Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​N-acetylcystein til at forbedre/normalisere ALT & ASAT hos patienter med NAFLD

26. oktober 2022 opdateret af: Tazeen Rasheed, Dow University of Health Sciences
I øjeblikket fokuserer forskning på effekten af ​​antioxidanter i behandlingen af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Da N-acetylcystein (NAC) har vist sig at have antioxidante og antiinflammatoriske egenskaber, vil vi derfor udføre denne undersøgelse for at bestemme effekten af ​​NAC hos patienter med NAFLD med forhøjede leverenzymer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er stigende globalt, og udgør en udfordring for det medicinske samfund, da det ikke har nogen FDA godkendt behandling. Et vigtigt træk ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er hepatisk steatose, der fører til leverdysfunktion. Det er blevet rapporteret, at NAFLD-patienter med øgede leverenzymer har en større risiko for at udvikle komplikationer som cirrose og leversygdom i slutstadiet. da N-acetylcystein (NAC) har vist sig at have antioxidante og anti-inflammatoriske egenskaber, vil vi derfor udføre denne undersøgelse for at bestemme effekten af ​​NAC hos patienter med NAFLD med forhøjede leverenzymer (ALT, AST). Patienter, der præsenterer ultralyd, der viser fedtlever med forhøjede leverenzymer, vil blive rekrutteret. De vil blive randomiseret i to grupper (gruppe A og gruppe B).

Ulige antal patienter vil blive tildelt gruppe A, og lige antal patienter vil blive tildelt gruppe B.

Gruppe A: patienter i denne gruppe vil blive rådet til at følge en kostplan og dagligt 20 minutters rask gang.

Gruppe B: Patienter i denne gruppe vil få NAC 200mg BD sammen med kostplan og motion. Dette lægemiddel vil blive leveret til patienterne af efterforskerne uden omkostninger.

Leverfunktionstestene og bivirkningerne af NAC vil blive fulgt efter 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter af begge køn mellem 20 og 60 år, der giver samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen.

    • Patienter med fedtlever på ultralyd med forhøjede ALAT- og AST-niveauer

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter med andre årsager til steatose, f.eks. overdrevent alkoholforbrug,

    • Patienter, der tager steatogen medicin såsom methotrexat, kortikosteroider osv.
    • Patienter, der lider af andre sygdomme, der kan øge ALT-niveauer, f.eks. Viral hepatitis, HIV, autoimmune leversygdomme, infiltrative leversygdomme.
    • Patienter, der lider af maligniteter.
    • Patienter, der ikke overholder medicinen.
    • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KOST & MOTION
kostplan & daglig 20 minutters rask gang.
Adfærdsmæssigt: Kost og motion
kost og motion hos patienter med NAFLD
Eksperimentel: N Acetylcystein MED KOST & MOTION
NAC 200mg BD sammen med kostplan og motion.
Adfærdsmæssigt: Kost og motion
kost og motion hos patienter med NAFLD
Medicin: NAC med kost og motion
NAC med kost og motion hos patienter med NAFLD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alanin transaminase, aspartat aminotransferase
Tidsramme: 12 uger
Ændring i alanin transaminase, aspartat aminotransferase
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af NAC
Tidsramme: 12 uger
Bivirkninger af NAC
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAFLD-NAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Kost og motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner