Eficacia de la N-acetilcisteína para mejorar/normalizar ALT y AST en pacientes con NAFLD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) está aumentando a nivel mundial y presenta un desafío para la comunidad médica, ya que no tiene un tratamiento aprobado por la FDA. Una característica importante de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es la esteatosis hepática que conduce a una disfunción hepática. Se ha informado que los pacientes con NAFLD con enzimas hepáticas elevadas tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones como cirrosis y enfermedad hepática en etapa terminal. dado que se ha demostrado que la N-acetilcisteína (NAC) tiene propiedades antioxidantes y antiinflamatorias, por lo tanto, realizaremos este estudio para determinar el efecto de la NAC en pacientes con NAFLD con enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST). Se reclutarán pacientes que presenten una ecografía que muestre hígado graso con enzimas hepáticas elevadas. Se distribuirán aleatoriamente en dos grupos (grupo A y grupo B).
Los pacientes con número impar se asignarán al grupo A y los pacientes con número par se asignarán al grupo B.
Grupo A: se recomendará a los pacientes de este grupo que sigan un plan de dieta y 20 minutos diarios de caminata rápida.
Grupo B: Los pacientes de este grupo recibirán NAC 200 mg BD junto con un plan de dieta y ejercicio. Este fármaco será proporcionado a los pacientes por los investigadores de forma gratuita.
Las pruebas de función hepática y los efectos secundarios de NAC se controlarán a las 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes de ambos sexos entre 20 y 60 años de edad, dando su consentimiento para ser incluidos en el estudio.
- Pacientes con hígado graso en ultrasonido con niveles elevados de ALT y AST
Criterio de exclusión:
• Pacientes que tienen otras causas de esteatosis, por ejemplo, consumo excesivo de alcohol,
- Pacientes que toman medicamentos esteatogénicos como metotrexato, corticosteroides, etc.
- Pacientes que padecen otras enfermedades que podrían aumentar los niveles de ALT, por ejemplo. Hepatitis viral, VIH, enfermedades hepáticas autoinmunes, enfermedades hepáticas infiltrativas.
- Pacientes que sufren de malignidades.
- Pacientes que no cumplen con el medicamento.
- Hembras gestantes y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DIETA Y EJERCICIO
plan de dieta y 20 minutos diarios de caminata rápida.
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dieta y ejercicio en pacientes con NAFLD
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Experimental: N Acetilcisteína CON DIETA Y EJERCICIO
NAC 200 mg BD junto con un plan de dieta y ejercicio.
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dieta y ejercicio en pacientes con NAFLD
NAC con dieta y ejercicio en pacientes de NAFLD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la alanina transaminasa, aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la alanina transaminasa, aspartato aminotransferasa
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios de NAC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Efectos secundarios de NAC
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAFLD-NAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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