NAFLD患者のALTおよびASTの改善/正常化におけるN-アセチルシステインの有効性
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) の有病率は世界的に増加しており、FDA が承認した治療法がないため、医学界に課題を提示しています。 非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の重要な特徴は、肝機能障害につながる脂肪肝です。 肝酵素が増加したNAFLD患者は、肝硬変や末期肝疾患などの合併症を発症するリスクが高いことが報告されています. N-アセチルシステイン(NAC)には抗酸化作用と抗炎症作用があることが証明されているため、この研究を実施して、肝酵素(ALT、AST)が上昇したNAFLD患者におけるNACの効果を判断します。 上昇した肝臓酵素を伴う脂肪肝を示す超音波を提示する患者が募集されます。 それらは 2 つのグループ (グループ A とグループ B) に無作為に割り当てられます。
奇数の患者はグループ A に割り当てられ、偶数の患者はグループ B に割り当てられます。
グループ A: このグループの患者は、ダイエット計画と毎日 20 分間の早歩きを勧められます。
グループ B: このグループの患者には、NAC 200mg BD と食事計画および運動が与えられます。 この薬は、治験責任医師によって患者に無料で提供されます。
肝機能検査と NAC の副作用は 12 週間後に追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 20 歳から 60 歳までの性別の患者で、研究への参加に同意している。
- ALTおよびASTレベルが上昇した超音波検査で脂肪肝を有する患者
除外基準:
• 過度のアルコール摂取など、脂肪症の他の原因がある患者、
- メトトレキサート、コルチコステロイドなどの脂肪生成薬を服用している患者。
- ALTレベルを上昇させる可能性のある他の疾患に苦しんでいる患者。 ウイルス性肝炎、HIV、自己免疫性肝疾患、浸潤性肝疾患。
- 悪性腫瘍に苦しむ患者。
- 服薬が不十分な患者。
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ダイエット&エクササイズ
ダイエット計画と毎日20分間の早歩き。
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NAFLD患者の食事と運動
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実験的:N アセチルシステインと食事 & 運動
NAC 200mg BD とダイエット計画と運動。
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NAFLD患者の食事と運動
NAFLD患者の食事と運動を伴うNAC
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化
時間枠:12週間
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アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NACの副作用
時間枠:12週間
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NACの副作用
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NAFLD-NAC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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