Efficacité de la N-acétylcystéine pour améliorer/normaliser l'ALT et l'AST chez les patients atteints de NAFLD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) augmente à l'échelle mondiale et représente un défi pour la communauté médicale car elle ne dispose d'aucun traitement approuvé par la FDA. Une caractéristique importante de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la stéatose hépatique entraînant un dysfonctionnement hépatique. Il a été rapporté que les patients NAFLD présentant une augmentation des enzymes hépatiques ont un risque accru de développer des complications telles que la cirrhose et une maladie hépatique en phase terminale. puisqu'il a été prouvé que la N-acétyl cystéine (NAC) possède des propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires, nous mènerons cette étude pour déterminer l'effet de la NAC chez les patients atteints de NAFLD avec des enzymes hépatiques élevées (ALT, AST). Les patients présentant une échographie montrant une stéatose hépatique avec des enzymes hépatiques élevées seront recrutés. Ils seront randomisés en deux groupes (groupe A et groupe B).
Les patients impairs seront affectés au groupe A et les patients pairs seront affectés au groupe B.
Groupe A : les patients de ce groupe seront invités à suivre un régime alimentaire et à faire quotidiennement 20 minutes de marche rapide.
Groupe B : Les patients de ce groupe recevront du NAC 200 mg BD ainsi qu'un régime alimentaire et de l'exercice. Ce médicament sera fourni gratuitement aux patients par les investigateurs.
Les tests de la fonction hépatique et les effets secondaires de la NAC seront suivis à 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patients des deux sexes âgés de 20 ans à 60 ans, donnant leur consentement à être inclus dans l'étude.
- Patients ayant une stéatose hépatique à l'échographie avec des niveaux élevés d'ALT et d'AST
Critère d'exclusion:
• Patients ayant d'autres causes de stéatose, par exemple, consommation excessive d'alcool,
- Les patients prenant des médicaments stéatogènes tels que le méthotrexate, les corticostéroïdes, etc.
- Les patients souffrant d'autres maladies qui pourraient augmenter les niveaux d'ALT, par exemple. Hépatite virale, VIH, maladies hépatiques auto-immunes, maladies hépatiques infiltrantes.
- Patients souffrant de tumeurs malignes.
- Les patients qui ne respectent pas le médicament.
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RÉGIME ET EXERCICE
régime alimentaire et marche rapide quotidienne de 20 minutes.
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alimentation et exercice chez les patients atteints de NAFLD
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Expérimental: N Acétylcystéine AVEC RÉGIME ET EXERCICE
NAC 200 mg BD avec régime alimentaire et exercice.
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alimentation et exercice chez les patients atteints de NAFLD
NAC avec régime et exercice chez les patients atteints de NAFLD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'alanine transaminase, aspartate aminotransférase
Délai: 12 semaines
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Modification de l'alanine transaminase, aspartate aminotransférase
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires de la NAC
Délai: 12 semaines
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Effets secondaires de la NAC
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAFLD-NAC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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