Intervention GeoTRAC pour réduire la consommation d'alcool à risque chez les hommes de minorités sexuelles et les personnes transgenres (TRAC-ER)
Évaluation d'une entrevue motivationnelle combinée et d'une intervention écologique momentanée pour réduire la consommation d'alcool à risque chez les hommes de minorités sexuelles et les personnes transgenres
Les interventions écologiques momentanées (EMI), qui utilisent des téléphones pour transmettre des messages visant à réduire la consommation d'alcool et les comportements à risque associés pendant ou avant les événements liés à la consommation d'alcool, peuvent aider à traiter les déclencheurs en temps réel. Le suivi GPS peut déterminer quand les individus visitent des endroits où ils ont déjà signalé avoir consommé de l'alcool ou des déclencheurs de consommation d'alcool, puis des messages EMI peuvent être transmis à leur arrivée pour prévenir la consommation d'alcool à risque. Une application mobile a été développée qui utilise le suivi GPS pour déterminer quand les personnes émergentes de minorité sexuelle masculine et transgenre (SMMT) visitent des endroits «à risque», puis livrent une enquête demandant quels comportements ils ont adoptés sur place.
L'objectif de l'étude proposée est d'utiliser cette application pour améliorer l'intervention de suivi et de réduction de la consommation d'alcool (TRAC) en diffusant des messages qui encouragent les participants à utiliser les stratégies discutées lors des sessions TRAC lorsqu'ils arrivent dans des endroits à risque. Lorsqu'ils quitteront ces lieux, ils répondront à une enquête et à un alcootest afin de recueillir des données autodéclarées et biologiques au niveau des événements sur la consommation d'alcool et le risque de VIH. Si le résultat de leur alcootest indique une consommation d'alcool, ils recevront des messages de réduction des méfaits. On s'attend à ce que la combinaison de TRAC avec EMI ("GeoTRAC") augmente l'efficacité en renforçant les sujets abordés au cours de ces sessions, en fournissant des messages instantanés pour traiter les déclencheurs et en collectant des données en temps réel sur la consommation d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Pour cette étude, les chercheurs amélioreront une intervention mHealth existante (TRAC) pour réduire la consommation d'alcool chez les individus SMMT en combinant l'intervention avec une application qui délivre des messages EMI en temps réel. Lors de l'inscription, les participants seront randomisés dans l'un des 3 bras : GeoTRAC (messagerie EMI, intervention TRAC et surveillance de l'alcool sur smartphone), TRAC (intervention TRAC et surveillance de l'alcool sur smartphone) ou un groupe de comparaison (analyse de l'alcool sur smartphone). surveillance uniquement).
Les participants seront recrutés dans le Kentucky et le Connecticut par le biais de cliniques de recrutement et de santé communautaires qui desservent les individus SMMT.
Les données préliminaires utilisées pour cette étude ont été recueillies à partir d'une étude (PI : Lauckner, K01AA02530) testant l'intervention TRAC auprès de personnes vivant avec le VIH/sida, qui a montré des résultats préliminaires prometteurs, avec une faisabilité et une acceptabilité élevées et des résultats préliminaires encourageants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carolyn Lauckner, PhD
- Numéro de téléphone: 859-562-3335
- E-mail: carolyn.lauckner@uky.edu
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale University
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Contact:
- Trace Kershaw, PhD
- Numéro de téléphone: 203-785-3441
- E-mail: trace.kershaw@yale.edu
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Chercheur principal:
- Trace Kershaw, Ph.D.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Recrutement
- University of Kentucky
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Contact:
- Carolyn K Lauckner, PhD
- Numéro de téléphone: 859-562-3335
- E-mail: carolyn.lauckner@uky.edu
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Chercheur principal:
- Carolyn Lauckner, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- s'identifier comme un homme de minorité sexuelle (c'est-à-dire s'identifier comme un homme et comme une orientation sexuelle autre qu'hétérosexuelle) ou comme une personne transgenre
- est âgé de 18 à 35 ans au début de l'étude
- possède un smartphone
- est séronégatif (confirmé par un test au départ)
- dépister positivement la consommation d'alcool à risque
- répond aux critères d'éligibilité CDC PrEP
Critère d'exclusion:
- ne parlez pas anglais
- psychose active ou maladie mentale grave
- se désintoxiquent activement de substances et ont besoin d'une surveillance médicale
- un score de 23 ou plus sur la liste de contrôle des symptômes de sevrage alcoolique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de comparaison SAM uniquement
Les participants de ce groupe ne participeront qu'à la surveillance de l'alcool sur smartphone.
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Surveillance de l'alcool sur smartphone (SAM) à l'aide d'alcootests mobiles et d'enquêtes.
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Expérimental: TRAC plus SAM
Les participants de ce groupe recevront l'intervention de suivi et de réduction de la consommation d'alcool (TRAC) et la surveillance de l'alcool par smartphone.
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Surveillance de l'alcool sur smartphone (SAM) à l'aide d'alcootests mobiles et d'enquêtes.
L'intervention TRAC se concentre sur l'augmentation de la motivation et le renforcement des compétences pour éviter les déclencheurs et gérer les situations qui encouragent la consommation d'alcool.
Il nécessite quatre séances de 30 minutes avec un conseiller en visioconférence et sur téléphone portable.
En plus de recevoir les quatre séances de contenu d'intervention, les participants effectueront une auto-surveillance de la consommation d'alcool sur smartphone, qui sera discutée lors des séances d'intervention.
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Expérimental: TRAC-ER plus SAM
Les participants de ce groupe recevront l'intervention de suivi et de réduction de la consommation d'alcool (TRAC) combinée à des interventions écologiques momentanées (EMI) basées sur le GPS et à la surveillance de l'alcool par smartphone.
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Surveillance de l'alcool sur smartphone (SAM) à l'aide d'alcootests mobiles et d'enquêtes.
Les interventions écologiques momentanées (EMI) utilisent des téléphones pour transmettre des messages visant à réduire la consommation d'alcool et les comportements à risque associés pendant ou avant les événements de consommation d'alcool.
Le suivi GPS peut déterminer quand les individus visitent des endroits où ils ont déjà signalé avoir consommé de l'alcool ou des déclencheurs de consommation d'alcool, puis des messages EMI peuvent être transmis à leur arrivée pour prévenir la consommation d'alcool à risque.
L'intervention TRAC se concentre sur l'augmentation de la motivation et le renforcement des compétences pour éviter les déclencheurs et gérer les situations qui encouragent la consommation d'alcool.
Il nécessite quatre séances de 30 minutes avec un conseiller en visioconférence et sur téléphone portable.
En plus de recevoir les quatre séances de contenu d'intervention, les participants effectueront une auto-surveillance de la consommation d'alcool sur smartphone, qui sera discutée lors des séances d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours de consommation
Délai: Mesuré quotidiennement pendant des périodes de 30 jours pendant les mois 1, 2, 3, 6 et 9
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Nombre de jours pendant lesquels de l'alcool a été consommé sur la base d'alcootests supérieurs à 0,00
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Mesuré quotidiennement pendant des périodes de 30 jours pendant les mois 1, 2, 3, 6 et 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes de consommation excessive d'alcool
Délai: Mesuré quotidiennement pendant des périodes de 30 jours pendant les mois 1, 2, 3, 6 et 9
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Nombre d'épisodes de consommation excessive d'alcool (occasions où les participants ont bu plus de 5 verres, en fonction du nombre de verres auto-déclaré)
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Mesuré quotidiennement pendant des périodes de 30 jours pendant les mois 1, 2, 3, 6 et 9
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Nombre de verres/jour de consommation
Délai: Mesuré quotidiennement pendant des périodes de 30 jours pendant les mois 1, 2, 3, 6 et 9
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3 items : alcool consommé (oui ou non), nombre de verres et temps passé à boire
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Mesuré quotidiennement pendant des périodes de 30 jours pendant les mois 1, 2, 3, 6 et 9
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sevrage de l'alcool
Délai: 8 mois (mesuré quotidiennement)
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Gravité des symptômes de sevrage alcoolique sur une échelle de 0 à 9, Liste de contrôle des symptômes de sevrage alcoolique
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8 mois (mesuré quotidiennement)
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Consommation dangereuse/nocive
Délai: 8 mois
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PROMIS SF Consommation d'alcool 7a, pose des questions sur les comportements de consommation dangereux/nocifs (par exemple, a trop bu, a beaucoup bu).
Les scores vont de 7 à 35, des scores plus élevés signifient des comportements de consommation d'alcool plus dangereux/nocifs.
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8 mois
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Taux de consommation d'alcool
Délai: 8 mois
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Nombre de jours de consommation d'alcool autodéclarés signalés via le suivi de la chronologie
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8 mois
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Envies d'alcool
Délai: 8 mois
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Réflexion individuelle sur l'alcool et le comportement de consommation (échelle de consommation obsessionnelle compulsive, scores allant de 0 à 56 ; des scores plus élevés indiquent des taux plus élevés de fringales d'alcool)
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8 mois
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Conséquences de l'alcool
Délai: 8 mois
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Conséquences négatives perçues de la consommation d'alcool (par exemple, manque de fiabilité, problèmes sociaux, jugement; PROMIS SF Consommation d'alcool - Conséquences négatives 7a). Les scores vont de 7 à 35 ; des scores plus élevés signifient plus de conséquences négatives perçues. Conséquences positives perçues de la consommation d'alcool (par exemple, estime de soi, confiance, plaisir ; PROMIS SF Consommation d'alcool - Conséquences positives 7a). Les scores vont de 7 à 35 ; des scores plus élevés signifient des conséquences positives plus perçues. |
8 mois
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Attentes d'alcool
Délai: 8 mois
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Attentes négatives de consommation d'alcool (par exemple, prendre de mauvaises décisions, grossièreté; PROMIS SF Consommation d'alcool - Espérances négatives 7a). Les scores vont de 7 à 35 ; des scores plus élevés signifient des attentes plus négatives. Attentes positives de consommation d'alcool (par exemple, améliore l'humeur, améliore la sociabilité; PROMIS SF Alcohol Use- Positive Expectancies 7a). Les scores vont de 7 à 35 ; des scores plus élevés signifient des attentes plus positives. |
8 mois
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Prêt à changer de consommation
Délai: 8 mois
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Étape de changement vers la réduction de la consommation d'alcool (précontemplation, contemplation, action) - Questionnaire sur la préparation au changement (scores allant de -24 à +24 ; des scores positifs plus élevés indiquent une plus grande volonté de changer les habitudes de consommation)
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8 mois
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Auto-efficacité du refus de boire
Délai: 8 mois
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Croyance des individus en leur capacité à résister à l'alcool (Drinking Refusal Self-Efficacy Questionnaire-R ; 3 sous-échelles : consommation de pression sociale, consommation de soulagement émotionnel, consommation opportuniste.
Les scores vont de 0 à 114 ; des scores plus élevés indiquent des taux plus élevés de refus de boire.)
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8 mois
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Attitudes du préservatif
Délai: 8 mois
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Attitudes envers les préservatifs à travers 7 facteurs : fiabilité et efficacité, plaisir, stigmatisation identitaire, embarras à propos de l'achat, négociation et maintien de l'action (Échelle multidimensionnelle des attitudes envers les préservatifs ; les scores vont de 16 à 112 ; des scores plus élevés indiquent des attitudes plus positives à l'égard des préservatifs.)
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8 mois
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Risque perçu de VIH
Délai: 8 mois
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Estimations de probabilité, jugements intuitifs et importance du risque de VIH en fonction des comportements antérieurs (échelle de risque perçu de VIH).
Les scores vont de 10 à 40 ; des scores plus élevés indiquent une perception du risque plus élevée.
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8 mois
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Discrimination fondée sur l'identité sexuelle/de genre
Délai: 8 mois
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Harcèlement, rejet et discrimination familiale liés aux identités LGBTQ (Heterosexist Harassment, Rejection, and Discrimination Scale).
Les scores vont de 12 à 72 ; des scores plus élevés indiquent des occurrences plus fréquentes de harcèlement/rejet/discrimination.
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8 mois
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Activité sexuelle
Délai: 8 mois (mesuré quotidiennement)
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Avoir eu une activité sexuelle la veille (pourcentage de répondants ayant répondu oui ou non)
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8 mois (mesuré quotidiennement)
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Caractéristiques des partenaires sexuels
Délai: 8 mois (mesuré quotidiennement)
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Le cas échéant; nombre, type (pourcentage de répondants répondant partenaires primaires ou non primaires), statut VIH du/des partenaire(s) (pourcentage de répondants répondant statut positif ou négatif)
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8 mois (mesuré quotidiennement)
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Utilisation de la PrEP
Délai: 8 mois (mesuré quotidiennement)
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Utilisé la PrEP la veille (pourcentage de répondants ayant répondu oui ou non)
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8 mois (mesuré quotidiennement)
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Sexe sans préservatif
Délai: 8 mois
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Le cas échéant; fréquence des rapports sexuels sans préservatif pour les partenaires primaires/non primaires évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de « jamais » à « toujours »
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8 mois
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Sexe transactionnel
Délai: 8 mois
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Engagement dans le sexe transactionnel (pourcentage de répondants répondant oui ou non)
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8 mois
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Sexe et consommation simultanés de substances
Délai: 8 mois
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Participation à des relations sexuelles et à la consommation simultanées de substances (pourcentage de répondants ayant répondu oui ou non)
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8 mois
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Caractéristiques de localisation - substances
Délai: 8 mois (évalué jusqu'à 2 fois par jour)
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Substances utilisées par le participant sur place (cochez toutes celles qui s'appliquent dans la liste si elles sont utilisées oui/non ; pourcentage de réponses « oui » pour chaque substance sur toutes les enquêtes de localisation remplies par le participant)
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8 mois (évalué jusqu'à 2 fois par jour)
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Caractéristiques de localisation - activité sexuelle
Délai: 8 mois (évalué jusqu'à 2 fois par jour)
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Activité sexuelle pratiquée sur place (oui/non ; pourcentage de réponses « oui » sur toutes les enquêtes de localisation remplies par le participant)
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8 mois (évalué jusqu'à 2 fois par jour)
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Caractéristiques du lieu - harcèlement/discrimination
Délai: 8 mois (évalué jusqu'à 2 fois par jour)
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Harcèlement/discrimination sur place (cochez tout ce qui s'applique dans la liste : harcèlement physique, émotionnel ou sexuel ; pourcentage de réponses « oui » pour chaque type de harcèlement/discrimination sur toutes les enquêtes de localisation remplies par le participant)
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8 mois (évalué jusqu'à 2 fois par jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trace Kershaw, PhD, Yale University
- Chercheur principal: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 79109
- 1R01AA030487-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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