Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento GeoTRAC per ridurre il consumo rischioso di alcol tra i maschi delle minoranze sessuali e gli individui transgender (TRAC-ER)

21 maggio 2024 aggiornato da: Carolyn Lauckner

Valutazione di un colloquio motivazionale combinato e di un intervento momentaneo ecologico per ridurre il consumo rischioso di alcol tra maschi appartenenti a minoranze sessuali e individui transgender

Gli interventi ecologici momentanei (EMI), che utilizzano i telefoni per inviare messaggi per ridurre il consumo di alcol e i relativi comportamenti a rischio durante o prima degli eventi di consumo di alcol, possono aiutare ad affrontare i fattori scatenanti in tempo reale. Il tracciamento GPS può determinare quando le persone visitano luoghi in cui hanno precedentemente segnalato di aver bevuto o innescato per bere e quindi i messaggi EMI possono essere consegnati all'arrivo per prevenire il consumo rischioso di alcol. È stata sviluppata un'app mobile che utilizza il tracciamento GPS per determinare quando le persone appartenenti a minoranze sessuali adulte e transgender (SMMT) visitano luoghi "rischiosi" e quindi fornisce un sondaggio chiedendo quali comportamenti hanno assunto mentre si trovavano sul posto.

L'obiettivo dello studio proposto è utilizzare questa app per migliorare l'intervento di monitoraggio e riduzione del consumo di alcol (TRAC) fornendo messaggi che incoraggiano i partecipanti a utilizzare le strategie discusse durante le sessioni TRAC quando arrivano in luoghi a rischio. Quando lasceranno questi luoghi, completeranno un sondaggio e la lettura dell'etilometro al fine di raccogliere auto-segnalazioni a livello di evento e dati biologici sull'uso di alcol e sul rischio di HIV. Se il risultato dell'etilometro indica l'uso di alcol, riceveranno messaggi di riduzione del danno. Si prevede che la combinazione di TRAC con EMI ("GeoTRAC") aumenterà l'efficacia rafforzando gli argomenti discussi durante queste sessioni, fornendo messaggi in tempo reale per affrontare i fattori scatenanti e raccogliendo dati sul consumo di alcol in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio, i ricercatori miglioreranno un intervento di mHealth esistente (TRAC) per ridurre il consumo di alcol tra gli individui SMMT combinando l'intervento con un'app che invia messaggi EMI in tempo reale. Al momento dell'iscrizione, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei 3 bracci: GeoTRAC (messaggistica EMI, intervento TRAC e monitoraggio dell'alcol basato su smartphone), TRAC (intervento TRAC e monitoraggio dell'alcol basato su smartphone) o un gruppo di confronto (analisi basata su smartphone dell'alcol solo monitoraggio).

I partecipanti saranno reclutati dal Kentucky e dal Connecticut attraverso il reclutamento basato sulla comunità e le cliniche sanitarie che servono gli individui SMMT.

I dati preliminari utilizzati per questo studio sono stati raccolti da uno studio (PI: Lauckner, K01AA02530) che ha testato l'intervento TRAC con persone affette da HIV/AIDS, che ha mostrato risultati preliminari promettenti, con elevata fattibilità, accettabilità e risultati preliminari incoraggianti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

405

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • autoidentificarsi come maschio di minoranza sessuale (cioè, identificarsi come maschio e come orientamento sessuale diverso dall'eterosessuale) o come individuo transgender
  • ha un'età compresa tra 18 e 35 anni all'inizio dello studio
  • possiede uno smartphone
  • è HIV negativo (confermato attraverso un test al basale)
  • controlla positivamente il consumo di alcol a rischio
  • soddisfa i criteri di ammissibilità CDC PrEP

Criteri di esclusione:

  • non parlare inglese
  • psicosi attiva o grave malattia mentale
  • si disintossicano attivamente dalle sostanze e necessitano di supervisione medica
  • un punteggio di 23 o superiore nella lista di controllo dei sintomi di astinenza da alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di confronto solo SAM
I partecipanti a questo gruppo si impegneranno solo nel monitoraggio dell'alcol tramite smartphone.
Comportamentale: Monitoraggio dell'alcool basato su smartphone (SAM)
Monitoraggio dell'alcool basato su smartphone (SAM) utilizzando etilometri mobili e sondaggi.
Sperimentale: TRAC più SAM
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento di monitoraggio e riduzione del consumo di alcol (TRAC) e il monitoraggio dell'alcol basato su smartphone.
Comportamentale: Monitoraggio dell'alcool basato su smartphone (SAM)
Monitoraggio dell'alcool basato su smartphone (SAM) utilizzando etilometri mobili e sondaggi.
Comportamentale: Monitoraggio e riduzione del consumo di alcol (TRAC)
L'intervento TRAC si concentra sull'aumento della motivazione e sulla costruzione di abilità per evitare fattori scatenanti e gestire situazioni che incoraggiano il consumo di alcol. Richiede quattro sessioni di 30 minuti con un consulente tramite videoconferenza e telefoni cellulari. Oltre a ricevere le quattro sessioni di contenuto dell'intervento, i partecipanti completeranno l'automonitoraggio basato su smartphone dell'aderenza ai farmaci e del consumo di alcol, che sarà discusso durante le sessioni di intervento.
Sperimentale: TRAC-ER più SAM
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento Tracciamento e riduzione del consumo di alcol (TRAC) combinato con interventi ecologici momentanei basati su GPS (EMI) e monitoraggio dell'alcol basato su smartphone.
Comportamentale: Monitoraggio dell'alcool basato su smartphone (SAM)
Monitoraggio dell'alcool basato su smartphone (SAM) utilizzando etilometri mobili e sondaggi.
Comportamentale: Monitoraggio e riduzione del consumo di alcol (TRAC)
L'intervento TRAC si concentra sull'aumento della motivazione e sulla costruzione di abilità per evitare fattori scatenanti e gestire situazioni che incoraggiano il consumo di alcol. Richiede quattro sessioni di 30 minuti con un consulente tramite videoconferenza e telefoni cellulari. Oltre a ricevere le quattro sessioni di contenuto dell'intervento, i partecipanti completeranno l'automonitoraggio basato su smartphone dell'aderenza ai farmaci e del consumo di alcol, che sarà discusso durante le sessioni di intervento.
Comportamentale: TRACCIANTE
Gli interventi ecologici momentanei (EMI) utilizzano i telefoni per inviare messaggi per ridurre il consumo di alcol e i relativi comportamenti a rischio durante o prima degli eventi di consumo di alcol. Il tracciamento GPS può determinare quando le persone visitano luoghi in cui hanno precedentemente segnalato di aver bevuto o innescato per bere e quindi i messaggi EMI possono essere consegnati all'arrivo per prevenire il consumo rischioso di alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: 8 mesi (misurati due volte al giorno)
Numero di giorni in cui è stato consumato alcol sulla base di letture dell'etilometro superiori a 0,00
8 mesi (misurati due volte al giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di binge drinking
Lasso di tempo: 8 mesi (misurati giornalmente)
Numero di episodi di binge drinking (occasioni in cui i partecipanti hanno bevuto più di 5 drink in base al numero di drink autodichiarato)
8 mesi (misurati giornalmente)
Numero di drink/giorno di consumo
Lasso di tempo: 8 mesi (misurati giornalmente)
Numero di drink al giorno
8 mesi (misurati giornalmente)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da alcol
Lasso di tempo: 8 mesi (misurati giornalmente)
Gravità dei sintomi di astinenza da alcol su una scala da 0 a 9, lista di controllo dei sintomi di astinenza da alcol
8 mesi (misurati giornalmente)
Bere pericoloso/dannoso
Lasso di tempo: 8 mesi
PROMIS SF Alcohol Use 7a, chiede informazioni sui comportamenti pericolosi/dannosi relativi al consumo di alcol (ad es., bere troppo, bere molto). I punteggi vanno da 7 a 35, punteggi più alti significano comportamenti alcolici più pericolosi/dannosi.
8 mesi
Tasso di consumo di alcol
Lasso di tempo: 8 mesi
Numero di giorni di consumo auto-segnalati segnalati tramite Timeline Followback
8 mesi
Desiderio di alcol
Lasso di tempo: 8 mesi
Pensiero individuale sull'alcol e sul comportamento nel bere (Scala del consumo ossessivo compulsivo, punteggi compresi tra 0 e 56; punteggi più alti indicano tassi più elevati di desiderio di alcol)
8 mesi
Conseguenze dell'alcol
Lasso di tempo: 8 mesi

Conseguenze negative percepite dell'uso di alcol (ad es. inaffidabili, problemi sociali, giudizio; PROMIS SF Consumo di alcol - Conseguenze negative 7a). I punteggi vanno da 7 a 35; punteggi più alti significano conseguenze negative più percepite.

Conseguenze positive percepite dell'uso di alcol (ad esempio, autostima, fiducia, divertimento; PROMIS SF Consumo di alcol - Conseguenze positive 7a). I punteggi vanno da 7 a 35; punteggi più alti significano conseguenze positive più percepite.
8 mesi
Aspettative di alcol
Lasso di tempo: 8 mesi

Aspettative negative sull'uso di alcol (ad esempio, prendere decisioni sbagliate, maleducazione; PROMIS SF Consumo di alcol - Aspettative negative 7a). I punteggi vanno da 7 a 35; punteggi più alti significano aspettative più negative.

Aspettative positive sull'uso di alcol (ad esempio, migliora l'umore, migliora la socialità; PROMIS SF Consumo di alcol - Aspettative positive 7a). I punteggi vanno da 7 a 35; punteggi più alti significano aspettative più positive.
8 mesi
Prontezza a cambiare bere
Lasso di tempo: 8 mesi
Fase di cambiamento verso la riduzione del consumo di alcol (precontemplazione, contemplazione, azione)- Questionario sulla prontezza al cambiamento (punteggi compresi tra -24 e +24; punteggi positivi più alti indicano una maggiore prontezza a cambiare le abitudini di consumo)
8 mesi
Autoefficacia del rifiuto del bere
Lasso di tempo: 8 mesi
Credenza degli individui nella propria capacità di resistere all'alcol (Drinking Refusal Self-Efficacy Questionnaire-R; 3 sottoscale: consumo di pressione sociale, consumo di sollievo emotivo, consumo opportunistico. I punteggi vanno da 0 a 114; punteggi più alti indicano tassi più alti di rifiuto di bere.)
8 mesi
Atteggiamenti da preservativo
Lasso di tempo: 8 mesi
Atteggiamenti nei confronti dei preservativi in ​​base a 7 fattori: affidabilità ed efficacia, piacere, stigma dell'identità, imbarazzo per l'acquisto, la negoziazione e il mantenimento dell'azione (scala multidimensionale degli atteggiamenti del preservativo; i punteggi vanno da 16 a 112; punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi nei confronti dei preservativi).
8 mesi
Rischio HIV percepito
Lasso di tempo: 8 mesi
Stime di probabilità, giudizi intuitivi e salienza del rischio di HIV basati su comportamenti precedenti (scala del rischio percepito di HIV). I punteggi vanno da 10 a 40; punteggi più alti indicano una maggiore percezione del rischio.
8 mesi
Discriminazione dovuta all'identità sessuale/di genere
Lasso di tempo: 8 mesi
Molestie, rifiuto e discriminazione familiare relative alle identità LGBTQ (scala di molestie eterosessiste, rifiuto e discriminazione). I punteggi vanno da 12 a 72; punteggi più alti indicano casi più frequenti di molestie/rifiuto/discriminazione.
8 mesi
Attività sessuale
Lasso di tempo: 8 mesi (misurati giornalmente)
Impegnati in attività sessuali il giorno precedente (percentuale di intervistati che hanno risposto sì o no)
8 mesi (misurati giornalmente)
Caratteristiche dei partner sessuali
Lasso di tempo: 8 mesi (misurati giornalmente)
Se applicabile; numero, tipo (percentuale di intervistati che hanno risposto a partner primari o non primari), stato HIV del partner (percentuale di intervistati che hanno risposto a stato positivo o negativo)
8 mesi (misurati giornalmente)
Uso della PrEP
Lasso di tempo: 8 mesi (misurati giornalmente)
PrEP utilizzata il giorno precedente (percentuale di intervistati che hanno risposto sì o no)
8 mesi (misurati giornalmente)
Sesso senza preservativo
Lasso di tempo: 8 mesi
Se applicabile; frequenza di rapporti sessuali senza preservativo per partner primari/non primari valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "mai" a "sempre"
8 mesi
Sesso transazionale
Lasso di tempo: 8 mesi
Impegno nel sesso transazionale (percentuale di intervistati che hanno risposto sì o no)
8 mesi
Sesso concomitante e uso di sostanze
Lasso di tempo: 8 mesi
Impegno in rapporti sessuali e uso di sostanze simultanei (percentuale di intervistati che hanno risposto sì o no)
8 mesi
Caratteristiche della posizione - sostanze
Lasso di tempo: 8 mesi (valutato fino a 2 volte al giorno)
Sostanze utilizzate dal partecipante nel luogo (selezionare tutto ciò che si applica dall'elenco se utilizzato sì/no; percentuale di risposte "sì" per ciascuna sostanza su tutti i sondaggi sulla posizione completati dal partecipante)
8 mesi (valutato fino a 2 volte al giorno)
Caratteristiche della posizione - attività sessuale
Lasso di tempo: 8 mesi (valutato fino a 2 volte al giorno)
Attività sessuale svolta sul posto (sì/no; percentuale di risposte "sì" su tutti i sondaggi sulla posizione completati dal partecipante)
8 mesi (valutato fino a 2 volte al giorno)
Caratteristiche del luogo: molestie/discriminazioni
Lasso di tempo: 8 mesi (valutato fino a 2 volte al giorno)
Molestie/discriminazioni subite sul luogo (selezionare tutto ciò che si applica dall'elenco: molestie fisiche, emotive o sessuali; percentuale di risposte "sì" per ogni tipo di molestia/discriminazione su tutti i sondaggi sulla posizione completati dal partecipante)
8 mesi (valutato fino a 2 volte al giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carolyn Lauckner

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Trace Kershaw, PhD, Yale University
  • Investigatore principale: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79109
  • 1R01AA030487-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi