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NAFLD患者のALTおよびASTの改善/正常化におけるN-アセチルシステインの有効性

2022年10月26日 更新者:Tazeen Rasheed、Dow University of Health Sciences
現在、研究は非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の治療における抗酸化物質の効果に焦点を当てています。 N-アセチルシステイン(NAC)には抗酸化作用と抗炎症作用があることが証明されているため、肝酵素が上昇したNAFLD患者におけるNACの効果を判断するためにこの研究を実施します.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) の有病率は世界的に増加しており、FDA が承認した治療法がないため、医学界に課題を提示しています。 非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の重要な特徴は、肝機能障害につながる脂肪肝です。 肝酵素が増加したNAFLD患者は、肝硬変や末期肝疾患などの合併症を発症するリスクが高いことが報告されています. N-アセチルシステイン(NAC)には抗酸化作用と抗炎症作用があることが証明されているため、この研究を実施して、肝酵素(ALT、AST)が上昇したNAFLD患者におけるNACの効果を判断します。 上昇した肝臓酵素を伴う脂肪肝を示す超音波を提示する患者が募集されます。 それらは 2 つのグループ (グループ A とグループ B) に無作為に割り当てられます。

奇数の患者はグループ A に割り当てられ、偶数の患者はグループ B に割り当てられます。

グループ A: このグループの患者は、ダイエット計画と毎日 20 分間の早歩きを勧められます。

グループ B: このグループの患者には、NAC 200mg BD と食事計画および運動が与えられます。 この薬は、治験責任医師によって患者に無料で提供されます。

肝機能検査と NAC の副作用は 12 週間後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 20 歳から 60 歳までの性別の患者で、研究への参加に同意している。

    • ALTおよびASTレベルが上昇した超音波検査で脂肪肝を有する患者

除外基準:

  • • 過度のアルコール摂取など、脂肪症の他の原因がある患者、

    • メトトレキサート、コルチコステロイドなどの脂肪生成薬を服用している患者。
    • ALTレベルを上昇させる可能性のある他の疾患に苦しんでいる患者。 ウイルス性肝炎、HIV、自己免疫性肝疾患、浸潤性肝疾患。
    • 悪性腫瘍に苦しむ患者。
    • 服薬が不十分な患者。
    • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ダイエット&エクササイズ
ダイエット計画と毎日20分間の早歩き。
NAFLD患者の食事と運動
実験的:N アセチルシステインと食事 & 運動
NAC 200mg BD とダイエット計画と運動。
NAFLD患者の食事と運動
NAFLD患者の食事と運動を伴うNAC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化
時間枠:12週間
アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NACの副作用
時間枠:12週間
NACの副作用
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月30日

研究の完了 (予想される)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2022年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月8日

最初の投稿 (実際)

2022年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月26日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NAFLD-NAC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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