Effekten av N-acetylcystein for å forbedre/normalisere ALT og ASAT hos pasienter med NAFLD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) øker globalt, og utgjør en utfordring for det medisinske samfunnet siden det ikke har noen FDA-godkjent behandling. Et viktig trekk ved ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er leversteatose som fører til leverdysfunksjon. Det har blitt rapportert at NAFLD-pasienter med økte leverenzymer har større risiko for å utvikle komplikasjoner som skrumplever og leversykdom i sluttstadiet. siden N-acetylcystein (NAC) har vist seg å ha antioksidant- og antiinflammatoriske egenskaper, vil vi derfor gjennomføre denne studien for å bestemme effekten av NAC hos pasienter med NAFLD med forhøyede leverenzymer (ALT, AST). Pasienter som presenterer ultralyd som viser fettlever med forhøyede leverenzymer vil bli rekruttert. De vil bli randomisert i to grupper (gruppe A og gruppe B).
De oddetallspasientene vil bli tildelt gruppe A og partallspasientene vil bli tildelt gruppe B.
Gruppe A: Pasienter i denne gruppen vil bli bedt om å følge en diettplan og daglig 20 minutters rask gange.
Gruppe B: Pasienter i denne gruppen vil få NAC 200mg BD sammen med diettplan og trening. Dette stoffet vil bli gitt til pasientene av etterforskerne uten kostnad.
Leverfunksjonstestene og bivirkningene av NAC vil bli fulgt etter 12 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter av begge kjønn mellom 20 år og 60 år som gir samtykke til å bli inkludert i studien.
- Pasienter som har fettlever på ultralyd med forhøyede ALT- og AST-nivåer
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som har andre årsaker til steatose, f.eks. overdreven alkoholforbruk,
- Pasienter som tar steatogene medisiner som metotreksat, kortikosteroider etc.
- Pasienter som lider av andre sykdommer som kan øke ALT-nivået, f.eks. Viral hepatitt, HIV, autoimmune leversykdommer, infiltrative leversykdommer.
- Pasienter som lider av maligniteter.
- Pasienter som ikke er kompatible med medisinen.
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KOSTHOLD OG TRENING
kostholdsplan og daglig 20 minutter rask gange.
|
kosthold og trening hos pasienter med NAFLD
|
|
Eksperimentell: N Acetylcystein MED KOSTHOLD OG TRENING
NAC 200mg BD sammen med diettplan og trening.
|
kosthold og trening hos pasienter med NAFLD
NAC med kosthold og trening hos pasienter med NAFLD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alanintransaminase, aspartataminotransferase
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i alanintransaminase, aspartataminotransferase
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av NAC
Tidsramme: 12 uker
|
Bivirkninger av NAC
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAFLD-NAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .