Intervención GeoTRAC para reducir el consumo de riesgo de alcohol entre hombres de minorías sexuales e individuos transgénero (TRAC-ER)
Evaluación de una Entrevista Motivacional Combinada e Intervención Ecológica Momentánea para Reducir el Consumo Riesgoso de Alcohol Entre Hombres de Minorías Sexuales e Individuos Transgénero
Las intervenciones ecológicas momentáneas (EMI), que utilizan teléfonos para enviar mensajes para reducir el consumo de alcohol y los comportamientos de riesgo relacionados durante o antes de los eventos de consumo de alcohol, pueden ayudar a abordar los factores desencadenantes en tiempo real. El seguimiento por GPS puede determinar cuándo las personas visitan lugares en los que informaron haber bebido previamente o desencadenantes para beber y luego se pueden enviar mensajes EMI a su llegada para evitar el consumo riesgoso de alcohol. Se ha desarrollado una aplicación móvil que utiliza el rastreo GPS para determinar cuándo las personas emergentes de minorías sexuales masculinas y transgénero (SMMT) visitan lugares "riesgosos" y luego entrega una encuesta preguntando qué comportamientos tuvieron mientras estaban en el lugar.
El objetivo del estudio propuesto es utilizar esta aplicación para mejorar la intervención de seguimiento y reducción del consumo de alcohol (TRAC) mediante la entrega de mensajes que animen a los participantes a emplear las estrategias discutidas durante las sesiones de TRAC cuando lleguen a lugares de riesgo. Cuando salgan de estos lugares, completarán una encuesta y una lectura del alcoholímetro para recopilar datos biológicos y de autoinforme a nivel de evento sobre el consumo de alcohol y el riesgo de VIH. Si el resultado de su alcoholímetro indica consumo de alcohol, recibirán mensajes de reducción de daños. Se espera que la combinación de TRAC con EMI ("GeoTRAC") aumente la eficacia al reforzar los temas discutidos durante estas sesiones, proporcionando mensajes en el momento para abordar los factores desencadenantes y recopilando datos de consumo de alcohol en tiempo real.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Para este estudio, los investigadores mejorarán una intervención de mHealth existente (TRAC) para reducir el consumo de alcohol entre las personas SMMT al combinar la intervención con una aplicación que envía mensajes EMI en tiempo real. Al momento de la inscripción, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 brazos: GeoTRAC (mensajes EMI, intervención TRAC y monitoreo de alcohol basado en teléfonos inteligentes), TRAC (intervención TRAC y monitoreo de alcohol basado en teléfonos inteligentes) o un grupo de comparación (control de alcohol basado en teléfonos inteligentes). monitoreo solamente).
Los participantes serán reclutados de Kentucky y Connecticut a través de clínicas de salud y reclutamiento basadas en la comunidad que atienden a las personas SMMT.
Los datos preliminares utilizados para este estudio se recopilaron de un estudio (PI: Lauckner, K01AA02530) que probó la intervención TRAC con personas que viven con VIH/SIDA, que mostró resultados preliminares prometedores, con alta viabilidad, aceptabilidad y resultados preliminares alentadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carolyn Lauckner, PhD
- Número de teléfono: 859-562-3335
- Correo electrónico: carolyn.lauckner@uky.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale University
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Contacto:
- Trace Kershaw, PhD
- Número de teléfono: 203-785-3441
- Correo electrónico: trace.kershaw@yale.edu
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Investigador principal:
- Trace Kershaw, Ph.D.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky
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Contacto:
- Carolyn K Lauckner, PhD
- Número de teléfono: 859-562-3335
- Correo electrónico: carolyn.lauckner@uky.edu
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Investigador principal:
- Carolyn Lauckner, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoidentificarse como un hombre de una minoría sexual (es decir, identificarse como hombre y con una orientación sexual distinta a la heterosexual) o como un individuo transgénero
- tiene entre 18 y 35 años al comienzo del estudio
- posee un teléfono inteligente
- es VIH negativo (confirmado a través de una prueba al inicio del estudio)
- evalúa positivamente el consumo de riesgo de alcohol
- cumple con los criterios de elegibilidad de CDC PrEP
Criterio de exclusión:
- no hablan Inglés
- psicosis activa o enfermedad mental grave
- se están desintoxicando activamente de sustancias y necesitan supervisión médica
- una puntuación de 23 o más en la lista de verificación de síntomas de abstinencia de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de comparación solo SAM
Los participantes de este grupo participarán solo en el control del alcohol basado en teléfonos inteligentes.
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Monitoreo de alcohol basado en teléfonos inteligentes (SAM) utilizando alcoholímetros y encuestas móviles.
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Experimental: TRAC más SAM
Los participantes en este grupo recibirán la intervención Seguimiento y reducción del consumo de alcohol (TRAC) y monitoreo de alcohol basado en teléfonos inteligentes.
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Monitoreo de alcohol basado en teléfonos inteligentes (SAM) utilizando alcoholímetros y encuestas móviles.
La intervención TRAC se centra en aumentar la motivación y desarrollar habilidades para evitar los desencadenantes y gestionar situaciones que fomenten el consumo de alcohol.
Requiere cuatro sesiones de 30 minutos con un consejero mediante videoconferencia y teléfonos móviles.
Además de recibir las cuatro sesiones de contenido de la intervención, los participantes completarán un autocontrol del consumo de alcohol basado en teléfonos inteligentes, que se discutirá durante las sesiones de intervención.
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Experimental: TRAC-ER más SAM
Los participantes en este grupo recibirán la intervención Seguimiento y reducción del consumo de alcohol (TRAC) combinada con intervenciones momentáneas ecológicas (EMI) basadas en GPS y monitoreo de alcohol basado en teléfonos inteligentes.
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Monitoreo de alcohol basado en teléfonos inteligentes (SAM) utilizando alcoholímetros y encuestas móviles.
Las intervenciones ecológicas momentáneas (EMI) utilizan teléfonos para enviar mensajes para reducir el consumo de alcohol y los comportamientos de riesgo relacionados durante o antes de los eventos de consumo de alcohol.
El seguimiento por GPS puede determinar cuándo las personas visitan lugares en los que informaron haber bebido previamente o desencadenantes para beber y luego se pueden enviar mensajes EMI a su llegada para evitar el consumo riesgoso de alcohol.
La intervención TRAC se centra en aumentar la motivación y desarrollar habilidades para evitar los desencadenantes y gestionar situaciones que fomenten el consumo de alcohol.
Requiere cuatro sesiones de 30 minutos con un consejero mediante videoconferencia y teléfonos móviles.
Además de recibir las cuatro sesiones de contenido de la intervención, los participantes completarán un autocontrol del consumo de alcohol basado en teléfonos inteligentes, que se discutirá durante las sesiones de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días bebiendo
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante períodos de 30 días durante los meses 1, 2, 3, 6 y 9
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Número de días en los que se consumió alcohol según lecturas de alcoholemia superiores a 0,00
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Medido diariamente durante períodos de 30 días durante los meses 1, 2, 3, 6 y 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante períodos de 30 días durante los meses 1, 2, 3, 6 y 9
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Número de episodios de consumo excesivo de alcohol (ocasiones en las que los participantes tomaron más de 5 tragos según el número de tragos autoinformados)
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Medido diariamente durante períodos de 30 días durante los meses 1, 2, 3, 6 y 9
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Número de tragos/día de consumo
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante períodos de 30 días durante los meses 1, 2, 3, 6 y 9
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3 ítems: alcohol consumido (sí o no), número de tragos y tiempo dedicado a beber
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Medido diariamente durante períodos de 30 días durante los meses 1, 2, 3, 6 y 9
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: 8 meses (medido diariamente)
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Gravedad de los síntomas de abstinencia de alcohol en una escala de 0 a 9, Lista de verificación de síntomas de abstinencia de alcohol
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8 meses (medido diariamente)
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Bebida peligrosa/dañina
Periodo de tiempo: 8 meses
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PROMIS SF Consumo de alcohol 7a, pregunta sobre conductas peligrosas/dañinas de consumo de alcohol (p. ej., bebió demasiado, bebió mucho).
Las puntuaciones van de 7 a 35, las puntuaciones más altas significan conductas de consumo de alcohol más peligrosas/dañinas.
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8 meses
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Tasa de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 8 meses
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Número de días de bebida autoinformados informados a través de seguimiento de la línea de tiempo
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8 meses
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Antojos de alcohol
Periodo de tiempo: 8 meses
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Pensamiento individual sobre el alcohol y el comportamiento de consumo de alcohol (escala de consumo obsesivo compulsivo, puntajes que van de 0 a 56; los puntajes más altos indican tasas más altas de antojos de alcohol)
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8 meses
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Consecuencias del alcohol
Periodo de tiempo: 8 meses
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Consecuencias negativas percibidas del consumo de alcohol (p. ej., falta de confianza, problemas sociales, juicio; PROMIS SF Consumo de alcohol: consecuencias negativas 7a). Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35; puntuaciones más altas significan más consecuencias negativas percibidas. Consecuencias positivas percibidas del consumo de alcohol (p. ej., autoestima, confianza, disfrute; PROMIS SF Consumo de alcohol - Consecuencias positivas 7a). Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35; puntuaciones más altas significan más consecuencias positivas percibidas. |
8 meses
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Expectativas de alcohol
Periodo de tiempo: 8 meses
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Expectativas negativas del consumo de alcohol (p. ej., tomar malas decisiones, mala educación; PROMIS SF Consumo de alcohol: expectativas negativas 7a). Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35; puntajes más altos significan expectativas más negativas. Expectativas positivas del consumo de alcohol (p. ej., mejora el estado de ánimo, mejora la sociabilidad; PROMIS SF Consumo de alcohol: Expectativas positivas 7a). Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35; puntuaciones más altas significan expectativas más positivas. |
8 meses
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Disposición para cambiar la bebida.
Periodo de tiempo: 8 meses
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Etapa de cambio hacia la reducción del consumo de alcohol (precontemplación, contemplación, acción)- Cuestionario de disposición al cambio (puntuaciones que van desde -24 a +24; las puntuaciones positivas más altas indican una mayor disposición a cambiar los hábitos de consumo)
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8 meses
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Autoeficacia para negarse a beber
Periodo de tiempo: 8 meses
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Creencia de los individuos en su capacidad para resistir el alcohol (Cuestionario de autoeficacia de rechazo a la bebida-R; 3 subescalas: consumo de alcohol por presión social, consumo de alcohol por alivio emocional, consumo de alcohol oportunista.
Las puntuaciones van de 0 a 114; las puntuaciones más altas indican tasas más altas de rechazo a beber).
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8 meses
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Actitudes del condón
Periodo de tiempo: 8 meses
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Actitudes hacia los condones en 7 factores: confiabilidad y eficacia, placer, estigma de identidad, vergüenza por la compra, negociación y mantenimiento de la acción (Escala multidimensional de actitudes hacia los condones; las puntuaciones van de 16 a 112; las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas sobre los condones).
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8 meses
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Riesgo de VIH percibido
Periodo de tiempo: 8 meses
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Estimaciones de probabilidad, juicios intuitivos y prominencia del riesgo de VIH con base en comportamientos previos (Escala de riesgo percibido de VIH).
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor percepción del riesgo.
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8 meses
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Discriminación por identidad sexual/género
Periodo de tiempo: 8 meses
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Acoso, rechazo y discriminación familiar relacionado con las identidades LGBTQ (Escala Heterosexista de Acoso, Rechazo y Discriminación).
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 72; puntuaciones más altas indican ocurrencias más frecuentes de acoso/rechazo/discriminación.
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8 meses
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Actividad sexual
Periodo de tiempo: 8 meses (medido diariamente)
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Participaron en actividad sexual el día anterior (porcentaje de encuestados que respondieron sí o no)
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8 meses (medido diariamente)
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Características de las parejas sexuales
Periodo de tiempo: 8 meses (medido diariamente)
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Si es aplicable; número, tipo (porcentaje de encuestados que respondieron parejas principales o no principales), estado de VIH de la(s) pareja(s) (porcentaje de encuestados que respondieron estado positivo o negativo)
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8 meses (medido diariamente)
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Uso de la PrEP
Periodo de tiempo: 8 meses (medido diariamente)
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Usó PrEP el día anterior (porcentaje de encuestados que respondieron sí o no)
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8 meses (medido diariamente)
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Sexo sin preservativo
Periodo de tiempo: 8 meses
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Si es aplicable; frecuencia de relaciones sexuales sin preservativo para parejas primarias/no primarias evaluada mediante una escala de Likert de 5 puntos que va de "nunca" a "siempre"
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8 meses
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Sexo transaccional
Periodo de tiempo: 8 meses
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Participación en sexo transaccional (porcentaje de encuestados que respondieron sí o no)
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8 meses
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Sexo concurrente y consumo de sustancias
Periodo de tiempo: 8 meses
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Participación en sexo y uso de sustancias concurrentes (porcentaje de encuestados que respondieron sí o no)
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8 meses
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Características de ubicación - sustancias
Periodo de tiempo: 8 meses (evaluado hasta 2 veces al día)
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Sustancias utilizadas por el participante en el lugar (marque todo lo que corresponda de la lista si se usó sí/no; porcentaje de respuestas "sí" para cada sustancia de todas las encuestas de ubicación completadas por el participante)
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8 meses (evaluado hasta 2 veces al día)
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Características de la ubicación - actividad sexual
Periodo de tiempo: 8 meses (evaluado hasta 2 veces al día)
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Actividad sexual realizada en el lugar (sí/no; porcentaje de respuestas "sí" de todas las encuestas de lugar completadas por el participante)
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8 meses (evaluado hasta 2 veces al día)
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Características de la ubicación - acoso/discriminación
Periodo de tiempo: 8 meses (evaluado hasta 2 veces al día)
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Experimentó acoso/discriminación en el lugar (marque todo lo que corresponda de la lista: acoso físico, emocional o sexual; porcentaje de respuestas "sí" para cada tipo de acoso/discriminación de todas las encuestas de ubicación completadas por el participante)
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8 meses (evaluado hasta 2 veces al día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trace Kershaw, PhD, Yale University
- Investigador principal: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Alcoholismo
- Consumo de alcohol
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antiinfecciosos locales
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- 79109
- 1R01AA030487-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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