Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av N-acetylcystein för att förbättra/normalisera ALAT & ASAT hos patienter med NAFLD

26 oktober 2022 uppdaterad av: Tazeen Rasheed, Dow University of Health Sciences
För närvarande fokuserar forskning på effekten av antioxidanter vid behandling av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD). Eftersom N-acetylcystein (NAC) har visat sig ha antioxiderande och antiinflammatoriska egenskaper, kommer vi därför att genomföra denna studie för att fastställa effekten av NAC hos patienter med NAFLD med förhöjda leverenzymer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) ökar globalt och utgör en utmaning för det medicinska samfundet eftersom det inte har någon FDA-godkänd behandling. En viktig egenskap hos icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är leversteatos som leder till leverdysfunktion. Det har rapporterats att NAFLD-patienter med förhöjda leverenzymer har en större risk att utveckla komplikationer som cirros och leversjukdom i slutstadiet. eftersom N-acetylcystein (NAC) har visat sig ha antioxiderande och antiinflammatoriska egenskaper, kommer vi därför att genomföra denna studie för att fastställa effekten av NAC hos patienter med NAFLD med förhöjda leverenzymer (ALT, AST). Patienter som uppvisar ultraljud som visar fettlever med förhöjda leverenzymer kommer att rekryteras. De kommer att delas in i två grupper (grupp A och grupp B).

Patienterna med udda antal kommer att tilldelas grupp A och patienter med jämna antal kommer att tilldelas grupp B.

Grupp A: patienter i denna grupp kommer att rekommenderas att följa en dietplan och dagligen 20 minuters rask promenad.

Grupp B: Patienter i denna grupp kommer att ges NAC 200mg BD tillsammans med kostplan och träning. Detta läkemedel kommer att tillhandahållas patienterna av utredarna utan kostnad.

Leverfunktionstester och biverkningar av NAC kommer att följas vid 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienter av båda könen mellan 20 och 60 år som ger samtycke till att inkluderas i studien.

    • Patienter med fettlever på ultraljud med förhöjda ALAT- och ASAT-nivåer

Exklusions kriterier:

  • • Patienter som har andra orsaker till steatos, t.ex. överdriven alkoholkonsumtion,

    • Patienter som tar steatogena mediciner såsom metotrexat, kortikosteroider etc.
    • Patienter som lider av andra sjukdomar som kan öka ALT-nivåerna, t.ex. Viral hepatit, HIV, autoimmuna leversjukdomar, infiltrativa leversjukdomar.
    • Patienter som lider av maligniteter.
    • Patienter som inte följer läkemedlet.
    • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KOST & TRÄNING
kostplan och daglig 20 minuters rask promenad.
kost och motion hos patienter med NAFLD
Experimentell: N Acetylcystein MED KOST & TRÄNING
NAC 200mg BD tillsammans med dietplan och träning.
kost och motion hos patienter med NAFLD
NAC med kost och motion hos patienter med NAFLD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alanintransaminas, aspartataminotransferas
Tidsram: 12 veckor
Förändring i alanintransaminas, aspartataminotransferas
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av NAC
Tidsram: 12 veckor
Biverkningar av NAC
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NAFLD-NAC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera