Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GeoTRAC-interventie om riskant alcoholgebruik onder mannen van seksuele minderheden en transgenders te verminderen (TRAC-ER)

20 maart 2024 bijgewerkt door: Carolyn Lauckner

Evaluatie van een gecombineerde motiverende gespreksvoering en ecologische tijdelijke interventie om risicovol alcoholgebruik onder seksuele minderheidsmannen en transgenders te verminderen

Ecologische tijdelijke interventies (EMI), die telefoons gebruiken om berichten over te brengen om alcoholgebruik en gerelateerd risicogedrag tijdens of voorafgaand aan drinkgebeurtenissen te verminderen, kunnen helpen om triggers in realtime aan te pakken. GPS-tracking kan bepalen wanneer personen plaatsen bezoeken waarvan ze eerder hebben gemeld dat ze drinken of triggers om te drinken en vervolgens kunnen EMI-berichten bij aankomst worden afgeleverd om riskant alcoholgebruik te voorkomen. Er is een mobiele app ontwikkeld die GPS-tracking gebruikt om te bepalen wanneer opkomende volwassen mannelijke en transgenders (SMMT's) van seksuele minderheden "risicovolle" plaatsen bezoeken en vervolgens een enquête aflevert waarin wordt gevraagd welk gedrag ze vertoonden terwijl ze op de locatie waren.

Het doel van de voorgestelde studie is om deze app te gebruiken om de interventie Tracking and Reducing Alcohol Consumption (TRAC) te verbeteren door berichten te leveren die deelnemers aanmoedigen om strategieën toe te passen die tijdens TRAC-sessies zijn besproken bij aankomst op risicovolle plaatsen. Wanneer ze deze plaatsen verlaten, vullen ze een enquête in en lezen ze een ademanalyse om zelfrapportage op evenementniveau en biologische gegevens over alcoholgebruik en HIV-risico te verzamelen. Als het resultaat van hun blaastest alcoholgebruik aangeeft, ontvangen ze berichten over schadebeperking. Verwacht wordt dat het combineren van TRAC met EMI ("GeoTRAC") de effectiviteit zal vergroten door onderwerpen die tijdens deze sessies worden besproken te versterken, actuele berichten te bieden om triggers aan te pakken en real-time gegevens over alcoholgebruik te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie zullen de onderzoekers een bestaande mHealth-interventie (TRAC) verbeteren om alcoholgebruik onder SMMT-individuen te verminderen door de interventie te combineren met een app die EMI-berichten in realtime levert. Na inschrijving worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de 3 armen: GeoTRAC (EMI-berichten, TRAC-interventie en op smartphone gebaseerde alcoholmonitoring), TRAC (TRAC-interventie en op smartphone gebaseerde alcoholmonitoring) of een vergelijkingsgroep (op smartphone gebaseerde alcoholcontrole). alleen monitoren).

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit Kentucky en Connecticut via op de gemeenschap gebaseerde wervings- en gezondheidsklinieken die SMMT-individuen dienen.

Voorlopige gegevens die voor deze studie werden gebruikt, werden verzameld uit een studie (PI: Lauckner, K01AA02530) waarin de TRAC-interventie werd getest bij mensen met hiv/aids, die veelbelovende voorlopige resultaten heeft laten zien, met een hoge haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bemoedigende voorlopige resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

405

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zichzelf identificeren als een man uit een seksuele minderheid (d.w.z. identificeert zich als man en als een andere seksuele geaardheid dan heteroseksueel) of als een transgender persoon
  • bij aanvang van de studie tussen de 18 en 35 jaar oud is
  • bezit een smartphone
  • HIV-negatief is (bevestigd door een test bij baseline)
  • screent positief op risicovol alcoholgebruik
  • voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen voor CDC PrEP

Uitsluitingscriteria:

  • spreek geen Engels
  • actieve psychose of ernstige geestesziekte
  • zijn actief aan het ontgiften van stoffen en hebben medisch toezicht nodig
  • een score van 23 of hoger op de Alcoholontwenningssymptoomchecklist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAM-Only Vergelijkingsgroep
Deelnemers aan deze groep houden zich alleen bezig met alcoholmonitoring op basis van smartphones.
Gedragsmatig: Smartphone-gebaseerde alcoholmonitoring (SAM)
Smartphone-gebaseerde alcoholmonitoring (SAM) met behulp van mobiele breathalyzers en enquêtes.
Experimenteel: TRAC plus SAM
Deelnemers aan deze groep krijgen de interventie Tracking and Reducing Alcohol Consumption (TRAC) en smartphone-gebaseerde alcoholmonitoring.
Gedragsmatig: Smartphone-gebaseerde alcoholmonitoring (SAM)
Smartphone-gebaseerde alcoholmonitoring (SAM) met behulp van mobiele breathalyzers en enquêtes.
Gedragsmatig: Alcoholgebruik volgen en verminderen (TRAC)
De TRAC-interventie richt zich op het vergroten van de motivatie en het ontwikkelen van vaardigheden om triggers te vermijden en om te gaan met situaties die aanzetten tot drinken. Het vereist vier sessies van 30 minuten met een counselor met behulp van videoconferenties en mobiele telefoons. Naast het ontvangen van de vier sessies met interventie-inhoud, zullen de deelnemers een smartphone-gebaseerde zelfmonitoring van medicatietrouw en alcoholgebruik uitvoeren, die tijdens interventiesessies zal worden besproken.
Experimenteel: TRAC-ER plus SAM
Deelnemers aan deze groep krijgen de interventie Tracking and Reducing Alcohol Consumption (TRAC) in combinatie met GPS-gebaseerde ecologische tijdelijke interventies (EMI) en smartphone-gebaseerde alcoholmonitoring.
Gedragsmatig: Smartphone-gebaseerde alcoholmonitoring (SAM)
Smartphone-gebaseerde alcoholmonitoring (SAM) met behulp van mobiele breathalyzers en enquêtes.
Gedragsmatig: Alcoholgebruik volgen en verminderen (TRAC)
De TRAC-interventie richt zich op het vergroten van de motivatie en het ontwikkelen van vaardigheden om triggers te vermijden en om te gaan met situaties die aanzetten tot drinken. Het vereist vier sessies van 30 minuten met een counselor met behulp van videoconferenties en mobiele telefoons. Naast het ontvangen van de vier sessies met interventie-inhoud, zullen de deelnemers een smartphone-gebaseerde zelfmonitoring van medicatietrouw en alcoholgebruik uitvoeren, die tijdens interventiesessies zal worden besproken.
Gedragsmatig: TRAC-ER
Ecologische tijdelijke interventies (EMI) gebruiken telefoons om berichten over te brengen om alcoholgebruik en gerelateerd risicogedrag tijdens of voorafgaand aan drinkgebeurtenissen te verminderen. GPS-tracking kan bepalen wanneer personen plaatsen bezoeken waarvan ze eerder hebben gemeld dat ze drinken of triggers om te drinken en vervolgens kunnen EMI-berichten bij aankomst worden afgeleverd om riskant alcoholgebruik te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal drinkdagen
Tijdsspanne: 8 maanden (tweemaal daags gemeten)
Aantal dagen waarop alcohol werd geconsumeerd op basis van ademanalysewaarden groter dan 0,00
8 maanden (tweemaal daags gemeten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van binge-drinken
Tijdsspanne: 8 maanden (dagelijks gemeten)
Aantal episodes van binge-drinken (gelegenheden waarbij deelnemers meer dan 5 drankjes dronken op basis van het zelfgerapporteerde aantal drankjes)
8 maanden (dagelijks gemeten)
Aantal borrels/drinkdag
Tijdsspanne: 8 maanden (dagelijks gemeten)
Aantal drankjes per drinkdag
8 maanden (dagelijks gemeten)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholopname
Tijdsspanne: 8 maanden (dagelijks gemeten)
Ernst van alcoholontwenningssymptomen op een schaal van 0-9, Checklist voor symptomen van alcoholontwenning
8 maanden (dagelijks gemeten)
Gevaarlijk/schadelijk drinken
Tijdsspanne: 8 maanden
PROMIS SF Alcoholgebruik 7a, vraagt ​​naar gevaarlijk/schadelijk drinkgedrag (bijv. te veel gedronken, zwaar gedronken). Scores variëren van 7-35, hogere scores betekenen gevaarlijker/schadelijker drinkgedrag.
8 maanden
Tarief van alcoholgebruik
Tijdsspanne: 8 maanden
Aantal zelfgerapporteerde drinkdagen gerapporteerd via Timeline Followback
8 maanden
Verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: 8 maanden
Individueel denken over alcohol en drinkgedrag (Obsessive Compulsive Drinking Scale, scores variërend van 0-56; hogere scores duiden op een hogere hunkering naar alcohol)
8 maanden
Alcoholische gevolgen
Tijdsspanne: 8 maanden

Ervaren negatieve gevolgen van alcoholgebruik (bijv. onbetrouwbaar, sociale problemen, oordeelsvermogen; PROMIS SF Alcoholgebruik - Negatieve gevolgen 7a). Scores variëren van 7-35; hogere scores betekenen meer waargenomen negatieve gevolgen.

Ervaren positieve gevolgen van het gebruik van alcohol (bijv. eigenwaarde, zelfvertrouwen, plezier; PROMIS SF Alcoholgebruik - Positieve gevolgen 7a). Scores variëren van 7-35; hogere scores betekenen meer waargenomen positieve gevolgen.
8 maanden
Alcohol verwachtingen
Tijdsspanne: 8 maanden

Negatieve verwachtingen van alcoholgebruik (bijv. slechte beslissingen nemen, onbeschoftheid; PROMIS SF Alcoholgebruik - Negatieve verwachtingen 7a). Scores variëren van 7-35; hogere scores betekenen meer negatieve verwachtingen.

Positieve verwachtingen van alcoholgebruik (bijv. verbetert de stemming, verbetert de gezelligheid; PROMIS SF Alcoholgebruik - Positieve verwachtingen 7a). Scores variëren van 7-35; hogere scores betekenen meer positieve verwachtingen.
8 maanden
Bereidheid om van drinken te veranderen
Tijdsspanne: 8 maanden
Fase van verandering in de richting van vermindering van alcoholgebruik (precontemplatie, contemplatie, actie) - Vragenlijst bereidheid om te veranderen (scores variërend van -24 tot +24; hogere positieve scores duiden op een grotere bereidheid om drinkgewoonten te veranderen)
8 maanden
Drinkweigering self-efficacy
Tijdsspanne: 8 maanden
Het geloof van individuen in hun vermogen om alcohol te weerstaan ​​(Drinking Refusal Self-Efficacy Questionnaire-R; 3 subschalen: drinken onder sociale druk, drinken voor emotionele verlichting, opportunistisch drinken. Scores variëren van 0-114; hogere scores duiden op een hogere mate van weigering om te drinken.)
8 maanden
Condoom houdingen
Tijdsspanne: 8 maanden
Houding ten opzichte van condooms op 7 factoren: betrouwbaarheid en effectiviteit, plezier, identiteitsstigma, schaamte over aankoop, onderhandeling en actieonderhoud (Multidimensional Condom Attitudes Scale; scores variëren van 16-112; hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van condooms.)
8 maanden
Waargenomen hiv-risico
Tijdsspanne: 8 maanden
Waarschijnlijkheidsschattingen, intuïtieve beoordelingen en opvallendheid van het hiv-risico op basis van eerder gedrag (waargenomen risico op hiv-schaal). Scores variëren van 10-40; hogere scores wijzen op een hogere risicoperceptie.
8 maanden
Discriminatie vanwege seksuele/genderidentiteit
Tijdsspanne: 8 maanden
Intimidatie, afwijzing en gezinsdiscriminatie met betrekking tot LGBTQ-identiteiten (heteroseksistische intimidatie, afwijzing en discriminatieschaal). Scores variëren van 12-72; hogere scores duiden op vaker voorkomen van intimidatie/afwijzing/discriminatie.
8 maanden
Seksuele activiteit
Tijdsspanne: 8 maanden (dagelijks gemeten)
Betrokken bij seksuele activiteit op de vorige dag (percentage respondenten dat ja of nee antwoordde)
8 maanden (dagelijks gemeten)
Kenmerken van sekspartners
Tijdsspanne: 8 maanden (dagelijks gemeten)
Indien toepasselijk; aantal, type (percentage respondenten dat primaire of niet-primaire partners beantwoordt), HIV-status van partner(s) (percentage respondenten dat positief of negatief antwoordt)
8 maanden (dagelijks gemeten)
PrEP-gebruik
Tijdsspanne: 8 maanden (dagelijks gemeten)
Gebruikte PrEP op de vorige dag (percentage respondenten dat ja of nee antwoordde)
8 maanden (dagelijks gemeten)
Condoomloze seks
Tijdsspanne: 8 maanden
Indien toepasselijk; frequentie van condoomloze seks voor primaire / niet-primaire partners beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van "nooit" tot "altijd"
8 maanden
Transactionele seks
Tijdsspanne: 8 maanden
Betrokkenheid bij transactionele seks (percentage respondenten dat ja of nee antwoordde)
8 maanden
Gelijktijdig gebruik van seks en middelen
Tijdsspanne: 8 maanden
Betrokkenheid bij gelijktijdig seks- en middelengebruik (percentage respondenten dat ja of nee antwoordde)
8 maanden
Locatiekenmerken - stoffen
Tijdsspanne: 8 maanden (tot 2x per dag beoordeeld)
Stoffen gebruikt door de deelnemer op de locatie (vink alles aan wat van toepassing is op de lijst indien ja/nee gebruikt; percentage "ja"-antwoorden voor elke stof van alle door de deelnemer ingevulde locatie-enquêtes)
8 maanden (tot 2x per dag beoordeeld)
Locatiekenmerken - seksuele activiteit
Tijdsspanne: 8 maanden (tot 2x per dag beoordeeld)
Seksuele activiteit op locatie (ja/nee; percentage "ja"-antwoorden van alle door de deelnemer ingevulde locatie-enquêtes)
8 maanden (tot 2x per dag beoordeeld)
Locatiekenmerken - intimidatie/discriminatie
Tijdsspanne: 8 maanden (tot 2x per dag beoordeeld)
Ervaren intimidatie/discriminatie op locatie (vink alles aan wat van toepassing is op de lijst: fysieke, emotionele of seksuele intimidatie; percentage "ja"-antwoorden voor elk type intimidatie/discriminatie van alle door de deelnemer ingevulde locatie-enquêtes)
8 maanden (tot 2x per dag beoordeeld)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carolyn Lauckner

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trace Kershaw, PhD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 79109
  • 1R01AA030487-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren