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Efficacia dell'N-acetilcisteina nel miglioramento/normalizzazione di ALT e AST nei pazienti affetti da NAFLD

26 ottobre 2022 aggiornato da: Tazeen Rasheed, Dow University of Health Sciences
Attualmente le ricerche si stanno concentrando sull'effetto degli antiossidanti nel trattamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Poiché è stato dimostrato che la N-acetil cisteina (NAC) ha proprietà antiossidanti e antinfiammatorie, condurremo questo studio per determinare l'effetto della NAC nei pazienti con NAFLD con enzimi epatici aumentati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è in aumento a livello globale e rappresenta una sfida per la comunità medica poiché non dispone di trattamenti approvati dalla FDA. Una caratteristica importante della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la steatosi epatica che porta alla disfunzione epatica. È stato riportato che i pazienti con NAFLD con aumento degli enzimi epatici hanno un rischio maggiore di sviluppare complicanze come la cirrosi e la malattia epatica allo stadio terminale. poiché è stato dimostrato che la N-acetil cisteina (NAC) ha proprietà antiossidanti e antinfiammatorie, pertanto, condurremo questo studio per determinare l'effetto della NAC nei pazienti con NAFLD con enzimi epatici elevati (ALT, AST). Verranno reclutati pazienti che presentano ecografia che mostra fegato grasso con enzimi epatici aumentati. Saranno randomizzati in due gruppi (gruppo A e gruppo B).

I pazienti con numero dispari verranno assegnati al gruppo A e i pazienti con numero pari verranno assegnati al gruppo B.

Gruppo A: ai pazienti di questo gruppo verrà consigliato di seguire un programma dietetico e 20 minuti di camminata veloce al giorno.

Gruppo B: ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato NAC 200 mg BD insieme a dieta ed esercizio fisico. Questo farmaco sarà fornito ai pazienti dagli investigatori gratuitamente.

I test di funzionalità epatica e gli effetti collaterali della NAC saranno seguiti a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 20 e 60 anni, che acconsentono ad essere inclusi nello studio.

    • Pazienti con steatosi epatica agli ultrasuoni con livelli elevati di ALT e AST

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con altre cause di steatosi, ad es. consumo eccessivo di alcol,

    • I pazienti che assumono farmaci steatogeni come metotrexato, corticosteroidi ecc.
    • Pazienti affetti da altre malattie che potrebbero aumentare i livelli di ALT, ad es. Epatite virale, HIV, epatopatie autoimmuni, epatopatie infiltrative.
    • Pazienti affetti da tumori maligni.
    • Pazienti che non sono conformi al medicinale.
    • Donne incinte e che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DIETA ED ESERCIZIO FISICO
piano dietetico e 20 minuti di camminata veloce al giorno.
Comportamentale: Dieta ed esercizio fisico
Dieta ed esercizio fisico nei pazienti con NAFLD
Sperimentale: N Acetilcisteina CON DIETA ED ESERCIZIO ESERCIZIO
NAC 200mg BD insieme a dieta ed esercizio fisico.
Comportamentale: Dieta ed esercizio fisico
Dieta ed esercizio fisico nei pazienti con NAFLD
Droga: NAC con dieta ed esercizio fisico
NAC con dieta ed esercizio fisico in pazienti con NAFLD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di alanina transaminasi, aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento di alanina transaminasi, aspartato aminotransferasi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali della NAC
Lasso di tempo: 12 settimane
Effetti collaterali della NAC
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAFLD-NAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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