Werkzaamheid van N-acetylcysteïne bij het verbeteren/normaliseren van ALT & AST bij patiënten met NAFLD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) neemt wereldwijd toe en vormt een uitdaging voor de medische gemeenschap omdat er geen door de FDA goedgekeurde behandeling bestaat. Een belangrijk kenmerk van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is hepatische steatose die leidt tot leverdisfunctie. Er is gemeld dat NAFLD-patiënten met verhoogde leverenzymen een groter risico lopen op het ontwikkelen van complicaties zoals cirrose en leverziekte in het eindstadium. aangezien is bewezen dat N-acetylcysteïne (NAC) antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen heeft, zullen we deze studie uitvoeren om het effect van NAC te bepalen bij patiënten met NAFLD met verhoogde leverenzymen (ALT, AST). Patiënten met echografie die leververvetting met verhoogde leverenzymen laten zien, zullen worden gerekruteerd. Ze worden gerandomiseerd in twee groepen (groep A en groep B).
Het oneven aantal patiënten wordt toegewezen aan groep A en het even aantal patiënten wordt toegewezen aan groep B.
Groep A: patiënten in deze groep wordt geadviseerd een dieetplan te volgen en dagelijks 20 minuten stevig te wandelen.
Groep B: Patiënten in deze groep krijgen NAC 200 mg BD samen met een dieetplan en lichaamsbeweging. Dit medicijn wordt door de onderzoekers gratis aan de patiënten verstrekt.
De leverfunctietesten en bijwerkingen van NAC worden na 12 weken gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten van beide geslachten in de leeftijd tussen 20 en 60 jaar, die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met leververvetting op echografie met verhoogde ALT- en AST-waarden
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met andere oorzaken van steatose, bijv. overmatig alcoholgebruik,
- Patiënten die steatogene medicijnen gebruiken, zoals methotrexaat, corticosteroïden enz.
- Patiënten die lijden aan andere ziekten die de ALT-waarden kunnen verhogen, bijv. Virale hepatitis, HIV, auto-immuunleverziekten, infiltratieve leverziekten.
- Patiënten met maligniteiten.
- Patiënten die niet in overeenstemming zijn met het geneesmiddel.
- Zwangere en zogende vrouwtjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DIEET & BEWEGING
dieetplan & dagelijks 20 minuten stevig wandelen.
|
dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met NAFLD
|
|
Experimenteel: N Acetylcysteïne MET DIEET EN BEWEGING
NAC 200 mg BD samen met dieetplan en lichaamsbeweging.
|
dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met NAFLD
NAC met dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met NAFLD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alaninetransaminase, aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in alaninetransaminase, aspartaataminotransferase
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van NAC
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bijwerkingen van NAC
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAFLD-NAC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .