Skuteczność N-acetylocysteiny w poprawie/normalizacji ALT i AST u pacjentów z NAFLD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) wzrasta na całym świecie i stanowi wyzwanie dla społeczności medycznej, ponieważ nie ma leczenia zatwierdzonego przez FDA. Ważną cechą niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) jest stłuszczenie wątroby prowadzące do dysfunkcji wątroby. Donoszono, że pacjenci z NAFLD ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych mają większe ryzyko rozwoju powikłań, takich jak marskość i schyłkowa choroba wątroby. Ponieważ udowodniono, że N-acetylocysteina (NAC) ma właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne, przeprowadzimy to badanie w celu określenia wpływu NAC u pacjentów z NAFLD z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (ALT, AST). Rekrutowani będą pacjenci, u których badanie ultrasonograficzne wykazało stłuszczenie wątroby z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych. Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (grupa A i grupa B).
Pacjenci o nieparzystej liczbie zostaną przydzieleni do grupy A, a pacjenci o liczbie parzystej zostaną przydzieleni do grupy B.
Grupa A: pacjenci z tej grupy otrzymają zalecenie przestrzegania planu diety i codziennego 20-minutowego szybkiego marszu.
Grupa B: Pacjenci z tej grupy otrzymają NAC 200 mg BD wraz z planem diety i ćwiczeniami. Lek ten zostanie bezpłatnie dostarczony pacjentom przez badaczy.
Testy czynności wątroby i skutki uboczne NAC będą obserwowane po 12 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci obojga płci w wieku od 20 do 60 lat, wyrażający zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci ze stłuszczoną wątrobą w USG z podwyższonymi poziomami ALT i AST
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z innymi przyczynami stłuszczenia, np. nadmierne spożycie alkoholu,
- Pacjenci przyjmujący leki steatogenne, takie jak metotreksat, kortykosteroidy itp.
- Pacjenci cierpiący na inne choroby, które mogą zwiększać poziom ALT, np. Wirusowe zapalenie wątroby, HIV, autoimmunologiczne choroby wątroby, naciekowe choroby wątroby.
- Pacjenci cierpiący na nowotwory złośliwe.
- Pacjenci, którzy nie przestrzegają zaleceń lekarskich.
- Samice w ciąży i karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DIETA I ĆWICZENIA
plan diety i codziennie 20 minut szybkiego marszu.
|
Dieta i aktywność fizyczna u pacjentów z NAFLD
|
|
Eksperymentalny: N Acetylocysteina Z DIETĄ I ĆWICZENIAMI
NAC 200 mg BD wraz z planem diety i ćwiczeniami.
|
Dieta i aktywność fizyczna u pacjentów z NAFLD
NAC z dietą i ćwiczeniami u pacjentów z NAFLD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana transaminazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana transaminazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne NAC
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skutki uboczne NAC
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAFLD-NAC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .