- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05576428
Effekten av N-acetylcystein för att förbättra/normalisera ALAT & ASAT hos patienter med NAFLD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) ökar globalt och utgör en utmaning för det medicinska samfundet eftersom det inte har någon FDA-godkänd behandling. En viktig egenskap hos icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är leversteatos som leder till leverdysfunktion. Det har rapporterats att NAFLD-patienter med förhöjda leverenzymer har en större risk att utveckla komplikationer som cirros och leversjukdom i slutstadiet. eftersom N-acetylcystein (NAC) har visat sig ha antioxiderande och antiinflammatoriska egenskaper, kommer vi därför att genomföra denna studie för att fastställa effekten av NAC hos patienter med NAFLD med förhöjda leverenzymer (ALT, AST). Patienter som uppvisar ultraljud som visar fettlever med förhöjda leverenzymer kommer att rekryteras. De kommer att delas in i två grupper (grupp A och grupp B).
Patienterna med udda antal kommer att tilldelas grupp A och patienter med jämna antal kommer att tilldelas grupp B.
Grupp A: patienter i denna grupp kommer att rekommenderas att följa en dietplan och dagligen 20 minuters rask promenad.
Grupp B: Patienter i denna grupp kommer att ges NAC 200mg BD tillsammans med kostplan och träning. Detta läkemedel kommer att tillhandahållas patienterna av utredarna utan kostnad.
Leverfunktionstester och biverkningar av NAC kommer att följas vid 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter av båda könen mellan 20 och 60 år som ger samtycke till att inkluderas i studien.
- Patienter med fettlever på ultraljud med förhöjda ALAT- och ASAT-nivåer
Exklusions kriterier:
• Patienter som har andra orsaker till steatos, t.ex. överdriven alkoholkonsumtion,
- Patienter som tar steatogena mediciner såsom metotrexat, kortikosteroider etc.
- Patienter som lider av andra sjukdomar som kan öka ALT-nivåerna, t.ex. Viral hepatit, HIV, autoimmuna leversjukdomar, infiltrativa leversjukdomar.
- Patienter som lider av maligniteter.
- Patienter som inte följer läkemedlet.
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KOST & TRÄNING
kostplan och daglig 20 minuters rask promenad.
|
kost och motion hos patienter med NAFLD
|
|
Experimentell: N Acetylcystein MED KOST & TRÄNING
NAC 200mg BD tillsammans med dietplan och träning.
|
kost och motion hos patienter med NAFLD
NAC med kost och motion hos patienter med NAFLD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i alanintransaminas, aspartataminotransferas
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i alanintransaminas, aspartataminotransferas
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av NAC
Tidsram: 12 veckor
|
Biverkningar av NAC
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAFLD-NAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .