Вмешательство GeoTRAC по сокращению рискованного употребления алкоголя среди мужчин из сексуальных меньшинств и трансгендеров (TRAC-ER)
Оценка комбинированного мотивационного интервью и экологического мгновенного вмешательства для снижения рискованного употребления алкоголя среди мужчин из сексуальных меньшинств и трансгендеров
Экологические мгновенные вмешательства (EMI), которые используют телефоны для доставки сообщений с целью снижения употребления алкоголя и связанного с ним рискованного поведения во время или до употребления алкоголя, могут помочь устранить триггеры в режиме реального времени. GPS-отслеживание может определить, когда люди посещают места, о которых они ранее сообщали, что пьют, или триггеры, чтобы выпить, а затем по прибытии могут быть доставлены сообщения EMI, чтобы предотвратить рискованное употребление алкоголя. Было разработано мобильное приложение, которое использует GPS-отслеживание, чтобы определять, когда новые взрослые представители сексуальных меньшинств, мужчины и трансгендеры (SMMT), посещают «рискованные» места, а затем проводит опрос, в котором спрашивается, какое поведение они вели, находясь в этом месте.
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы использовать это приложение для улучшения вмешательства по отслеживанию и снижению потребления алкоголя (TRAC) путем доставки сообщений, которые побуждают участников использовать стратегии, обсуждаемые во время сеансов TRAC, при посещении опасных мест. Когда они покинут эти места, они пройдут опрос и показания алкотестеров, чтобы собрать самоотчет на уровне событий и биологические данные об употреблении алкоголя и риске заражения ВИЧ. Если результат их алкотестера указывает на употребление алкоголя, они получат сообщения о снижении вреда. Ожидается, что объединение TRAC с EMI («GeoTRAC») повысит эффективность за счет усиления тем, обсуждаемых во время этих сессий, обеспечения мгновенного обмена сообщениями для устранения триггеров и сбора данных об употреблении алкоголя в режиме реального времени.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для этого исследования исследователи усовершенствуют существующее вмешательство mHealth (TRAC), чтобы уменьшить употребление алкоголя среди людей с низким уровнем развития, объединив вмешательство с приложением, которое доставляет сообщения EMI в режиме реального времени. После регистрации участники будут рандомизированы в одну из 3 групп: GeoTRAC (обмен сообщениями EMI, вмешательство TRAC и мониторинг алкоголя на основе смартфона), TRAC (вмешательство TRAC и мониторинг алкоголя на основе смартфона) или группа сравнения (алкоголь на основе смартфона). только мониторинг).
Участники будут набраны из Кентукки и Коннектикута через рекрутинговые и медицинские клиники на базе сообществ, которые обслуживают лиц SMMT.
Предварительные данные, используемые для этого исследования, были собраны в ходе исследования (PI: Lauckner, K01AA02530), посвященного тестированию вмешательства TRAC на людях, живущих с ВИЧ/СПИДом, которое показало обнадеживающие предварительные результаты с высокой осуществимостью, приемлемостью и обнадеживающими предварительными результатами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carolyn Lauckner, PhD
- Номер телефона: 859-562-3335
- Электронная почта: carolyn.lauckner@uky.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale University
-
Контакт:
- Trace Kershaw, PhD
- Номер телефона: 203-785-3441
- Электронная почта: trace.kershaw@yale.edu
-
Главный следователь:
- Trace Kershaw, Ph.D.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky
-
Контакт:
- Carolyn K Lauckner, PhD
- Номер телефона: 859-562-3335
- Электронная почта: carolyn.lauckner@uky.edu
-
Главный следователь:
- Carolyn Lauckner, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- идентифицируют себя как мужчину из сексуальных меньшинств (т. е. идентифицируют себя как мужчину и с сексуальной ориентацией, отличной от гетеросексуальной) или как трансгендер
- находится в возрасте от 18 до 35 лет на момент начала исследования
- владеет смартфоном
- является ВИЧ-отрицательным (подтверждено исходным тестом)
- дает положительный результат на риск употребления алкоголя
- соответствует критериям приемлемости CDC PrEP
Критерий исключения:
- не говорю по-английски
- активный психоз или тяжелое психическое заболевание
- активно очищаются от веществ и нуждаются в медицинском наблюдении
- 23 или более баллов по Контрольному списку симптомов алкогольной абстиненции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сравнения только для SAM
Участники этой группы будут заниматься только мониторингом алкоголя с помощью смартфона.
|
Мониторинг алкоголя (SAM) на основе смартфонов с использованием мобильных алкотестеров и опросов.
|
|
Экспериментальный: ТРАК плюс САМ
Участники этой группы получат вмешательство по отслеживанию и сокращению потребления алкоголя (TRAC) и мониторинг алкоголя на основе смартфона.
|
Мониторинг алкоголя (SAM) на основе смартфонов с использованием мобильных алкотестеров и опросов.
Вмешательство TRAC направлено на повышение мотивации и развитие навыков, позволяющих избегать триггеров и управлять ситуациями, которые побуждают к употреблению алкоголя.
Для этого требуется четыре 30-минутных сеанса с консультантом с использованием видеоконференций и мобильных телефонов.
Помимо получения четырех сессий интервенционного контента, участники проведут самоконтроль потребления алкоголя с помощью смартфона, который будет обсуждаться во время интервенционных сессий.
|
|
Экспериментальный: TRAC-ER плюс ЗУР
Участники этой группы получат вмешательство по отслеживанию и сокращению потребления алкоголя (TRAC) в сочетании с экологическими мгновенными вмешательствами (EMI) на основе GPS и мониторингом алкоголя на основе смартфона.
|
Мониторинг алкоголя (SAM) на основе смартфонов с использованием мобильных алкотестеров и опросов.
Экологические мгновенные вмешательства (EMI) используют телефоны для доставки сообщений, чтобы уменьшить употребление алкоголя и связанное с ним рискованное поведение во время или до употребления алкоголя.
GPS-отслеживание может определить, когда люди посещают места, о которых они ранее сообщали, что пьют, или триггеры, чтобы выпить, а затем по прибытии могут быть доставлены сообщения EMI, чтобы предотвратить рискованное употребление алкоголя.
Вмешательство TRAC направлено на повышение мотивации и развитие навыков, позволяющих избегать триггеров и управлять ситуациями, которые побуждают к употреблению алкоголя.
Для этого требуется четыре 30-минутных сеанса с консультантом с использованием видеоконференций и мобильных телефонов.
Помимо получения четырех сессий интервенционного контента, участники проведут самоконтроль потребления алкоголя с помощью смартфона, который будет обсуждаться во время интервенционных сессий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество питейных дней
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 30-дневных периодов в течение 1, 2, 3, 6 и 9 месяцев.
|
Количество дней, в течение которых употреблялся алкоголь, согласно показаниям алкотестера более 0,00.
|
Измеряется ежедневно в течение 30-дневных периодов в течение 1, 2, 3, 6 и 9 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов пьянства
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 30-дневных периодов в течение 1, 2, 3, 6 и 9 месяцев.
|
Количество эпизодов запоя (случаи, когда участники выпивали более 5 порций, на основе самооценки количества выпитых напитков)
|
Измеряется ежедневно в течение 30-дневных периодов в течение 1, 2, 3, 6 и 9 месяцев.
|
|
Количество напитков/питьевой день
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 30-дневных периодов в течение 1, 2, 3, 6 и 9 месяцев.
|
3 пункта: употреблённый алкоголь (да или нет), количество выпитых и время, потраченное на распитие спиртного.
|
Измеряется ежедневно в течение 30-дневных периодов в течение 1, 2, 3, 6 и 9 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от алкоголя
Временное ограничение: 8 месяцев (измеряется ежедневно)
|
Тяжесть симптомов алкогольной абстиненции по шкале от 0 до 9, Контрольный список симптомов алкогольной абстиненции
|
8 месяцев (измеряется ежедневно)
|
|
Опасное/вредное употребление алкоголя
Временное ограничение: 8 месяцев
|
PROMIS SF Употребление алкоголя 7a, спрашивает об опасном/вредном привычке питья (например, выпил слишком много, много выпил).
Баллы варьируются от 7 до 35, более высокие баллы означают более опасное/вредное употребление алкоголя.
|
8 месяцев
|
|
Уровень употребления алкоголя
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Количество дней употребления алкоголя, о которых сообщают сами, через Timeline Followback
|
8 месяцев
|
|
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Индивидуальные размышления об алкоголе и поведении, связанном с употреблением алкоголя (Шкала обсессивно-компульсивного алкоголизма, баллы от 0 до 56; более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяги к алкоголю)
|
8 месяцев
|
|
Последствия алкоголя
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Воспринимаемые негативные последствия употребления алкоголя (например, ненадежность, социальные проблемы, осуждение; PROMIS SF Alcohol Use- Negative Consequences 7a). Баллы варьируются от 7 до 35; более высокие баллы означают более ощутимые негативные последствия. Воспринимаемые положительные последствия употребления алкоголя (например, самооценка, уверенность, удовольствие; PROMIS SF Alcohol Use- Positive Consequences 7a). Баллы варьируются от 7 до 35; более высокие баллы означают более ощутимые положительные последствия. |
8 месяцев
|
|
Ожидания от алкоголя
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Негативные ожидания от употребления алкоголя (например, принятие неправильных решений, грубость; PROMIS SF Alcohol Use- Negative Expectancies 7a). Баллы варьируются от 7 до 35; более высокие баллы означают более негативные ожидания. Положительные ожидания от употребления алкоголя (например, улучшает настроение, улучшает общительность; PROMIS SF Alcohol Use- Positive Expectancies 7a). Баллы варьируются от 7 до 35; более высокие баллы означают более позитивные ожидания. |
8 месяцев
|
|
Готовность сменить питье
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Стадия изменения в сторону снижения употребления алкоголя (предварительное обдумывание, обдумывание, действие) - Опросник готовности к изменению (баллы от -24 до +24; более высокие положительные баллы указывают на большую готовность изменить привычки употребления алкоголя)
|
8 месяцев
|
|
Отказ от алкоголя
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Вера людей в свою способность сопротивляться алкоголю (опросник самоэффективности отказа от употребления алкоголя-R; 3 подшкалы: употребление алкоголя под социальным давлением, употребление алкоголя с эмоциональным облегчением, оппортунистическое употребление алкоголя.
Диапазон значений от 0 до 114; более высокие баллы указывают на более высокий уровень отказа от алкоголя.)
|
8 месяцев
|
|
Отношение к презервативам
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Отношение к презервативам по 7 факторам: надежность и эффективность, удовольствие, стигматизация идентичности, смущение по поводу покупки, переговоры и поддержание действия (многомерная шкала отношения к презервативам; диапазон значений от 16 до 112; более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к презервативам).
|
8 месяцев
|
|
Воспринимаемый риск заражения ВИЧ
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Оценки вероятности, интуитивные суждения и выраженность риска заражения ВИЧ на основе предыдущего поведения (шкала воспринимаемого риска заражения ВИЧ).
Баллы варьируются от 10 до 40; более высокие баллы указывают на более высокое восприятие риска.
|
8 месяцев
|
|
Дискриминация по признаку сексуальной/гендерной идентичности
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Домогательства, неприятие и дискриминация в семье, связанные с идентичностью ЛГБТК (гетеросексуальные притеснения, неприятие и дискриминация).
Баллы варьируются от 12 до 72; более высокие баллы указывают на более частые случаи преследования/отвержения/дискриминации.
|
8 месяцев
|
|
Сексуальная активность
Временное ограничение: 8 месяцев (измеряется ежедневно)
|
Занимались сексом в предыдущий день (доля респондентов, ответивших да или нет)
|
8 месяцев (измеряется ежедневно)
|
|
Характеристики половых партнеров
Временное ограничение: 8 месяцев (измеряется ежедневно)
|
Если это применимо; количество, тип (процент респондентов, ответивших на вопрос об основных или неосновных партнерах), ВИЧ-статус партнера(ов) (процент респондентов, ответивших на положительный или отрицательный статус)
|
8 месяцев (измеряется ежедневно)
|
|
Использование ДКП
Временное ограничение: 8 месяцев (измеряется ежедневно)
|
Использовали ДКП в предыдущий день (процент респондентов, ответивших да или нет)
|
8 месяцев (измеряется ежедневно)
|
|
Секс без презерватива
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Если это применимо; частота половых контактов без презерватива для основных/неосновных партнеров, оцениваемая по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «никогда» до «всегда»
|
8 месяцев
|
|
Транзакционный секс
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Участие в платном сексе (процент респондентов, ответивших да или нет)
|
8 месяцев
|
|
Параллельный секс и употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Одновременный секс и употребление психоактивных веществ (процент респондентов, ответивших да или нет)
|
8 месяцев
|
|
Характеристики местоположения - вещества
Временное ограничение: 8 месяцев (оценивается до 2 раз в день)
|
Вещества, используемые участником на месте (отметьте все подходящие варианты из списка, если они используются, да/нет; процент ответов «да» для каждого вещества из всех опросов, проведенных участником)
|
8 месяцев (оценивается до 2 раз в день)
|
|
Характеристики локации - сексуальная активность
Временное ограничение: 8 месяцев (оценивается до 2 раз в день)
|
Сексуальная активность на месте (да/нет; процент ответов «да» из всех опросов, проведенных участником)
|
8 месяцев (оценивается до 2 раз в день)
|
|
Характеристики местоположения – домогательства/дискриминация
Временное ограничение: 8 месяцев (оценивается до 2 раз в день)
|
Пережитые домогательства/дискриминация на месте (отметьте все подходящие варианты из списка: физические, эмоциональные или сексуальные домогательства; процент ответов «да» для каждого типа домогательств/дискриминации из всех опросов, проведенных участником)
|
8 месяцев (оценивается до 2 раз в день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Trace Kershaw, PhD, Yale University
- Главный следователь: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Алкоголизм
- Употребление алкоголя
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Противоинфекционные агенты местные
- Этанол
Другие идентификационные номера исследования
- 79109
- 1R01AA030487-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .