Intervenção do GeoTRAC para reduzir o uso de risco de álcool entre homens de minorias sexuais e indivíduos transgêneros (TRAC-ER)
Avaliação de uma entrevista motivacional combinada e intervenção momentânea ecológica para reduzir o uso de risco de álcool entre homens de minorias sexuais e indivíduos transgêneros
Intervenções momentâneas ecológicas (EMI), que usam telefones para entregar mensagens para reduzir o uso de álcool e comportamentos de risco relacionados durante ou antes de eventos de consumo de álcool, podem ajudar a lidar com os gatilhos em tempo real. O rastreamento por GPS pode determinar quando os indivíduos visitam lugares que relataram ter bebido ou desencadeados para beber e, em seguida, mensagens EMI podem ser entregues na chegada para evitar o uso arriscado de álcool. Foi desenvolvido um aplicativo móvel que usa rastreamento por GPS para determinar quando pessoas emergentes de minorias sexuais masculinas e transgêneros (SMMTs) visitam lugares "arriscados" e, em seguida, fornecem uma pesquisa perguntando quais comportamentos eles tiveram enquanto estavam no local.
O objetivo do estudo proposto é usar este aplicativo para aprimorar a intervenção Rastreamento e Redução do Consumo de Álcool (TRAC), entregando mensagens que incentivem os participantes a empregar estratégias discutidas durante as sessões do TRAC ao chegar a locais de risco. Quando eles deixarem esses lugares, eles completarão uma pesquisa e leitura do bafômetro para coletar auto-relato em nível de evento e dados biológicos sobre uso de álcool e risco de HIV. Se o resultado do bafômetro indicar uso de álcool, eles receberão mensagens de redução de danos. Espera-se que a combinação do TRAC com o EMI ("GeoTRAC") aumente a eficácia, reforçando os tópicos discutidos durante essas sessões, fornecendo mensagens instantâneas para abordar os gatilhos e coletando dados sobre o uso de álcool em tempo real.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para este estudo, os pesquisadores irão aprimorar uma intervenção de mHealth existente (TRAC) para reduzir o uso de álcool entre indivíduos SMMT, combinando a intervenção com um aplicativo que fornece mensagens EMI em tempo real. Após a inscrição, os participantes serão randomizados em um dos 3 braços: GeoTRAC (mensagens EMI, intervenção TRAC e monitoramento de álcool baseado em smartphone), TRAC (intervenção TRAC e monitoramento de álcool baseado em smartphone) ou um grupo de comparação (álcool baseado em smartphone apenas monitoramento).
Os participantes serão recrutados em Kentucky e Connecticut por meio de recrutamento baseado na comunidade e clínicas de saúde que atendem indivíduos SMMT.
Os dados preliminares usados para este estudo foram coletados de um estudo (PI: Lauckner, K01AA02530) testando a intervenção TRAC com pessoas vivendo com HIV/AIDS, que mostrou resultados preliminares promissores, com alta viabilidade, aceitabilidade e resultados preliminares encorajadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carolyn Lauckner, PhD
- Número de telefone: 859-562-3335
- E-mail: carolyn.lauckner@uky.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale University
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Contato:
- Trace Kershaw, PhD
- Número de telefone: 203-785-3441
- E-mail: trace.kershaw@yale.edu
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Investigador principal:
- Trace Kershaw, Ph.D.
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky
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Contato:
- Carolyn K Lauckner, PhD
- Número de telefone: 859-562-3335
- E-mail: carolyn.lauckner@uky.edu
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Investigador principal:
- Carolyn Lauckner, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- auto-identifica-se como um homem de minoria sexual (ou seja, identifica-se como homem e como uma orientação sexual diferente de heterossexual) ou como um indivíduo transgênero
- tem entre 18 e 35 anos no início do estudo
- possui um smartphone
- é HIV negativo (confirmado por meio de um teste na linha de base)
- faz triagens positivas para uso de risco de álcool
- atende aos critérios de elegibilidade para PrEP do CDC
Critério de exclusão:
- não falo inglês
- psicose ativa ou doença mental grave
- estão se desintoxicando ativamente de substâncias e precisam de supervisão médica
- uma pontuação de 23 ou mais na lista de verificação de sintomas de abstinência de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de comparação somente SAM
Os participantes deste grupo se envolverão apenas no monitoramento de álcool por smartphone.
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Monitoramento de álcool baseado em smartphone (SAM) usando bafômetros móveis e pesquisas.
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Experimental: TRAC mais SAM
Os participantes deste grupo receberão a intervenção Rastreamento e Redução do Consumo de Álcool (TRAC) e monitoramento de álcool por smartphone.
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Monitoramento de álcool baseado em smartphone (SAM) usando bafômetros móveis e pesquisas.
A intervenção TRAC centra-se no aumento da motivação e na construção de competências para evitar os gatilhos e gerir situações que incentivam o consumo de álcool.
Requer quatro sessões de 30 minutos com um conselheiro por meio de videoconferência e telefones celulares.
Além de receber as quatro sessões de conteúdo de intervenção, os participantes realizarão o automonitoramento do consumo de álcool por smartphone, que será discutido durante as sessões de intervenção.
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Experimental: TRAC-ER mais SAM
Os participantes deste grupo receberão a intervenção Rastreamento e Redução do Consumo de Álcool (TRAC) combinada com intervenções momentâneas ecológicas (EMI) baseadas em GPS e monitoramento de álcool baseado em smartphone.
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Monitoramento de álcool baseado em smartphone (SAM) usando bafômetros móveis e pesquisas.
Intervenções momentâneas ecológicas (EMI) usam telefones para entregar mensagens para reduzir o uso de álcool e comportamentos de risco relacionados durante ou antes de beber eventos.
O rastreamento por GPS pode determinar quando os indivíduos visitam lugares que relataram ter bebido ou desencadeados para beber e, em seguida, mensagens EMI podem ser entregues na chegada para evitar o uso arriscado de álcool.
A intervenção TRAC centra-se no aumento da motivação e na construção de competências para evitar os gatilhos e gerir situações que incentivam o consumo de álcool.
Requer quatro sessões de 30 minutos com um conselheiro por meio de videoconferência e telefones celulares.
Além de receber as quatro sessões de conteúdo de intervenção, os participantes realizarão o automonitoramento do consumo de álcool por smartphone, que será discutido durante as sessões de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias de consumo
Prazo: Medido diariamente por períodos de 30 dias durante os meses 1, 2, 3, 6 e 9
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Número de dias em que o álcool foi consumido com base nas leituras do bafômetro superiores a 0,00
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Medido diariamente por períodos de 30 dias durante os meses 1, 2, 3, 6 e 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de consumo excessivo de álcool
Prazo: Medido diariamente por períodos de 30 dias durante os meses 1, 2, 3, 6 e 9
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Número de episódios de consumo excessivo de álcool (ocasiões em que os participantes beberam mais de 5 bebidas com base no número de bebidas autorrelatado)
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Medido diariamente por períodos de 30 dias durante os meses 1, 2, 3, 6 e 9
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Número de bebidas/dia de consumo
Prazo: Medido diariamente por períodos de 30 dias durante os meses 1, 2, 3, 6 e 9
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3 itens: álcool consumido (sim ou não), número de bebidas e tempo gasto bebendo
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Medido diariamente por períodos de 30 dias durante os meses 1, 2, 3, 6 e 9
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência alcoólica
Prazo: 8 meses (medido diariamente)
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Gravidade dos sintomas de abstinência de álcool em uma escala de 0 a 9, lista de verificação de sintomas de abstinência de álcool
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8 meses (medido diariamente)
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Beber perigoso/prejudicial
Prazo: 8 meses
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PROMIS SF Alcohol Use 7a, pergunta sobre comportamentos de consumo perigosos/nocivos (por exemplo, bebeu demais, bebeu muito).
As pontuações variam de 7 a 35, pontuações mais altas significam comportamentos de consumo mais perigosos/prejudiciais.
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8 meses
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Taxa de uso de álcool
Prazo: 8 meses
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Número de dias de consumo autorreferidos relatados por meio do acompanhamento da linha do tempo
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8 meses
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Desejos de álcool
Prazo: 8 meses
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Pensamento individual sobre o álcool e o comportamento de beber (Escala de Consumo Compulsivo Obsessivo, pontuações variando de 0 a 56; pontuações mais altas indicam taxas mais altas de desejo por álcool)
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8 meses
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Consequências do álcool
Prazo: 8 meses
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Consequências negativas percebidas do uso de álcool (por exemplo, não confiável, problemas sociais, julgamento; PROMIS SF Uso de Álcool - Consequências Negativas 7a). As pontuações variam de 7 a 35; pontuações mais altas significam consequências negativas mais percebidas. Consequências positivas percebidas do uso de álcool (por exemplo, auto-estima, confiança, prazer; PROMIS SF Alcohol Use- Positive Consequences 7a). As pontuações variam de 7 a 35; pontuações mais altas significam consequências positivas mais percebidas. |
8 meses
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Expectativas de álcool
Prazo: 8 meses
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Expectativas negativas de uso de álcool (por exemplo, tomar más decisões, grosseria; PROMIS SF Uso de Álcool - Expectativas Negativas 7a). As pontuações variam de 7 a 35; pontuações mais altas significam mais expectativas negativas. Expectativas positivas de uso de álcool (por exemplo, melhora o humor, melhora a sociabilidade; PROMIS SF Alcohol Use - Expectativas Positivas 7a). As pontuações variam de 7 a 35; pontuações mais altas significam expectativas mais positivas. |
8 meses
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Disposição para mudar de bebida
Prazo: 8 meses
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Estágio de mudança para reduzir o uso de álcool (pré-contemplação, contemplação, ação) - Questionário de Prontidão para Mudança (pontuações variando de -24 a +24; pontuações positivas mais altas indicam uma maior prontidão para mudar hábitos de consumo)
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8 meses
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Autoeficácia da recusa de beber
Prazo: 8 meses
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Crença dos indivíduos em sua capacidade de resistir ao álcool (Drinking Refusal Self-Efficacy Questionnaire-R; 3 subescalas: beber sob pressão social, beber para alívio emocional, beber oportunista.
As pontuações variam de 0-114; pontuações mais altas indicam taxas mais altas de recusa em beber.)
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8 meses
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Atitudes de preservativo
Prazo: 8 meses
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Atitudes em relação aos preservativos em 7 fatores: confiabilidade e eficácia, prazer, estigma de identidade, constrangimento sobre a compra, negociação e manutenção da ação (Multidimensional Condom Attitudes Scale; pontuações variam de 16 a 112; pontuações mais altas indicam atitudes mais positivas sobre preservativos).
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8 meses
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Percepção de risco de HIV
Prazo: 8 meses
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Estimativas de probabilidade, julgamentos intuitivos e relevância do risco de HIV com base em comportamentos anteriores (Perceived Risk of HIV Scale).
As pontuações variam de 10 a 40; escores mais altos indicam maior percepção de risco.
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8 meses
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Discriminação devido à identidade sexual/de gênero
Prazo: 8 meses
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Assédio, rejeição e discriminação familiar relacionados a identidades LGBTQ (Escala de Assédio, Rejeição e Discriminação Heterossexista).
As pontuações variam de 12 a 72; pontuações mais altas indicam ocorrências mais frequentes de assédio/rejeição/discriminação.
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8 meses
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Atividade sexual
Prazo: 8 meses (medido diariamente)
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Envolvido em atividade sexual no dia anterior (porcentagem de entrevistados que responderam sim ou não)
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8 meses (medido diariamente)
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Características dos parceiros sexuais
Prazo: 8 meses (medido diariamente)
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Se aplicável; número, tipo (percentagem de inquiridos que responderam parceiros primários ou não primários), estado VIH do(s) parceiro(s) (percentagem de inquiridos que responderam estado positivo ou negativo)
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8 meses (medido diariamente)
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Uso de PrEP
Prazo: 8 meses (medido diariamente)
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Usou PrEP no dia anterior (porcentagem de entrevistados que responderam sim ou não)
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8 meses (medido diariamente)
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Sexo sem camisinha
Prazo: 8 meses
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Se aplicável; frequência de sexo sem preservativo para parceiros primários/não primários avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos variando de "nunca" a "sempre"
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8 meses
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Sexo transacional
Prazo: 8 meses
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Engajamento em sexo transacional (porcentagem de entrevistados que responderam sim ou não)
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8 meses
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Sexo concomitante e uso de substâncias
Prazo: 8 meses
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Envolvimento em sexo concomitante e uso de substâncias (porcentagem de entrevistados que responderam sim ou não)
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8 meses
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Características do local - substâncias
Prazo: 8 meses (avaliado até 2x ao dia)
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Substâncias usadas pelo participante no local (marque todas as que se aplicam na lista se usado sim/não; porcentagem de respostas "sim" para cada substância de todas as pesquisas de local concluídas pelo participante)
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8 meses (avaliado até 2x ao dia)
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Características do local - atividade sexual
Prazo: 8 meses (avaliado até 2x ao dia)
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Atividade sexual praticada no local (sim/não; porcentagem de respostas "sim" de todas as pesquisas de localização concluídas pelo participante)
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8 meses (avaliado até 2x ao dia)
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Características do local - assédio/discriminação
Prazo: 8 meses (avaliado até 2x ao dia)
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Experiência de assédio/discriminação no local (marque todos os que se aplicam na lista: assédio físico, emocional ou sexual; porcentagem de respostas "sim" para cada tipo de assédio/discriminação de todas as pesquisas de local concluídas pelo participante)
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8 meses (avaliado até 2x ao dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trace Kershaw, PhD, Yale University
- Investigador principal: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Alcoolismo
- Beber álcool
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Antiinfecciosos Locais
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- 79109
- 1R01AA030487-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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