GeoTRAC-interventio vähentää riskialtista alkoholinkäyttöä seksuaalivähemmistöihin kuuluvien miesten ja transsukupuolisten henkilöiden keskuudessa (TRAC-ER)
Motivoivan haastattelun ja ekologisen hetkellisen intervention arviointi, jolla vähennetään riskialtista alkoholinkäyttöä seksuaalivähemmistöihin kuuluvien miesten ja transsukupuolisten henkilöiden keskuudessa
Ekologiset hetkelliset interventiot (EMI), jotka välittävät puhelimia viestejä alkoholin käytön ja siihen liittyvän riskikäyttäytymisen vähentämiseksi juomatilaisuuksien aikana tai ennen niitä, voivat auttaa ratkaisemaan laukaisimia reaaliajassa. GPS-seuranta voi määrittää, milloin henkilöt vierailevat paikoissa, joissa he ovat aiemmin ilmoittaneet juomisesta tai laukaisevan juomisen, ja sitten EMI-viestit voidaan toimittaa saapuessaan estämään riskialtista alkoholin käyttöä. On kehitetty mobiilisovellus, joka käyttää GPS-seurantaa sen määrittämiseen, milloin nousevat aikuiset seksuaalivähemmistöihin kuuluvat mies- ja transsukupuoliset (SMMT:t) vierailevat "riskialttiissa" paikoissa, ja toimittaa sitten kyselyn, jossa kysytään, mitä käyttäytymistä he harjoittivat ollessaan paikalla.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on käyttää tätä sovellusta parantamaan alkoholinkulutuksen seurantaa ja vähentämistä (TRAC) toimittamalla viestejä, jotka kannustavat osallistujia käyttämään TRAC-istuntojen aikana keskusteltuja strategioita saapuessaan riskialttiisiin paikkoihin. Kun he poistuvat näistä paikoista, he suorittavat kyselyn ja alkometrin lukeman kerätäkseen tapahtumatason itseraportteja ja biologisia tietoja alkoholin käytöstä ja HIV-riskistä. Jos alkometrin tulos viittaa alkoholin käyttöön, he saavat haittojen vähentämistä koskevan viestin. Odotetaan, että TRAC:n yhdistäminen EMI:hen ("GeoTRAC") lisää tehokkuutta vahvistamalla näissä istunnoissa käsiteltyjä aiheita, tarjoamalla ajankohtaisia viestejä laukaisevien tekijöiden käsittelemiseksi ja keräämällä reaaliaikaisia alkoholinkäyttötietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta varten tutkijat tehostavat olemassa olevaa mHealth-interventiota (TRAC) vähentääkseen alkoholin käyttöä SMMT-henkilöiden keskuudessa yhdistämällä interventio sovellukseen, joka välittää EMI-viestejä reaaliajassa. Ilmoittautuessaan osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta haarasta: GeoTRAC (EMI-viestintä, TRAC-interventio ja älypuhelinpohjainen alkoholin seuranta), TRAC (TRAC-interventio ja älypuhelinpohjainen alkoholin seuranta) tai vertailuryhmä (älypuhelinpohjainen alkoholi). vain seuranta).
Osallistujat rekrytoidaan Kentuckysta ja Connecticutista yhteisöpohjaisten rekrytointi- ja terveysklinikoiden kautta, jotka palvelevat SMMT-henkilöitä.
Tässä tutkimuksessa käytetyt alustavat tiedot kerättiin tutkimuksesta (PI: Lauckner, K01AA02530), jossa testattiin TRAC-interventiota HIV-/aids-potilailla ja joka on osoittanut lupaavia alustavia tuloksia, joiden toteutettavuus, hyväksyttävyys ja rohkaisevat alustavat tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolyn Lauckner, PhD
- Puhelinnumero: 859-562-3335
- Sähköposti: carolyn.lauckner@uky.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Trace Kershaw, PhD
- Puhelinnumero: 203-785-3441
- Sähköposti: trace.kershaw@yale.edu
-
Päätutkija:
- Trace Kershaw, Ph.D.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyn K Lauckner, PhD
- Puhelinnumero: 859-562-3335
- Sähköposti: carolyn.lauckner@uky.edu
-
Päätutkija:
- Carolyn Lauckner, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnistaa itsensä seksuaaliseen vähemmistöön kuuluvaksi mieheksi (eli tunnistaa itsensä mieheksi ja seksuaaliseksi suuntautuneeksi muuksi kuin heteroseksuaaliksi) tai transsukupuoliseksi yksilöksi
- on tutkimuksen alkaessa 18-35-vuotias
- omistaa älypuhelimen
- on HIV-negatiivinen (varmistettu lähtötilanteessa tehdyllä testillä)
- seuloa positiivisesti riskialttiiden alkoholinkäytön varalta
- täyttää CDC PrEP -kelpoisuusehdot
Poissulkemiskriteerit:
- Älä puhu englantia
- aktiivinen psykoosi tai vakava mielisairaus
- detoksifioivat aktiivisesti aineista ja tarvitsevat lääkärin valvontaa
- pisteet 23 tai enemmän alkoholin vieroitusoireiden tarkistuslistalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain SAM -vertailuryhmä
Ryhmään osallistuvat osallistuvat vain älypuhelimella tapahtuvaan alkoholin seurantaan.
|
Älypuhelinpohjainen alkoholinvalvonta (SAM) mobiilialkomitereillä ja tutkimuksilla.
|
|
Kokeellinen: TRAC plus SAM
Tämän ryhmän osallistujat saavat TRAC-intervention ja älypuhelimeen perustuvan alkoholin seurannan.
|
Älypuhelinpohjainen alkoholinvalvonta (SAM) mobiilialkomitereillä ja tutkimuksilla.
TRAC-interventio keskittyy motivaation lisäämiseen ja taitojen kehittämiseen laukaisimien välttämiseksi ja juomiseen kannustavien tilanteiden hallitsemiseksi.
Se vaatii neljä 30 minuutin istuntoa ohjaajan kanssa, joka käyttää videoneuvottelua ja matkapuhelimia.
Neljän interventiosisällön istunnon lisäksi osallistujat suorittavat älypuhelimeen perustuvan alkoholinkulutuksen itsevalvonnan, josta keskustellaan interventioistuntojen yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: TRAC-ER plus SAM
Tämän ryhmän osallistujat saavat TRAC-intervention yhdistettynä GPS-pohjaisiin ekologisiin hetkellisiin interventioihin (EMI) ja älypuhelimeen perustuvaan alkoholin seurantaan.
|
Älypuhelinpohjainen alkoholinvalvonta (SAM) mobiilialkomitereillä ja tutkimuksilla.
Ekologiset hetkelliset interventiot (EMI) käyttävät puhelimia viestien välittämiseen alkoholin käytön ja siihen liittyvän riskikäyttäytymisen vähentämiseksi juomatilaisuuksien aikana tai ennen niitä.
GPS-seuranta voi määrittää, milloin henkilöt vierailevat paikoissa, joissa he ovat aiemmin ilmoittaneet juomisesta tai laukaisevan juomisen, ja sitten EMI-viestit voidaan toimittaa saapuessaan estämään riskialtista alkoholin käyttöä.
TRAC-interventio keskittyy motivaation lisäämiseen ja taitojen kehittämiseen laukaisimien välttämiseksi ja juomiseen kannustavien tilanteiden hallitsemiseksi.
Se vaatii neljä 30 minuutin istuntoa ohjaajan kanssa, joka käyttää videoneuvottelua ja matkapuhelimia.
Neljän interventiosisällön istunnon lisäksi osallistujat suorittavat älypuhelimeen perustuvan alkoholinkulutuksen itsevalvonnan, josta keskustellaan interventioistuntojen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 30 päivän ajan kuukausien 1, 2, 3, 6 ja 9 aikana
|
Alkoholin käyttöpäivien lukumäärä alkometrin lukemien perusteella yli 0,00
|
Mitattu päivittäin 30 päivän ajan kuukausien 1, 2, 3, 6 ja 9 aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumausjuomien määrä
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 30 päivän ajan kuukausien 1, 2, 3, 6 ja 9 aikana
|
Humalajuomajaksojen määrä (tilanteet, jolloin osallistujat joivat yli 5 juomaa itse ilmoittaman juomamäärän perusteella)
|
Mitattu päivittäin 30 päivän ajan kuukausien 1, 2, 3, 6 ja 9 aikana
|
|
Juomien määrä/juomapäivä
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 30 päivän ajan kuukausien 1, 2, 3, 6 ja 9 aikana
|
3 kohtaa: käytetty alkoholi (kyllä tai ei), juomien määrä ja juomiseen käytetty aika
|
Mitattu päivittäin 30 päivän ajan kuukausien 1, 2, 3, 6 ja 9 aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin vieroitusoireet
Aikaikkuna: 8 kuukautta (mitattu päivittäin)
|
Alkoholin vieroitusoireiden vakavuus asteikolla 0-9, alkoholin vieroitusoireiden tarkistuslista
|
8 kuukautta (mitattu päivittäin)
|
|
Vaarallinen/haitallinen juominen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
PROMIS SF Alkoholin käyttö 7a, kysyy vaarallisista/haitallisista juomistapauksista (esim. juonut liikaa, juonut paljon).
Pisteet vaihtelevat välillä 7-35, korkeammat pisteet tarkoittavat vaarallisempaa/haitallisempaa juomiskäyttäytymistä.
|
8 kuukautta
|
|
Alkoholin käyttöaste
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Aikajanan seurannan kautta ilmoitettujen itse ilmoittamien juomapäivien määrä
|
8 kuukautta
|
|
Alkoholin himo
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Yksilöllinen ajattelu alkoholista ja juomakäyttäytymisestä (obsessive Compulsive Drinking Scale, pisteet vaihtelevat 0-56; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa alkoholinhimoa)
|
8 kuukautta
|
|
Alkoholin seuraukset
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Alkoholin käytön negatiiviset seuraukset (esim. epäluotettavuus, sosiaaliset ongelmat, arvostelukyky; PROMIS SF -alkoholin käyttö – negatiiviset seuraukset 7a). Pisteet vaihtelevat 7-35; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän havaittuja negatiivisia seurauksia. Alkoholin käytön positiiviset seuraukset (esim. itsetunto, luottamus, nautinto; PROMIS SF alkoholinkäytön positiiviset seuraukset 7a). Pisteet vaihtelevat 7-35; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän havaittuja myönteisiä seurauksia. |
8 kuukautta
|
|
Alkoholin odotukset
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Negatiiviset odotukset alkoholin käytöstä (esim. huonojen päätösten tekeminen, töykeys; PROMIS SF Alkoholinkäyttö – Negatiiviset odotukset 7a). Pisteet vaihtelevat 7-35; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän negatiivisia odotuksia. Alkoholinkäytön positiiviset odotukset (esim. parantaa mielialaa, parantaa sosiaalisuutta; PROMIS SF Alkoholinkäyttö – positiiviset odotukset 7a). Pisteet vaihtelevat 7-35; korkeammat pisteet tarkoittavat positiivisempia odotuksia. |
8 kuukautta
|
|
Valmius muuttaa juomista
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Muutosvaihe kohti alkoholinkäytön vähentämistä (ennakkopohdiskelu, pohdiskelu, toiminta) - Muutosvalmius -kysely (pisteet vaihtelevat -24:stä +24:ään; korkeammat positiiviset pisteet osoittavat suurempaa valmiutta muuttaa juomistottumuksia)
|
8 kuukautta
|
|
Juomisen kieltäytymisen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Yksilöiden usko kykyynsä vastustaa alkoholia (Drinking Refusal Self-Efficacy Questionnaire-R; 3 alaasteikkoa: sosiaalinen paineen juominen, emotionaalinen helpotusjuominen, opportunistinen juominen.
Pisteet vaihtelevat 0-114; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kieltäytymistä juomasta.)
|
8 kuukautta
|
|
Kondomin asenteet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Asenteet kondomeja kohtaan seitsemällä tekijällä: luotettavuus ja tehokkuus, mielihyvä, identiteettileima, nolo oston, neuvottelemisen ja toiminnan ylläpitämisen suhteen (moniulotteinen kondomiasenneasteikko; pisteet vaihtelevat 16-112; korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia asenteita kondomia kohtaan).
|
8 kuukautta
|
|
Koettu HIV-riski
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Todennäköisyysarviot, intuitiiviset arviot ja HIV-riskin näkyvyys aiempiin käytöksiin (Perceived Risk of HIV Scale).
Pisteet vaihtelevat 10-40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskinkäsitystä.
|
8 kuukautta
|
|
Syrjintä seksuaalisen/sukupuoli-identiteetin vuoksi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
LGBTQ-identiteettiin liittyvä häirintä, hylkääminen ja perhesyrjintä (Heterosexist Harassment, Rejection and Discrimination Scale).
Pisteet vaihtelevat 12-72; korkeammat pisteet osoittavat, että häirintää/hylkäämistä/syrjintää esiintyy useammin.
|
8 kuukautta
|
|
Seksuaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta (mitattu päivittäin)
|
Harrastanut seksuaalista toimintaa edellisenä päivänä (kyllä tai ei vastanneiden prosenttiosuus)
|
8 kuukautta (mitattu päivittäin)
|
|
Seksikumppanien ominaisuudet
Aikaikkuna: 8 kuukautta (mitattu päivittäin)
|
Tarvittaessa; lukumäärä, tyyppi (prosenttiosuus vastaajista, jotka vastasivat ensisijaiseen tai ei-ensisijaiseen kumppaniin), kumppanin (kumppanien) HIV-status (positiivisen tai negatiivisen tilan vastanneiden prosenttiosuus)
|
8 kuukautta (mitattu päivittäin)
|
|
PrEP käyttö
Aikaikkuna: 8 kuukautta (mitattu päivittäin)
|
Käytti PrEP:tä edellisenä päivänä (kyllä tai ei vastanneiden prosenttiosuus)
|
8 kuukautta (mitattu päivittäin)
|
|
Kondomitonta seksiä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tarvittaessa; kondomittomien seksien esiintymistiheys ensisijaisten/ei-ensisijaisten kumppanien kohdalla mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "aina"
|
8 kuukautta
|
|
Transaktionaalinen seksi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Sitoutuminen transaktiseen seksiin (kyllä tai ei vastanneiden prosenttiosuus)
|
8 kuukautta
|
|
Samanaikainen seksi ja päihteiden käyttö
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Osallistuminen samanaikaiseen seksiin ja päihteiden käyttöön (kyllä tai ei vastaajien prosenttiosuus)
|
8 kuukautta
|
|
Sijaintiominaisuudet - aineet
Aikaikkuna: 8 kuukautta (arvioituna enintään 2 kertaa päivässä)
|
Osallistujan sijainnissa käyttämät aineet (valitse luettelosta kaikki sopivat, jos niitä on käytetty kyllä/ei; "kyllä"-vastausten prosenttiosuus kunkin aineen osalta kaikista osallistujan suorittamista sijaintitutkimuksista)
|
8 kuukautta (arvioituna enintään 2 kertaa päivässä)
|
|
Sijainnin ominaisuudet - seksuaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta (arvioituna enintään 2 kertaa päivässä)
|
Paikalla harjoitettu seksuaalinen toiminta (kyllä/ei; "kyllä"-vastausten prosenttiosuus kaikista osallistujan suorittamista sijaintikyselyistä)
|
8 kuukautta (arvioituna enintään 2 kertaa päivässä)
|
|
Sijainnin ominaisuudet - häirintä/syrjintä
Aikaikkuna: 8 kuukautta (arvioituna enintään 2 kertaa päivässä)
|
Kokenut häirintää/syrjintää sijainnissa (valitse luettelosta kaikki sopivat: fyysinen, emotionaalinen tai seksuaalinen häirintä; "kyllä"-vastausten prosenttiosuus kustakin häirinnästä/syrjinnästä kaikista osallistujan suorittamista sijaintitutkimuksista)
|
8 kuukautta (arvioituna enintään 2 kertaa päivässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Trace Kershaw, PhD, Yale University
- Päätutkija: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 79109
- 1R01AA030487-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .