Эффективность N-ацетилцистеина в улучшении/нормализации АЛТ и АСТ у пациентов с НАЖБП
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) растет во всем мире и представляет собой проблему для медицинского сообщества, поскольку для нее не существует одобренного FDA лечения. Важным признаком неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) является стеатоз печени, ведущий к дисфункции печени. Сообщалось, что пациенты с НАЖБП с повышенным уровнем ферментов печени имеют больший риск развития осложнений, таких как цирроз и терминальная стадия заболевания печени. поскольку было доказано, что N-ацетилцистеин (НАЦ) обладает антиоксидантными и противовоспалительными свойствами, поэтому мы проведем это исследование, чтобы определить влияние НАЦ у пациентов с НАЖБП с повышенными ферментами печени (АЛТ, АСТ). Будут набраны пациенты с ультразвуковым исследованием жировой дистрофии печени с повышенным уровнем печеночных ферментов. Они будут рандомизированы в две группы (группа А и группа В).
Нечетное количество пациентов будет отнесено к группе A, а четное количество пациентов будет отнесено к группе B.
Группа А: пациентам этой группы будет рекомендовано соблюдать план диеты и ежедневные 20-минутные прогулки быстрым шагом.
Группа B: пациенты этой группы будут получать NAC 200 мг 2 раза в день вместе с планом диеты и физическими упражнениями. Этот препарат будет предоставлен пациентам исследователями бесплатно.
Функциональные пробы печени и побочные эффекты NAC будут отслеживаться через 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Пациенты обоего пола в возрасте от 20 до 60 лет, дающие согласие на включение в исследование.
- Пациенты с ожирением печени на УЗИ с повышенными уровнями АЛТ и АСТ
Критерий исключения:
• Пациенты с другими причинами стеатоза, например, чрезмерным употреблением алкоголя,
- Пациенты, принимающие стеатогенные препараты, такие как метотрексат, кортикостероиды и др.
- Пациенты, страдающие другими заболеваниями, которые могут повысить уровень АЛТ, например. Вирусный гепатит, ВИЧ, аутоиммунные заболевания печени, инфильтративные заболевания печени.
- Пациенты, страдающие злокачественными новообразованиями.
- Пациенты, не поддающиеся лечению.
- Беременные и кормящие самки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДИЕТА И УПРАЖНЕНИЕ
план диеты и ежедневная 20-минутная быстрая ходьба.
|
диета и физические упражнения у пациентов с НАЖБП
|
|
Экспериментальный: N Ацетилцистеин С ДИЕтой И Упражнениями
NAC 200 мг 2 раза в день вместе с планом диеты и физическими упражнениями.
|
диета и физические упражнения у пациентов с НАЖБП
NAC с диетой и физическими упражнениями у пациентов с НАЖБП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аланинтрансаминазы, аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение аланинтрансаминазы, аспартатаминотрансферазы
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты НАК
Временное ограничение: 12 недель
|
Побочные эффекты НАК
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAFLD-NAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .