Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GeoTRAC-intervention for at reducere risikofyldt alkoholbrug blandt mænd og transkønnede med seksuelle minoriteter (TRAC-ER)

25. marts 2025 opdateret af: Carolyn Lauckner, University of Kentucky

Evaluering af en kombineret motiverende samtale og økologisk øjeblikkelig intervention for at reducere risikofyldt alkoholbrug blandt mænd og transkønnede seksuelle minoriteter

Økologiske øjeblikkelige indgreb (EMI), som bruger telefoner til at levere beskeder for at reducere alkoholforbrug og relateret risikoadfærd under eller før drikkebegivenheder, kan hjælpe med at løse udløsere i realtid. GPS-sporing kan bestemme, hvornår individer besøger steder, de tidligere har rapporteret at drikke eller udløser til at drikke, og så kan EMI-meddelelser leveres ved ankomsten for at forhindre risikofyldt alkoholbrug. Der er udviklet en mobilapp, der bruger GPS-sporing til at afgøre, hvornår voksende seksuelle minoritetsmænd og transkønnede (SMMT'er) besøger "risikofyldte" steder og derefter afleverer en undersøgelse, der spørger, hvilken adfærd de udøvede, mens de var på stedet.

Målet med den foreslåede undersøgelse er at bruge denne app til at forbedre indgrebet Tracking and Reducing Alcohol Consumption (TRAC) ved at levere meddelelser, der tilskynder deltagerne til at anvende strategier, der diskuteres under TRAC-sessioner, når de ankommer til risikable steder. Når de forlader disse steder, vil de gennemføre en undersøgelse og alkometerlæsning for at indsamle selvrapportering på hændelsesniveau og biologiske data om alkoholbrug og HIV-risiko. Hvis deres alkometerresultat indikerer alkoholbrug, vil de modtage beskeder om skadesreduktion. Det forventes, at kombinationen af ​​TRAC med EMI ("GeoTRAC") vil øge effektiviteten ved at styrke emner, der diskuteres under disse sessioner, give øjeblikkelige beskeder til at adressere udløsere og indsamle realtidsdata om alkoholforbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse vil efterforskerne forbedre en eksisterende mHealth-intervention (TRAC) for at reducere alkoholforbrug blandt SMMT-individer ved at kombinere interventionen med en app, der leverer EMI-meddelelser i realtid. Ved tilmelding vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​3 arme: GeoTRAC (EMI-meddelelser, TRAC-intervention og smartphone-baseret alkoholovervågning), TRAC (TRAC-intervention og smartphone-baseret alkoholovervågning) eller en sammenligningsgruppe (smartphone-baseret alkohol) kun overvågning).

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Kentucky og Connecticut gennem lokalsamfundsbaserede rekrutterings- og sundhedsklinikker, der betjener SMMT-individer.

Foreløbige data brugt til denne undersøgelse blev indsamlet fra et studie (PI: Lauckner, K01AA02530), der testede TRAC-interventionen med mennesker, der lever med HIV/AIDS, som har vist lovende foreløbige resultater med høj gennemførlighed, acceptabilitet og opmuntrende foreløbige resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

405

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Trace Kershaw, Ph.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carolyn Lauckner, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvidentificere som en seksuel minoritetsmand (dvs. identificerer sig som mand og som en anden seksuel orientering end heteroseksuel) eller som et transkønnet individ
  • er mellem 18-35 år ved studiestart
  • ejer en smartphone
  • er HIV-negativ (bekræftet gennem en test ved baseline)
  • screener positivt for udsat alkoholforbrug
  • opfylder CDC PrEP berettigelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • taler ikke engelsk
  • aktiv psykose eller alvorlig psykisk sygdom
  • er aktivt afgiftende for stoffer og har brug for lægetilsyn
  • en score på 23 eller højere på tjeklisten for alkoholtilbagetrækningssymptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAM-Only Comparison Group
Deltagerne i denne gruppe vil kun engagere sig i smartphone-baseret alkoholovervågning.
Adfærdsmæssigt: Smartphone-baseret alkoholovervågning (SAM)
Smartphone-baseret alkoholovervågning (SAM) ved hjælp af mobile alkometere og undersøgelser.
Eksperimentel: TRAC plus SAM
Deltagerne i denne gruppe vil modtage interventionen Tracking and Reducing Alcohol Consumption (TRAC) og smartphone-baseret alkoholovervågning.
Adfærdsmæssigt: Smartphone-baseret alkoholovervågning (SAM)
Smartphone-baseret alkoholovervågning (SAM) ved hjælp af mobile alkometere og undersøgelser.
Adfærdsmæssigt: Sporing og reduktion af alkoholforbrug (TRAC)
TRAC-interventionen fokuserer på at øge motivationen og opbygge færdigheder til at undgå triggere og håndtere situationer, der tilskynder til at drikke. Det kræver fire 30-minutters sessioner med en rådgiver ved hjælp af videokonferencer og mobiltelefoner. Udover at modtage de fire sessioner med interventionsindhold, vil deltagerne gennemføre smartphone-baseret selvovervågning af alkoholforbrug, som vil blive diskuteret under interventionssessioner.
Eksperimentel: TRAC-ER plus SAM
Deltagerne i denne gruppe vil modtage interventionen Tracking and Reducing Alcohol Consumption (TRAC) kombineret med GPS-baserede økologiske momentane indgreb (EMI) og smartphone-baseret alkoholovervågning.
Adfærdsmæssigt: Smartphone-baseret alkoholovervågning (SAM)
Smartphone-baseret alkoholovervågning (SAM) ved hjælp af mobile alkometere og undersøgelser.
Adfærdsmæssigt: TRAC-ER
Økologiske øjeblikkelige indgreb (EMI) bruger telefoner til at levere beskeder for at reducere alkoholforbrug og relateret risikoadfærd under eller før drikkebegivenheder. GPS-sporing kan bestemme, hvornår personer besøger steder, de tidligere har rapporteret at drikke eller udløser til at drikke, og så kan EMI-meddelelser leveres ved ankomsten for at forhindre risikabelt alkoholbrug.
Adfærdsmæssigt: Sporing og reduktion af alkoholforbrug (TRAC)
TRAC-interventionen fokuserer på at øge motivationen og opbygge færdigheder til at undgå triggere og håndtere situationer, der tilskynder til at drikke. Det kræver fire 30-minutters sessioner med en rådgiver ved hjælp af videokonferencer og mobiltelefoner. Udover at modtage de fire sessioner med interventionsindhold, vil deltagerne gennemføre smartphone-baseret selvovervågning af alkoholforbrug, som vil blive diskuteret under interventionssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal drikkedage
Tidsramme: Målt dagligt i 30 dages perioder i måned 1, 2, 3, 6 og 9
Antal dage, hvor der blev indtaget alkohol baseret på alkometerværdier på mere end 0,00
Målt dagligt i 30 dages perioder i måned 1, 2, 3, 6 og 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med binge drinking
Tidsramme: Målt dagligt i 30 dages perioder i måned 1, 2, 3, 6 og 9
Antal episoder med binge drinking (begivenheder, hvor deltagerne havde 5+ drinks baseret på selvrapporteret antal drinks)
Målt dagligt i 30 dages perioder i måned 1, 2, 3, 6 og 9
Antal drikkevarer/drikkedag
Tidsramme: Målt dagligt i 30 dages perioder i måned 1, 2, 3, 6 og 9
3 genstande: indtaget alkohol (ja eller nej), antal drinks og tid brugt på at drikke
Målt dagligt i 30 dages perioder i måned 1, 2, 3, 6 og 9

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholabstinenser
Tidsramme: 8 måneder (målt dagligt)
Alkoholabstinenssymptomers sværhedsgrad på en skala fra 0-9, Alkoholabstinenssymptomcheckliste
8 måneder (målt dagligt)
Farlig/skadelig drikke
Tidsramme: 8 måneder
PROMIS SF Alkoholbrug 7a, spørger om farlig/skadelig drikkeadfærd (f.eks. drak for meget, drak meget). Scorer varierer fra 7-35, højere score betyder mere farlig/skadelig drikkeadfærd.
8 måneder
Rate af alkoholforbrug
Tidsramme: 8 måneder
Antal selvrapporterede drikkedage rapporteret via Timeline Followback
8 måneder
Alkoholtrang
Tidsramme: 8 måneder
Individuel tænkning om alkohol og drikkeadfærd (Obsessive Compulsive Drinking Scale, score fra 0-56; højere score indikerer højere grad af alkoholtrang)
8 måneder
Alkohol konsekvenser
Tidsramme: 8 måneder

Opfattede negative konsekvenser af at bruge alkohol (f.eks. upålidelige, sociale problemer, dømmekraft; PROMIS SF Alkoholbrug- Negative konsekvenser 7a). Scorer spænder fra 7-35; højere score betyder mere opfattede negative konsekvenser.

Opfattede positive konsekvenser af at bruge alkohol (f.eks. selvværd, selvtillid, nydelse; PROMIS SF Alkoholbrug- Positive konsekvenser 7a). Scorer spænder fra 7-35; højere score betyder mere opfattede positive konsekvenser.
8 måneder
Forventninger til alkohol
Tidsramme: 8 måneder

Negative forventninger til alkoholbrug (f.eks. at tage dårlige beslutninger, uhøflighed; PROMIS SF Alkoholbrug- Negative Expectancies 7a). Scorer spænder fra 7-35; højere score betyder flere negative forventninger.

Positive forventninger til alkoholbrug (f.eks. forbedrer humøret, forbedrer omgængelighed; PROMIS SF Alkoholbrug- Positive forventninger 7a). Scorer spænder fra 7-35; højere score betyder flere positive forventninger.
8 måneder
Parathed til at skifte drikke
Tidsramme: 8 måneder
Ændringsstadie i retning af at reducere alkoholforbrug (forud for kontemplation, kontemplation, handling) - Readiness to Change spørgeskema (score fra -24 til +24; højere positive score indikerer en større parathed til at ændre drikkevaner)
8 måneder
Drikkeafvisnings-self-efficacy
Tidsramme: 8 måneder
Individers tro på deres evne til at modstå alkohol (Drinking Refusal Self-Efficacy Questionnaire-R; 3 underskalaer: socialt pres at drikke, følelsesmæssig lindring af drikke, opportunistisk druk. Score spænder fra 0-114; højere score indikerer højere procentdel af nægtelse af at drikke.)
8 måneder
Kondom holdninger
Tidsramme: 8 måneder
Holdninger til kondomer på tværs af 7 faktorer: pålidelighed og effektivitet, fornøjelse, identitetsstigmatisering, forlegenhed ved køb, forhandling og vedligeholdelse (Multidimensional Condom Attitudes Scale; scorer spænder fra 16-112; højere score indikerer mere positive holdninger til kondomer.)
8 måneder
Opfattet HIV-risiko
Tidsramme: 8 måneder
Sandsynlighedsvurderinger, intuitive vurderinger og fremtræden af ​​HIV-risiko baseret på tidligere adfærd (Perceived Risk of HIV Scale). Scorer spænder fra 10-40; højere score indikerer højere risikoopfattelse.
8 måneder
Forskelsbehandling på grund af seksuel/kønsidentitet
Tidsramme: 8 måneder
Chikane, afvisning og familiediskrimination relateret til LGBTQ-identiteter (Heterosexist Harassment, Rejection, and Discrimination Scale). Scorer spænder fra 12-72; højere score indikerer hyppigere forekomster af chikane/afvisning/diskrimination.
8 måneder
Seksuel aktivitet
Tidsramme: 8 måneder (målt dagligt)
Engageret i seksuel aktivitet den foregående dag (procentdel af respondenterne, der svarer ja eller nej)
8 måneder (målt dagligt)
Karakteristika for sexpartnere
Tidsramme: 8 måneder (målt dagligt)
Hvis relevant; antal, type (procentdel af respondenter, der svarer primære eller ikke-primære partnere), HIV-status for partner(e) (procentdel af respondenter, der svarer positiv eller negativ status)
8 måneder (målt dagligt)
PrEP brug
Tidsramme: 8 måneder (målt dagligt)
Brugte PrEP den foregående dag (procentdel af respondenterne, der svarer ja eller nej)
8 måneder (målt dagligt)
Sex uden kondom
Tidsramme: 8 måneder
Hvis relevant; hyppigheden af ​​kondomløs sex for primære/ikke-primære partnere vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "aldrig" til "altid"
8 måneder
Transaktionel sex
Tidsramme: 8 måneder
Engagement i transaktionssex (procentdel af respondenterne, der svarer ja eller nej)
8 måneder
Samtidig sex- og stofbrug
Tidsramme: 8 måneder
Engagement i samtidig sex- og stofbrug (procentdel af de adspurgte, der svarer ja eller nej)
8 måneder
Placeringskarakteristika - stoffer
Tidsramme: 8 måneder (vurderet op til 2x dagligt)
Stoffer brugt af deltageren på stedet (marker alle relevante fra listen, hvis de bruges ja/nej; procentdel af "ja"-svar for hvert stof ud af alle lokationsundersøgelser gennemført af deltageren)
8 måneder (vurderet op til 2x dagligt)
Placeringskarakteristika - seksuel aktivitet
Tidsramme: 8 måneder (vurderet op til 2x dagligt)
Seksuel aktivitet involveret på stedet (ja/nej; procentdel af "ja"-svar ud af alle stedsundersøgelser gennemført af deltageren)
8 måneder (vurderet op til 2x dagligt)
Lokalitetskarakteristika - chikane/diskrimination
Tidsramme: 8 måneder (vurderet op til 2x dagligt)
Oplevet chikane/diskriminering på stedet (markér alt, hvad der er relevant fra listen: fysisk, følelsesmæssig eller seksuel chikane; procentdel af "ja"-svar for hver type chikane/diskrimination ud af alle stedsundersøgelser, der er gennemført af deltageren)
8 måneder (vurderet op til 2x dagligt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kentucky

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trace Kershaw, PhD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 79109
  • 1R01AA030487-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Smartphone-baseret alkoholovervågning (SAM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner