Eficácia da N-acetilcisteína na melhora/normalização de ALT e AST em pacientes com DHGNA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) está aumentando globalmente e representa um desafio para a comunidade médica, uma vez que não há tratamento aprovado pela FDA. Uma característica importante da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é a esteatose hepática levando à disfunção hepática. Foi relatado que pacientes com DHGNA com aumento das enzimas hepáticas têm maior risco de desenvolver complicações como cirrose e doença hepática terminal. uma vez que a N-acetilcisteína (NAC) provou ter propriedades antioxidantes e antiinflamatórias, portanto, conduziremos este estudo para determinar o efeito da NAC em pacientes com DHGNA com enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST). Os pacientes que apresentarem ultrassom mostrando fígado gorduroso com enzimas hepáticas elevadas serão recrutados. Eles serão randomizados em dois grupos (grupo A e grupo B).
Os pacientes de número ímpar serão alocados no grupo A e os pacientes de número par serão alocados no grupo B.
Grupo A: os pacientes deste grupo serão aconselhados a seguir um plano de dieta e 20 minutos diários de caminhada rápida.
Grupo B: Os pacientes deste grupo receberão NAC 200mg BD juntamente com plano de dieta e exercícios. Este medicamento será fornecido aos pacientes pelos investigadores gratuitamente.
Os testes de função hepática e os efeitos colaterais do NAC serão acompanhados em 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes de ambos os sexos com idade entre 20 e 60 anos, consentindo sua inclusão no estudo.
- Pacientes com fígado gorduroso na ultrassonografia com níveis elevados de ALT e AST
Critério de exclusão:
• Pacientes com outras causas de esteatose, por exemplo, consumo excessivo de álcool,
- Pacientes que tomam medicamentos esteatogênicos, como metotrexato, corticosteróides, etc.
- Pacientes que sofrem de outras doenças que podem aumentar os níveis de ALT, por exemplo. Hepatite viral, HIV, doenças hepáticas autoimunes, doenças hepáticas infiltrativas.
- Pacientes que sofrem de doenças malignas.
- Pacientes que não aderem ao medicamento.
- Mulheres grávidas e amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DIETA E EXERCÍCIOS
plano de dieta e 20 minutos diários de caminhada rápida.
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dieta e exercícios em pacientes com DHGNA
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Experimental: N Acetilcisteína COM DIETA E EXERCÍCIOS
NAC 200mg BD junto com plano de dieta e exercícios.
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dieta e exercícios em pacientes com DHGNA
NAC com dieta e exercício em pacientes com DHGNA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na alanina transaminase, aspartato aminotransferase
Prazo: 12 semanas
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Alteração na alanina transaminase, aspartato aminotransferase
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais do NAC
Prazo: 12 semanas
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Efeitos colaterais do NAC
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAFLD-NAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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