Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost N-acetylcysteinu při zlepšování/normalizaci ALT & AST u pacientů s NAFLD

26. října 2022 aktualizováno: Tazeen Rasheed, Dow University of Health Sciences
V současné době se výzkumy zaměřují na účinek antioxidantů při léčbě nealkoholického ztučnění jater (NAFLD). Protože bylo prokázáno, že N-acetylcystein (NAC) má antioxidační a protizánětlivé vlastnosti, provedeme tuto studii, abychom určili účinek NAC u pacientů s NAFLD se zvýšenými jaterními enzymy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) celosvětově narůstá a představuje výzvu pro lékařskou komunitu, protože nemá žádnou léčbu schválenou FDA. Důležitým znakem nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) je jaterní steatóza vedoucí k jaterní dysfunkci. Bylo hlášeno, že pacienti s NAFLD se zvýšenými jaterními enzymy mají větší riziko rozvoje komplikací, jako je cirhóza a konečné stadium onemocnění jater. protože bylo prokázáno, že N-acetyl cystein (NAC) má antioxidační a protizánětlivé vlastnosti, provedeme tuto studii, abychom určili účinek NAC u pacientů s NAFLD se zvýšenými jaterními enzymy (ALT, AST). Budou zařazeni pacienti, u kterých ultrazvuk ukáže ztučnění jater se zvýšenými jaterními enzymy. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin (skupina A a skupina B).

Pacientům s lichým počtem bude přidělena skupina A a pacienti se sudým počtem budou zařazeni do skupiny B.

Skupina A: pacientům v této skupině bude doporučeno dodržovat dietní plán a denně 20 minut rychlé chůze.

Skupina B: Pacientům v této skupině bude podáván NAC 200 mg BD spolu s dietním plánem a cvičením. Tento lék bude vyšetřovatelům poskytnut pacientům zdarma.

Po 12 týdnech budou sledovány jaterní testy a nežádoucí účinky NAC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti obou pohlaví ve věku od 20 do 60 let, kteří souhlasí se zařazením do studie.

    • Pacienti se ztučnělými játry na ultrazvuku se zvýšenými hladinami ALT a AST

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s jinými příčinami steatózy, např. nadměrnou konzumací alkoholu,

    • Pacienti užívající steatogenní léky, jako je metotrexát, kortikosteroidy atd.
    • Pacienti trpící jinými onemocněními, která by mohla zvýšit hladiny ALT, např. Virová hepatitida, HIV, autoimunitní onemocnění jater, infiltrativní onemocnění jater.
    • Pacienti trpící malignitami.
    • Pacienti, kteří nejsou kompatibilní s lékem.
    • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DIETA & CVIČENÍ
dietní plán a denně 20 minut rychlé chůze.
Behaviorální: Dieta a cvičení
dieta a cvičení u pacientů s NAFLD
Experimentální: N Acetylcystein S STRAVOU A CVIČENÍM
NAC 200 mg BD spolu s dietním plánem a cvičením.
Behaviorální: Dieta a cvičení
dieta a cvičení u pacientů s NAFLD
Lék: NAC s dietou a cvičením
NAC s dietou a cvičením u pacientů s NAFLD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna alanintransaminázy,aspartátaminotransferázy
Časové okno: 12 týdnů
Změna alanintransaminázy,aspartátaminotransferázy
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky NAC
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí účinky NAC
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAFLD-NAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na Dieta a cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit