreslåtte studien er å bruke denne appen til å forbedre intervensjonen Tracking and Reducing Alcohol Consumption (TRAC) ved å levere meldinger som oppmuntrer deltakerne til å bruke strategier som diskuteres under TRAC-økter når de ankommer risikofylte steder. Når de forlater disse stedene, vil de fullføre en undersøkelse og alkometerlesing for å samle inn selvrapportering på hendelsesnivå og biologiske data om alkoholbruk og HIV-risiko. Hvis alkometerresultatet indikerer alkoholbruk, vil de motta meldinger om skadereduksjon. Det forventes at kombinasjonen av TRAC med EMI ("GeoTRAC") vil øke effektiviteten ved å forsterke emner som ble diskutert under disse øktene, gi øyeblikkelige meldinger for å adressere utløsere, og samle inn sanntidsdata om alkoholbruk.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For denne studien vil etterforskerne forbedre en eksisterende mHealth-intervensjon (TRAC) for å redusere alkoholbruk blant SMMT-individer ved å kombinere intervensjonen med en app som leverer EMI-meldinger i sanntid. Ved påmelding vil deltakerne bli randomisert i en av tre armer: GeoTRAC (EMI-meldinger, TRAC-intervensjon og smarttelefonbasert alkoholovervåking), TRAC (TRAC-intervensjon og smarttelefonbasert alkoholovervåking), eller en sammenligningsgruppe (smarttelefonbasert alkohol kun overvåking).
Deltakere vil bli rekruttert fra Kentucky og Connecticut gjennom lokalsamfunnsbasert rekruttering og helseklinikker som betjener SMMT-individer.
Foreløpige data brukt for denne studien ble samlet inn fra en studie (PI: Lauckner, K01AA02530) som tester TRAC-intervensjonen med mennesker som lever med HIV/AIDS, som har vist lovende foreløpige resultater, med høy gjennomførbarhet, akseptabilitet og oppmuntrende foreløpige resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carolyn Lauckner, PhD
- Telefonnummer: 859-562-3335
- E-post: carolyn.lauckner@uky.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale University
-
Ta kontakt med:
- Trace Kershaw, PhD
- Telefonnummer: 203-785-3441
- E-post: trace.kershaw@yale.edu
-
Hovedetterforsker:
- Trace Kershaw, Ph.D.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
Ta kontakt med:
- Carolyn K Lauckner, PhD
- Telefonnummer: 859-562-3335
- E-post: carolyn.lauckner@uky.edu
-
Hovedetterforsker:
- Carolyn Lauckner, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvidentifisere seg som en mann med seksuell minoritet (dvs. identifiserer seg som mann og som en annen seksuell legning enn heteroseksuell) eller som et transperson
- er mellom 18-35 år ved studiestart
- eier en smarttelefon
- er HIV-negativ (bekreftet gjennom en test ved baseline)
- skjermer positivt for risikofylt alkoholbruk
- oppfyller CDC PrEP kvalifikasjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- snakker ikke engelsk
- aktiv psykose eller alvorlig psykisk lidelse
- er aktivt avgiftende fra stoffer og trenger medisinsk tilsyn
- en poengsum på 23 eller høyere på sjekklisten for alkoholabstinenssymptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAM-bare sammenligningsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil kun engasjere seg i smarttelefonbasert alkoholovervåking.
|
Smarttelefonbasert alkoholovervåking (SAM) ved hjelp av mobile alkometere og undersøkelser.
|
|
Eksperimentell: TRAC pluss SAM
Deltakere i denne gruppen vil motta intervensjonen Tracking and Reducing Alcohol Consumption (TRAC) og smarttelefonbasert alkoholovervåking.
|
Smarttelefonbasert alkoholovervåking (SAM) ved hjelp av mobile alkometere og undersøkelser.
TRAC-intervensjonen fokuserer på å øke motivasjonen og bygge ferdigheter for å unngå triggere og håndtere situasjoner som oppmuntrer til drikking.
Det krever fire 30-minutters økter med en rådgiver ved bruk av videokonferanser og mobiltelefoner.
I tillegg til å motta de fire øktene med intervensjonsinnhold, vil deltakerne gjennomføre smarttelefonbasert egenkontroll av alkoholforbruket, som vil bli diskutert under intervensjonsøktene.
|
|
Eksperimentell: TRAC-ER pluss SAM
Deltakere i denne gruppen vil motta intervensjonen Tracking and Reducing Alcohol Consumption (TRAC) kombinert med GPS-baserte økologiske momentane intervensjoner (EMI) og smarttelefonbasert alkoholovervåking.
|
Smarttelefonbasert alkoholovervåking (SAM) ved hjelp av mobile alkometere og undersøkelser.
Økologiske øyeblikkelige intervensjoner (EMI) bruker telefoner til å levere meldinger for å redusere alkoholbruk og relatert risikoatferd under eller før drikking.
GPS-sporing kan bestemme når enkeltpersoner besøker steder de tidligere har rapportert å drikke eller trigger til å drikke, og deretter kan EMI-meldinger leveres ved ankomst for å forhindre risikofylt alkoholbruk.
TRAC-intervensjonen fokuserer på å øke motivasjonen og bygge ferdigheter for å unngå triggere og håndtere situasjoner som oppmuntrer til drikking.
Det krever fire 30-minutters økter med en rådgiver ved bruk av videokonferanser og mobiltelefoner.
I tillegg til å motta de fire øktene med intervensjonsinnhold, vil deltakerne gjennomføre smarttelefonbasert egenkontroll av alkoholforbruket, som vil bli diskutert under intervensjonsøktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall drikkedager
Tidsramme: Målt daglig i 30 dagers perioder i månedene 1, 2, 3, 6 og 9
|
Antall dager alkohol ble konsumert basert på alkometeravlesninger større enn 0,00
|
Målt daglig i 30 dagers perioder i månedene 1, 2, 3, 6 og 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall overstadig drikkeepisoder
Tidsramme: Målt daglig i 30 dagers perioder i månedene 1, 2, 3, 6 og 9
|
Antall overstadig drikkeepisoder (tilfeller da deltakerne hadde 5+ drinker basert på selvrapportert antall drinker)
|
Målt daglig i 30 dagers perioder i månedene 1, 2, 3, 6 og 9
|
|
Antall drinker/drikkedag
Tidsramme: Målt daglig i 30 dagers perioder i månedene 1, 2, 3, 6 og 9
|
3 elementer: alkohol konsumert (ja eller nei), antall drinker og tid brukt til å drikke
|
Målt daglig i 30 dagers perioder i månedene 1, 2, 3, 6 og 9
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholabstinens
Tidsramme: 8 måneder (målt daglig)
|
Alvorlighetsgrad av alkoholabstinenssymptomer på en skala fra 0-9, sjekkliste for alkoholabstinenssymptomer
|
8 måneder (målt daglig)
|
|
Farlig/skadelig drikking
Tidsramme: 8 måneder
|
PROMIS SF Alkoholbruk 7a, spør om farlig/skadelig drikkeatferd (f.eks. drakk for mye, drakk mye).
Poeng varierer fra 7-35, høyere score betyr mer farlig/skadelig drikkeatferd.
|
8 måneder
|
|
Hyppighet av alkoholbruk
Tidsramme: 8 måneder
|
Antall selvrapporterte drikkedager rapportert via Timeline Followback
|
8 måneder
|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: 8 måneder
|
Individuell tenkning om alkohol og drikkeatferd (Obsessive Compulsive Drinking Scale, score fra 0-56; høyere score indikerer høyere forekomst av alkoholsug)
|
8 måneder
|
|
Konsekvenser av alkohol
Tidsramme: 8 måneder
|
Opplevde negative konsekvenser av bruk av alkohol (f.eks. upålitelige, sosiale problemer, dømmekraft; PROMIS SF Alkoholbruk- Negative konsekvenser 7a). Poeng varierer fra 7-35; høyere skår betyr flere opplevde negative konsekvenser. Opplevde positive konsekvenser av bruk av alkohol (f.eks. selvtillit, selvtillit, nytelse; PROMIS SF Alkoholbruk- Positive konsekvenser 7a). Poeng varierer fra 7-35; høyere skår betyr mer opplevde positive konsekvenser. |
8 måneder
|
|
Alkoholforventninger
Tidsramme: 8 måneder
|
Negative forventninger til alkoholbruk (f.eks. ta dårlige beslutninger, uhøflighet; PROMIS SF Alkoholbruk- Negative Expectancies 7a). Poeng varierer fra 7-35; høyere score betyr flere negative forventninger. Positive forventninger til alkoholbruk (f.eks. forbedrer humøret, forbedrer sosialiteten; PROMIS SF Alkoholbruk- Positive forventninger 7a). Poeng varierer fra 7-35; høyere score betyr flere positive forventninger. |
8 måneder
|
|
Beredskap til å endre drikking
Tidsramme: 8 måneder
|
Stadium av endring mot å redusere alkoholbruk (forhåndskontemplasjon, kontemplasjon, handling) - Readiness to Change-spørreskjema (score fra -24 til +24; høyere positive skårer indikerer en større beredskap til å endre drikkevaner)
|
8 måneder
|
|
Drikkevegring selvtillit
Tidsramme: 8 måneder
|
Individers tro på deres evne til å motstå alkohol (Drinking Refusal Self-Efficacy Questionnaire-R; 3 underskalaer: sosialt pressdrikking, emosjonell lettelsesdrikking, opportunistisk drikking.
Poeng varierer fra 0-114; høyere poengsum indikerer høyere forekomst av avslag på å drikke.)
|
8 måneder
|
|
Kondom holdninger
Tidsramme: 8 måneder
|
Holdninger til kondomer på tvers av 7 faktorer: pålitelighet og effektivitet, nytelse, identitetsstigma, forlegenhet ved kjøp, forhandling og vedlikehold (Multidimensional Condom Attitudes Scale; score varierer fra 16-112; høyere score indikerer mer positive holdninger til kondomer.)
|
8 måneder
|
|
Opplevd HIV-risiko
Tidsramme: 8 måneder
|
Sannsynlighetsestimater, intuitive vurderinger og fremtredende HIV-risiko basert på tidligere atferd (Perceived Risk of HIV Scale).
Poeng varierer fra 10-40; høyere score indikerer høyere risikooppfatning.
|
8 måneder
|
|
Diskriminering på grunn av seksuell/kjønnsidentitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Trakassering, avvisning og familiediskriminering knyttet til LHBTQ-identiteter (Heterosexist Harassment, Rejection, and Discrimination Scale).
Poeng varierer fra 12-72; høyere skår indikerer hyppigere forekomster av trakassering/avvisning/diskriminering.
|
8 måneder
|
|
Seksuell aktivitet
Tidsramme: 8 måneder (målt daglig)
|
Engasjert i seksuell aktivitet forrige dag (prosentandel av respondentene som svarte ja eller nei)
|
8 måneder (målt daglig)
|
|
Kjennetegn på sexpartnere
Tidsramme: 8 måneder (målt daglig)
|
Hvis aktuelt; antall, type (prosentandel av respondentene som svarer primær- eller ikke-primærpartnere), HIV-status til partner(e) (prosentandel av respondenter som svarer positiv eller negativ status)
|
8 måneder (målt daglig)
|
|
PrEP bruk
Tidsramme: 8 måneder (målt daglig)
|
Brukte PrEP forrige dag (prosentandel av respondentene som svarte ja eller nei)
|
8 måneder (målt daglig)
|
|
Kondomløs sex
Tidsramme: 8 måneder
|
Hvis aktuelt; frekvens av kondomløs sex for primære/ikke-primære partnere vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "aldri" til "alltid"
|
8 måneder
|
|
Transaksjonssex
Tidsramme: 8 måneder
|
Engasjement i transaksjonssex (prosentandel av respondentene som svarer ja eller nei)
|
8 måneder
|
|
Samtidig sex- og rusbruk
Tidsramme: 8 måneder
|
Engasjement i samtidig sex- og rusbruk (prosentandel av respondentene som svarer ja eller nei)
|
8 måneder
|
|
Plasseringsegenskaper - stoffer
Tidsramme: 8 måneder (vurderes opptil 2 ganger daglig)
|
Stoffer brukt av deltaker på stedet (merk av alle som gjelder fra listen hvis brukt ja/nei; prosentandel av "ja"-svar for hvert stoff av alle stedsundersøkelser fullført av deltaker)
|
8 måneder (vurderes opptil 2 ganger daglig)
|
|
Plasseringsegenskaper - seksuell aktivitet
Tidsramme: 8 måneder (vurderes opptil 2 ganger daglig)
|
Seksuell aktivitet på stedet (ja/nei; prosentandel av "ja"-svar av alle stedsundersøkelser fullført av deltaker)
|
8 måneder (vurderes opptil 2 ganger daglig)
|
|
Stedsegenskaper - trakassering/diskriminering
Tidsramme: 8 måneder (vurderes opptil 2 ganger daglig)
|
Opplevd trakassering/diskriminering på stedet (kryss av for alt som gjelder fra listen: fysisk, følelsesmessig eller seksuell trakassering; prosentandel av "ja"-svar for hver type trakassering/diskriminering av alle stedsundersøkelser fullført av deltaker)
|
8 måneder (vurderes opptil 2 ganger daglig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trace Kershaw, PhD, Yale University
- Hovedetterforsker: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 79109
- 1R01AA030487-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .