Wirksamkeit von N-Acetylcystein bei der Verbesserung/Normalisierung von ALT und AST bei NAFLD-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) nimmt weltweit zu und stellt eine Herausforderung für die medizinische Gemeinschaft dar, da es keine von der FDA zugelassene Behandlung gibt. Ein wichtiges Merkmal der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die hepatische Steatose, die zu einer Leberfunktionsstörung führt. Es wurde berichtet, dass NAFLD-Patienten mit erhöhten Leberenzymen ein höheres Risiko haben, Komplikationen wie Zirrhose und Lebererkrankungen im Endstadium zu entwickeln. Da N-Acetylcystein (NAC) nachweislich antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften hat, werden wir diese Studie durchführen, um die Wirkung von NAC bei NAFLD-Patienten mit erhöhten Leberenzymen (ALT, AST) zu bestimmen. Es werden Patienten rekrutiert, die im Ultraschall eine Fettleber mit erhöhten Leberenzymen zeigen. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert (Gruppe A und Gruppe B).
Patienten mit ungerader Zahl werden der Gruppe A und Patienten mit gerader Zahl der Gruppe B zugeordnet.
Gruppe A: Patienten in dieser Gruppe wird geraten, einen Diätplan einzuhalten und täglich 20 Minuten zügig zu gehen.
Gruppe B: Patienten in dieser Gruppe erhalten NAC 200 mg BD zusammen mit einem Ernährungsplan und Bewegung. Dieses Medikament wird den Patienten von den Prüfärzten kostenlos zur Verfügung gestellt.
Die Leberfunktionstests und Nebenwirkungen von NAC werden nach 12 Wochen verfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 20 und 60 Jahren, die der Aufnahme in die Studie zugestimmt haben.
- Patienten mit Fettleber im Ultraschall mit erhöhten ALT- und AST-Werten
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit anderen Ursachen für Steatose, z. B. übermäßiger Alkoholkonsum,
- Patienten, die steatogene Medikamente wie Methotrexat, Kortikosteroide usw.
- Patienten, die an anderen Krankheiten leiden, die den ALT-Spiegel erhöhen könnten, z. Virushepatitis, HIV, autoimmune Lebererkrankungen, infiltrative Lebererkrankungen.
- Patienten, die an bösartigen Erkrankungen leiden.
- Patienten, die das Medikament nicht vertragen.
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ERNÄHRUNG & ÜBUNG
Ernährungsplan & täglich 20 Minuten flottes Gehen.
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Ernährung und Bewegung bei NAFLD-Patienten
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Experimental: N Acetylcystein MIT ERNÄHRUNG UND BEWEGUNG
NAC 200 mg BD zusammen mit Ernährungsplan und Bewegung.
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Ernährung und Bewegung bei NAFLD-Patienten
NAC mit Diät und Bewegung bei NAFLD-Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Alanin-Transaminase, Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Alanin-Transaminase, Aspartat-Aminotransferase
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen von NAC
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nebenwirkungen von NAC
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAFLD-NAC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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