Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence GeoTRAC ke snížení rizikového užívání alkoholu mezi muži ze sexuálních menšin a transgender jednotlivci (TRAC-ER)

25. března 2025 aktualizováno: Carolyn Lauckner, University of Kentucky

Vyhodnocení kombinovaného motivačního rozhovoru a ekologické intervence ke snížení rizikového užívání alkoholu mezi muži ze sexuálních menšin a transgender jednotlivci

Ekologické momentální intervence (EMI), které používají telefony k doručování zpráv za účelem snížení konzumace alkoholu a souvisejícího rizikového chování během nebo před konzumací alkoholu, mohou pomoci řešit spouštěče v reálném čase. Sledování GPS může určit, kdy jednotlivci navštíví místa, kde dříve nahlásili pití nebo spouštěli k pití, a poté mohou být po příjezdu doručeny zprávy EMI, aby se zabránilo rizikovému pití alkoholu. Byla vyvinuta mobilní aplikace, která využívá sledování GPS k určení, kdy nově vznikající dospělí muži a transgender osoby ze sexuální menšiny (SMMT) navštěvují „riziková“ místa, a poté doručí průzkum s dotazem, jakému chování se na daném místě věnovali.

Cílem navrhované studie je využít tuto aplikaci ke zlepšení intervence sledování a snižování spotřeby alkoholu (TRAC) poskytováním zpráv, které povzbuzují účastníky k používání strategií diskutovaných během sezení TRAC při příjezdu na riziková místa. Když tato místa opustí, provedou průzkum a odečte dechový test, aby shromáždili vlastní hlášení na úrovni události a biologická data o užívání alkoholu a riziku HIV. Pokud výsledek jejich dechového testu ukazuje na požití alkoholu, obdrží zprávu o snižování škod. Očekává se, že kombinace TRAC s EMI ("GeoTRAC") zvýší efektivitu posílením témat diskutovaných během těchto sezení, poskytováním okamžitých zpráv k řešení spouštěčů a shromažďováním údajů o užívání alkoholu v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii vyšetřovatelé vylepší stávající intervenci mHealth (TRAC), aby snížili konzumaci alkoholu mezi jednotlivci SMMT tím, že zkombinují intervenci s aplikací, která doručuje zprávy EMI v reálném čase. Po registraci budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze 3 větví: GeoTRAC (zasílání zpráv EMI, intervence TRAC a monitorování alkoholu na chytrém telefonu), TRAC (intervence TRAC a monitorování alkoholu na chytrém telefonu) nebo srovnávací skupina (alkohol na chytrém telefonu pouze sledování).

Účastníci budou rekrutováni z Kentucky a Connecticutu prostřednictvím komunitních náborových a zdravotních klinik, které slouží jednotlivcům SMMT.

Předběžná data použitá pro tuto studii byla shromážděna ze studie (PI: Lauckner, K01AA02530) testující intervenci TRAC u lidí žijících s HIV/AIDS, která ukázala slibné předběžné výsledky s vysokou proveditelností, přijatelností a povzbudivými předběžnými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

405

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trace Kershaw, Ph.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolyn Lauckner, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • se identifikuje jako muž ze sexuální menšiny (tj. identifikuje se jako muž a má jinou sexuální orientaci než heterosexuál) nebo jako transgender jedinec
  • je na začátku studie ve věku 18–35 let
  • vlastní chytrý telefon
  • je HIV negativní (potvrzeno testem na začátku)
  • pozitivně hodnotí rizikové pití alkoholu
  • splňuje kritéria způsobilosti CDC PrEP

Kritéria vyloučení:

  • nemluv anglicky
  • aktivní psychóza nebo těžké duševní onemocnění
  • aktivně se detoxikují od látek a potřebují lékařský dohled
  • skóre 23 nebo vyšší v kontrolním seznamu příznaků odvykání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Porovnávací skupina pouze pro SAM
Účastníci této skupiny se budou zapojovat pouze do sledování alkoholu pomocí chytrých telefonů.
Behaviorální: Monitorování alkoholu na chytrém telefonu (SAM)
Monitoring alkoholu na chytrém telefonu (SAM) pomocí mobilních dechových testů a průzkumů.
Experimentální: TRAC plus SAM
Účastníci v této skupině obdrží intervenci sledování a snižování spotřeby alkoholu (TRAC) a sledování alkoholu pomocí chytrých telefonů.
Behaviorální: Monitorování alkoholu na chytrém telefonu (SAM)
Monitoring alkoholu na chytrém telefonu (SAM) pomocí mobilních dechových testů a průzkumů.
Behaviorální: Sledování a snižování spotřeby alkoholu (TRAC)
Intervence TRAC se zaměřuje na zvýšení motivace a budování dovedností pro vyhýbání se spouštěčům a zvládání situací, které podněcují k pití. Vyžaduje čtyři 30minutová sezení s poradcem pomocí videokonferencí a mobilních telefonů. Kromě toho, že účastníci obdrží čtyři sezení s obsahem intervence, dokončí vlastní monitorování spotřeby alkoholu pomocí chytrého telefonu, o kterém se bude diskutovat během intervenčních sezení.
Experimentální: TRAC-ER plus SAM
Účastníci této skupiny obdrží intervenci sledování a snižování spotřeby alkoholu (TRAC) kombinovanou s ekologickými momentálními intervencemi (EMI) na bázi GPS a monitorováním alkoholu pomocí chytrého telefonu.
Behaviorální: Monitorování alkoholu na chytrém telefonu (SAM)
Monitoring alkoholu na chytrém telefonu (SAM) pomocí mobilních dechových testů a průzkumů.
Behaviorální: TRAC-ER
Ekologické momentální intervence (EMI) používají telefony k doručování zpráv za účelem snížení konzumace alkoholu a souvisejícího rizikového chování během pití nebo před ním. Sledování GPS může určit, kdy jednotlivci navštíví místa, kde dříve nahlásili pití nebo spouštěli k pití, a poté mohou být po příjezdu doručeny zprávy EMI, aby se zabránilo rizikovému pití alkoholu.
Behaviorální: Sledování a snižování spotřeby alkoholu (TRAC)
Intervence TRAC se zaměřuje na zvýšení motivace a budování dovedností pro vyhýbání se spouštěčům a zvládání situací, které podněcují k pití. Vyžaduje čtyři 30minutová sezení s poradcem pomocí videokonferencí a mobilních telefonů. Kromě toho, že účastníci obdrží čtyři sezení s obsahem intervence, dokončí vlastní monitorování spotřeby alkoholu pomocí chytrého telefonu, o kterém se bude diskutovat během intervenčních sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů pití
Časové okno: Měřeno denně po dobu 30 dnů během měsíců 1, 2, 3, 6 a 9
Počet dní, ve kterých byl požíván alkohol na základě hodnot dechových testů větších než 0,00
Měřeno denně po dobu 30 dnů během měsíců 1, 2, 3, 6 a 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod nadměrného pití
Časové okno: Měřeno denně po dobu 30 dnů během měsíců 1, 2, 3, 6 a 9
Počet epizod nadměrného pití (příležitosti, kdy účastníci vypili 5 a více drinků na základě vlastního počtu vypitých nápojů)
Měřeno denně po dobu 30 dnů během měsíců 1, 2, 3, 6 a 9
Počet nápojů/den pití
Časové okno: Měřeno denně po dobu 30 dnů během měsíců 1, 2, 3, 6 a 9
3 položky: konzumovaný alkohol (ano nebo ne), počet nápojů a čas strávený pitím
Měřeno denně po dobu 30 dnů během měsíců 1, 2, 3, 6 a 9

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odnětí alkoholu
Časové okno: 8 měsíců (měřeno denně)
Závažnost příznaků z vysazení alkoholu na stupnici 0–9, Kontrolní seznam příznaků abstinenčních příznaků alkoholu
8 měsíců (měřeno denně)
Nebezpečné/škodlivé pití
Časové okno: 8 měsíců
PROMIS SF Alcohol Use 7a, ptá se na nebezpečné/škodlivé chování při pití (např. příliš mnoho, hodně pil). Skóre se pohybuje od 7 do 35, vyšší skóre znamená rizikovější/škodlivější chování při pití.
8 měsíců
Míra užívání alkoholu
Časové okno: 8 měsíců
Počet dní pití, které sami uvedli, nahlášených prostřednictvím sledování časové osy
8 měsíců
Chuť na alkohol
Časové okno: 8 měsíců
Individuální přemýšlení o alkoholu a chování při pití (škála obsedantně kompulzivního pití, skóre v rozmezí 0–56; vyšší skóre ukazuje vyšší míru touhy po alkoholu)
8 měsíců
Následky alkoholu
Časové okno: 8 měsíců

Vnímané negativní důsledky užívání alkoholu (např. nespolehlivost, sociální problémy, úsudek; PROMIS SF Alcohol Use – Negative Consequences 7a). Skóre se pohybuje od 7-35; vyšší skóre znamená více vnímaných negativních důsledků.

Vnímané pozitivní důsledky užívání alkoholu (např. sebeúcta, sebevědomí, požitek; PROMIS SF – pozitivní důsledky užívání alkoholu 7a). Skóre se pohybuje od 7-35; vyšší skóre znamená více vnímaných pozitivních důsledků.
8 měsíců
Alkoholické očekávání
Časové okno: 8 měsíců

Negativní očekávání konzumace alkoholu (např. špatná rozhodnutí, hrubost; PROMIS SF Alcohol Use- Negative Expectancies 7a). Skóre se pohybuje od 7-35; vyšší skóre znamená více negativních očekávání.

Pozitivní očekávání užívání alkoholu (např. zlepšuje náladu, zlepšuje družnost; PROMIS SF Alcohol Use-Positive Expectancies 7a). Skóre se pohybuje od 7-35; vyšší skóre znamená pozitivnější očekávání.
8 měsíců
Připravenost změnit pití
Časové okno: 8 měsíců
Stupeň změny směrem ke snížení konzumace alkoholu (předběžná kontemplace, kontemplace, akce) – Dotazník připravenosti na změnu (skóre v rozmezí od -24 do +24; vyšší kladné skóre znamená větší připravenost změnit návyky v pití)
8 měsíců
Odmítnutí pití, vlastní účinnost
Časové okno: 8 měsíců
Víra jednotlivců ve svou schopnost odolat alkoholu (Dotazník sebeúčinnosti odmítajícího pití-R; 3 subškály: sociální tlakové pití, emocionální úlevové pití, oportunní pití. Skóre se pohybuje od 0 do 114; vyšší skóre znamená vyšší míru odmítnutí pití.)
8 měsíců
Kondomové postoje
Časové okno: 8 měsíců
Postoje ke kondomům napříč 7 faktory: spolehlivost a účinnost, potěšení, stigma identity, rozpaky při nákupu, vyjednávání a udržování akce (Multidimenzionální škála postojů kondomů; skóre se pohybuje od 16 do 112; vyšší skóre ukazuje pozitivnější postoje ke kondomům.)
8 měsíců
Vnímané riziko HIV
Časové okno: 8 měsíců
Odhady pravděpodobnosti, intuitivní úsudky a význam rizika HIV na základě předchozího chování (škála vnímání rizika HIV). Skóre se pohybuje od 10-40; vyšší skóre znamená vyšší vnímání rizika.
8 měsíců
Diskriminace kvůli sexuální/genderové identitě
Časové okno: 8 měsíců
Obtěžování, odmítání a rodinná diskriminace související s LGBTQ identitami (Škála heteroexistického obtěžování, odmítání a diskriminace). Skóre se pohybuje od 12-72; vyšší skóre ukazuje na častější výskyt obtěžování/odmítání/diskriminace.
8 měsíců
Sexuální aktivita
Časové okno: 8 měsíců (měřeno denně)
Zapojená do sexuální aktivity předchozí den (procento respondentů, kteří odpověděli ano nebo ne)
8 měsíců (měřeno denně)
Charakteristika sexuálních partnerů
Časové okno: 8 měsíců (měřeno denně)
V případě potřeby; počet, typ (procento respondentů, kteří odpověděli na primární nebo neprimární partnery), HIV status partnera (partnerů) (procento respondentů, kteří odpověděli na pozitivní nebo negativní stav)
8 měsíců (měřeno denně)
Použití PrEP
Časové okno: 8 měsíců (měřeno denně)
Použili jste PrEP předchozí den (procento respondentů, kteří odpověděli ano nebo ne)
8 měsíců (měřeno denně)
Sex bez kondomu
Časové okno: 8 měsíců
V případě potřeby; frekvence sexu bez kondomu u primárních/neprimárních partnerů hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“
8 měsíců
Transakční sex
Časové okno: 8 měsíců
Zapojení do transakčního sexu (procento respondentů, kteří odpověděli ano nebo ne)
8 měsíců
Současné užívání sexu a návykových látek
Časové okno: 8 měsíců
Zapojení do souběžného sexu a užívání návykových látek (procento respondentů, kteří odpověděli ano nebo ne)
8 měsíců
Lokalizační charakteristiky - látky
Časové okno: 8 měsíců (hodnotí se až 2x denně)
Látky používané účastníkem na místě (zaškrtněte všechny, které platí ze seznamu, pokud byly použity ano/ne; procento odpovědí „ano“ pro každou látku ze všech průzkumů místa vyplněných účastníkem)
8 měsíců (hodnotí se až 2x denně)
Lokalizační charakteristiky - sexuální aktivita
Časové okno: 8 měsíců (hodnotí se až 2x denně)
Sexuální aktivita prováděná na místě (ano/ne; procento odpovědí „ano“ ze všech průzkumů místa vyplněných účastníkem)
8 měsíců (hodnotí se až 2x denně)
Charakteristika místa - obtěžování/diskriminace
Časové okno: 8 měsíců (hodnotí se až 2x denně)
Zkušené s obtěžováním/diskriminací na místě (zaškrtněte všechny platné možnosti ze seznamu: fyzické, emocionální nebo sexuální obtěžování; procento odpovědí „ano“ pro každý typ obtěžování/diskriminace ze všech průzkumů týkajících se místa vyplněných účastníkem)
8 měsíců (hodnotí se až 2x denně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kentucky

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trace Kershaw, PhD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 79109
  • 1R01AA030487-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit