N-asetyylikysteiinin teho ALT:n ja AST:n parantamisessa/normalisoinnissa NAFLD-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) esiintyvyys kasvaa maailmanlaajuisesti ja on haaste lääketieteelliselle yhteisölle, koska sillä ei ole FDA:n hyväksymää hoitoa. Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) tärkeä piirre on maksan steatoosi, joka johtaa maksan toimintahäiriöön. On raportoitu, että NAFLD-potilailla, joilla on kohonneet maksaentsyymit, on suurempi riski saada komplikaatioita, kuten kirroosi ja loppuvaiheen maksasairaus. Koska N-asetyylikysteiinillä (NAC) on osoitettu olevan antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, teemme tämän tutkimuksen selvittääksemme NAC:n vaikutuksen NAFLD-potilailla, joilla on kohonneita maksaentsyymejä (ALT, AST). Rekrytoidaan potilaat, joille ultraääni osoittaa rasvamaksaa ja kohonneita maksaentsyymejä. Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään (ryhmä A ja ryhmä B).
Parittomat potilaat sijoitetaan ryhmään A ja parilliset potilaat ryhmään B.
Ryhmä A: Tämän ryhmän potilaita neuvotaan noudattamaan ruokavaliosuunnitelmaa ja päivittäin 20 minuuttia reipasta kävelyä.
Ryhmä B: Tämän ryhmän potilaille annetaan NAC 200 mg BD yhdessä ruokavaliosuunnitelman ja harjoituksen kanssa. Tutkijat antavat tämän lääkkeen potilaille ilmaiseksi.
Maksan toimintakokeita ja NAC:n sivuvaikutuksia seurataan 12 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Molempien sukupuolten 20-60-vuotiaat potilaat, jotka antavat suostumuksensa osallistumiseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on ultraäänitutkimuksessa rasvamaksa ja kohonneet ALT- ja AST-arvot
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on muita steatoosin syitä, esim. liiallinen alkoholinkäyttö,
- Potilaat, jotka käyttävät steatogeenisia lääkkeitä, kuten metotreksaattia, kortikosteroideja jne.
- Potilaat, jotka kärsivät muista sairauksista, jotka voivat nostaa ALT-arvoja, esim. Virushepatiitti, HIV, autoimmuunisairaudet, infiltratiiviset maksasairaudet.
- Pahanlaatuisista kasvaimista kärsivät potilaat.
- Potilaat, jotka eivät noudata lääkettä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DIEET & HARJOITUS
ruokavaliosuunnitelma ja päivittäinen 20 minuutin reipas kävely.
|
ruokavalio ja liikunta NAFLD-potilailla
|
|
Kokeellinen: N Asetyylikysteiini ruokavalion ja harjoituksen kanssa
NAC 200mg BD yhdessä ruokavaliosuunnitelman ja harjoituksen kanssa.
|
ruokavalio ja liikunta NAFLD-potilailla
NAC ruokavalion ja liikunnan kanssa NAFLD-potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaniinitransaminaasissa, aspartaattiaminotransferaasissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos alaniinitransaminaasissa, aspartaattiaminotransferaasissa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAC:n sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NAC:n sivuvaikutukset
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAFLD-NAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .